Записки душного аудитора

До сентября две недели, пора стряхнуть пыль с прошлогодних презентаций и перебрать материалы к курсу по валидации аналитических методик. Вот слайд «Материалы для валидации»: растворители, реактивы, стандартные образцы, наборы для валидации, рутинные пробы, матричные стандартные образцы. Слайд нормальный, но неполный. Дополняю. 🔹 Плацебо и матрицу без аналита. Без них не оценить специфичность и не приготовить модельные смеси для правильности. 🔹 Фильтры. Сорбцию аналита на фильтре лучше проверить заранее, чем обнаружить её по заниженной правильности. 🔹 Программное обеспечение для статистической обработки. Расчёты входят в валидацию, значит средства для них тоже планируются заранее, а не ищутся в последний момент. А что бы добавили вы? Особенно интересно услышать тех, кто валидирует не хроматографию: биоаналитика, микробиология, физико-химические методы.

Фразу «У каждой аварии есть имя, фамилия и должность» приписывают наркому путей сообщения Лазарю Кагановичу и относят к 1935 году. К тому моменту советские железные дороги лежали. За 1934 год на сети произошло больше 60 тысяч крушений и аварий, в январе 1935-го разбили и повредили 465 паровозов и 4800 вагонов. Объясняли это чем угодно: сталь для колёс плохая, техника изношена, в НКПС хлынула необученная молодёжь, погода подвела. 28 февраля 1935 года наркомом назначили Кагановича. Через три недели вышел его приказ № 83/Ц «О борьбе с крушениями и авариями», где виновных впервые назвали поимённо. Отвечать за сбой на путях стал не «коллектив», а конкретный стрелочник, диспетчер, начальник станции. Дальше была жёсткая дисциплина вперемешку с репрессиями, и аварийность действительно рухнула: за шесть лет число крушений сократилось вчетверо, аварий — на порядок.

Знаю, что вы давно этого ждали — и вот наконец-то канал теперь доступен и в Instagram*: @qc_gmp Подписывайтесь — будем расширять географию «душного» аудита. Переношу старые посты вперемешку с новыми. *Принадлежит компании Meta, признанной экстремистской и запрещённой на территории РФ.

🔐 Права доступа в лабораторной системе — это не формальность, а часть контроля целостности данных. Если всем пользователям выдать одинаковые возможности, вопрос лишь в том, когда произойдёт ошибка или появится возможность для несанкционированного изменения данных. В новом экспертном материале разбираем: 🔹 зачем лаборатории нужна матрица ролей и прав доступа; 🔹 почему принцип минимальных привилегий работает в обе стороны — опасны и избыточные, и недостаточные права; 🔹 как возникает «взрыв количества ролей» и где проходит разумная граница; 🔹 что проверяет аудитор, сопоставляя утверждённую матрицу с реальными настройками системы; 🔹 почему нельзя забывать о правах на уровне операционной системы; 🔹 к чему приводит использование общих учётных записей и администраторских прав у аналитиков. И главное — три вопроса, с которых можно начать проверку матрицы: Кому? Зачем? Почему именно эти права? 📌 В материале также разобраны реальные примеры из предупреждений FDA. 🔗 Полная статья — «Матрица ролей и прав доступа: кому можно всё, а кому ничего»

Моя статья вышла на портале ФАРМПРОМ Читаем, обсуждаем, делимся

Не по процедуре. Не «должен иметь». А фактически — в лабораторном программном обеспечении и/или операционной системе. Свой вариант — в комментариях.

