Фарм микробиологи

💡 На базе Евразийской Академии Надлежащих Практик @GxP_Academy пройдет интересный вебинар «Расчет окупаемости инвестиций в рамках ФСК». ❓Как доказать, что качество приносит деньги? Попытались вместе с коллегами ответить на этот важный вопрос и поделиться практическими инструментами, приглашаю всех неравнодушных послушать, вебинар бесплатный. 19 августа 2026 года, 11:00 (мск) 90 минут практики · онлайн-трансляция с интерактивным чатом На мастер-классе разберём: • модель стоимости качества P-A-F: профилактика, контроль и потери от несоответствий; • методологии TCO и COPQ — как рассчитывать совокупную стоимость владения оборудованием и выявлять скрытые убытки; • как качественный микробиологический контроль влияет на финансовые и репутационные показатели компаний производителей; • как изменение чувствительности методик напрямую влияют на финансовые показатели предприятия; • 6 правил презентации бизнес-кейса, чтобы перевести метрики качества (OOS-rate, простои, переделки) на понятный финансистам язык рублей. ➡️Каждому участнику: — PDF-сборник формул для расчёта TCO и COPQ; — готовый Excel-шаблон для самостоятельного расчёта окупаемости инвестиций в качество. 🔗 Ссылка для регистрации

✏️ Время коснуться вопроса мониторинга систем Водоподготовки и оценки рисков получения воды фармацевтического качества с точки зрения микробиологического контроля. Сами по себе системы водоподготовки хорошо справляются со своей работой (при условии достаточного качества исходной воды), но дьявол риск кроется в деталях: а именно в системах накопления и распределения. В тот момент, когда казалось бы, все риски уже устранены. Подробнее читайте перевод с моими комментариями статьи Tim Sandell «Получение воды для инъекций (ВДИ) методом дистилляции и мониторинг эндотоксинов». 🖥 Вся статья для удобства прочтения в телеграмм доступна по ссылке 👇 #pharma #gmp #ccs #wfi #lal #microbiology #фарма #микробиология #вди #биопленки #стратегияконтроляконтаминации #переводы #тимсэндел

🥬Салат, который убил: эпидемия Cyclospora в США   Пока мы отгуливаем лето 2026 по ту сторону Атлантики FDA пытается сдержать разворачивающуюся  самую масштабную эпидемию циклоспороза в США.   📈Масштаб, от которого стынет кровь: 🟡Середина июня — люди начинают заболевать в штате Мичиган, у всех кишечная инфекция, пока никто не понимает почему 🟡16.07 — FDA/CDC объявили о вспышке заболевания в 5 штатах (1 644 случая) 🟡17.07 — детективная работа эпидемиологов приводит к разгадке: один поставщик салата латук, TaylorFarms de Mexico. Отзыв продукции объявлен в тот же день 🟡24.07 — очаг эпидемии расширен до 9 штатов, 1 947 случаев, 98 госпитализаций, 🟡28.07 — национальная сводка CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний США): >18 000 случаев заболеваний (6 707 подтверждённых лабораторно) 🟡03.08 — первые 2 летальных исхода зафиксированы в Мичигане (у обоих — тяжёлые сопутствующие патологии + дегидратация) 📌 Возбудитель конечно не бактериальный, но микроскопический паразит: Cyclospora cayetanensis — передаётся исключительно факельно-орально через контаминированную пищу/воду. Cyclospora cayetanensis — облигатный внутриклеточный паразит, относящийся к типу Apicomplexa, классу Coccidia, семейству Eimeriidae. Впервые описан как патоген человека в 1979 году. Единственный известный естественный хозяин — человек. 📌 Источник: шинкованный айсберг-салат от Taylor Farms de Mexico, поставлявшийся в сеть кафе быстрого питания Taco Bell и под брендом Marketside на полки в супермаркеты сети Walmart. ❗️Возможная причина контаминации загрязнение промывных вод фекалиями на производстве салата в Мексике. Усугубляет ситуация удивительная устойчивость патогена к дезинфекции. Стандартные протоколы применения хлора при промышленной обработке овощей не работают на ооцисты C. cayetanensis, устойчивы к замораживанию и высушиванию ✏️Для нас выводы предельно ясны : основной превентивной мерой любой контаминации является рутинный контроль качества: контроль воды для полива/обработки, гигиена сельскохозяйственных рабочих и предотвращение контаминации на этапе выращивания/уборки урожая. Постобработка готовой продукции не панацея, ждём новых регуляторных требований от регулятора FDA. #Cyclospora #пищеваябезопасность #США #здоровье #эпидемия2026 #контаминация #fda

