Зловещая биомасса

Коллеги, доброго дня! Меня многие спрашивали: «Когда будут новые вебинары?» Мы рады анонсировать новую тему «Расчет окупаемости инвестиций в рамках ФСК: от теории к обоснованным решениям» Я прекрасно знаю, как сложно бывает обосновать затраты на качество, поэтому мы собрали для вас примеры из литературы, мирового опыта по этой теме. Чтобы ваши обоснования были не только объективными, но и максимально убедительными. Могу с уверенностью сказать, что на данный момент – это самый сложный материал из всех, которые мы разбирали. Вебинар будет проходить на платформе Евразийской Академии надлежащих практик. P.S: забыл написать, что отдельную часть проработала Ангелина Барчева, она расскажет о практических кейсах. Ангелина, прости 😔 Всех будем рады видеть! https://gxp-academy.org/education/webinars/raschet-okupaemosti-investitsiy-v-ramkakh-fsk-ot-teorii-k-obosnovannym-resheniyam/?bitrix_include_areas=N&clear_cache=Y

Channel photo updated

Channel photo removed

Оттепель, коллеги! Часть биоболлов снова доступны к заказу. Мы смогли договориться о разблокировке двух штаммов. Список пока небольшой, но мы надеемся это только начало. 56002 Bacillus spizizenii NCTC 10400 550X10 - Контрольный тест-штамм BIOBALL MultiShot 550 (10 флаконов) 56004 Clostridium sporogenes NCTC 12935 550X10 - Контрольный тест-штамм BIOBALL MultiShot 550 (10 флаконов) 56012 Bacillus spizizenii NCTC 10400 550X20 - Контрольный тест-штамм BIOBALL MultiShot 550 (20 флаконов) 56014 Clostridium sporogenes NCTC 12935 550X20 - Контрольный тест-штамм BIOBALL MultiShot 550 (20 флаконов) 56143 Bacillus spizizenii NCTC 10400 10KX20 - Контрольный тест-штамм BIOBALL HighDose 10K (20 флаконов) 56021 Re‐Hydration Flui-Жидкость для регидратации 410386 14 Day Re‐Hydration Fluid-Жидкость для регидратации с 14-дневной стабильностью 417843 Alt-RHF Жидкость для регидратации, 20 флаконов По поводу заказа писать как обычно ilya.golubev@biomerieux.com

⚡️Мы долго готовились и у нас получилось: первый подкаст Тема : 10 вопросов микробиологу? Это не лекция, это — разговор по душам, вместо отчетов и формул — 10 живых вопросов микробиологам о том, как устроен наш мир (и при чем тут фармацевты, биологи и просто любопытные люди) Смотрите на всех площадках: 🎬 VK видео 🎵 YouTube 🎬 Rutube 🪙 Яндекс Дзен Делитесь с друзьями, подписывайтесь на наши каналы! Ставьте ваши 🔥реакции чтобы мы знали - нам точно нужно продолжать ! 🔵Наш канал в MAX 🔵Наш чат в MAX 📱 Наше сообщество VK #подкаст #10вопросовмикробиологу #фарммикробиологи #фарма #микробиология #gmp #microbiology #pharma #10questionstomicrobiologist

🚀 Коллеги-микробиологи, внимание! 🧫✨ Хотите прокачать навыки и совместить полезное с прекрасным? Приглашаем вас на курс повышения квалификации: «Совершенствование мониторинга производственной среды с учетом микробиологических рисков. Производственные изоляты и их оценка». 🗓 Когда? 4–6 июня 📍 Где? В одном из красивейших городов России — Санкт-Петербурге 🌃 Представьте: после насыщенных занятий вас ждут белые ночи, развод мостов и прогулки по величественным набережным. Мечта? Нет, реальность! 🔥 Что вас ждёт на курсе: 👨‍🏫 Лекции от топ-экспертов отрасли: — Спицкий Олег Розумбаевич — Сухоруков Михаил Алексеевич — Барчева Ангелина Владимировна — Скосырева Елена Сергеевна Разберем реальные кейсы и получим инструменты, которые сразу примените в работе. 📚 Программа построена под актуальные задачи отрасли — актуальный семинар, практика. Стоимость: 33 000 ₽ (и это ещё и билет в культурную столицу!). ⚠️ Количество мест ограничено — мы собираем небольшую группу, чтобы каждый получил максимум внимания. Не упустите шанс провести три дня с пользой для карьеры и души. Приезжайте в город, где история науки переплетается с вдохновляющей архитектурой! 🎯 Записывайтесь прямо сейчас! Заявка во вложении. Ждём вас в Петербурге! 🤝 Оставлять заявку и писать на почту : cpks@spcpa.ru #микробиология #обучение #повышениеквалификации #СанктПетербург #белыеночи #производственныйконтроль #microbiology #курсы #профессиональноеразвитие #цпкс #спхфу

