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브리스톨 마이어스 스쿼브(BMS), 차세대 다발성 골수종 치료제 '젠벡서스' FDA 승인 획득 > 단백질 분해 플랫폼인 CELMoD 계열 최초의 약물로, 기존 치료제 대비 우수한 MRD-음성 반응 확인 > 셀진 인수 자산인 젠벡서스를 통해 매출 감소 중인 기존 골수종 프랜차이즈의 수익성 방어 기대 > 월 2만 8,000달러의 높은 약가 책정으로 2031년 매출 10억 달러 돌파 전망 > 5월 13일 FDA 결정이 예정된 또 다른 CELMoD 치료제 메지그도미드 승인 여부도 관건 🔗 원문 보기

브리스톨 마이어스 스퀴브의 다발성 골수종 치료제 젠벡서스 FDA 승인 획득 > 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 경구용 다발성 골수종 치료제 젠벡서스, FDA 가속 승인 완료 > 새로운 약물 계열 도입 및 더욱 정밀한 관해 측정 기준 적용 사례 > 트럼프Rx(TrumpRx) 약가 비교 시스템 도입에 PBM(약제급여관리업체)들 합의 > 노바티스, 영국 내 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 소송 승소 🔗 원문 보기

BMS, 다발성 골수종 신약 '젠벡서스' FDA 승인 및 6.7조원대 소송 재점화 > FDA, BMS의 경구용 다발성 골수종 치료제 젠벡서스(Zenbexus) 승인 > CELMoDs 계열 최초 의약품으로 암 유발 단백질 제거 기전 활용 > 미 항소법원, 셀진(Celgene) 주주들이 제기한 67억 달러 규모 소송 기각 판결 파기 > 소송의 핵심은 BMS의 신약 승인 지연에 따른 주주 조건부 가치 권리(CVR) 미지급 문제 🔗 원문 보기

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), 다발성 골수종 신약 '젠벡서스' FDA 승인 획득 > 차세대 신약 클래스인 젠벡서스(성분명: 이베르도미드), 다발성 골수종 치료제로 공식 데뷔 > 암 관해를 측정하는 기존 방식보다 더 민감한 새로운 지표를 도입하여 FDA 승인을 받은 첫 사례 > 기존 치료제인 다잘렉스(Darzalex) 및 덱사메타손과 병용 요법으로 사용 예정 > 최소 1차 이상의 선행 치료를 받은 다발성 골수종 환자 대상으로 치료 옵션 확대 기대 🔗 원문 보기

증권가는 알테오젠이 올해 매출 4970억원, 영업이익 3010억원을 기록할 것으로 전망하고 있다

알테오젠, 키트루다SC 상업화 성과 가시화…다음은 'RNA' - 2분기 키트루다SC 매출 전분기 대비 262% 증가 - 항체 중심 SC 플랫폼, 새로운 모달리티로 확장 가능성 https://www.kpanews.co.kr/news/articleView.html?idxno=540602