✏️ Кадры решают : Биопром 2026 Самая важная площадка с точки зрения развития биотехнологий в стране 🧬Биопром @forumbioprom опубликовала программу на этот год. ➡️В треке Биоэкономика важная сессия детектед: «Биоэкономические кадры решают», тема актуальная как никогда, на сайте говорится: В числе наиболее востребованных биотехнологических профессий работодатели называют инженеров по биосимилярам, инженеров по биопроизводству, биоинформатиков, специалистов по трансферу технологий, генных инженеров и хроматографистов. Надеюсь список опубликован не полный, не видно фармацевтических и промышленных микробиологов, биохимиков, молекулярных и клеточных биологов. Без них в биотехнологиях в точке 0 (раняя R&D), в точке рутинного производства- говорить сложно. ➡️Следующая интересная тема это «Данные в биотехе». Как нащупать грань между ИИ и языковыми моделями, GMP и конфенденциальной информацией (патентами)? Очень интересно, если будут практические реализованные кейсы нашей индустрии именно разработки биотех производителями своих закрытых ИИ моделей. Привлекла внимание сессия «Инвестиции в фарму или в биофарму?» Биофармацевтика — ее наиболее инновационный, но и наиболее рискованный сегмент. Однако инвестиции в биофарму сопряжены с существенно более высокими рисками. Для превращения этого сектора в инвестиционно привлекательный требуется не просто продление существующих программ, а внедрение новых финансовых инструментов, учитывающих сжатое окно коммерциализации и необходимость выхода на внешние рынки как неотъемлемой части бизнес-модели. Программа насыщенная, все темы супер актуальные. 🤪за хромотографистов мы рады, но не от всего сердца )😁🫶 #биопром #биотех #фарма #ии #gmp #биотехнология #микробиология #биология

🔴 Впереди август, крайний месяц лета! Как провести это время без мемов? 🫣 #контаминаци #микробиология #фарма #gmp #фарм_мемы #jerryking #cartoons