В связи с выводом контента на англоязычную аудиторию в LinkedIn столкнулся с неожиданной проблемой — перевести название канала «Записки душного аудитора» оказалось намного сложнее, чем написать новое. Сохранить иронию, самоиронию, культурный контекст и тот самый образ «душного аудитора» совсем не выходит. В словаре есть stuffy, но stuffy auditor звучит как аудитор, которому надо открыть окно. Есть boring, но скучный и душный это разное: скучного не слушают, душного слушают и страдают. Дальше insufferable, uptight, pedantic, persnickety, nitpicky. Каждое ловит какую-то одну грань и промахивается мимо целого. Ближе всех подошло insufferable, «со мной невыносимо, и я в курсе». Но в русском «душный» это ярлык, который сначала вешают снаружи, а потом ты сам его надеваешь и носишь как значок. Попытка сохранить литературную рамку добила окончательно. Notes of an Insufferable Auditor по образцу Notes of a Madman выглядит музейно. В итоге остановился на That Compliance Nerd — этот зануда, помешанный на соблюдении нормативных требований. Теперь вопрос к тем, кто занимается переводами, локализацией или просто любит языковые задачи. Как бы вы перевели «Записки душного аудитора», если бы целью было не буквальное соответствие, а сохранение характера и юмора? Очень интересно посмотреть, какие варианты могли бы родиться у профессионалов. Наверняка у кого-то найдётся решение лучше моего.

📚 PDA переписала один из главных документов по быстрой микробиологии Пока многие обсуждают искусственный интеллект и цифровизацию, в профессиональном сообществе произошло событие, которое может оказать гораздо более заметное влияние на работу микробиологических лабораторий. Ассоциация производителей парентеральных лекарственных средств (PDA) выпустила новую редакцию Technical Report № 33 — «Оценка, валидация и внедрение альтернативных и быстрых микробиологических методов». Документ впервые был опубликован более 20 лет назад и долгое время оставался основным практическим руководством по внедрению современных микробиологических технологий. Теперь он полностью переработан с учетом современных требований и накопленного опыта. 🧐 Что это означает на практике? ✔️ Быстрые микробиологические методы перестают восприниматься как экзотика. Они становятся полноценной частью системы обеспечения качества. ✔️ Подходы к валидации теперь рассматриваются значительно шире: не только подтверждение аналитических характеристик метода, но и оценка его пригодности для конкретного производственного процесса и системы контроля качества. ✔️ Документ учитывает современные регуляторные ожидания, включая концепции управления рисками, целостности данных и жизненного цикла аналитических методов. Да, технические отчеты PDA не являются обязательными нормативными документами. Но именно они очень часто становятся источником лучших отраслевых практик, на которые затем начинают ориентироваться регуляторы, инспекторы и аудиторы. 💬 Похоже, эпоха, когда быстрые микробиологические методы считались «интересной перспективой», окончательно заканчивается. Теперь вопрос звучит иначе: когда именно ваша лаборатория будет готова к их внедрению? 🔗 Ссылка на руководство тут P.S. Кто купит — поделитесь, пожалуйста.

📣 С коллегами из Евразийской академии надлежащих практик принимаю участие в создании уникальной образовательной программы «Школа валидации». 🗓️ Старт программы — 28 сентября. Прием заявок — до 21 сентября. 📌 Что будет в программе? • нормативные требования к квалификации и валидации в фармацевтической отрасли; • жизненный цикл оборудования, помещений, инженерных систем и компьютеризированных систем; • управление рисками при планировании и проведении квалификации и валидации; • документирование, типичные ошибки и ожидания инспекторов; • практические примеры и разбор реальных производственных ситуаций. ✏️ В рамках курса я проведу модуль, посвященный разработке требований пользователя (URS). Поговорим о том, кто такой пользователь в понимании GMP, как превратить реальные производственные потребности в проверяемые требования, каких ошибок следует избегать при подготовке URS и почему именно качество этого документа во многом определяет успех всего проекта квалификации. Буду рад видеть вас на программе! #фарма #GMP #квалификация #валидация #URS #ЕАНП #обучение #фармацевтика