핵심요약은 1. 최근 세포유전자치료제 분야 글로벌 선도 제약사 중 한 곳으로부터 5억 1천만원 규모의 수주를 확보했습니다. 수주 금액 자체는 당사 공시기준을 상회합니다만 이 수주는 미국 종속회사가 받은 것이고, 그 종속회사가 한국 본사에서 제품을 사올 때는 할인된 가격으로 구매합니다. 결국 본사의 매출로 인식되는 금액은 공시 기준에 미치지 않아 공시로는 안내 드리지 않습니다. 지난 정기 주주총회에서 드린 약속에 따라 주주분들께 말씀드리는 것이 맞다고 판단해 IR 레터를 통해 안내 드립니다. 해당 물량은 이미 설치를 끝냈거나 조만간 끝낼 예정입니다. 그동안 멀티 유닛의 판매가 증가할 것으로 꾸준히 말씀드려 왔고, 본건을 포함해 이번 분기 내 두 건의 멀티 유닛 판매가 있었습니다. 이 외에도 다수의 리드를 확보하고 있어 향후 이와 같은 성과가 꾸준히 나올 것으로 기대합니다. 다만 아직은 초기 단계입니다. 한 대씩 늘려가던 방식에서 처음부터 여러 대를 함께 검토하는 방식으로 바뀌었다는 데 의미가 있으며, 규모 자체는 앞으로 커져갈 것으로 기대하고 있습니다. 2. NIST 인터랩 스터디 데이터의 효과가 영업에 긍정적인 영향을 주고 있습니다. 6월 CYTO 2026에서 발표된 예비 분석에서 세포 비율 측정값의 변동성이 자동화 방식에서 더 낮게 나타난 이후, 일부 파트너십과 협업 논의의 속도가 빨라졌습니다. 세포유전자치료제와 CRO 영역에서는 첫 구매부터 복수의 장비를 도입하는 발주가 나오고 있고, 특히 분석공정개발과 QC 팀의 관심이 뚜렷하게 늘었습니다. 연구 참여 기관 중 다수는 도입 예산을 준비하고 있다고 당사 영업팀에 알려왔습니다. 표준화의 최종 데이터 분석과 공식적인 발표는 외부 기관의 절차에 따라 결정되나, 중요 데이터의 생성이 완료된 현재 상황에서 결과까지 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 당사는 파악하고 있습니다. 3. 파트너십은 두 개의 트랙으로 각각 진행되고 있습니다. 장비사 파트너십은 복수의 글로벌 기업과 협의를 이어가며 연내 첫 체결을 목표로 하고 있습니다. 이와 별개로 세포분석 데이터 생성과 AI/ML 분석을 함께 수행하는 협업을 구성하고 있으며, 하반기 중 출범을 공식화할 계획입니다. 4. 상반기 매출은 증가로 돌아섰으나 회사의 기대에는 미치지 못합니다. 상반기 연결 매출은 25.0억원으로 전년 동기 19.2억원 대비 30.4% 증가했으며, 2년 연속 감소 이후 첫 증가입니다. 다만 당사가 보는 시장 규모와 지금까지 확보한 근거에 비추면 현재의 성장률은 실망스러운 수준이며, 회사의 기대치는 이보다 훨씬 큽니다. 지난 주주총회에서 말씀드렸던 퀀텀점프의 기반을 갖추는 작업은 여전히 유효하게 진행중입니다. 다만 파트너십 성사까지 당초 판단보다 관련된 변수가 훨씬 많았고, 그만큼 시간이 걸리고 있습니다. 5. 하반기에는 다수의 성과를 보도자료 등을 통해 보실 수 있을 것으로 기대하며, 당사 IR 활동의 양과 빈도도 뚜렷하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 국내 홈페이지 개편은 한 달 이내에 마무리하고, 사업의 성과가 국내 주주분들께 지체 없이 전달되도록 하겠습니다. 또한 계정별 협상의 세부 사항과 진행 단계는 안내드리지 않습니다. 협상 중인 조건은 물론이고 특정 활동의 존재가 알려지는 것만으로도 경쟁사와 협상 상대에게 유리하게 작용할 수 있기 때문이며, 이는 파트너십과 영업 진행 상황 전반에 동일하게 적용하는 기준입니다.

타이호·컬리난, 폐암 치료제 '지팔러티닙' 임상 3상 성공으로 시장 경쟁 가속화 > EGFR 엑손 20 삽입 변이 폐암 1차 치료제 임상 3상에서 긍정적 데이터 확보 > 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 입증으로 조기 종료 > 현재 미국 FDA에서 2차 치료제로 심사 중이며 2026년 2월 27일 결정 예정 > 존슨앤드존슨, 아스트라제네카 등 기존 시장 강자와의 치열한 점유율 경쟁 예상 > 향후 아리벤트 바이오파마 등 경쟁사의 임상 데이터 결과에 따라 시장 판도 변화 전망 🔗 원문 보기

