Переводчик без...

Неожиданная ипостась профессии ✍️ Ваш Переводчик без...

Примеры формулировок условий хранения для стерильных многодозовых препаратов 🔷 Общие формулировки Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, или восстановления, или разведения не препятствует микробной контаминации, препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения являются обязанностью пользователя. Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for x hours (days) at y °C. From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 🔷 Инфузионные или инъекционные препараты Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения до введения являются обязанностью пользователя. Хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если восстановление или разведение и т.д. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях. Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for x hours (days) at y °C. From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution / dilution (etc.) has taken place in controlled and validated aseptic conditions. Источники формулировок: 1️⃣ Решение Коллегии ЕЭК от 10 мая 2018 г. N 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» (в ред. от 30.06.2020) 2️⃣ EMA Quality of medicines: questions and answers - Part 2 ✍ Ваш Переводчик без...

Интересно, что сказали участники пользовательского тестирования. ✍️ Ваш Переводчик без...

Пора вводить рубрику «Как это называется?» Липкий коврик (ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация), липкий мат. Sticky mat, sticky flooring, cleanroom mat (ISO 14644-5:2004 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations), decontamination mat. Еще из рубрики здесь и здесь. ✍️ Ваш Переводчик без...

Это новая терминология от Реестра ЛС ЕАЭС? ✍ Ваш Переводчик без...

Функциональные назначения вспомогательных веществ (для ЕАЭС) я проверяю по справочнику.   А еще их можно найти в Реестре ЛС ЕАЭС в карточке самого препарата во вкладке «Сведения о препарате». Удобно. Другие посты о вспомогательных веществах (скользящие и смазывающие, копроцессные) ✍ Ваш Переводчик без...

Байесовские методы в клинических исследованиях FDA опубликовала проект руководства по байесовским методам в КИ, которое сейчас находится на стадии обсуждения для сбора комментариев от индустрии и экспертов. Для переводчиков регистрационных досье и материалов КИ внедрение байесовского подхода означает появление нового пласта терминологии, отличающегося от частотного подхода (frequentist approach) с его p-значениями (p-values), доверительными интервалами (confidence intervals) и проверкой нулевой гипотезы (null hypothesis testing). Почему я ожидаю переводы исследований, использующих байесовский подход? А потому что Рекомендация Коллегии ЕЭК от 3 ноября 2020 г. N 19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов» говорит: Допускается использование иных подходов к статистическому анализу и проверке гипотез, не основанных на частотных методах (байесовский подход и др.), если основания для их использования четко определены, а получаемые результаты и выводы достаточно устойчивы. Там же есть определение: «байесовский подход» — подход к анализу данных, позволяющий получить апостериорное распределение вероятности некоторого параметра (например, эффекта вмешательства) на основании наблюдаемых данных и априорного распределения вероятности такого параметра и использующий полученное апостериорное распределение в качестве основы для статистического вывода. Байесовский подход также допускается и Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12 марта 2019 г. N 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов». Но и в регдосье этот подход может повстречаться в исследованиях стабильности, а также в доклинике (исследованиях токсичности). Почитать: на английском и на русском (здесь, здесь и здесь). Но пока документов с использованием этого подхода я не переводила. А вы? ✍️ Ваш Переводчик без...

Живодёрство какое-то

Переводчик и новая тематика👇

27-28 июня в Зарядье прошел Медикфест с открытыми лекциями (день 1 и день 2). Дарья Артемова представила российские разработки клеточной и генной терапии в онкологии (см. картинки). Подробнее о CAR-T, адоптивной иммунотерапии и вакцинотерапии опухолевых заболеваний см. на сайте ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ. Об иммунотерапии опухолей с химической активацией клеток я совсем ничего не знала. А вы? ✍️ Ваш Переводчик без...