📄 PIC/S опубликовала новую редакцию руководства PI 006-4 по квалификации и валидации. Конец эпохи «трех серий» и 10 ppm. Документ вступает в силу 1 октября 2026 года и кардинально меняет правила игры для фармацевтических производителей, переводя отрасль на жесткий риск-ориентированный подход. Главные изменения: 🔹 Отмена правила «трех серий»: Нормативное требование фиксированного числа валидационных партий упразднено. Объем выборки теперь диктуется QRM и может быть как меньше, так и больше трех. 🔹 Запрет ретроспективной валидации: Подход окончательно признан нелегитимным. 🔹 Очистка только по HBEL: Исторический порог в 10 ppm удален. Все расчеты MACO должны базироваться строго на токсикологической оценке. Ручная очистка для продуктов с низким HBEL не рекомендована. 🔹 Data Integrity: Аудит валидационных данных теперь обязан проводить независимый персонал, не вовлеченный в исполнение протоколов. 🔹 Отмена периодической ревалидации: Ее полностью заменяет постоянная верификация процесса (OPV). 🔹 Визуальный осмотр: Проводится строго после полного высыхания оборудования. Кроме того, руководство официально допускает замену классической модели DQ/IQ/OQ/PQ на инженерные стандарты (например, ASTM E2500) и вводит новые требования к валидации транспортировки (включая фактор вибрации и разделение паллет в аэропортах). 🔗 Подробнее читайте на сайте ФАРМПРОМ

🔎 Пока мы только обсуждаем публикацию результатов GMP-инспекций, в Беларуси это уже стало практикой Фармацевтический инспекторат Республики Беларусь уже второй год публикует сведения о критических несоответствиях, выявленных в ходе инспекций. В открытом доступе можно посмотреть, какие именно нарушения были обнаружены, на какой площадке, какие пункты Правил GMP ЕАЭС и какие предприняты меры в отношении производственной площадки. 🔗 Материалы инспектората Республики Беларусь тут

🚨 Национальные правила GMP официально утратили силу Минпромторг России признал утратившими силу приказ № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», а также все внесённые в него изменения. Это решение завершает переход от национальных правил GMP к единым Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, которые уже являются основной нормативной базой для инспектирования производителей лекарственных средств. 🔗 С текстом приказа можно ознакомиться по ссылке

Организационное Завёл профиль в LinkedIn и теперь буду дублировать туда всё, что публикую здесь. Телеграм остаётся основной площадкой, здесь ничего не меняется — тот же формат, та же периодичность. LinkedIn нужен для другой аудитории: коллеги из стран ЕАЭС, специалисты международных компаний, люди, с которыми пересекаешься на аудитах и инспекциях, но не пересекаешься в телеграме. Если вы там есть, заходите — буду рад профессиональному знакомству и спорам в комментариях: 🔗 linkedin.com/in/gorbunovis Если нет, вы ничего не теряете: тот же текст остаётся здесь. И вопрос к вам. Насколько LinkedIn вообще живая площадка для нашей индустрии? У меня стойкое ощущение, что половина профилей там заведена один раз перед поиском работы и заброшена сразу после. Расскажите, если пользуетесь по-настоящему.

🕵️‍♂️ Табель учёта рабочего времени — самый недооценённый документ в аудите целостности данных Причина простая: табель ведёт не лаборатория. Его заполняет кадровая служба, подписывает бухгалтерия, а затем используется для расчёта заработной платы. Чтобы скрыть фальсификацию лабораторных записей, недостаточно исправить журналы — нужно, чтобы им соответствовали и данные кадрового учёта. А это уже требует согласованных действий нескольких подразделений. На практике такой сговор встречается несопоставимо реже, чем локальные исправления внутри лаборатории. Поэтому табель становится независимой системой координат, с которой можно сопоставить события в компьютеризированных системах. ✅ По сути табель проверяет две буквы из ALCOA напрямую: attributable (кто) и contemporaneous (когда). Все остальные инструменты аудита эти два атрибута проверяют косвенно. 🔍 Алгоритм проверки Возьмите журнал аудита хроматографической системы за квартал, сгруппируйте записи по паре «пользователь — дата» и сопоставьте их с табелем учёта рабочего времени. Все события, пришедшиеся на отпуск, больничный, командировку, отпуск без сохранения заработной платы или выходные дни без оформления работы в выходной, автоматически попадают в список для объяснений. Обычно объяснение оказывается одним из трёх: 1️⃣ Неверно настроены системное время или часовой пояс сервера. Эту версию стоит проверить сразу: она подтверждается или исключается за несколько минут и сама по себе указывает на проблему управления компьютеризированной системой. 2️⃣ Запись была внесена задним числом. 3️⃣ Под учётной записью отсутствующего сотрудника работал кто-то другой. В этом случае проблема выходит далеко за рамки одного эпизода: под сомнение ставится атрибуция всех действий, выполненных от имени этого пользователя. ❗️Есть важное ограничение Табель — это расчётный документ, а не средство контроля присутствия. Если в ячейке стоит восемь часов, это означает лишь то, что сотруднику начислен полный рабочий день. Это не доказывает, что он находился на рабочем месте с 8:00 до 17:00. Поэтому расхождение по времени внутри рабочего дня обычно ничего не доказывает. А вот появление записей в день, когда сотрудник официально отсутствовал, — уже серьёзный повод для проверки. И если нужно подтвердить вывод, подключайте третий независимый источник — систему контроля и управления доступом. Самые убедительные нарушения целостности данных часто обнаруживаются именно на стыке нескольких независимых систем, а не внутри лабораторных журналов. #cGMP #DataIntegrity #качество #инспекции #аудит

