بـٌـٌٌـٌٌٌـٌٌـٌصُـ,ـمـْـْْـْة ڊوُآء جامعة السعيدة

ملخص مختصر للمحاظره الاولى والثانية مستحضرات جلديه وتجميلية الدكتور احمد العكيدي مستوى خامس صيدلة الترم الاول مشاركة الطالب/ #صلاح_الدين_العمري  كتب الله اجره🌹 [واللهُ يُحِبُ المُحّسِنين]✨🤍 {لاتنسونا من الدعاء} ..........💠🌐💠........... #اللجنة_العلمية #جامعة_السعيدة #ملتقى_الطالب_الجامعي ...........🔺🔺🔺........... 📚قناة_اللجنة_العلمية_قسم_الصيدلة_جامعة السعيدة_USF https://t.me/USFalsaeeda1 📩لمشاركة المعلومات الى قناة اللجنة العلمية 🌹 عـــبر بوت المشاركات 👇 @USF_inform1bot او التواصل مع مسؤول الدفعه ✨

رسالة اليُوم📮: إذا قالوا لك إن حُلمك مستحيل قل لهم ربي على كل شيء قدير♥️.

ملخص ادوية جلديه وتجميلية الدكتور احمد العكيدي مستوى خامس صيدلة الترم الاول مشاركة الطالب/ #صلاح_الدين_العمري كتب الله اجره🌹 [واللهُ يُحِبُ المُحّسِنين]✨🤍 {لاتنسونا من الدعاء} ..........💠🌐💠........... #اللجنة_العلمية #جامعة_السعيدة #ملتقى_الطالب_الجامعي ...........🔺🔺🔺........... 📚قناة_اللجنة_العلمية_قسم_الصيدلة_جامعة السعيدة_USF https://t.me/USFalsaeeda1 📩لمشاركة المعلومات الى قناة اللجنة العلمية 🌹 عـــبر بوت المشاركات 👇 @USF_inform1bot او التواصل مع مسؤول الدفعه ✨

ملخص مستحضرات جلديه وتجميلية المحاضرة الثالثة الدكتور احمد العكيدي مستوى خامس صيدلة الترم الاول مشاركة الطالب/ #صلاح_الدين_العمري  كتب الله اجره🌹 [واللهُ يُحِبُ المُحّسِنين]✨🤍 {لاتنسونا من الدعاء} ..........💠🌐💠........... #اللجنة_العلمية #جامعة_السعيدة #ملتقى_الطالب_الجامعي ...........🔺🔺🔺........... 📚قناة_اللجنة_العلمية_قسم_الصيدلة_جامعة السعيدة_USF https://t.me/USFalsaeeda1 📩لمشاركة المعلومات الى قناة اللجنة العلمية 🌹 عـــبر بوت المشاركات 👇 @USF_inform1bot او التواصل مع مسؤول الدفعه ✨

ملخص مختصر للمحاظره الاولى والثانية مستحضرات جلديه وتجميلية الدكتور احمد العكيدي مستوى خامس صيدلة الترم الاول مشاركة الطالب/ #صلاح_الدين_العمري  كتب الله اجره🌹 [واللهُ يُحِبُ المُحّسِنين]✨🤍 {لاتنسونا من الدعاء} ..........💠🌐💠........... #اللجنة_العلمية #جامعة_السعيدة #ملتقى_الطالب_الجامعي ...........🔺🔺🔺........... 📚قناة_اللجنة_العلمية_قسم_الصيدلة_جامعة السعيدة_USF https://t.me/USFalsaeeda1 📩لمشاركة المعلومات الى قناة اللجنة العلمية 🌹 عـــبر بوت المشاركات 👇 @USF_inform1bot او التواصل مع مسؤول الدفعه ✨

تابع نموذج تجميلية وجلديه العكيدي خامس صيدلة

#محاضرة (2) اقتصاد دوائي #قسم / الصيدلة #مستوى /خامس #ترم /اول #الدكتور/ عبد العزيز الخلقي #مشاركة المندوب / عبد الوهاب شداد

#محاضرة (١) اقتصاد دوائي #قسم / الصيدلة #مستوى /خامس #ترم /اول #الدكتور/ عبد العزيز الخلقي #مشاركة المندوب / عبد الوهاب شداد

B) Lotion C) Liniment D) Gargle #### Q99. المحاليل المستعملة لغسيل وغسل الفم والحلق دون بلعها تُعرف بـ: A) Gargles / Mouthwashes B) Elixirs C) Enemas D) Spirits #### Q100. الضغط التناضحي للسائل الدمعي المحايد يعادل انخفاضاً في نقطة الانجماد قدره: A) -0.52^\circ\text{C} B) 0.00^\circ\text{C} C) -1.50^\circ\text{C} D) -5.00^\circ\text{C}