🔄Альтернативные микробиологические методы (AMM/RMM): обновления Июль — месяц активных обновлений сразу в нескольких регуляторных документах, касающихся внедрения и применения Alternative/ Rapid Microbiological Methods (AMM/RMM). Если коротко, RMM/AMM меняют микробиологический контроль: они выдают результат быстрее (до 7 часов для теста на стерильность), позволяют использовать малые количества образцов (до 56 мкл) и позволяют принимать более оперативные и обоснованные решения в фармацевтическом производстве. ✔️ PDA TR 33 — обновление через 13 лет (2013 → 2026 rev.) Обновлён PDA Technical Report No. 33 (revised 2026). За прошедшие годы сильно эволюционировали как технологии детекции контаминации, так и ожидания регуляторов. В обновление включены новые подходы для контроля: • стерильности, • бактериальных эндотоксинов, • а также онлайн‑мониторинга контаминации систем водоподготовки ✔️Ph. Eur. 5.1.6 «Alternative methods for control of microbiological quality» Опубликована пересмотренная General Chapter 5.1.6. Дата вступления в силу: 01 апреля 2027. • исключены устаревшие/неактуальные подходы, • добавлены современные требования, • четче разграничены роли поставщиков и пользователей, • усилен блок валидации, ориентированный на оценку рисков и оптимизацию внедрения (в т.ч. с использованием релевантных имеющихся данных) ✔️USP <77> В октябре 2026 вступает в силу обновление общей статьи USP <77> Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests, описывающей NAT‑подходы (включая PCR, qPCR и dPCR). Это следует за обновлением аналогичной статьи Ph. Eur. 2.6.7 «Mycoplasma» (апрель 2026). В сумме эти обновления дают более прозрачную нормативную базу для NAT как самостоятельных аналитических методов выявления микоплазм. ➡️Учитывая специфические проблемы, связанные с АТМП (препаратами передовой терапии), включая матрицы, содержащие клетки, сложные производственные процессы, ограниченные объемы образцов и высокую вариабельность, EP и USP прямо допускают использование методов NAT в качестве эквивалентных альтернатив методам культивирования и использования индикаторных клеток при условии проведения соответствующей валидации и тестирования пригодности для конкретного продукта. 💡О чём говорят эти обновления? Фармацевтическая микробиология всё дальше уходит от классических культуральных методов к быстроте результата, точности детекции, активному использованию и анализу аппаратных данных и более глубокой интеграции процессов контроля качества с IT‑ландшафтом производства. Что это, если не ренессанс? #фармацевтическаямикробиология #AMM #RMM #RapidMicrobiologicalMethods #AlternativeMicrobiologicalMethods #PDA #PhEur #USP #QC #QualityControl #Mycoplasma #NAT #PCR #qPCR #SterilityTesting #Endotoxins #ATMP #DataIntegrity #фарма #gmp #микробиология #pharma #контаминация #фармакопея

⚡️Мы долго готовились и у нас получилось: первый подкаст Тема : 10 вопросов микробиологу? Это не лекция, это — разговор по душам, вместо отчетов и формул — 10 живых вопросов микробиологам о том, как устроен наш мир (и при чем тут фармацевты, биологи и просто любопытные люди) Смотрите на всех площадках: 🎬 VK видео 🎵 YouTube 🎬 Rutube 🪙 Яндекс Дзен Делитесь с друзьями, подписывайтесь на наши каналы! Ставьте ваши 🔥реакции чтобы мы знали - нам точно нужно продолжать ! 🔵Наш канал в MAX 🔵Наш чат в MAX 📱 Наше сообщество VK #подкаст #10вопросовмикробиологу #фарммикробиологи #фарма #микробиология #gmp #microbiology #pharma #10questionstomicrobiologist

🤖 MHRA: AI-«галлюцинации» в ответах регулятору — уже не теория, а реальность MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании) в своем блоге поднимает серьезный вопрос: AI пробрался в формирование ответов регулятору. Показательный кейс касается компании, которая отправила 90-страничный ответ на инспекционные замечания, который... не касался сути замечаний. В другом примере AI-сгенерированный ответ на серьёзное отклонение содержал ссылки на несуществующие руководства MHRA. Oops 😬😅 Было бы смешно если бы не было так грустно. О чем это говорит : 🟡проникновение AI во все сферы фармацевтической системы качества неизбежно произошло 🟡финальную проверку компетентным сотрудником заменить не возможно 📣 В статье MHRA подчеркивает: 🟢AI использовать МОЖНО — это не запрещено 🟢Но ответственность за точность = 100% на организации, как и раньше (Техническая проверка квалифицированными специалистами) 💡 Из нового MHRA предлагает добровольное раскрытие использования AI в предоставляемой в агенство документации с самых первых страниц: с указанием, какие разделы написаны с использованием AI, и подтверждение проверки ответственным сотрудником. Такие заявления компании будут оценены позитивно при оценке зрелости системы качества. ⚠️Моменты, которые инспекторам придется теперь включить в свои проверки: 🟡Несуществующие ссылки на регуляторику 🟡технический язык изложения 🟡Цитаты нормативных актов без пояснения их релевантности 🟡Избыточный объём текста (!) — теперь это не "юридическая экспертность", а признак слабой верификации MHRA не борется с технологией, индустрия и регулятор приняли эту реальность — регулятор усиливает фокус на ответственности . Кто использует AI ответственно — выигрывает. Кто пытается закрыть AI-текстом пробелы собственных компетенций — попадает под усиленную проверку и рискует всем. Для служб качества: самое время обновить SOP по использованию AI — добавить обязательную верификацию и, возможно, внутреннюю политику раскрытия использования AI-инструментов. 🔗 Пост по содержанию ЕU GMP Annex 22 🔗 Черновик версии EU GMP Annex 22 Artifical Intelligence #MHRA #GMP #QualityAssurance #AI #фарма #pharma #инспекции #annex22

