Разговоры про фарму | Сергей Еремеев

Разговоры про фарму | Сергей Еремеев pinned a photo

Новости фармы: 1. «Биохимик» через суд получил принудительную лицензию на барицитиниб Биохимик – это Промомед, и они молодцы. Не упустят возможности залезть в перспективную нишу. Остальным стоит у них поучиться и цепкости, и наглости. Ждем на рынка препарат от Промомед и усиление положительной динамики выручки компании. 2. Минздрав разрешил испытания оригинального препарата от метастатического рака легкого Генериум - сильная компания с хорошей базой. Сейчас мало информации, чтобы говорить, что это за препарат или хотя бы к какому классу он относится, но сам факт, что это инновационный препарат, да еще против такого проблемного вида рака – это крайне оптимистичная новость! 3. Eli Lilly купила разработчика психоделического антидепрессанта В этой новости прекрасно все. Elli Lilly пылесосит рынок – одно поглощение за другим. Лекарства в виде спреев и пленок. Экстази (MDMA) в лечении депрессий. Тут даже страшно что-то комментировать – можно испортить. Мир меняется и меняется быстро. Заработали на толстых, заработают и на несчастных. 4. В Канаде одобрили дженерик «Оземпика» В прошлом или уже позапрошлом году был скандал, когда Новонордиск просрали (по-другому не скажешь) патентную защиту на семаглудит в Канаде из-за неуплаты пошлины в несколько тысяч долларов. И вот результат. Регистрация дженерика и будущая потеря монополии оригинатора на рынке. А потом этот дженерик хлынет в Штаты через границу. В Elli Lilly могут открывать очередную бутылку шампанского. 5. Сокращение финансирования в 2026 году отмечено практически по всем ключевым направлениям национального проекта «Продолжительная и активная жизнь» Из других источников узнал, что ситуация с обеспечением пациентов по некоторым редким заболеваниям в этом году тоже ухудшилась. Тенденция тревожная, но ожидаемая. Война и проблемы в экономике должны были ударить и по здравоохранению. В плане лекарственного обеспечения проблемы должны затронуть в первую очередь дорогие оригинальные препараты и нозологии, где нет дженериков и биосимиляров. Как для пациентов, так и для индустрии это достаточно сложная и нервная ситуация. Будет посмотреть. 6. Искусственный интеллект превзошел природу в редактировании генов Важная новость, приоткрывающая перед нами дверь в будущее. Важен не сам результат: получение новой нуклеазы с меньшим размером и улучшенной функциональностью, важна новая методология, использованная при этом. Всем интересующимся ИИ строго к прочтению, всем занятым в разработке белков и биопрепаратов – тоже. Кажется, мы постепенно приближаемся к точке бифуркации, за которой нас ждет другой мир, но какой он будет, предсказать из сегодня невозможно.

