Pharmatica

AstraZeneca и Bristol Myers Squibb ведут переговоры о слиянии По данным Financial Times, две крупнейшие фармкомпании обсуждают возможное объединение. Сделка, если состоится, станет одной из самых масштабных в истории отрасли. AstraZeneca базируется в Великобритании, BMS - американская компания. Детали условий и оценки пока не раскрываются. Источник: Endpoints News Подробный разбор ↓ Что на столе Британский оригинатор и американская компания обсуждают объединение. Если сложится - одна из крупнейших сделок в истории отрасли. Детали, оценки, премия - не раскрыты. Пока это разговор, а не соглашение. Антимонопольный барьер У обоих портфели в онкологии и иммунологии. Пересечения будут резать регуляторы по обе стороны Атлантики. Это не формальность, а месяцы согласований и вероятные требования по продаже активов. Трансграничная механика Тут не про логотип. Держатели РУ по десяткам стран, налоговая прописка, перенос регистраций - все это закрывается годами, не кварталами. Кто становится держателем регистрации по каждому рынку - отдельный большой вопрос. Сигнал для рынка Большая фарма снова гейтит рост через M&A, а не через пайплайн. Когда органика буксует, покупают выручку и патенты. Бенефициар в моменте - акционеры BMS, если дадут премию. От себя: цифры не сходятся, потому что цифр нет. Появится цена и структура - вернемся.

📋 «Герофарм» подал заявки в Роспатент «Герофарм» зарегистрировал шесть товарных знаков - Ретруда, Трутид, Реттрида, Тритрутид, Гератрутид и Орфослим. Названия созвучны ретатрутиду и орфорглипрону - молекулам Eli Lilly для ожирения и диабета 2 типа. В компании называют это стандартной практикой под будущие рыночные возможности. Текущий фокус - уже имеющиеся ГПП-1 препараты. Источник: Vademecum Подробный разбор ↓ Что произошло по факту Зарегистрированы не молекулы и не РУ, а товарные знаки. Между заявкой в Роспатент и препаратом в аптеке лежит вся дистанция: патентная чистота, разработка, регистрация. Знак - это закладка на будущее, не старт продаж. Зачем шесть разом Это не про один лонч, это про закрытие поля. Занять окно раньше конкурентов и не оставить свободных созвучных названий. Кто первым получит РУ на генерик, когда откроется окно, тот и бенефициар. Где живет дата Оригинальные молекулы под защитой. Ключевой вопрос - когда истекает патент Lilly, без этого срок запуска живет своей жизнью. Ретатрутид и орфорглипрон еще на подходе у самого оригинатора, так что до генерика дистанция реальная. Про стандартную практику Регистрируют с запасом всегда, это правда. Но шесть знаков под чужие фокусные молекулы - уже заявленная позиция по классу, а не рутина. Компания сидит на портфеле ГПП-1 и готовит следующую волну заранее. От себя: это заявка на место в будущем ТОП по классу, а не пресс-релиз про прорыв. Патент и патентную чистоту тем не менее проверять придется - тут созвучное название ничего не решает.

🔍 Можно ли зарегистрировать препарат в России без единого испытания на ее территории? Оказывается, да. Минздрав выдал удостоверение на лемборексант («Дайвиго») японской Eisai - исследования шли в Токио, а эксперты НЦЭСМП просто приехали туда с инспекцией и признали данные пригодными. Прецедент создан. Следующим в очереди был «Айкирво» Ipsen с инспекцией в Турции, но он регистрацию пока не получил. Источник: @right_to_health Подробный разбор ↓ Что тут по факту важно Не сам лемборексант, а механика. НЦЭСМП поехал в Токио, проверил центр на соответствие GCP ЕАЭС и признал данные третьей фазы. Без разворачивания локальной фазы под импортный препарат. Вот это интересно рынку, а не молекула. Кто бенефициар Оригинаторы с сильными международными досье, которым неохота возиться с локальными КИ. Открывается окно: заходишь с зарубежным пакетом, при условии что центр держит GCP и готов пустить инспекцию. По деньгам и срокам это другой заход. Прецедент не равно поток Одна инспекция - это одна инспекция. Пока не увижу, что НЦЭСМП ставит это на конвейер по нескольким центрам и странам, под тренд не подписываюсь. И сразу подсвечиваю встречный вопрос: инспекция стоит денег и людей. Кто и в каком объеме это тянет, если заявок пойдет много? Для дженериков сигнал спокойный Речь про новый импорт, а не про удешевление входа для всех. Историю стоит держать в уме тем, кто планирует регистрацию по ЕАЭС с зарубежной клиникой. Остальное - по мере того, как накопится второй, третий и десятый случай. От себя: красивый первый кейс, но выводы делаю с паузой. Тренд - это когда таких инспекций несколько, а не одна.