🖥Валидация уборки чистых помещений: практический кейс Наткнулась на статью в American Pharmaceutical Review о том, как эффективно восстановить статус чистого помещения после остановки производства, коллеги из компании Steris заморочились и провели практическое исследование. После плановых остановок производства (строительные работы, замена оборудования, отключение HVAC/HEPA-систем) уровень бионагрузки в чистых помещениях достигает максимальных значений. Стандартный протокол уборки в таких условиях недостаточен — требуется валидированная процедура уборки. 🔅 Суть исследования Авторы оценили эффективность трёхступенчатой (triple sanitization) процедуры дезинфекции в чистых помещениях классов ISO-5, ISO-7 и ISO-8. Протокол обработки: 1️⃣QAC-дезинфектант (четвертичные аммониевые соединения) — 1-е нанесение 2️⃣QAC-дезинфектант — 2-е нанесение 3️⃣Спороцид на основе перуксусной кислоты / H₂O₂ — финальный этап Мониторинг КОЕ в 4 точках: ▸ T0 — базовый уровень (до обработки) ▸ T1 — после 1-й дезинфекции ▸ T2 — после 2-й дезинфекции ▸ T3 — после спороцидной обработки Методы отбора проб: контактные чашки (RODAC), седиментационные чашки, активный отбор воздуха, свабы. Среды: TSA + лецитин/полисорбат 80. Инкубация: 20–25°C / 72 ч → 30–35°C / 48 ч. Для обеспечения воспроизводимости проведено 2 независимых исследования с интервалом 4 месяца (с учётом сезонного фактора) 📉 Полученные результаты 🌕Исследование I: из 132 образцов после полного цикла — лишь 1 образец после обработки показа рост 1 КОЕ 🌕Исследование II: 11 из 12 зон — результат 0–4 КОЕ после спороцидного этапа 🌕Финальный итог: 17 из 25 образцов — 0 КОЕ 🌕Основное снижение бионагрузки обеспечивают два этапа QAC, спороцид доводит результат бионагрузки практически до нуля 📲 Выводы 1️⃣Трёхступенчатая очистка - отличный и воспроизводимый инструмент восстановления статуса чистых помещений после нештатных ситуаций и плановых остановок 2️⃣С разной исходной бионагрузкой — результаты сопоставимы 3️⃣In-situ («по месту») валидация является обязательным элементом CCS (Contamination Control Strategy) согласно требованиям Annex 1 GMP (ред. 2022) 4️⃣Оптимальная модель квалификации дезинфектантов: in-vitro (в лаборатории)→ in-situ ( по месту)→ непрерывный мониторинг и анализ трендов #фармацевтическаямикробиология #чистыепомещения #GMP #Annex1 #валидация #дезинфекция #контрольконтаминации #CCS #спороцид #QAC #cleanroom #disinfectionvalidation #pharmaceuticalmicrobiology #микробиология #производствоЛП #уборка #контаминация #фарма #pharma