А как вы боретесь со статикой?

⚖️ Вы думаете, что умеете взвешивать? Часть 5.2: мы строили идеальную систему, но потом наняли людей Продолжаем разбирать человеческий фактор ⚡️ Статическое электричество Человек в обычных условиях, особенно зимой при низкой влажности, накапливает на себе заряд до нескольких киловольт. При ходьбе по синтетическому покрытию или трении одежды напряжение достигает 10–15 кВ. При этом энергия такого заряда невелика (порядка 0,45 мДж), поэтому разряд ощущается как укол, а не как удар молнии. 🪄 Почему это происходит В основе — трибоэлектрический эффект: при контакте и разделении материалов электроны перераспределяются между поверхностями. Одни материалы легче отдают электроны, другие охотнее их забирают. Так и появляется заряд. Во время взвешивания это случается постоянно: • протёрли сухой салфеткой пластиковый шпатель; • пересыпали порошок из одного сосуда в другой; • открыли пакет с субстанцией; • потёрли руки в перчатках друг о друга. 🌀 Симптомы «статической болезни» Заряженный объект и заземлённые стенки весовой камеры притягиваются или отталкиваются по закону Кулона. Отсюда характерные симптомы: 🔺 Цифры на дисплее скачут, когда вы подносите руку к весовой камере 🔺 Показания медленно дрейфуют в одну сторону даже при закрытых дверцах, потому что заряд постепенно стекает в воздух и сила притяжения ослабевает* 🔺 Воспроизводимость резко хуже зимой или при смене погоды 🔺 Микронизированные порошки «выпрыгивают» из шпателя и прилипают к стенкам тары или или разлетаются от неё 🔺 OOS-результаты, которые не воспроизводятся при повторном взвешивании 🔺 Пластиковые лодочки для взвешивания дают наименее воспроизводимый результат из всех типов тары 🧲 Три механизма, которые убивают точность 1. Электростатическое притяжение к чашке весов. Заряженные частицы притягиваются к металлической чашке или отталкиваются от неё в зависимости от знака заряда. Показания либо завышены, либо занижены, причём нестабильно. 2. Электростатическое отталкивание от стенок тары. Частицы с одинаковым зарядом отталкиваются друг от друга и от стенок. Вы буквально не можете точно перенести навеску: часть остаётся на шпателе, часть разлетается по таре, часть оседает на дверцах камеры. 3. Заряд на самих весах. Стеклянные дверцы камеры тоже электризуются. Заряженная дверца создаёт поле внутри камеры, и это поле действует на чашку и образец. 🛡 Как изгнать статику из весовой ✅ Влажность 45-60%. Вода в воздухе отлично проводит заряд и снимает его. Зимой HVAC сушит воздух до 0–20%, и в таких условиях статика неизбежна; увлажнение решает проблему сразу для всех материалов. ✅ Правильная тара и инструмент. Для точного взвешивания забудьте про обычные пластиковые лодочки и шпатели: стекло, антимагнитная нержавейка, алюминиевая фольга. Если без пластика никак, выбирайте антистатические марки. ✅ Не трите посуду перед взвешиванием. Протёрли колбу бумажной салфеткой — собрали генератор Ван де Граафа. Если посуду нужно было очистить снаружи, дайте ей постоять, чтобы заряд стёк. ✅ Антистатические перчатки. Обычный нитрил отлично генерирует статику, а перчатки с углеродными волокнами существенно снижают заряд, передаваемый от оператора к таре. ✅ Заземление. Металлическая тара на заземлённой подставке отводит заряд быстро и почти бесплатно. ✅ Ионизаторы. Если субстанция сильно электризуется, используйте антистатические пистолеты или ионизаторы, генерирующие ионы обоих знаков: пара секунд, и заряд на таре и образце нейтрализован. Наиболее эффективны модели, размещаемые прямо внутри весовой камеры. ✅ Клетки Фарадея. Для микровесов существуют специальные насадки и внутренние металлические экраны, замыкающие электростатическое поле на себя. ✅ Антистатические аэрозоли. Антистатические аэрозоли образуют на поверхности тонкую проводящую плёнку, которая снижает поверхностное сопротивление и препятствует накоплению статического заряда. Их действие сохраняется значительно дольше, чем у ионизаторов, поскольку заряд не просто нейтрализуется, а предотвращается его повторное образование.**