Локализация в госзакупках: новые правила Для препаратов из второго раздела СЗЛС предусмотрено 15% преимущество при подтверждении полного цикла через реестр и ГИС МТ. Для первого раздела правило «второй лишний» заработает с 1 декабря 2026 года - для позиций, включенных в перечень до 26 апреля 2026-го. Подтверждение происхождения сертификатом СТ-1 продлевается до 30 ноября 2026 года. Источник: @marketaccess #регуляторика ——— 💬 Что думает автор: Смотрите, что тут по факту: два разных механизма для двух разделов. Для второго - ценовая преференция в 15%, для первого - жесткий отсекатель по типу второго лишнего. Разница принципиальная: преференция дает шанс дороже отбиться по цене, второй лишний просто убирает конкурента с иностранной субстанцией из закупки. Ключевое - привязка подтверждения к реестру и ГИС МТ, а не к СТ-1. СТ-1 дотягивают до 30 ноября, и это переходное окно. С 1 декабря по первому разделу играет только полный цикл, подтвержденный через реестр. Кто сидел на упаковке или на импортной субстанции с российской фасовкой - тот из тендера по этим позициям вылетает. Бенефициар очевиден: у кого реально локализована субстанция и цикл закрыт документально. Отсечка по перечню - до 26 апреля 2026-го, то есть окно на попадание в список уже закрыто, задним числом не впишешься. Дальше вопрос не политики, а готовности досье и данных в ГИС МТ к декабрю. Кто не успел прошить полный цикл в реестр - тот к первому разделу опоздал.

⚖️ Teva против Роспатента: спор об апиксабане Суд по интеллектуальным правам принял к рассмотрению иск Teva против решения Роспатента от июня 2026 года. Регулятор отказал компании отменить патентную защиту BMS на группу изобретений, включающую апиксабан. Патент BMS действует до февраля 2027 года. На российском рынке апиксабан сейчас представлен только оригинальным Эликвисом. Teva весной 2026 года заявляла о намерении вывести дженерик. Источник: Vademecum Подробный разбор ↓ Что произошло СИП принял к рассмотрению иск Teva против решения Роспатента от июня 2026. Регулятор отказался снимать патентную защиту BMS на группу изобретений с апиксабаном. Сейчас молекула на рынке одна - оригинальный Эликвис. Дело не в скорости Смотрите на календарь. Даже если суд встанет на сторону Teva, регистрация плюс постановка в каналы - это не пара недель. Патент и так гаснет в феврале 2027. Через суд компания выигрывает месяцы, не годы. За что дерутся Апиксабан объемный. Антикоагулянты, тендеры, госзакупки - самый чувствительный сегмент. Кто первым зайдет с дженериком после февраля 2027, тот снимет долю с оригинала и задаст первую цену на рынке. Отмена патента дала бы Teva фору в несколько месяцев. Ремарка Иск не про принцип, а про несколько месяцев форы и первую цену. Мне интереснее другое: кто еще стоит в очереди за этой молекулой. Вот это и покажет, каким будет рынок после февраля 2027.