* ماء الحقن (WFI): ماء مقطر خالي من البيروجين، يحتوي على أقل من 10\text{ ppm} من المواد الصلبة الكلية، وبـ pH بين 5 و 7. * فحص مولدات الحرارة (Pyrogens): يُجرى إما حيوياً على الأرانب أو مخبرياً باستخدام اختبار الـ LAL Test (Limulus Amebocyte Lysate). * اختبار التسرب (Leak Test): يُجرى للأمبولات الملحومة باستخدام صبغة أزرق الميثيلين تحت التفرغ. * القطورات العينية (Ophthalmics): * يجب أن تكون معقمة، محايدة في الـ pH (قريبة من 7.4)، ومتطابقة الضغط التناضحي (Isotonic) مع السائل الدمعي (0.9\% \text{ NaCl}). * الأيروزولات الصيدلانية (Aerosols): * الفحوصات: فحص سلامة الصمام، معدل التفريغ (Discharge Rate)، مضبوطية الجرعة المفرغة، واختبار تسرب الغاز تحت الضغط. ### أسئلة الملف الخامس (Q81 - Q100) #### Q81. الشرط الأساسي الذي يجب توافره في ماء الحقن (Water for Injection - WFI) هو: A) أن يكون خالياً تماماً من البيروجين (Pyrogen-free) B) أن يحتوي على سكر بنسبة 10% C) أن يكون ملوناً D) أن يكون حامضياً جداً #### Q82. النطاق المسموح به لـ pH ماء الحقن وفقاً لدساتير الأدوية هو: A) 1.0 - 3.0 B) 5.0 - 7.0 C) 8.5 - 10.0 D) 12.0 - 14.0 #### Q83. اختبار الـ (LAL Test) يُستخدم خصيصاً في الرقابة الدوائية للكشف عن: A) السموم البكتيرية ومولدات الحرارة (Endotoxins / Pyrogens) B) نسبة الرطوبة C) قساوة الأقراص D) نسبة الكحول #### Q84. الكائن الحي الذي يُستخرج منه كاشف اختبار الـ LAL هو: A) سلطعون حذاء الفرس (Limulus Polyphemus) B) الأرانب C) بكتيريا القولون D) الفطور #### Q85. يُمنع منعاً باتاً إعطاء المعلقات الصيدلانية (Suspensions) عبر الطريق: A) العضلي (IM) B) الوريدي (IV) لتجنب انسداد الأوعية الدموية C) تحت الجلد (SC) D) الأدمي #### Q86. اختبار تسرب الأمبولات (Leak Test) يُجرى عادة بغمس الأمبولات في محلول يحتوي على صبغة: A) أزرق الميثيلين (Methylene Blue 0.5-1%) تحت تخلية الضغط B) أ any زرق النيل C) الميثيل الأحمر D) الفينول فثالين #### Q87. درجة الضغط التناضحي (Isotonicity) للقطورات العينية يجب أن تتكافئ مع محلول كلوريد الصوديوم بتركيز: A) 0.1\% B) 0.9\% C) 5.0\% D) 