Рынок клинических исследований в России: новая неравновесная реальность Рынок клинических исследований (КИ) в России в 2025 году вышел из фазы падения, найдя новую точку метастабильного равновесия. В 2025 году Минздрав выдал 615 разрешений на проведение клинических исследований, что на 2,2% меньше, чем годом ранее. Для сравнения, в 2024 году рынок сократился на 17,3% — с 761 до 629 разрешений. Хочется верить, что количественно снижение остановилось, но качественно рынок сильно перестроился, и изменения все еще продолжаются. Главное изменение — практически исчезнувшие международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ). В 2021 году доля ММКИ среди исследований, проводимых в России, составляла 40% или 367 из 908. В 2025 году было выдано разрешений только для 22 ММКИ, причём половину из них инициировали российские компании, проводящие исследования в соседних странах. Освободившееся пространство фактически осталось никем не занятым. Наблюдался некоторый всплеск исследований биоэквивалентности, который сейчас почти пришел в свое исходное состояние. Сейчас наиболее массовыми являются исследования биоэквивалентности дженериков: в 2025 году на них пришлось 313 разрешений. Но этот сегмент тоже начал сокращаться примерно на 8,7% за последний год. Это вызвано насыщением рынка наиболее интересными дженериками и необходимостью более жесткого отбора новых. Одновременно фиксируется некоторый положительный тренд, а именно переход российской фармы от простых дженериков к сложным биологическим продуктам. Количество локальных исследований эффективности и безопасности российских разработчиков выросло до 142, при этом почти 22% от этого количества – это исследования биоаналогов. На оригинальные отечественные разработки пришлось около 20% таких исследований. К сожалению, количество исследований не говорит о переходе российской фармы к инновационной модели, но показывает постепенное усложнение портфеля и углубление экспертизы в разработке. Еще один фазовый переход рынка КИ связан со сменой географии иностранных спонсоров. Место компаний из Западной Европы, Японии и США всё активнее занимают производители из Индии, Беларуси и, пока очень ограниченно, Китая. Почти половина разрешений среди иностранных компаний уже приходится на Индию. Российский рынок клинических исследований становится менее глобальным и, к сожалению, менее денежным и качественным. Все это привело к массовым сокращениям отделов КИ международных фарм компаний и контрактно-исследовательских организаций. Средним и малым игрокам приходится демпинговать из-за снижения количества заказов и объема финансирования исследований, что приводит к деградации инфраструктуры, компетенций и, как результат, качества исследований. Все чаще приходится слышать, что качество работы клинических центров также сильно просело за последние годы. ММКИ исторически проводились в соответствии с самыми жесткими международными стандартами, что нельзя сказать о локальных исследованиях или биоэквивалентности. Например, с прошлого года все глобальные компании перешли на GCP E6 (R3), в то время как на уровне ЕАЭС утверждена только вторая редакция, внедренная в мире еще в 2015 году. Отдельно хочется отметить, что регуляторы часто забывают про специфику клинических исследований, внедряя инновации в смежных направлениях. Примером может служить Федеральный закон от 07.06.2025 № 140-ФЗ. Или новая версия Федерального закона № 152-ФЗ. Ну и самый больной для отрасли вопрос – это планируемые правки в Федеральный закон № 61-ФЗ, касающиеся перехода на один контракт в рамках КИ. Таким образом, отрасль оказалась в крайне сложном положении, а если говорить прямо – она поставлена на грань выживания. Учитывая запрос государства на трансформацию, выпуск инновационных препаратов и выход на зарубежные рынки, кажется странным не прислушиваться к голосу экспертов и не учитывать потребности отрасли при законотворчестве. Очень хочется быть оптимистом и с уверенностью говорить, что мы выйдем из этих испытаний переродившись, как феникс, но надежды с каждым годом все меньше и меньше.

Давайте проверим, как работает теория рукопожатий. Одна из читательниц канала обратилась с вопросом: «Скажи, пожалуйста, знаешь ли ты что-то об отрасли НТА (Health technology assessment)? Если да, расскажи на сколько сейчас есть запрос на специалистов? Какие знания, компетенции требуют? На сколько вообще реально туда попасть? Какие зарплаты?» Если кто-то работает в этом направлении и может рассказать, буду очень благодарен! Можно писать в комментарии или в личку @eurofei Заранее большое спасибо!