📋 Дайджест: здравоохранение, 13 июля 2026 Регуляторы утвердили план мероприятий по Стратегии развития здравоохранения до 2030 года. Минздрав совместно с профильными НМИЦ представил отчет об исполнении федерального проекта по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Подробности - в дайджесте Vademecum за 13 июля. Источник: Vademecum #регуляторика ——— 💬 От автора: Смотрите, план мероприятий к стратегии до 2030 - это документ про документ. Сама стратегия есть давно, а вот план - это где сроки, ответственные и деньги. Читать надо именно план, а не заголовок. По факту вопрос один: под мероприятия зашито финансирование или это набор благих KPI? Если по ССЗ есть отчет об исполнении - вот там и смотрим, сходятся ли заявленные охваты с реальной закупкой препаратов и медизделий по регионам. Отчет о снижении смертности без цифр по льготному обеспечению я под факт не подписываю. Для рынка сигнал простой: где план обозначит фокусные нозологии и целевые показатели, туда пойдут тендеры и приоритет в закупках. ССЗ тут - главный бенефициар по объему, антикоагулянты и гиполипидемики держат льготный сегмент. Кто закрывает эту номенклатуру производством внутри контура - тому и окно.

💉 Укол вместо диеты - американцы оценили GLP-1-препараты в США за два года стали применять вчетверо чаще. Осведомленность - 91%. Судя по всему, оставшиеся 9% просто не смотрят телевизор и не листают соцсети, потому что про оземпик сейчас не говорит только холодильник. Ну и он, кстати, тоже под угрозой - его все реже открывают. Источник: @gxpnews Подробный разбор ↓ Разрыв между двумя цифрами 91% узнаваемости и реальные отгрузки - разные вселенные. Цена курса и покрытие страховками отсекают массовый спрос быстрее любого противопоказания. Так что "фаза массового спроса" пока про хайп, а не про продажи. Рост вчетверо - это математика низкой базы Умножьте околонулевое проникновение на четыре - получите нишу по деньгам, но не по головам. Вопрос не в динамике из релиза, а в абсолютных объемах и в том, кто их оплачивает. Под красивый множитель я не подписываюсь. Что это значит для нашего рынка Категория подтверждена спросом - это главный факт. Окно для импортозамещения и собственных аналогов открывается по мере снятия патентной защиты. Кто зайдет по цене на пациента, тот и снимет объем. Кто бенефициар Не тот, кто первым намерил 91% узнаваемости. А тот, кто договорится по цене и закроет доступ. Осведомленность продают, доступ отгружают - вещи разные.

ВС оставил в силе решения по делу об ОМС Верховный суд отказал ТФОМС Удмуртии в пересмотре дела о расходах ОМС на зарплату PR-специалиста госклиники. Три инстанции признали траты целевыми: перечень вспомогательного персонала не закрытый, должность обусловлена требованиями типового договора ОМС, выплаты велись в пределах фонда оплаты труда. Фонд не доказал, что должность была излишней. Источник: Vademecum Подробный разбор ↓ Что решили ВС отказал ТФОМС Удмуртии в пересмотре. Траты на зарплату пиарщика госклиники признаны целевыми: перечень вспомогательного персонала не закрытый, должность привязана к типовому договору ОМС, выплаты в пределах фонда оплаты труда. Что тут на самом деле важно Смотрите: фонды годами читали перечень как закрытый и снимали все, что не вписывалось в их трактовку. Теперь зафиксировано обратное - перечень открытый, бремя доказывания на фонде. Раньше оправдывалась клиника, теперь фонд обязан доказать, что должность излишняя. Сигнал по фактуре Формулировка про должность, обусловленную требованиями типового договора, - это ключ. Любой персонал, чью функцию можно привязать к обязательствам по договору ОМС, защитить будет проще. Кто бенефициар Госклиники с накопленными претензиями по спорным штатным единицам. Есть рабочий прецедент, на него можно ссылаться. По факту решение не дает универсального иммунитета - каждое дело фонды разберут по своей фактуре. Но окно для оспаривания снятых сумм оно открывает.