10.0\% #### Q88. يُستخدم ترشيح التعقيم (Sterile Filtration) للمحاليل الحقنية الحساسة للحرارة باستخدام مرشحات غشائية بقطر مسام يعادل: A) 0.22\,\mu\text{m} B) 5.0\,\mu\text{m} C) 10.0\,\mu\text{m} D) 100\,\mu\text{m} #### Q89. الغازات الدافعة الحديثة والآمنة المستخدمة في الأيروزولات الصيدلانية المستنشقة تُعرف بـ: A) HFA (Hydrofluoroalkanes) B) CFCs C) CO2 النقي D) غاز الميثان #### Q90. المادة الحافظة المستخدمة شائعة الاستخدام في القطورات العينية متعددة الجرعات هي: A) Benzalkonium Chloride B) Sodium Lauryl Sulfate C) Starch D) Glycerin #### Q91. حجم الجسيمات الصلبة في المعلقات الحقنية المخصصة للحقن العضلي يجب أن يكون أصغر من: A) 5\,\mu\text{m} B) 100\,\mu\text{m} C) 1\text{ mm} D) 5\text{ mm} #### Q92. يُقصد بمولدات الحرارة (Pyrogens): A) نواتج استقلاب ميكروبية (مثل الليبوبوليسكاريد) تسبب ارتفاع حرارة المريض عند حقنها B) غازات تطايرية C) أملاح كالسيوم D) مواد معطرة #### Q93. الأشكال الصيدلانية الحقنية التي تزرع تحت الجلد للتحرر المبطئ جداً للأدوية تُعرف بـ: A) Implants (الغرسات) B) Infusions C) Elixirs D) Tinctures #### Q94. اختبار التفتش البصري (Visual Inspection) للحقن يهدف للتأكد من: A) الخلو التام من الشوائب والأجسام الجسيمية العائمة والمرئية بالعين B) قياس الوزن C) قياس نسبة الكحول D) تحديد درجة الذوبان #### Q95. المستحضر السائل الفموي المائي الكحولي المحلى والمعطر يُعرف بـ: A) Elixir (إكسير) B) Syrup (شراب) C) Suspension (معلق) D) Emulsion (مستحلب) #### Q96. الشراب السكري البسيط (Simple Syrup USP) يحتوي على تركيز من السكرولوز يبلغ: A) 85\% \text{ w/v} (66.7\% \text{ w/w}) B) 10\% \text{ w/v} C) 50\% \text{ w/v} D) 99\% \text{ w/v} #### Q97. التركيز العالي للسكر في الشراب السكري البسيط يجعله: A) مقاوماً للنمو الميكروبي بفعل الضغط التناضحي العالي دون الحاجة لمواد حافظة إضافية B) بيئة ممتازة للبكتيريا C) كاره للماء D) سريع التشتت #### Q98. المستحضر السائل اللزج الذي يُستخدم موضعياً لتخفيف السعال وتسريب المادة الفعالة بطبطبة على الحلق يُسمى: A) Linctus