✏️ Месяц Июль и новая буква словаря фармацевтического микробиолога - 🅱- Дезинфектанты. Дезинфектанты в фармацевтике — это специальные химические агенты, которые применяются для уничтожения микроорганизмов на оборудовании, рабочих поверхностях, помещениях, и системах вентиляции. Их применение имеет решающее значение для обеспечения соответствия требованиям GMP. Выбор средств осуществляется с учетом их бактерицидной, вирулицидной и спороцидной эффективности, при этом необходима их ротация для предотвращения развития устойчивости у микроорганизмов (на текущий момент ведутся споры на этот счет). Дезинфектанты делятся по типу агентов: 🟡Спирты (70% изопропиловый спирт / этанол): применяются для текущей протирки поверхностей и дезинфекции рук. Действуют быстро, но неэффективны против бактериальных спор. 🟡Окислители (перекись водорода, надуксусная кислота): высокоэффективные средства широкого спектра действия, обладающие спорицидной активностью; часто используются для обработки помещений методом «тумана» и глубокой дезинфекции. 🟡Хлорсодержащие соединения (гипохлорит натрия): обладают широким спектром действия и спорицидной активностью, однако вызывают коррозию нержавеющей стали и оставляют после себя остаточный налет на поверхностях. 🟡Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС): используются для текущей уборки полов и стен; обеспечивают длительное остаточное антимикробное действие, но малоэффективны против спор. 🟡Фенольные соединения: часто применяются в нестерильных зонах; их использование в критических чистых помещениях обычно не рекомендуется из-за риска образования пленки остаточных веществ на поверхности и токсичности для персонала. ⚠️ Дезинфектанты не должны оставлять (или минимально оставлять) пленку / химические следы на обработанной поверхности , иначе наслоение остаточных веществ будет снижать эффективность уборки и способствовать последующей контаминации. Кроме того в условиях каждого конкретного фармацевтического производства они должны пройти валидацию (проверку эффективности) на конкретных штаммах микроорганизмов (локально выделенной микрофлоре производства). 💡Подробнее разбирала про сертификацию дезинфектантов по Европейскому Стандарту (EN) и насколько она гарантирует их эффективность в этом посте. 🔗 О базовых принципах использования дезинфектантов и подходов к дезинфекции в условиях Медицинских организаций можно почитать на сайте CDC USA (Центр по контролю и профилактике заболеваний США) в их «Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008)» 🔗 О том как разработать эффективную программу уборки и дезинфекции полезен Технический отчет PDA (Parental Drug Association) #70 «Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities» (Основы программы уборки и дезинфекции для Производств в асептических условиях) #pharma #gmp #microbiology #disinfectants #steriliants #dvalue #validation #микробиология #фарма #валидация #дезинфектанты #дезинфекция #уборка #чистыепомещения #cleanrooms #asepticmanufacturing #contamination #контаминация #bioindicators #qc #контролькачества #словарьфарммикробиолога

☄️Решение Совета ЕЭК № 67 Ранее писала подробнее 👉 тут о решении ЕЭК принять финальную версию Приложения 1 к GMP ЕАЭС. Документ является адаптированным переводом Annex 1 GMP EU. 01 июля на правовом портале ЕЭК опубликовали финальное решение. Срок для внедрения: - 180 календарных дней - 1095 календарных дней (пункты 4.11, 4.12, 8.87, 8.88, 8.108, 8.124, 8.136) Подробнее про пункты и содержание писала ранее в ➡️этом посте. #gmp #фарма #annex1 #приложение1 #еаэс #еэк #ccs #pupsit #контаминация #pharma