Novo Nordisk хотела выдавить конкурента с рынка - не вышло Датский фармгигант попытался оспорить регистрацию российского аналога семаглутида в Казахстане через суд. Два судебных раунда - и оба проиграны. «Семавик» ГЕРОФАРМ остается на рынке, продажи растут больше чем на 30% в месяц. Судьи сочли, что регистрацию провели строго по процедуре, а ссылки на эксклюзивность данных не сработали. Источник: @pharmnewskz Подробный разбор ↓ Что реально решили Суд не встал на сторону эксклюзивности данных оригинатора. Регистрационное удостоверение остается действующим. Это сигнал не про один препарат, а про то, как в регионе трактуют защиту данных. Почему это про весь регион Семаглутид сейчас самая горячая молекула, спрос по ЕАЭС кратный. Кто первым зашел с регистрацией и удержал ее в суде, тот и снимает сливки, пока рынок не насытили. Апелляция создает прецедент для соседних рынков, где тот же иск попробуют повторить. Про 30% в месяц К цифре отношусь спокойно. Среднемесячный рост с конца ноября 2025 - это старт с околонуля, проценты от базы лонча считать легко. При этом дефицитный спрос плюс цена ниже оригинала - фон реальный, не маркетинг. Кто бенефициар Дженерики и биоаналоги на семаглутид: окно открылось раньше, чем рассчитывали держатели оригинала. По факту Астана показала, что защита данных тут не абсолют - и это меняет расчеты для всех, кто целится в семаглутид на СНГ. Смотрю не на препарат, а на прецедент. Он дороже роста продаж.

Тариф как инструмент финансирования инноваций Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов в подкасте «Промкаст» объяснил механизм: включение инновационного препарата в действующий тариф ОМС позволяет производителю зарабатывать, а бюджету - экономить. Пример - камрелизумаб, зарегистрированный в 2024 году: по расчетам компании, только в терапии рака легкого потенциальная экономия составила бы 3,5 млрд рублей в год. Препарат в тариф не включен. Источник: @bezrec Подробный разбор ↓ Тариф - это про денежный поток, а не про доступ Смотрите, что по факту. Включение в действующий тариф - гарантированный объем закупок под фиксированную ставку. Не попал - регистрация есть, а канала сбыта нет. Тезис Цыферова верный, только он не про инновации, а про доступ к тарифной сетке. Откуда 3,5 млрд Это расчет самой компании, то есть маркетинг, который выдает себя за факт. Экономия против чего? Против какой схемы, в какой популяции, по какой цене, при каком охвате? Без этих вводных под цифрой не подписываюсь. Круглые миллиарды в пресс-подаче всегда считаются в свою пользу. Кто платит Бенефициар включения понятен - производитель. Платит ФОМС, а тариф не резиновый: любая новая позиция кого-то вытесняет. Вопрос не в том, экономит бюджет или нет, а кого именно готовы подвинуть. Пока не подвинули - препарат и лежит зарегистрированным. Это и есть ответ.

⚖️ Герофарм не получил принудительную лицензию на рисдиплам. Патент устоял. Суд отклонил иск. И довод про «недостаточное использование патента» разбился о простой факт: Roche выпускает препарат в России. Подробный разбор ↓ Что произошло. Герофарм добивался принудительной лицензии на рисдиплам - действующее вещество «Эврисди» (Roche и PTC Therapeutics) для лечения СМА. Иск подан в марте 2025-го, аргументы - риск дефектуры и недостаточное использование патента правообладателем. Арбитражный суд Москвы отказал. Почему довод не сработал. Смотрите: Roche локализует выпуск рисдиплама в России, на площадке «Добролек». Препарат в стране есть, закупки идут. На этом фоне «недостаточное использование патента» и «дефектура» фактами не подтверждаются. Плюс патент действует до ноября 2035 - стена длинная. Герофарм не один в очереди. Иск на принудительную лицензию на «Эврисди» подавала и «Валента». А у самого Герофарма ранее был кейс по семаглутиду, где лицензию сначала выдали, потом отправили на пересмотр. Инструмент прощупывают с разных сторон, и границы его пока очерчивает суд, а не заявитель. Сигнал для рынка РФ. СМА - рынок маленький по объему, но огромный по цене упаковки и по PR-весу. Рамка «доступное лечение для детей» сильная, принудительная лицензия дала бы не только коммерцию, но и репутацию. Суд в эту конструкцию без железных оснований входить не стал. Что это значит для бигфармы. Урок читается просто: в России патент отстаивает тот, кто локализует выпуск и держит поставки. Roche с «Добролеком» показал рабочую схему - локальное производство снимает оба главных аргумента для принудительной лицензии. Для оригинаторов это почти предсказуемый размен: локализуйся и обеспечивай наличие - патент защитят в суде. Кто на этот размен не идет и оставляет рынок на чистом импорте, тот остается уязвим: заявители на принудительную лицензию не заканчиваются. Локализация здесь не жест доброй воли, а страховка патента. Источник: GxP News