PTC 테라퓨틱스, 파산한 상가모의 파브리병 유전자 치료제 2.11억 달러에 인수 > 파산 절차 중인 상가모(Sangamo)로부터 유전자 치료제 ST-920 자산 확보 > 인수 금액은 현금 1.11억 달러에 승인 단계별 마일스톤 최대 1억 달러 추가 조건 > FDA 승인 절차 진행 중으로, 2027년 출시 목표 및 확증 임상 면제 전망 > 기존 20억 달러 규모 파브리병 시장에서 차세대 치료제로 경쟁력 기대 > 경영진의 희귀질환 사업부와의 시너지 및 낮은 인수 비용으로 리스크 대비 높은 수익 예상 🔗 원문 보기

메디케어의 AI 의료기기 추가 보상 정책, 헬스케어 스타트업 시장의 성장 동력 확보 > 메디케어, 혁신적 AI 의료기기 도입 장려 위해 2~3년간 추가 보상금 지급 > 고가의 최신 의료 기술을 병원이 적극 도입하도록 유도하는 재정적 인센티브 역할 > 임상적 효능뿐 아니라 병원 비용 절감 증명이 기술 채택의 핵심 변수 > 신규 AI 기기의 시장 안착을 돕는 한시적 지원 정책으로 헬스케어 테크 기업의 투자 매력도 상승 🔗 원문 보기

[단독]알테오젠 ALT-B4, 키트루다 외 적용 확대되나…머크·켈룬 단일/이중항체 ADC SC 특허서 포착 머크/켈룬 EGFR·c-MET, ALPP·ALPPL2, TROP2 등 단일 또는 이중항체 ADC 계열 특허 청구항에 알테오젠 ALT-B4 명시 머크와 최소 6개 물질 SC 개발 가능한데 키트루다SC 이후 개발 품목을 예상 가능한 특허가 공개, 대부분 ADC SC에 집중 가장 처음 다이이찌 산쿄가 알테오젠과 엔허투SC에 이어서 GSK가 할로자임과…

[단독]알테오젠 ALT-B4, 키트루다 외 적용 확대되나…머크·켈룬 단일/이중항체 ADC SC 특허서 포착 머크/켈룬 EGFR·c-MET, ALPP·ALPPL2, TROP2 등 단일 또는 이중항체 ADC 계열 특허 청구항에 알테오젠 ALT-B4 명시 머크와 최소 6개 물질 SC 개발 가능한데 키트루다SC 이후 개발 품목을 예상 가능한 특허가 공개, 대부분 ADC SC에 집중 가장 처음 다이이찌 산쿄가 알테오젠과 엔허투SC에 이어서 GSK가 할로자임과 ADC SC를 경쟁적으로 계약했고, 기존 파트너사인 머크도 ADC SC 개발이 본격화될 것 같습니다. 이제 곧 ADC 개발사들 화이자/시젠, 길리어드, 론자/이노벤트, 베링거 인겔하임, J&J 등 선두 그룹들의 SC개발 경쟁이 본격화되는 양상입니다. https://www.markettimes.co.kr/2026/08/12/%ec%95%8c%ed%85%8c%ec%98%a4%ec%a0%a0-alt-b4-%ed%82%a4%ed%8a%b8%eb%a3%a8%eb%8b%a4-%ec%99%b8-%ec%a0%81%ec%9a%a9-%ed%99%95%eb%8c%80%eb%90%98%eb%82%98%eb%a8%b8%ed%81%ac%ec%bc%88%eb%a3%ac-%ed%8a%b9/