ℹ️ GLP в современных условиях не клинических исследований В эти дни в Санкт-Петербурге проходит VII GLP-конференция. GLP - это аббревиатура «Good Laboratory Practice» или «Надлежащая лабораторная практика», (ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»). Правила GLP, впервые введенные в 1972 году, представляют собой систему обеспечения качества, используемую лабораториями и другими организациями для обеспечения согласованности, целостности и воспроизводимости данных неклинических исследований и испытаний Работа в лабораториях проводящих не клинические исследования не может быть организована вне данного стандарта. Это мировая практика. К числу исследований, проводимых в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), относятся, в частности: 🟡физико-химические испытания; 🟡исследования токсичности; 🟡исследования мутагенности; 🟡исследования токсичности для окружающей среды (воздействие на водные и наземные организмы); 🟡исследования поведения в воде, почве и воздухе; исследования биоаккумуляции; 🟡исследования по определению остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах или кормах для животных; 🟡исследования воздействия на мезокосмы и природные экосистемы; 🟡аналитические и клинико-химические исследования ❗️Основная тема текущей конференции это контроль качества тест-систем, используемых для проведения испытаний и получения результатов, которые затем идут в досье на серию разрабатываемых лекарственных средств. Например, насколько качественные клеточные линии (генетика, внутриклеточные вирусы) или насколько микробиологически чистые лабораторные животные , мы используем для проведения исследований или создания моделей заболеваний. Не многие знают, что в структуре моего подразделения кроме микробиологической лаборатории и химии, существует виварий. ➡️ Подробнее об этом направлении моей деятельности и чем оно занимается можно почитать в этой статье. 🔗 Ознакомиться с мировым стандартом GLP на сайте OECD для Европейского Союза и стран ОЭСР (Россия не входит) 🔗 Стандарт GLP для США: 21 CFR 58 #gmp #glp #microbiology #labanimals #pharma #preclinical #микробиология #фарма #преклиника

⬇️Сбор базовой микрофлоры чистых помещений Квалификация ЧП (чистых помещений) начинается не с первыми квалификационными тестами по ISO 14644. Она начинается с этапа сбора базовой микрофлоры ЧП и составления профиля микробиоты. Это не просто активный отбор проб, а самый дорогой и стрессовый этап запуска чистых помещений. Но именно эти данные формируют будущую Стратегию Контроля Контаминации (CCS) и помогают проводить расследования на годы вперед. 🗓 Разбор реальных кейсов обещает на своем бесплатном вебинаре Charles River, 29 июля, делюсь 🔗 : Risk-Based EMPQ in Practice: Peer Learnings from Microbial ID and Reporting Вебинар заявлен как объединение индустрии и науки: ⭕Реальные кейсы и «узкие горлышки» при квалификации ⭕Видовое типирование (не просто «Candida spp.», а точный вид) вскрывает неочевидные риски, включая устойчивость к дезинфектантам ⭕Как выжать максимум из EMPQ, чтобы закрыть требования FDA и EU GMP Annex 1, а не просто заполнить протокол. Environmental Monitoring Performance Qualifications (EMPQs) — это процесс валидации, который подтверждает, что программа производственного мониторинга (EM) в чистых помещениях научно обоснована и способна стабильно выявлять и контролировать риски микробного загрязнения. 🚨Бонус: Анонимный чат с экспертами — задайте тот самый неловкий вопрос об EMPQ, который давно не даёт покоя. #EMPQs #Микробиология #ЧистыеПомещения #КонтрольКонтаминации #GMP #Фарма #microbiology #iso #cleanrooms #ccs #вебинар

🤖 Давно у нас не было картинок ИИ! Доброе утро, взгляд из камеры автоклава, коллеги! #chatgpt