Коллеги, всем привет! Я думаю, что многие из вас если не все, сталкивались с проблемами согласования OPEX и CAPEX, обоснованиями вложений в качество и другими вопросами. Я тоже. Поэтому все последние месяцы я занимался изучением этого вопроса и подготовкой материала. Уже в этот четверг, 28 мая, мы проведем очный семинар, в ходе которого разберём на практике, как рассчитать окупаемость инвестиций в систему качества и доказать их необходимость с цифрами в руках. Мы впервые будем говорить на такие важные темы, как: • Экономический смысл качества: зачем это бизнесу? Связь между качеством и финансовой эффективностью • Как рассчитать стоимость качества и экономическую эффективность ФСК? Методики и источники данных. • Cost of Poor Quality (COPQ): как оценить убытки от брака, переделок и рекламаций • Эффект ментального учёта: какие когнитивные искажения мешают нам в принятии • Как рассчитать и обосновать необходимость инвестиций в качество? • Будет много практических кейсов и обмена опытом! Семинар состоится 28 мая, 09:30 - 13:00 в офисе bioMérieux (Москва, Нахимовский проспект, 51 (м. Профсоюзная). У нас осталось всего 10 мест для участия - приглашаю вас присоединиться к нам! Для участия просим заполнить форму по ссылке: https://forms.cloud.microsoft/e/CZ439Lut75 (на каждого участника от вашей компании).

Всем доброго вечера! Хочу поделится с вами материалом про трагедию в Сент-Луисе и Кэмдене, которые я затрагивал в вебинарах, но сейчас вы можете прочитать про них и зарождение современной регуляторики по ссылке: https://biomas.su/gibel-22-detej-v-1901-godu-tragediya-v-sent-luise-i-kemdene/ Я также привожу источники в которых вы можете подробнее ознакомиться с историей этих событий. Это очень важные истории в контексте безопасности лекарственных препаратов.

Хочу поделиться материалом по ограничениям метода VHP стерилизации, который я готовил к Евразийской Конференции по Валидации . Я его перепаковал в виде онлайн статьи. https://biomas.su/ispolzovanie-perekisi-vodoroda-pochemu-czikl-dekontaminacz хзii-mozhet-byt-neuspeshen/

Коллеги! Все привет! Я уходил в небольшой отпуск для сбора информации, сейчас буду вам сгружать всё небольшими партиями. Давайте начнём с новой статьи Тима Сэндла касательно микробиологического профиля помещений. Статья в открытом доступе, ссылка прилагается. В своей работе вы можете использовать эту статью как пример анализа вашей системы качества. Да, я понимаю, что это большая работа, но как я в вебинаре на эту тему говорил, она имеет очень большое значение для все системы качества в целом. Я посмотрю позже есть ли тут новые штаммы и добавлю их в свою таблицу анализа. https://www.ejpps.online/post/comparative-analysis-of-pharmaceutical-facility-changing-room-microbiota Пятилетний сравнительный анализ (2022–2025) микробиоты раздевалок и прилегающих коридоров в фармацевтическом производстве (чистые помещения классов D, C и B) для оценки эффективности раздевалок как «микробных шлюзов». 🔬 Методология Типы проб: контактные пластины (поверхности), седиментационные пластины, активный отбор воздуха Среда: триптико-соевый агар (с нейтрализатором дезинфектантов для поверхностей) Инкубация: 20–25 °C (5 дней) → 30–35 °C (3 дня) Идентификация: MALDI-TOF масс-спектрометрия

Коллеги, хочу поздравить всех с наступающим Новым Годом! Само собой, что последние годы были непростые, многое пришлось нам всем преодолеть. Я вхожу в новый год с позитивным настроем, с надеждой на лучшее. Не забывайте, что жизнь ценна всем тем и кем мы ее наполняем. Желаю вам, чтобы в вашей жизни вы тратили время только на те вещи, которые важными считаете лично вы, тем, что приносит вам удовольствие, пробуждает в вас азарт и страсть или наоборот дарит спокойствие и умиротворение, главное, чтобы вы искренне этого хотели. С наступающим!