⚖️ Суд Астаны признал регистрацию «Семавика» законной Два казахстанских суда — первой и апелляционной инстанций — отклонили иск Novo Nordisk, требовавшей аннулировать регистрационное удостоверение российского аналога семаглутида. Препарат «Герофарма» прошёл установленную экспертизу и зарегистрирован в соответствии с местным законодательством. Сейчас дженерик присутствует на рынках шести стран, в 2026 году компания планирует выйти на Ближний Восток, в Африку и Латинскую Америку. Источник: Право на здоровье #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Novo Nordisk, конечно, защищает свои позиции — это абсолютно понятная и ожидаемая стратегия. Но тактика оспаривания регистрации через суд в юрисдикциях, где локальное законодательство прямо допускает выход дженериков, — это игра на затягивание, а не на победу. Два отказа подряд говорят о том, что казахстанские регуляторы и суды свою позицию определили чётко. С содержательной точки зрения ключевой вопрос не «зарегистрирован или нет», а насколько дженерик доказывает эффективность и безопасность, сопоставимые с оригинатором. Семаглутид — сложная молекула, и претензии к биоаналогам в этом классе в принципе имеют право на жизнь. Но это разговор для регуляторной плоскости, а не для суда общей юрисдикции. Что действительно важно для рынка — «Герофарма» выстраивает вполне осмысленную экспансионную стратегию, заходя через СНГ и дальше на рынки, где Ozempic либо слишком дорог, либо в дефиците. Ближний Восток, Африка, Латинская Америка — это именно те регионы, где ценовая доступность критична и где оригинатор физически не закрывает спрос. На это и расчёт.

🔍 Что будет с рынком семаглутида, когда его загонят в государственный список? Китай с сентября 2026 года включает семаглутид в базовый перечень лекарств — формально для диабетиков, про ожирение ни слова. Это обязывает госбольницы держать препарат на полке, вплоть до сельской глубинки. А ещё создаёт удобный плацдарм для дженериков, как только те получат одобрение. Novo Nordisk наблюдает. Источник: Reuters #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Для Novo Nordisk это и победа, и тревожный звонок одновременно. Попасть в национальный перечень КНР — значит гарантированный доступ к рынку с 1,4 млрд человек и огромным пулом диабетиков. Но китайский регулятор не просто так прописывает молекулу, а не бренд: это стандартная подготовка к тому, чтобы через несколько лет местные производители получили готовую полку для своих дженериков. Китай умеет играть в эту игру. Сначала оригинатор заходит и формирует рынок, потом включение в базовый список становится инструментом ценового давления — переговоры о реимбурсации в КНР известны своей жёсткостью. Novo Nordisk уже проходил через китайские тендеры по инсулину и знает, чем это заканчивается для маржи. Отдельный вопрос — производственные мощности. Novo Nordisk и сейчас едва справляется с глобальным спросом на семаглутид. Обязательное включение в больничные формуляры по всему Китаю — это не абстрактный доступ, это реальные объёмы, под которые нужно либо строить, либо договариваться о локализации. Последнее, кстати, Пекин будет только приветствовать.

🧬 CAR-T вошёл в ОМС с тарифом 7,03 млн рублей за случай Для сравнения: стандартный онкологический КСГ в стационаре редко переваливает за 200 тысяч. Но интереснее не цифра, а регуляторная ловушка, которую никто особо не афишировал. Подробный разбор ↓ Тариф с поправкой на биологию В 7,03 млн честно заложены производственные неудачи — 5–20% случаев, когда синтез просто не получается. Это не брак и не повод для скандала, это свойство живого продукта. Редкий случай, когда в тариф закладывают реальность, а не маркетинговый идеал. Регуляторная ловушка для своих Трек «Госпитальные исключения» создавался как ускоренный путь именно для отечественных разработок. Но в нём нет понятия клинического исследования — и это фактически блокирует российские препараты без зарубежной доказательной базы. Преимущество получают игроки с западными данными. В нынешнем контексте — ирония на грани абсурда. Кто считал тариф Разрабатывали шесть ведущих медцентров страны. Практика нормальная, но у этих центров прямой интерес: выше тариф — комфортнее работать. Завышен ли он — неизвестно, независимой верификации в описании нет. Реальный ответ даст только статистика через год фактических случаев. Пока ОМС осваивает клеточную терапию, регуляторика умудрилась поставить барьер именно тем, кого обещала поддержать. Классика жанра. Источник: @marketaccess