Сегодня новости фармы, а через пару дней будет большая программная статья о клинических исследованиях и боли индустрии: 1. В Дубне возведут центр разработки активных фармсубстанций за 1,5 млрд рублей Честно, я не понимаю, как это сработает. Государство решило обеспечить фармацевтическую безопасность и всех принуждает делать субстанции в России, обещая приоритет в закупках. Но! Добиться полной независимости невозможно. Мы наладим выпуск субстанции – малые партии и очень дорого, а оборудование и расходники, мы же его не производим! А прекурсоры для синтеза субстанций? Как тут можно говорить о полной локализации, я не знаю. 2. ЕЭК обновила требования GMP к производству стерильных лекарств Не являюсь экспертом по GMP, поэтому просто оставлю эту новость тут. 3. Арбитражный суд отказал «Герофарму» в принудительной лицензии на препарат для лечения СМА А вот это важная новость. Зная лоббистские возможности Герофармы и отношение к этому механизму среди всей фармотрасли, стоит отдать должное фемиде за столь непредвзятое решение. Радует, что установились понятные и прозрачные правила! Надеюсь, что скоро ситуация с патентным правом окончательно придет к некоторому равновесию. 4. Совет ЕЭК решил руководствоваться регуляторными практиками ВОЗ на фармрынке ЕАЭС Это не только красивые слова про стандарты ВОЗ и их значимость, но и законодательное подталкивание нашей фармы к выходу на международный рынок. Например, это отразится на исследованиях биосимиляров, несколько усложнив и удорожив их. При этом данные клинических исследований, проведенных по новым стандартам, будут приниматься многими странами следующими стандартам ВОЗ. 5. В России стартует применение CAR-T-терапии по квотам для пациентов с B-клеточными заболеваниями Мы долго к этому шли и, наконец, пришли. Отличная новость! Больше CAR-T терапии для наших граждан! Из-за стоимости и сложности получить квоты будет крайне тяжело, надеюсь, что с расширением количества организаций, способных применять эту терапию и наработкой опыта, цена будет снижаться, а доступность повышаться! 6. До 85% штата под сокращение: что происходит с занятостью в мировой фарме в 2026 году Спасибо постоянному читателю за новость! Тот случай, когда «ученый изнасиловал журналиста». Заголовок громкий и красивый, но по сути ничего критического не произошло. Биотехи и малая фарма всегда были и есть зоной высокого риска из-за малой диверсификации, а потом зависимости от одной молекулы. А бигфарма живет своими циклами: то расширение, то сокращение. Потом происходит сокращение штата после очередной M&A сделки.

Просвещаем понемногу! И боремся с предрассудками: https://doctorpiter.ru/zdorove/nevidimaya-polovina-pravda-li-chto-lekarstva-chashe-testiruyut-na-muzhchinakh-i-chem-eto-opasno-dlya-zhenshin-id7151950/

Последние 1,5 месяца даже по моим меркам оказались пресыщены событиями. Это и защита магистрантки, которая стоила очень много времени, сил и нервов. И приезд семьи в гости в Тольятти. Это было здорово и весело, и потребовало полной вовлеченности и собранности, чтобы заканчивать работать пораньше, а потом нестись показывать семье местные красоты. Эти две неделе пролетели совсем незаметно и интересно! Мы успели посмотреть многое, но еще больше осталось на следующие разы! Особенно понравилась всем прогулка на гору Стрельная и прохождение шлюзов на прогулочном кораблике. Дети остались в восторге от Волги и ежедневного футбола, где команда по 10 человек с каждой стороны! Такого коллектива в московском дворе сейчас не собрать. А сколько всего произошло на работе и не счесть! Кстати, прошло почти четыре месяца и могу сказать, что Мабскейл прошел мой испытательный срок, теперь осталось мне пройти свой – осталось еще два месяца. За эти четыре месяца я ни дня не пожалел, что сменил спертый воздух коридоров большой фармы, пропитанных политикой, наэлектризованных «успешным успехом» и «высокоэффективными управленческими решениями» на жаркий и сухой воздух просторов Тольятти! Приятно работать в коллективе, где все понимают что и зачем они делают. Мы все работаем как единый организм и наша цель: выпустить на рынок эффективные, безопасные и дешевые антитела. Уже скоро выйдут первые два препарата и мы официально перейдем из состояния биотех стартапа в новое состояние – мы станем фармкомпанией! Впереди еще много работы, но пути назад нет! А как любил говорить один мой друг: безвыходные ситуации порой самые лучшие – у тебя нет возможности не справиться. Вот мы и справимся! Кстати, на этой неделе выйдет подкаст с каналом N + 1, где мы с Андреем Коняевым беседовали про нашу фарму, антитела и варенье 😊. Запись выложу, как только появится.