#### Q61. زمن التفتت الأقصى للتحاميل ذات الأسس الدسمة (Zul-base / Cocoa Butter) في الماء عند 37^\circ\text{C} هو: A) 10 دقائق B) 30 دقيقة C) 60 دقيقة D) 120 دقيقة #### Q62. التحاميل ذات الأسس المائية (مثل PEG) يجب أن تذوب/تتفتت خلال مدة لا تتجاوز: A) 15 دقيقة B) 30 دقيقة C) 60 دقيقة D) 90 دقيقة #### Q63. "معامل الإزاحة" (Displacement Value) يُستخدم في حسابات تصنيع التحاميل لـ: A) معرفة مقدار وزن أساس التحميلة الذي تزيحه المادة الفعالة B) حساب درجة حرارة الفرن C) قياس زمن التفتت D) قياس حموضة المستحضر #### Q64. العامل المفتل أو المزلق المستخدم لمنع التصاق التحاميل المصنوعة من زبدة الكاكاو بالقوالب هو: A) الزيت المعدني (Liquid Paraffin) B) الصابون الكحولي (Soft Soap / Alcohol) C) الماء المقطر D) الغليسرين #### Q65. الشرط الأساسي الذي تنفرد به المراهم العينية عن مراهم الجلد العادية هو: A) اللون الأبيض B) العقم التام الخالي من الجراثيم (Sterility) C) انخفاض اللزوجة D) الاحتواء على عطر #### Q66. في فحص الدقائق والجسيمات المعدنية للمراهم العينية، الحد الأقصى المسموح به للجسيمات الأكبر من 50\,\mu\text{m} في 10 أنابيب هو: A) 10 جسيمات B) 50 جسيماً C) 100 جسيم D) 500 جسيم #### Q67. اختبار "الحد الأدنى للتعبئة" (Minimum Fill Test) يُجرى على المراهم والكريمات للتحقق من: A) أن صافي محتوى العبوة لا يقل عن المقدار المدون على الغلاف B) عقم المستحضر C) لون العبوة D) درجة حرارة الانصهار #### Q68. وزن التحميلة الشرجية المخصصة للبالغين المصنوعة من زبدة الكاكاو يكون عادة: A) 1\text{ g} B) 2\text{ g} C) 4\text{ g} D) 10\text{ g} #### Q69. وزن التحميلة الشرجية المخصصة للأطفال تكون بحجم أصفر يزن تقريباً: A) 1\text{ g} B) 2\text{ g} C) 3\text{ g} D) 5\text{ g} #### Q70. الخاصية الريولوجية المرغوبة في الجل أو المعلقات بحيث تقل لزوجتها بالرج لسهولة الاستخدام وتعود للزوجتها عند الاستراحة تُعرف بـ: A) Thixotropy B) Dilatancy C) Plasticity D) Syneresis #### Q71. ظاهرة خروج وخروج السائل الفاصل من الجل عند التخزين نتيجة انكماش الشبكة البلمرية تُعرف بـ: A) Syneresis B) Swelling C) Capping D) Flocculation #### Q72. جهاز الاختراق (Penetrometer) يُستخدم قياساً في المراهم والجيل لتقييم: A) القوام والصلابة (Consistency) B) العقم C) نسبة الرطوبة D) التناضح #### Q73. الأساس الأكثر استخداماً في التحاميل والذي يمتاز بوجود أشكال بلورية متعددة (Polymorphism) هو: A) زبدة الكاكاو (Cocoa Butter) B) الهيدروجيل C) الشمع العسلي D) الفازلين #### Q74. يتسبب التسخين الزائد لزبدة الكاكاو فوق 36^\circ\text{C} في تحولها للشكل البلوري غير الثابت ذي نقطة الانصهار المنخفضة والمعروف بـ: A) Alpha (\alpha) form B) Beta (\beta) form C) Stable form D) Gamma form #### Q75. الهيدروجين المائي (Hydrogel) يتكون أساساً من: A) بلمرات قابلة للانتفاخ بالماء B) زيوت نباتية عالية C) شمع خالص D) كحول نقي #### Q76. يُجرى فحص اختبار فعالية المادة الحافظة (Preservative Challenge Test) للمستحضرات نصف الصلبة لضمان: A) قدرة المادة الحافظة على منع النمو الميكروبي طوال فترة الصلاحية B) زيادة لزوجة الكريم C) تحسين طعم المنتجات D) منع انفصال الزيت #### Q77. المستحلبات من نوع زيت في ماء (O/W) تتميز بـ: A) سهولة غسلها بالماء عن الجلد B) صعوبة إزالتها بالماء C) التوصيل الكهربائي الضعيف جداً D) عدم ملاءمتها للاستخدام الفموي #### Q78. اختبار التمدد والانتشار (Spreadability) للمراهم يهدف قياس: A) المساحة التي يغطيها المستحضر عند تطبيق ثقل محدد عليه B) الوقت اللازم لتفتته في الحمض C) لزوجة الزيت فقط D) وزن العبوة فارغة #### Q79. يُعد الفازلين (Soft Paraffin) مثالاً على الأسس المراهمية: A) الزيتية الكارهة للماء (Oleaginous Bases) B) القابلة للغسل بالماء C) المائية الخالصة D) الفوارة #### Q80. الفحص المجهري بالضوء المستقطب للمراهم يفيد في كشف: A) ظاهرة التبلور ونمو الكريستالات المادة الفعالة مع الوقت B) حجم العبوة C) نسبة المادة الحافظة D) رقم الـ pH ## الملف الخامس: ضبط جودة السوائل، الحقن، والمستحضرات العينية والأيروزولات (Parenterals, Liquids, Ophthalmics & Aerosols) ### الشرح والملخص التفصيلي * المستحضرات الحقنية (Parenterals): * الشروط الصارمة: العقم التام (Sterility)، الخلو من مولدات الحرارة (Pyrogen-free)، والخلو من الأجسام الجسيمية الغريبة.