📋 Минздрав утвердил порядок регулирования БАД Минздрав России подготовил механизм регулирования биодобавок. БАД будут вноситься в единый реестр через межведомственную комиссию. На подачу заявки для проведения испытаний отводится 5 дней. Выборочные проверки производителей запланированы раз в три года. Источник: @pharmvestnik #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Давно ждали хоть какой-то систематизации в этой теме — рынок БАД в России давно живёт по принципу «всё что не запрещено, то разрешено», и количество продуктов с фантастическими обещаниями на этикетке давно перевалило за разумные пределы. Но дьявол, как обычно, в деталях. Пять дней на подачу заявки — это срок для бумаг, а не для реальной экспертизы. Что именно будет проверяться на входе — безопасность, состав, соответствие заявленным свойствам? Пока это открытый вопрос, и от ответа зависит, будет ли реестр инструментом контроля или просто новым окошком для регистрации. Проверки раз в три года — это, мягко говоря, нечасто для рынка, где продукт может появиться и исчезнуть за сезон. Недобросовестный производитель вполне комфортно существует в таком цикле: прошёл проверку, следующие три года — полная свобода рук. Посмотрим, как заработает межведомственная комиссия — именно там будет реальный фильтр или его имитация. Пока это выглядит как правильный шаг в правильном направлении, но с явно заниженными требованиями к скорости и частоте контроля.

📋 Перечень стратегически значимых лекарств пополнился на 149 позиций Мишустин подписал распоряжение — и для части производителей это буквально приглашение на деньги. Но между включением в список и реальным производством — годы и капитал, которых у ряда позиций в России пока нет. Подробный разбор ↓ Что означает попадание в список Стратегический перечень — это сигнал индустрии: вот где государство готово субсидировать, вот где будут длинные офтейк-контракты и защита от иностранной конкуренции при госзакупках. Для производителей с нужными компетенциями — прямое приглашение инвестировать. Оговорка про «полный цикл» — самая важная Под ней обычно понимается синтез активной фармсубстанции на территории России, а не просто таблетирование из импортного субстрата. Это резко сужает круг реальных претендентов на господдержку — и одновременно формулирует понятное техзадание тем, кто хочет в этот круг войти. Скептический момент Расширение перечня не означает автоматического появления производства. Между списком и локализацией — годы, капитальные вложения и технологические компетенции, которых у ряда позиций в России попросту нет. Круглая цифра 149 выглядит весомо, но сама по себе ничего не производит. За чем следить Не за самим перечнем, а за тем, кто и под какие конкретные позиции получит СПИК или субсидию на АФС. Вот там и будет настоящая новость. Источник: government.ru

⚠️ Генная терапия — опухоль У ребёнка с синдромом Гурлера через 4 года после введения AAV9-вектора в мозг выросла опухоль: вирусный фрагмент активировал онкоген PLAG1. FDA заморозило испытания, опухоль удалена. Источник: твоё · medvestnik.ru #исследования ——— 💬 Мнение автора: Это первый задокументированный случай инсерционного онкогенеза после терапии AAV — вектором, который в отличие от ретровирусов долгое время считался условно безопасным именно потому, что не встраивается в геном целенаправленно. Считался. Риск интеграции у AAV существует, он просто значительно ниже, чем у лентивирусных векторов. Но «ниже» не означает «ноль», и вот это «ноль» теперь официально закрыто. Важен контекст: внутримозговая инъекция — это не системное введение. Высокая локальная концентрация вектора, делящиеся клетки в развивающемся мозге ребёнка 13 месяцев, онкоген PLAG1 в зоне поражения — сошлось всё сразу. Это не означает, что AAV-терапия в целом опасна, но это означает, что риск-профиль внутримозговых введений у маленьких детей требует переосмысления. Для отрасли это болезненно, но, честно говоря, полезно. Генная терапия давно нуждается в более трезвом разговоре о долгосрочной безопасности — особенно в педиатрии, где follow-up измеряется десятилетиями, а не годами регуляторного наблюдения. Приостановка испытаний FDA — это не катастрофа, это именно то, что система и должна делать. Плохо было бы, если бы этого не произошло.