💉Времяпролетная масс-спектрометрия с матрично-активированной лазерной десорбцией/ионизацией (MALDI-TOF MS) Обожаю такие 🎵 видео где объясняют принципы работы технологий, которые стоят за работой тех или иных приборов. Про использование MALDI-TOF MS в микробиологии и идентификации клинических образцов известно с конца 2000-х, с нобелевской премии по химии 2002 года, когда Коити Танака (Япония) успешно соединил масс-спектрометр с времяпролетным анализатором (TOF). Масс-спектрометрия — это метод анализа вещества, основанный на ионизации атомов и молекул, входящих в состав исследуемого образца, и регистрации спектра масс образовавшихся ионов. Идентификации микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS отличается высокой точностью и быстротой. Время идентификации выделенных чистых культур удается существенно сократить до нескольких минут по сравнению с общепринятыми методами (24–48 часов для бактерий и 36–48 часов для грибов, тогда как другие методы требуют не менее 5 дней). Среди приборов наиболее встречаемых в лабораториях в России : Bruker Biotyper от немецкой компании Bruker Daltonics и Vitek MS от французской компании BioMérieux. Но их больше не купить. По долгу работы приходится постоянно искать альтернативы недоступным приборам на рынке и таким образом обновлять свою собственную базу китайских производителей👀. Свежий найденный на просторах красавец масс-спектрометр AUTOF MS 1000 от 🇨🇳 производителя Autobio Diagnostics. В рабочей части расположены два модуля — матричный вспомогательный лазерно-десорбционно-ионизационный источник ионов (MALDI) и анализатор качества времени пролета ионов (TOF). Импульсы лазера освещают сокристаллизационную пленку, полученную в результате смешивания образца целевой пластины с матрицей. Матрица поглощает энергию импульса лазера и передает ее биологическим молекулам в составе образца. Ионизация биомолекул происходит путем передачи протона или получения протона. Принцип TOF заключается в том, что ионы ускоряются над времяпролётной трубой под действием электрического поля, где определяется отношение массы к заряду (м/z) измеряемых ионов в зависимости от времени пролета. В завершение процесса сигнал выводится цифровой системой управления для получения масс-спектра. Метод дает возможность определять микроорганизмы до рода и вида. ❗️Конечно существенное ограничение таких приборов это База готовых спектров. Обещают: 1032 рода, 5053 вида, 16892 штамма. Нашла на просторах сети 🎵 видео от пользователей в клинической лаборатории. #нереклама #malditofms #microbiology #идентификация #микробиология #приборы #производственныймониторинг #контролькачества #qc #gmp #pharma #autofms1000

📚 Книжная полка: «Биография сопротивления» Книга профессора Бостонского университета Мухаммада Замана посвящена глобальному кризису устойчивости бактерий к антибиотикам — тому, что эксперты называют «тихой пандемией». Сюжет книги это научно-популярное расследование и историческая справка о том, как и каким образом открывались классы антибиотиков, начиная от: ✔️ Сульфаниламиды — «чудо-терапия», которая появилась до пенициллина. ✔️ Пенициллин — история об открытии Флеминга и, то что вызывает отдельный интерес - вызовы в создании технологии производства пенициллина в фармкомпаниях и достижение его массового производства на тот момент. Отдельно в этой главе рассказывается про изобретение первого советского антибиотика Зинаидой Ермольевой в 1942 году. ✔️ Альтернатива - Заман выделяет историю бактериофагов как альтернативного пути в поиске препаратов для борьбы в бактериальными инфекциями. Это интересно так как теория «бактериофагов» не получила живого отклика на Западе и эту опцию они не развивали, в отличие от СССР. Автор явно симпатизирует этой теории и видит в ней перспективу. Заман рассказывает и о периоде с 1980-х по 2000-е, когда фармкомпании практически перестали открывать новые классы антибиотиков (сосредоточившись на модификации старых). Книга ставит перспективу глобальной пандемии по причине антибиотикорезистентности на передний план. «Это будет похоже на величайшую чуму Средневековья, пандемию гриппа 1918 года, кризис СПИДа 1990-х годов и эпидемию лихорадки Эбола 2014 года, объединенные в одну угрозу» Главный вопрос книги: «Не исчерпали ли мы свою удачу в борьбе с патогенами?» 🛍 Купить книгу #книжнаяПолкамикробиология #микробиология #биографиясопротивления #патогены #microbiology #books #антибиотики #антибиотикорезистентность #пенициллин