B) أكبر من 500\text{ mg} C) تساوي 1000\text{ mg} D) مادة سائلة #### Q44. مشكلة انفصال الطبقة العلوية أو السفلية للقرص بشكل أفقي تُعرف بـ: A) Capping B) Mottling C) Orange peel D) Twinning #### Q45. السواغ الذي يضاف إلى تركيبة الأقراص لمنع التصاق الحبيبات بأسطح اللكمات والجدران يُسمى: A) Lubricant (مزلق) B) Disintegrant (مفتت) C) Diluent (ممدد) D) Colorant (ملون) #### Q46. زاوية الاستقرار (Angle of Repose) التي تعبر عن انسيابية ممتازة للمسحوق تكون: A) أصغر من 30^\circ B) أكبر من 60^\circ C) 90^\circ D) 45^\circ #### Q47. الجهاز المسجل رسمياً بـ (USP Apparatus 2) لاختبار الذوبان هو: A) Basket (السلة) B) Paddle (المجداف) C) Flow-through cell D) Cylinder #### Q48. نسبة الرطوبة المتبقية المسموح بها في قشرة الكبسولة الجيلاتينية الصلبة الفارغة هي: A) 1\% - 3\% B) 13\% - 16\% C) 30\% - 40\% D) 50\% #### Q49. الأقراص الملبسة معوياً (Enteric Coated Tablets) تُصمم لكي: A) تتفتت في المعدة خلال 5 دقائق B) تقاوم حمض المعدة وتتفتت في الوسط القلي في الأمعاء C) تذوب تحت اللسان D) تمتص عبر الجلد #### Q50. المادة المطرية (Plasticizer) التي تضاف للكبسولات الطرية لإعطائها المرونة هي: A) Glycerin / Sorbitol B) Starch C) Talc D) Magnesium Stearate #### Q51. عيب التلبيس المعروف بـ (Mottling) يعني: A) عدم انتظام وتوزع اللون على سطح القرص B) انكسار القرص إلى نصفين C) خروج السائل من الكبسولة D) زيادة صلابة القرص #### Q52. الأقراص الفوارة (Effervescent Tablets) تتفتت وتطلق غاز \text{CO}_2 نتيجة التفاعل بين: A) حمض عضوي (مثل Citric acid) ومصدر للبيكربونات مع الماء B) السكر والنشا C) الجيلاتين والماء D) المادة الفعالة والزيت #### Q53. المادة المسؤولة عن جعل قشرة الكبسولة معتمة لحمايتها من الضوء هي: A) Titanium Dioxide B) Lactose C) Sucrose D) Water #### Q54. أقصى زمن مسموح لتفتت الكبسولات الجيلاتينية الصلبة في الماء هو: A) 15 دقيقة B) 45 دقيقة C) 60 دقيقة D) 120 دقيقة #### Q55. المادة الرابطة (Binder) الأكثر استخداماً في التحبيب الرطب هي: A) PVP (Povidone) B) Talc C) Magnesium Stearate D) Aerosil #### Q56. فحص الكثافة الحجمية والكثافة التراكمية (Bulk & Tapped Density) يفيد في حساب: A) Carr's Index و Hausner Ratio B) زمن الذوبان C) نسبة العقم D) درجة الانصهار #### Q57. في اختبار الذوبان للأقراص، الرمز (Q) يعبر عن: A) نسبة المادة الفعالة المنحلة في السائل خلال وقت محدد B) كمية الغبار الناتج C) وزن القرص الإجمالي D) عدد الأقراص المكسورة #### Q58. عيب التلبيس الناتج عن زيادة لزوجة المحلول ورش قطرات كبيرة يُسمى: A) Orange Peel Effect B) Capping C) Chipping D) Cracking #### Q59. الأقراص التي توضع تحت اللسان (Sublingual) تتميز بـ: A) امتصاص سريع وتجنب الاستقلاب الكبدي الأول (First-Pass Effect) B) التفتت في الأمعاء الدقيقة C) الامتزاز على الفحم D) البطء الشديد في التحرر #### Q60. اختبار "تفاوت الوزن" (Weight Variation) للأقراص التي يزيد وزنها عن 250\text{ mg} يحدد انحرافاً مسموحاً بنسبة: A) \pm 5\% B) \pm 7.5\% C) \pm 10\% D) \pm 20\% ## الملف الرابع: ضبط جودة الأشكال الصيدلانية نصف الصلبة والتحاميل (Semisolids & Suppositories QC) ### الشرح والملخص التفصيلي * التحاميل (Suppositories): * الأسس المستخدمة: أسس دسمة (زبدة الكاكاو/Theobroma oil) تتطلب درجة انصهار قريبة من حرارة الجسم (37^\circ\text{C})، وأسس منحلة في الماء (PEG, Glycerinated Gelatin). * الفحوصات الخاصة: اختبار زمن التميع/الانصهار، اختبار القساوة والانكسار، واختبار التفتت (خلال 30 دقيقة للأسس الدسمة، وحتى 60 دقيقة للأسس المائية). * معامل الإزاحة (Displacement Value): كمية الأساس التي تُزيحها 1\text{ g} من المادة الفعالة لحساب وزن الأساس المطلوب. * المستحضرات نصف الصلبة (Creams, Ointments, Gels): * الفحوصات الأساسية: القوام والاتساق (Consistency)، القابلية للامتداد (Spreadability)، تجانس التجزيء، واختبار الحد الأدنى للتعبئة (Minimum Fill). * المراهم العينية: تتطلب العقم التام (Sterility) وإجراء فحص الشوائب والجسيمات المعدنية (Metal Particles Test) بحيث ألا يتجاوز عدد الدقائق الأكبر من 50\,\mu\text{m} أكثر من 50 جسيماً في 10 أنابيب فحص. ### أسئلة الملف الرابع (Q61 - Q80)