안녕하십니까, 삼천당제약입니다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 파트너사 Apotex Health Corp.가 현지시간 8월 12일 FY2027 1분기 실적을 발표했습니다. 해당 실적 기간은 2026년 4월 1일부터 6월 30일까지입니다. - 매출은 C$848.0 million(약 8,630억 원)으로, 전년 동기 대비(보고 기준) 25.8% 감소했습니다. 다만 전년도 실적에 포함됐던 제네릭 레블리미드(VLLP) 매출을 제외하면 1.6% 증가했습니다. - 조정 EBITDA는 C$259.3 million(약 2,639억 원)이며, 조정 EBITDA 마진은 30.6%를 기록했습니다. - 캐나다 매출은 C$412.7 million(약 4,200억 원)으로, 전년 동기 대비 11.5% 증가했습니다. - Brands & Biosimilars 매출은 C$161.0 million(약 1,639억 원)으로, 전년 동기 대비 7.8% 증가했습니다. Apotex는 Brands & Biosimilars 부문의 매출 증가 요인으로 Provigil과 함께 ‘AFLIVU’를 직접 언급했습니다. 또한 실적발표 자료에서 캐나다 바이오시밀러 사업의 견조한 성과가 “AFLIVU의 지속적인 시장 확대(continued uptake)”에 의해 뒷받침됐다고 설명했습니다. AFLIVU는 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 판매 제품명입니다. 삼천당제약은 2023년 Apotex와 캐나다 독점판매권 및 공급 계약을 체결했으며, Apotex가 현지 허가 및 판매를 담당하고 삼천당제약이 제품을 공급하는 구조입니다. 이번 발표는 Apotex가 AFLIVU를 공식 분기 실적자료에서 매출 증가 기여 제품으로 명시했다는 점에서 의미가 있습니다. 단순한 허가·출시 단계를 넘어, 캐나다 시장에서 판매가 지속적으로 확대되고 있음을 파트너사의 공식 자료로 확인할 수 있습니다. 항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다. Apotex 실적발표 원문 : https://www.apotex.com/global/news/news-release/2026/08/12/apotex-announces-first-quarter-2027-results Apotex 실적발표 자료 : https://filecache.investorroom.com/mr5ir_apotex/150/Q1_FY_2027_Earnings_Deck_V_Final.pdf 주1. 괄호 내 원화 환산액은 이해를 돕기 위한 참고치로, 2026년 8월 12일 기준 환율 1CAD=1,018원을 단순 적용한 것 입니다. 주2. 본 게시글은 파트너사 Apotex가 공표한 자료를 인용·안내하는 것으로, 당사의 SCD411 공급 매출·수익 인식 금액이나 향후 실적 전망을 의미하지 않습니다. 당사 관련 실적 및 계약 관련 사항은 DART 전자공시를 통해 공시되는 내용을 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.

#에보뮨 #에이프릴바이오 에보뮨은 이제 에이프릴바이오 물질이고 임상 2a상에서 괜찮은 top line을 뽑아낸 EVO301이 거의 전부인 회사입니다.

『에보뮨 (EVMN.US) - EVO-dyssey: 아토피를 향한 항해』 기업분석부 이호철, 엄민용 ☎️ 02-3772-2669 ▶️ 신한생각: EVO301이 그리는 다음 항로, 아토피 릴리에서 스핀오프한 뉴코. 블록버스터 아토피 치료제 엡글리스(32년 매출 29억달러 예상) 개발한 루이스 페냐가 창립. 2개 신약 임상 결과 주목 필요. ① EVO756(경구 MRGPRX2 억제제, 릴리 L/I), ② EVO301(IL-18 억제제, 에이프릴바이오 L/I) 모두 올해 9월 아토피 2상 데이터 발표 예정 ▶️ 블록버스터 개발 & 릴리 엑싯 경험자가 창립한 뉴코 20년 4월 설립된 뉴코로 주요 주주는 전문 바이오 VC 및 헬스케어 펀드. CEO 루이스 페냐는 더미라(엡글리스 원개발사) 공동 창업자. 20년 2월 더미라가 릴리에 11억달러 규모로 인수된 직후 창업. 같은 해 12월 릴리로부터 더미라의 전임상 에셋 3개(EVO756 등), 24년 6월 에이프릴바이오로부터 1상 에셋 EVO301(APB-A3) 도입. 25년 11월 상장(공모가 16달러) 완료, 올해 2분기 기준 현금 2.9억달러 보유해 28년까지 R&D 지속 가능 ▶️ 9월, 두 에셋의 아토피 글로벌 2상 데이터 발표 예정 ① EVO756(MRGPRX2 억제제): 현재 아토피 및 편두통 2b상 진행 중. 26년 6월 CSU(만성 자발성 두드러기) 2b상 1차 지표 달성 실패 및 해당 적응증 개발 중단으로 당일 주가 40% 하락. 올해 9월 아토피 2b상 탑라인 공개 예정. 긍정적 결과 확인 시 낮아진 기대감 회복 전망 ② EVO301(IL-18 억제제): 26년 2월 발표된 아토피 2a상에서 12주차 2회 투여만으로 EASI 55% 감소(위약보정 33%). 해당 데이터는 표준치료제인 듀피젠트와 대등한 수준으로 평가받으며 발표 당일 주가 71% 급등. 최종 세부 데이터는 9월 EADV 2026에서 공개 예정. 투약 편의성 높이기 위해 SC 제형으로도 추가 개발 중. 27년 중순 2b상(SC 제형) 개시 예정 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=353314 위 내용은 2026년 8월 13일 7시 46분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