⚡️Мы долго готовились и у нас получилось: первый подкаст Тема : 10 вопросов микробиологу? Это не лекция, это — разговор по душам, вместо отчетов и формул — 10 живых вопросов микробиологам о том, как устроен наш мир (и при чем тут фармацевты, биологи и просто любопытные люди) Смотрите на всех площадках: 🎬 VK видео 🎵 YouTube 🎬 Rutube 🪙 Яндекс Дзен Делитесь с друзьями, подписывайтесь на наши каналы! Ставьте ваши 🔥реакции чтобы мы знали - нам точно нужно продолжать ! 🔵Наш канал в MAX 🔵Наш чат в MAX 📱 Наше сообщество VK #подкаст #10вопросовмикробиологу #фарммикробиологи #фарма #микробиология #gmp #microbiology #pharma #10questionstomicrobiologist

💊 Фармрынок ЕАЭС будет работать по регуляторным практикам ВОЗ Совет ЕЭК одобрил внедрение подходов Всемирной организации здравоохранения на всех ключевых этапах обращения лекарств в ЕАЭС — от доклинических исследований и регистрации до фармаконадзора, инспекций и госконтроля. 🌐 Что это значит • правила регулирования фармрынка станут более прозрачными и предсказуемыми • национальные процедуры будут сближаться с международными стандартами • усилится доверие к лекарствам, произведённым в странах ЕАЭС • вырастет экспортный потенциал отрасли • получит развитие общий рынок лекарств и международное сотрудничество В основе новых подходов — 9 принципов: законность, последовательность, независимость, беспристрастность, соразмерность, гибкость, понятность, результативность и прозрачность. 📂 Где искать регуляторные практики ВОЗ? Если вы практикуете проактивный подход в своей работе, то основные документы ВОЗ по регулированию лекарственных средств доступны в нескольких официальных источниках: 🔹 WHO IRIS — репозиторий публикаций ВОЗ. 🔹 WHO Technical Report Series (TRS) — серия технических докладов ВОЗ. В неё входят отчёты экспертных комитетов и приложения с руководствами по качеству, безопасности, эффективности и регулированию лекарственных средств. 🔹 WHO Good Regulatory Practices for Medicines — базовое руководство по надлежащим регуляторным практикам 🔹 WHO Global Benchmarking Tool (GBT) — инструмент оценки зрелости национальных регуляторных систем 🔹 Сайт ВОЗ по регулированию и преквалификации — материалы по регуляторным системам, инспекциям, фармаконадзору и международному сотрудничеству #ЕАЭС #ЕЭК #фарма #регулирование #ВОЗ #лекарства