B) يتفتت في نصف الوقت C) يحتوي على لون مختلف D) يحتاج لجرعة مضاعفة #### Q30. يستغرق تطوير دواء جديد من اكتشافه حتى نزوله إلى السوق بالمتوسط: A) 6 أشهر B) 1 إلى 2 سنة C) 8 إلى 12 سنة D) 50 سنة #### Q31. المرحلة السريرية التي تهدف أساساً لتحديد الفعالية المبدئية ونطاق الجرعة الموصى بها على المرضى (100-300 مريض) هي: A) Phase I B) Phase II C) Phase III D) Phase IV #### Q32. المصدر الرئيسي لاستخراج عقار "الديجوكسين" (Digoxin) المستخدم لعلاج هبوط القلب هو: A) نبات خشب الكينا B) نبات عشبة الأصبع (Digitalis Purpurea) C) نبات خشخاش المنوم D) زهرة الربيع #### Q33. المادة الفعالة "الأتروبين" (Atropine) تستخرج من نبات: A) Atropa Belladonna B) Papaver Somniferum C) Cinchona D) Penicillium #### Q34. التقنية الحديثة التي تستخدم الأحياء الدقيقة المبرمجة جينياً لإنتاج الأنسولين البشري تُعرف بـ: A) Total Chemical Synthesis B) Recombinant DNA Technology C) Extraction from pancreas D) Wet Granulation #### Q35. تُصنف الأجهزة الطبية مثل قسطرة القلب وبطارية تنظيم ضربات القلب وفق الـ FDA ضمن: A) Class I B) Class II C) Class III D) Class IV #### Q36. النشرة الداخلية للدواء (Package Insert) تستمد معلوماتها الرسمية والطبية بشكل رئيسي من نتائج: A) Phase III Clinical Trials B) الإعلانات التجارية C) فحص الهشاشة D) تجارب التسويق المبدئية #### Q37. دراسات الثبات المعجلة (Accelerated Stability) تهدف لـ: A) تحديد تاريخ الصلاحية المتوقع بوضع الدواء تحت ظروف حرارة ورطوبة إجهادية B) تسريع قياس القساوة C) تسريع ذوبان القرص في المعدة D) زيادة سرعة الشحن #### Q38. الظروف المعتمدة لدراسات الثبات المعجلة هي عادة: A) 40^\circ\text{C} \pm 2^\circ\text{C} / 75\% \text{ RH} \pm 5\% B) 0^\circ\text{C} / 10\% \text{ RH} C) 25^\circ\text{C} / 30\% \text{ RH} D) 60^\circ\text{C} / 100\% \text{ RH} #### Q39. الرمز (IND) يُشير إلى طلب تقديم: A) Investigational New Drug Application B) New Marketing Contract C) Inspection Document D) Internal National Dosage #### Q40. الرمز (NDA) يُشير إلى طلب: A) New Drug Application (طلب موافقة تسويق دواء جديد) B) National Disintegration Agency C) Non-Drug Approval D) Neutral Dosage Analysis ## الملف الثالث: ضبط ومراقبة جودة الأقراص والكبسولات (Tablets & Capsules Quality Control) ### الشرح والملخص التفصيلي * فحوصات الحبيبات والمساحيق: * كثافة الربت والكثافة الحجمية (Bulk\text{ and }Tapped Density). * قرينة كارس (Carr's Index) ومؤشر هوسنر (Hausner Ratio) لتحديد مدى انسيابية المسحوق. * فحوصات الأقراص المباشرة والنهائية: * الهشاشة (Friability): يُجرى عبر جهاز *Friabilator* بـ 100 دورة؛ ويجب ألا يتجاوز فقدان الوزن 1\%. * التفتت (Disintegration): * الأقراص العادية غير الملبسة: تتفتت خلال 15 دقيقة في الماء عند 37^\circ\text{C}. * الأقراص الملبسة سكرياً: حتى 30-60 دقيقة. * الملبسة معوياً (Enteric): لا تتفتت في HCl لمدة ساعتين، وتتفتت في بافر بـ pH 6.8 خلال ساعة. * الكبسولات الصلبة: أقل من 15 دقيقة. * تجانس الوحدات الجرعية: يُجرى بـ تجانس المحتوى (Content Uniformity) إذا كان تركيز المادة الفعالة أقل من 50\text{ mg} أو تشكل أقل من 50\% من الوزن الإجمالي، وبـ تجانس الوزن (Weight Variation) للأوزان والتركيزات الأكبر. * عيوب التصنيع والتلبيس: * *Capping & Lamination:* انفصال الجزء العلوي أو انقسام القرص إلى طبقات افقية. * *Picking & Sticking:* التصاق المسحوق باللكمات وتخريب سطح القرص. * *Mottling:* عدم تجانس توزيع اللون على سطح القرص. * *Orange Peel:* مظهر سطح القرص الملبس المشابه لقشرة البرتقال لزيادة لزوجة محلول التلبيس. ### أسئلة الملف الثالث (Q41 - Q60) #### Q41. الحد الأقصى المسموح به لخسارة الوزن في فحص الهشاشة (Friability Test) للأقراص هو: A) 1\% B) 5\% C) 10\% D) 15\% #### Q42. زمن التفتت الأقصى للأقراص غير الملبسة (Uncoated Tablets) في الماء عند 37^\circ\text{C} هو: A) 5 دقائق B) 15 دقيقة C) 45 دقيقة D) 60 دقيقة #### Q43. تجرى اختبارات "تجانس المحتوى" (Content Uniformity) بدلاً من "تجانس الوزن" عندما تكون جرعة المادة الفعالة: A) أقل من 50\text{ mg} أو تشكل أقل من 50\% من وزن القرص