Emerging Standards или предварительные стандарты для биологических лекарственных препаратов представила USP. Хоть стандарты и предварительные и неофициальные, для нас это источник информации по конкретным молекулам и методикам их анализа. Например, представлены методики анализа для бевацизумаба, ритуксимаба, эпоэтина, интерферона бета-1а. Тем, кто на английский переводит, огроменное подспорье, особенно в переводе методик анализа биологической активности. ✍️ Ваш Переводчик без...

Блог медленно превращается в сборник анонсов предстоящий тренингов. Тем не менее поделюсь еще одним обучением. ВЕБИНАР: «ТЕРМИНАЛЬНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПЕРЕГРЕТОЙ ВОДОЙ» Завтра 30.06.2026 в 11:00 (МСК) Участие бесплатное после регистрации по ссылке. Update: работа последовательного переводчика Александра — отдельный восторг! 👏 ✍️ Ваш Переводчик без...

⛳️Уже завтра - 25 июня в 16:00 (по мск) состоится вебинар «Актуальные вопросы качества медицинского райтинга». На вебинаре своей экспертизой поделятся директор компании и три ведущих медицинских писателя компании Sciencefiles. В программе вебинара:  ✅ Обеспечение качества в медицинском райтинге: подходы компании Sciencefiles  ✅ Отчет PDE глазами контролера качества: фокус на важном  ✅ Контроль качества публикаций по клиническим исследованиям  ✅ Актуальные вопросы качества метаанализа.  Вебинар будет особенно полезен:  + руководителям и представителям производственных отделов, отделов качества и отделов маркетинга фармкомпаний  + руководителям и специалистам отделов КИ в фармкомпаниях и CRO  + директорам и специалистам по качеству, технологам, медицинским советникам, медицинским писателям, клиническим фармакологам.  Участие бесплатное.  🟢 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно по ссылке - https://my.mts-link.ru/j/sciencefiles/medicalwriting2026

Очередной пост-поздравление, правда, немного с опозданием. Поздравляю подписчиков моего канала с днем медицинского работника! В пору работы инхаусником отмечала, конечно, вместе со всем Нижфармом, этот праздник. И отмечался это праздник на широкую ногу! Интересно, что промышленное предприятие работало и, наверное, сейчас работает под надзором Министерства здравоохранения, а не промышленности, например. Именно Министерство здравоохранения направляло поздравление всем работникам компании и присваивало звания заслуженных работников здравоохранения особо отличившимся инженерам, работникам производственных цехов, представителям руководства, офисным работникам. Т.е., теоретически переводчик через 40 лет работы может стать заслуженным работником здравоохранения, не имея медицинского образования, но трудясь в организации, которая, например, производит лекарственные препараты и обеспечивает ими население. Всем крепкого здоровья!

​​Все побежали, и я побежал Немного технических зарисовок и, да, про замену переводчиков машинами тоже будет. 🔷 Для школьников сейчас проводится уйма олимпиад, хочешь — участвуй. Есть подготовка к ним в сети, все бесплатно. У старшего в мае была олимпиада по информатике, а до нее двухмесячная программа подготовки. Как помочь сыну? Ну или потешить свое самолюбие? Начать учиться вместе с ним, ага. На картинке как раз заставка программы, с которой и начинается путь в программирование. Я пока не знаю, зачем мне это. Но раз всем надо, то и мне тоже. 🔷 У нас традиция: каждый год в мае мы ходим на «День открытых дверей» в IT-Куб (это такая сеть учреждений дополнительного образования), чтобы выбрать сыну курс обучения на следующий год. Преподаватели рассказывают о программах и, в частности, демонстрируют проекты, выполненные детьми в текущем году. По направлению мобильная разработка на языке программирования Java одна семиклассница за год с нуля сделала голосовой переводчик, который нам и продемонстрировали. Насколько я смогла запомнить за краткую презентацию: запись голоса через Google Speech-to-Text, внутрянку не показали, но думаю, — это Google Translate, и воспроизведение голоса Google Text-to-Speech. Да, все простенько, но это уже готовый продукт в 7! классе. Я впечатлена. Что там говорят про «сквозную» профессию? ✍ Ваш Переводчик без...