Что изменилось в лечении СМА? Десятки пациентов со спинальной мышечной атрофией принимают рисдиплам в виде раствора — и только теперь в России появилась альтернатива. «Эврисди» зарегистрировали в форме таблеток. При этом четыре российских аналога по-прежнему остаются в формате порошка. Насколько это упростит жизнь пациентов — покажет практика. Источник: @medpharm #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Таблетки — это про удобство и комплаентность, но в случае СМА аудитория неоднородная: там и взрослые пациенты, и дети, для которых раствор часто предпочтительнее. Так что расширение формы — логичный шаг для охвата тех, кому раствор неудобен, а не революция. Интереснее другое: у оригинатора теперь есть дополнительный козырь против отечественных дженериков, которые все — только в форме порошка. Новая лекформа формально создаёт конкурентное преимущество, даже если молекула та же самая. Классический способ продлить жизненный цикл продукта. Правда, в сегменте орфанных препаратов это всё равно упирается в закупки через государство — а там решает цена и наличие в перечнях, а не форма выпуска. Так что насколько таблетки реально изменят расклад в тендерах — вопрос открытый.

Перечень ЖНВЛП: список, из которого нет выхода Что происходит, когда в список попадает всё, а выбывает ничего? Именно этот вопрос поставила Елена Максимкина. По её словам, комплексная оценка препаратов сегодня слишком узкая — лекарства сравниваются только друг с другом, тогда как в расчёт должны идти и другие медицинские технологии. Перечень растёт, а логика его формирования — нет. Источник: @pharmvestnik #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Проблема известная, но от того не менее острая. Перечень ЖНВЛП действительно растёт как в одну сторону — логика понятна: вывести препарат политически сложнее, чем добавить. Никто не хочет быть тем чиновником, который "лишил пациентов доступа к лекарству", даже если это лекарство давно устарело или вытеснено более эффективными альтернативами. Второй тезис про конкуренцию с другими медицинскими технологиями — это уже интереснее. Это прямой намёк на HTA в нормальном понимании: сравнивать препарат не только с аналогами, но и с хирургией, диагностикой, скринингом. У нас эта логика в оценке пока приживается медленно — фармкомпании к ней не готовы методологически, регулятор — организационно. Пока перечень не научится "дышать" в обе стороны, любые разговоры об эффективном использовании бюджета остаются в значительной мере декларацией. Список без механизма выхода — это не инструмент управления, а архив.

📊 Дженерики дапаглифлозина взяли 25% рынка за три недели 25% объёма продаж за три недели — это не рыночная случайность, а результат подготовки, которая шла параллельно с патентными спорами. Подробный разбор ↓ Канал был готов заранее Дистрибьюторы и аптечные сети не импровизируют после выхода дженерика. Контракты, полочное пространство и маркетинговые бюджеты согласовываются сильно заблаговременно. Патентные разбирательства удобны именно этим: пока идёт процесс, все участники спокойно готовятся к финалу. Форсига — мишень с многомиллиардной выручкой Именно поэтому патентные споры вокруг неё были такими затяжными. Но исход в подобных историях предсказуем: дженерик выходит, а дальше побеждает тот, кто агрессивнее по цене и быстрее зашёл в каналы. Судя по динамике, кто-то зашёл очень хорошо подготовленным. 25% в объёме — ещё не катастрофа, но тренд однозначный Важная оговорка: речь об объёме в штуках. Дженерики дешевле кратно, и доля в деньгах будет заметно скромнее. Для оригинатора это пока не катастрофа — но удерживать лояльность врачей к бренду с каждым месяцем становится дороже. Цифры через полгода будут куда интереснее этих первых трёх недель. Источник: GxP News