Новости фармы. Постараюсь наверстать упущенное. Интересных новостей очень много, и приходится тщательно выбирать, чтобы не заспамить канал десятком постов только с новостями. 1. Правительство утвердило дорожную карту по повышению доступности паллиативной помощи Сегодня хочу начать именно с этой новости. Последние лет 10 (может и больше, но я ранее не обращал внимания), каждый год появляются резонансные новости, как кто-то вышел в окно или застрелился, не имея возможности терпеть боль (например, при онкологии) и не получая наркотические обезболивающие. И это БОЛЬШАЯ проблема. «Благословенные» 90-е оставили настолько неизгладимый отпечаток в нашем обществе и законодательстве в плане наркотиков, что это до сих пор аукается. Врачи просто боятся лишний раз назначить препарат, даже в виде паллиативной помощи, обрекая людей на страшные муки и любую либерализацию тут можно только приветствовать! 2. Минздрав РФ зарегистрировал новый препарат для терапии гемофилии А Давно ждали! Как говорится, добро пожаловать! 3. Регулятор США одобрил первый препарат против тяжелой гипертриглицеридемии 0,5% населения – это достаточно много и радостно, что было найдено эффективное средство, способное помочь при тяжелой гипертриглицеридемии. 54% участников КИ вернулись к норме, риск панкреатита снизился на 85%! И понятно, что это КИ и в реальной практике цифры будут меньше, но это все равно прорыв. 4. Куба и Россия создали первое совместное фармацевтическое предприятие Новость может показаться забавной, если не знать некоторых подробностей. На Кубе самая развитая и качественная медицина среди стран Южной Америки. Школа, заложенная еще советскими учеными и врачами не только не была растеряна, но и продолжала развиваться, несмотря на все очевидные трудности Кубы после 91-го года. Можно только порадоваться, что мы потихоньку снова сближаемся с этой прекрасной страной. 5. Сразу 2 новости по патентным спорам. Sanofi и «Герофарм» примирились в двух спорах по инсулинам и «АстраЗенека» требует запретить «КРКА» вводить в оборот дженерик дапаглифлозина Соревнование «снаряда и брони» продолжается и будет происходить вечно, пока есть фарма с ее патентами. Привожу скорее для информации и тем, кому интересно покопаться в этом вопросе. 6. И последняя на сегодня новость и опять про Китай: В КНР одобрен первый в мире CAR-T-клеточный препарат против солидных опухолей Это, дамы и господа, заявка на попадание в высшую лигу. Да, тут много «но»: это и не сказать, что фантастический результат по увеличению выживаемости без прогрессии и общей выживаемости, и необходимость приема паклитаксела и это только 2 фаза КИ. Но… это первая CAR-T терапия против солидных опухолей, первая в мире.

Скоро будет интересный видео материал ;)

Простите за длительное отсутствие, пропал по уважительной причине, все подробности в следующем посте 😉. Новости фармы. 1. Правительство РФ утвердило правила передачи генетических данных за пределы России Я не знаю, кто втемяшил руководству любимой страны байки про генетическое оружие, но для этого человека в аду уготован отдельный котел. Еще один гвоздь в крышку гроба и так дышащих на ладан международных клинических исследований. Например, образцы крови на лейкоцитарную формулу – это передача генетической информации? Про полумертвую нашу популяционную генетику и прочие смежные направления я помолчу. 2. Изготовлением индивидуальных БТЛП займутся еще три федеральных научных центра Новость отличная – уже 28 организаций в списке. Что меня настораживает – это наличие подготовленных кадров и готовность материальной базы. Если материальная база – это деньги и наличие аналогов в Китае то кадры – это намного сложнее. Я очень отстал от жизни и у нас теперь специалиста по клеточным препаратам есть в товарном количестве или это больше статусные PR-активности, а до внедрения в практику еще очень далеко? 3. Российская и китайская фармкомпании заключили лицензионное соглашение на препарат от гемофилии И снова новые антитела и снова Китай. Фокус внимания в биотехе все отчетливее смещается на Восток. Похоже, сейчас самая популярная тактика в нашей фарме будет поиск перспективных молекул в Китае и Корее и вывод на наш рынок. 4. США начали торговое расследование против Германии из-за цен на лекарства Свободный рынок – говорили они, честная конкуренция – говорили они, а на проверку право сильного, доминирование и принуждение. С каждым годом все больше убеждаюсь, что почти все о чем нам врала советская пропаганда, оказывается правдой. Что касается данной статьи (советую ее целиком прочитать, там прекрасно все), США вместо реформирования своей крайне неэффективной и избыточно дорогой системы здравоохранения решили усилить давление на частные фармацевтические компании. Не они ли нас учили, что государство не должно вмешиваться в дела частных компаний и рынка в целом? Что «невидимая рука» сама все отрегулирует… 5. FDA обновило рекомендации для ускорения разработки лекарств Коллеги из индустрии, для вашего внимания. Коллеги из Минздрава, для вашего пристального внимания! США понимают, что теряют лидерство в одном из самых маржинальных и важных рынков мира – фармацевтическом рынке, и прикладывают усилия по исправлению ситуации. Например, значительно упрощают жизнь фарм компаниям и биотеху за счет упрощения требований FDA.