Коллеги, я не забыл про результаты тестирования по VITEK 2, постараюсь сделать всё на этой неделе. P.S: мне многие написали, что Майкрософт после отправки результатов просит войти в профиль. Это их галлюцинации, мне все результаты приходят, не слушайте их.

Коллеги, доброго дня! 1.Дублирую вопрос про вопросы по новому ANNEX 1, есть ли у вас какие либо замечания по внедрению данного документа? 2.В четверг будет проводится онлайн тренинг по VITEK 2 COMPACT, если кто-то хочет поучаствовать, напишите мне, я добавлю вас во встречу.

Коллеги, добрый вечер! Я к вам с двумя вопросами. 1. Какие у вас вопросы по тексту адаптированного Annex 1 (2022) касательно содержания, отдельных положений и их потенциальной интерпретации GMP инспекторами. Интересуют в первую очередь практические проблемы, которые вызывает у вас имплементация требований нового Annex 1 в вашу практику. 2. Есть ли у вас возможность принять участие в исследованиях метаболических особенностей производственных изолятов и/или домашних штаммов в качестве донора этих самых штаммов. Сейчас руками моих хороших друзей готовится исследование генетических особенностей производственных изолятов. Для этого нам потребуются образцы микроорганизмов из чистых помещений с проверенными биохимическими свойствами. Желательно, чтобы сами штаммы были с особенностями биохимии (вроде нетипичных результатов тестов на Vitek 2 или API и/или атипичной морфологии). Далее ребята после секвенирования будут изучать какие генетические особенности позволяют им выживать в чистых помещениях. Такие работы в России не проводились (насколько я знаю) поэтому буду рад если кто-нибудь сможет предоставить материалы на официальной основе.

Коллеги, доброго дня! Кто-нибудь знает компании, которые занимаются проектированием и подготовкой лабораторий МБЛ к лицензированию?

Вот эти две статьи вызвали у меня невероятное затруднение и этот пост в том числе.

И немного мыслей касательно этого вопроса. В случае с количеством инцидентов распределение должно быть нормальным или близко к нему. Это моё стойкое убеждение, которое я проверил на практике. Если у вас количество инцидентов (рост более 0 КОЕ) скачет за рамками 2-3 сигма в период, это стопроцентный симптом нестабильности системы качества. В стабильной системе (не равно хорошей) этот показатель от месяца к месяцу не будет давать серьёзных отклонений. Да, может быть стабильно плохо, но с этим работать проще на практике, значит есть какие-то проблемы решив которые показатель упадёт. Нестабильную систему исправить сложнее, так как невозможно сразу понять где проблема. Что касается количественных показателей, я до сих пор не понимаю, какие метрики прикладывать к ним, чтобы понять где реальный вылет, а где фон. КОЕ - слишком нестабильная характеристика в рамках фарм реалий. К примеру: Когда я работал в пищевой отрасли, там обсеменение условного салата Оливье укладывалось в рамки нормального распределения 10^-3 степени +/- 10КОЕ. И если на предприятии происходили проблемы я их сразу видел на своих графиках. Фарм показатели такой стабильностью похвастаться не могут и реальная польза КОЕ для меня пока неясна (я могу ошибаться). Если вы знаете по какому принципу лучше оценивать вылеты и фон по КОЕ, я буду рад. Мне очевидно, что когда у нас идут нули и единицы рост в 150 КОЕ - это вылет, но если убрать очевидные вылеты, мы сталкиваемся с вопросом - это ещё ОК или уже не ОК.

Коллеги, я сейчас разбираю разные подходы к расчёту уровней тревоги и действия в результатах мониторинга. Тут ниже будет опрос, хочу узнать ваш опыт, как вы рассчитываете эти показатели. Это не анонс какого-то нашего материала, просто пытаюсь для себя разобраться, возможно, если будет потребность я постараюсь это разобрать в каком-нибудь формате. Если среди нас есть специалисты в математике, я буду рад услышать какие статистическими пакетами вы пользуетесь.