B) Cleaned / Ready for use (منظفة وجاهزة للاستخدام) C) Under test (تحت الفحص) D) Expired (منتهية) #### Q16. التثبت والتحقق من صحة العمليات والأجهزة يُعرف بـ: A) Validation & Qualification B) Formulation C) Disintegration D) Calibration only #### Q17. أجهزة الميزان والأواني الحجمية تحتاج بشكل دوري إلى عملية: A) Calibration (معايرة) B) Sterilization (تعقيم) C) Coating (تلبيس) D) Granulation (تحبيب) #### Q18. العقود التصنيعية الخارجية (Contract Manufacture) تتطلب تحديد المسؤوليات بوضوح بين: A) المشتري والبائع B) مانح العقد (Contract Giver) والمستقبل للعقد (Contract Acceptor) C) الطبيب والصيدلي D) العامل والمدير #### Q19. إعادة تشغيل أو معالجة التشغيلات المرفوضة (Reworking): A) مسموح بها دائماً دون شروط B) غير مسموح بها إلا بعد تقييم المخاطر والحصول على موافقة قسم ضمان الجودة C) تلغي الحاجة لفحوصات المراقبة D) تتم سرّاً دون توثيق #### Q20. الفحوصات المرحلية التي تجرى أثناء عملية الإنتاج تُعرف بـ: A) In-Process Control (IPC) B) Post-Marketing Surveillance C) Preclinical Testing D) Clinical Phase III ## الملف الثاني: اكتشاف الأدوية، التطوير، والمراحل السريرية (Drug Discovery & Clinical Trials) ### الشرح والملخص التفصيلي * مراحل تطوير الدواء: عملية طويلة معقدة تستغرق عادة من 8 إلى 12 سنة. * الدراسات ما قبل السريرية (Preclinical Studies): تتضمن تجارب *in vitro* (على الخلايا) و *in vivo* على نوعين من الحيوانات على الأقل (قوارض وغير قوارض) لقياس السمية الحادة LD_{50} والديناميكية والحرائكية. * المراحل السريرية (Clinical Trials): * Phase I: تجرى على أعداد قليلة من المتطوعين الأصحاء (20-80) لتقييم الأمان وحرائكية الدواء (ADME). * Phase II: تجرى على أعداد محدودة من المرضى (100-300) لتقييم الفعالية والجرعة. * Phase III: تجرى على أعداد كبيرة من المرضى (المئات إلى الآلاف) لتأكيد الفعالية وتحديد التداخلات الدوائية والآثار الجانبية، وهي أساس الموافقة للتسويق. * Phase IV: دراسات ما بعد التسويق لمراقبة الأمان المستمر وكشف الآثار الجانبية النادرة جداً. * الدواء المبتكر (Brand) مقابل الجنيس (Generic): الدواء المبتكر يحمي براءة الاختراع، بينما الجنيس يحتوي على نفس المادة الفعالة والجرعة والشكل الجرعي بنفس الفعالية والأمان. ### أسئلة الملف الثاني (Q21 - Q40) #### Q21. تُجرى دراسات المرحلة السريرية الأولى (Phase I) على: A) مرضى بالسرطان فقط B) متطوعين أصحاء (20-80 متطوع) C) آلاف المرضى في المستشفيات D) حيوانات التجارب فقط #### Q22. الهدف الرئيسي من الدراسات ما قبل السريرية (Preclinical Studies) هو: A) تحديد سعر الدواء B) تقييم الأمان والسمية والديناميكية الدوائية على الحيوانات C) تسويق الدواء D) كتابة النشرة الداخلية للمريض #### Q23. يُقصد بـ LD_{50} في دراسات السمية: A) الجرعة التي تشفي 50% من المرضى B) الجرعة القاتلة لـ 50% من حيوانات التجارب C) الجرعة التي تتفتت خلال 50 دقيقة D) تركيز الدواء بعد 50 ساعة #### Q24. المرحلة السريرية التي تجرى على أعداد كبيرة (من المئات إلى الآلاف) لتأكيد الفعالية والأمان قبل الحصول على الترخيص هي: A) Phase I B) Phase II C) Phase III D) Phase IV #### Q25. الدراسات التي تُجرى بعد طرح الدواء في الأسواق لمراقبة الأثر الجانبي طويل الأجل تُعرف بـ: A) Preclinical Phase B) Phase IV (Post-Marketing Surveillance) C) Phase I D) Laboratory Synthesis #### Q26. الدواء الجنيس (Generic Drug) يتميز بـ: A) تكلفة تصنيع أعلى من الدواء الأصلي B) احتوائه على نفس المادة الفعالة والشدة والشكل الجرعي للدواء المبتكر C) اختباره بدون الحاجة إلى تكافؤ حيوي D) اختلاف المادة الفعالة عن الأصلي #### Q27. الاختصار (ADME) في حرائكية الدواء يعبر عن: A) Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion B) Administration, Dosage, Medicine, Efficacy C) Analysis, Dissolution, Melting, Evaluation D) Acid, Dissociation, Mixing, Extraction #### Q28. المادة السامة التي تسببت في مأساة عام 1937 وأدت لإقرار قانون الفيدرالية الأمريكي للأدوية هي: A) Diethylene Glycol B) Ethanol C) Glycerin D) Acetone #### Q29. دراسات "التكافؤ الحيوي" (Bioequivalence) تُجرى لإثبات أن الدواء الجنيس: A) له نفس معدل ومدى امتصاص الدواء المبتكر (Brand)