Коллеги, предлагаем вашему вниманию возможность забрать новое оборудование со склада по ценам значительно ниже рыночных. Компания МИЛЛАБ – официальный (для некоторых эксклюзивный) дистрибьютор представленных брендов. Также МИЛЛАБ имеет свою сервисную службу и оказывает следующие сервисные услуги: квалификация IQ/OQ/PQ, пуско-наладочные работы, поверка, ТО. Гарантия на все оборудование: 12 месяцев. Условия: цены действительны при внесении аванса не менее 70% до 30.06.2026 и при наличии нужной модели на складе. По всем вопросам: Почта os@millab.ru Тг @os_millab Также до конца июня возможны специальные условия на позиции под заказ!

Следующая буква нашего словаря фармацевтического микробиолога - 🅱 и нашему вниманию предстает ключевая и слегка недооцененная вниманием микробиологов: Geobacillus stearothermophilus — это палочковидная грамположительная бактерия, Бактерия термофил, широко распространена в почве, горячих источниках, океанических отложениях. За эти ее свойства ее используют в качестве биологических индикаторов для проверки воздействия на продукт процесса стерилизации. Для мониторинга паровой стерилизации в настоящее время используются эндоспоры (штаммы NCTC 10007, NCIB 8157, ATCC 7953), особенно для процессов, проводимых при температуре 121°C или выше. Биологические индикаторы (БИ) содержат большое количество (обычно 10х5 или (10х6) спор G. stearothermophilus. Индикатор помещают в автоклав вместе с обычной загрузкой. После цикла индикатор инкубируют. Поскольку это термофильная бактерия, споры необходимо инкубировать при температуре от 55 до 60 °C. Эффективность оценивается по значению D value - время, необходимое для уничтожения 90% спор при заданной температуре. Geobacillus stearothermophilus является золотым стандартом для валидации процесса стерилизации через автоклавирование, поскольку его споры относятся к числу наиболее термостойких микроорганизмов. Если цикл автоклавирования уничтожает эти высокоустойчивые споры, это гарантирует, что все другие патогенные загрязнители, вирусы и обычные микробы также были уничтожены #pharma #gmp #microbiology #autoclave #dvalue #validation #микробиология #фарма #автоклав #валидация #биоиндикаторы #bioindicators #qc #контролькачества #словарьфарммикробиолога

Коллеги, всем привет! Я думаю, что многие из вас если не все, сталкивались с проблемами согласования OPEX и CAPEX, обоснованиями вложений в качество и другими вопросами. Я тоже. Поэтому все последние месяцы я занимался изучением этого вопроса и подготовкой материала. Уже в этот четверг, 28 мая, мы проведем очный семинар, в ходе которого разберём на практике, как рассчитать окупаемость инвестиций в систему качества и доказать их необходимость с цифрами в руках. Мы впервые будем говорить на такие важные темы, как: • Экономический смысл качества: зачем это бизнесу? Связь между качеством и финансовой эффективностью • Как рассчитать стоимость качества и экономическую эффективность ФСК? Методики и источники данных. • Cost of Poor Quality (COPQ): как оценить убытки от брака, переделок и рекламаций • Эффект ментального учёта: какие когнитивные искажения мешают нам в принятии • Как рассчитать и обосновать необходимость инвестиций в качество? • Будет много практических кейсов и обмена опытом! Семинар состоится 28 мая, 09:30 - 13:00 в офисе bioMérieux (Москва, Нахимовский проспект, 51 (м. Профсоюзная). У нас осталось всего 10 мест для участия - приглашаю вас присоединиться к нам! Для участия просим заполнить форму по ссылке: https://forms.cloud.microsoft/e/CZ439Lut75 (на каждого участника от вашей компании).