Скандал с Авакопаном Дикий скандал разворачивается вокруг препарата Авакопан, одобренного FDA в 2021 году для лечения редкого аутоиммунного заболевания ANCA-васкулита. Он высветил проблемы индустрии, спонсирующей исследования продуктов, которые сама же и продает, и поэтому нуждается в очень строгом, продуманном и прозрачном контроле со стороны общества. Расскажу подробнее, потому что кейс очень интересный. Оказалось, что данные исследования, на основании которого FDA и EMA выдали одобрение, были подделаны сотрудниками компании ChemoCentryx, разработчика препарата: директором по медицине и биостатистиком. Уже после закрытия базы данных клинического исследования они попросили контрактную организацию переделать анализ так, чтобы нескольким пациентам препарат помог. Всё это было тщательно скрыто, так что ничего не заметили ни регуляторы, ни компания Amgen, которая купила ChemoCentryx уже после одобрения. При этом результаты исследования все равно оказались такими слабыми, что голоса независимого комитета FDA разделились пополам (акции компании сильно упали), но агентство все равно приняло решение об одобрении лекарства – болезнь редкая, опций терапии не так много. Правда, лекарство еще и токсично для печени (и этот факт руководство компании пыталось всячески скрыть), но подделку данных по эффективности так никто бы и не заметил, если бы не одна случайность. Из-за резкого падения акций на публичную компанию могут полуавтоматически подать в суд специализирующиеся на таких тяжбах юридические фирмы, если есть шанс обнаружить несоответствие между обещаниями компании и реальностью. Так и случилось: суд шел четыре года и по сути иска ничего не нарыл (в 2025 году разбирательство прекратилось). Зато один из судебных экспертов нашел переписку того самого директора, биостатистика и контрактной организации и решил сообщить в FDA. FDA обратилась к Amgen с предложением убрать лекарство с рынка, Amgen отказала, и сейчас на рассмотрении в FDA и в EMA уже принудительное прекращение регистрации. Аргументы Amgen – то, что препарат части пациентов все равно помогает, о чем свидетельствуют данные постмаркетинговых наблюдений. Между тем, один из самых авторитетных журналов New England Journal of Medicine отозвал статью о регистрационном исследовании. Это первый такой прецедент за более чем 200-летнюю историю журнала. В этой истории несколько неприятных вещей: у Amgen и регуляторов не было никаких способов обнаружить подлог, когда он произошел. В ходе due diligence при покупке компании емейлы, конечно, никто не читает. FDA хотя и проводит аудиты, но довольно выборочно и не имеет возможности пересчитывать всю первичную документацию. Скорее всего, будут ужесточены и отрегулированы правила взаимодействия между компаниями и CRO, правила закрытия баз данных и документирования любых изменений (хотя, кажется, они и так были довольно строгими). Кроме того, обидно, что никак не наказаны виновные – они давно в других компаниях, и FDA нужно инициировать отдельную процедуру запрета работы в индустрии против них. Интересно, будет ли авакопан отозван в РФ? Подписывайтесь на канал и пишите мне, чтобы лучше разбираться в таких историях