تلخيص محاضرات ضبط جودة مستوى خامس صيدلة الدكتور فهمي الوصابي الملف الأول: مفاهيم الجودة وتأكيد الجودة (Quality Assurance & GMP Principles) ### الشرح والملخص التفصيلي * مفهوم الجودة (Quality): تعني درجة تلبية المنتج للمواصفات والمطابقة للاستخدام المقشود لضمان الفعالية والأمان. * مثلث الجودة الصيدلانية: يتكون من الجودة (Quality)، الأمان (Safety)، والفعالية (Efficacy). * تأكيد الجودة (Quality Assurance - QA): نظام وقائي شامل يضمن أن الدواء يُصنّع ويُراقب وفق معايير الجودة المطلوبة لمنع الأخطاء قبل حدوثها. * الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP): جزء من QA يضمن إنتاج الأدوية بشكل مستمر وفق معايير محددة. الهدف الرئيسي للـ GMP هو الحد من خطرين أساسيين: التلوث المتصالب (Cross Contamination) والخلط/الارتباك (Mix-ups). * مراقبة الجودة (Quality Control - QC): جزء من GMP يركز على الفحص والاختبار المخبري للمواد الأولية ومواد التعبئة والمنتجات الوسطية والنهائية. * التوثيق (Documentation): القاعدة الذهبية في التصنيع الصيدلاني هي: "سجل ما تقوم به فوراً أثناء القيام بالعمل". أي عملية غير مدونة تعتبر كأنها لم تتم. ### أسئلة الملف الأول (Q1 - Q20) #### Q1. المفهوم الذي يُعبر عن نظام وقائي شامل لمنع حدوث الأخطاء من مرحلة التصميم حتى وصول الدواء للمريض هو: A) Quality Control (QC) B) Quality Assurance (QA) C) Inspection D) Calibration #### Q2. الهدف الرئيسي من تطبيق إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) هو الحد من خطرين هما: A) زيادة التكلفة وتأخر الشحن B) التلوث المتصالب (Cross Contamination) والخلط (Mix-ups) C) انخفاض المبيعات وعطل الآلات D) زيادة العمالة وتلف العبوات الخارجية #### Q3. القاعدة الذهبية للتوثيق في المنشآت الصيدلانية تنص على: A) كتابة السجلات في نهاية الأسبوع B) تسجيل كل خطوة فور القيام بها مباشرة C) تعديل الأخطاء باستخدام الماحي الأبيض D) حفظ السجلات شفهياً دون كتابة #### Q4. يتكون مثلث الجودة الصيدلانية الأساسي من: A) السعر، السرعة، الكمية B) الجودة، الأمان، الفعالية C) التغليف، اللون، الطعم D) التسويق، البيع، التوزيع #### Q5. الجزء المسؤول عن سحب العينات واختبار المكونات والمنتجات وإصدار وثائق التحرير هو: A) قسم التسويق B) مراقبة الجودة (QC) C) قسم الصيانة D) قسم المشتريات #### Q6. يُقصد بالتلوث المتصالب (Cross Contamination): A) تلوث المادة الفعالة بالماء المقطر B) اختلاط مادة أولية أو منتج بمادة أخرى أو أحياء دقيقة أثناء التصنيع C) تغير لون العبوة الخارجية D) كسور في الأجهزة المخبرية #### Q7. الأقفال الهوائية (Air Locks) تُصمم في مصانع الأدوية بهدف: A) منع دخول الموظفين غير المصرح لهم B) التحكم في اتجاه تدفق الهواء ومنع انتقال التلوث بين المناطق ذات الدرجات النظيفة المختلفة C) تخزين المواد الأولية D) تبريد الآلات #### Q8. التفتيش الذاتي (Self-Inspection) داخل المصنع الصيدلاني يهدف إلى: A) فرض عقوبات على العمال B) تقييم مدى الامتثال لقواعد GMP واكتشاف الانحرافات لتصحيحها C) تقليل أجور العاملين D) تسريع عملية البيع #### Q9. عينات التشغيلة المرجعية (Reserve/Retention Samples) يُتحفظ بها في المصنع لـ: A) إعادة بيعها مستقبلاً B) الرجوع إليها واختبارها في حال ظهور أي شكوى أو مشكلة في السوق C) التخلص منها فور تحرير التشغيلة D) استخدامها كعينات مجانية #### Q10. إجراءات التشغيل المعيارية تُعرف اختصاراً بـ: A) SOP B) GMP C) HPLC D) HVAC #### Q11. المسؤولية عن تطبيق سياسة الجودة في المنشأة الصيدلانية تقع على عاتق: A) مدير المراقبة فقط B) إدارة الشركة وجميع العاملين فيها C) موظف الاستقبال D) المفتش الخارجي فقط #### Q12. يُعد الدواء مغشوشاً (Adulterated) من الناحية القانونية إذا: A) صُنّع في ظروف تخالف معايير GMP حتى لو كانت نتائجه التحليلية سليمة B) كان سعره منخفضاً C) صُنّع في دولة مجاورة D) تم تغييره بلون مختلف #### Q13. المنطقة المعقمة التي تجرى فيها عملية التعبئة العقيمة تُصنف وفق الـ GMP كـ: A) Class A / Grade A B) Class D / Grade D C) Unclassified D) Class C #### Q14. النظام المسؤول عن تنقية وتصفية الضغط والحرارة ورطوبة الهواء في المصنع هو: A) نظام المياه B) نظام HVAC C) نظام الكمبيوتر D) نظام الصرف الصحي #### Q15. عند الانتهاء من تنظيف آلة الإنتاج، يُوضع عليها بطاقة باللون المناسب تدل على أنها: A) Rejected (مرفوضة)