일라이 릴리, 비만 치료제 '레타트루타이드' 암시장 근절 위해 법적 대응 돌입 > 임상 단계인 레타트루타이드의 검증되지 않은 불법 유통을 막기 위해 6건의 소송 제기 > FDA 승인 전임에도 온라인 업체와 웰니스 클리닉 등을 통해 불법 거래 성행 > 불순물 포함 및 용량 미달 등 소비자 안전 위협 우려로 강력한 대응 방침 > 현재까지 불법 판매 업체 200여 곳 신고 및 1만 4천 개 이상의 관련 게시물·사이트 적발 > '연구용'을 빙자한 업체들을 포함해 불법 유통망을 원천 차단할 예정임 🔗 원문 보기

디피니움(Definium), LSD 기반 치료제 임상 3상 성공으로 조 단위 매출 기대감 확산 > 범불안장애 임상 3상에서 위약 대비 5.4포인트 높은 불안 수치 개선 효과 확인 > 단 1회 투여로 빠르고 지속적인 증상 완화 효능 입증, 안전성 문제 미발견 > 우울증과 범불안장애 적응증만으로도 최대 40억 달러 이상의 연간 매출 잠재력 평가 > 9월 중 추가 임상 데이터 발표 및 내년 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 임상 착수 예정 > 임상 성공 소식에 시장 반응하며 주가 15% 상승 기록 🔗 원문 보기

일라이 릴리, 임상 중인 비만 치료제 '레타트루타이드' 불법 유통업체 상대 소송 제기 > 임상 3상 단계인 레타트루타이드의 미승인 불법 판매를 막기 위해 6건의 소송 착수 > 복합 약국, 메디컬 스파, 온라인 판매업체 등 대상 블랙마켓 판매 근절 목적 > 뉴로크린 바이오사이언스의 '바이캣 XR', 복용 후 7명 사망 및 100건 이상의 심각한 부작용 보고됨 > 프래더-윌리 증후군 치료제인 바이캣 XR의 안전성 논란으로 FDA 모니터링 강화 전망 🔗 원문 보기

자가면역질환 신약 개발사 블러바드 바이오, 6,500만 달러 투자 유치로 공식 출범 > 자가면역질환 치료를 위한 다중 특이적 항체 치료제 3종 개발 추진 > 선도 후보물질 BLVD-101, IgA 신증 치료를 위해 12주 간격 투여 가능한 편의성 확보 > 중국 METiS TechBio로부터 도입한 BLVD-201 등 B세포 조절을 통한 면역 체계 리셋 목표 > 조지 셰트 교수와 전 사노피 CSO 프랑크 네슬 등 업계 전문가가 설립 및 Deerfield Management 투자 참여 > 기존 CAR-T 세포 치료제의 제조 복잡성과 화학요법 부담을 대체할 실용적 대안 제시 🔗 원문 보기

뉴로크린 바이오사이언스, 희귀질환 치료제 '바이캣(Vykat) XR' 안전성 논란 점화 > 프래더-윌리 증후군 치료제 바이캣(Vykat) XR 복용 환자 사이에서 사망 사례 7건 보고 > 부종, 호흡기 및 심장 합병증 등 심각한 부작용 의심 사례 100건 이상 FDA에 접수 > 전문가 그룹, 의료진 대상 치료제 투여 관련 위험성 경고 및 주의 촉구 > 약물과 사망·부작용 간 직접적인 인과관계는 아직 확정되지 않음 🔗 원문 보기