ФАРМПРОМ

⚖️ AstraZeneca не смогла заблокировать российский дженерик «Тагриссо» в госзакупке Пятый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение по спору о закупке осимертиниба для Артемовской городской больницы №1. 🔹 Заявку «АлькорФарма» на поставку российского осимертиниба отклонили из-за позиции о возможном нарушении патентных прав AstraZeneca. 🔹 Компания оспорила решение через ФАС и суд. Арбитражный суд Приморского края поддержал поставщика. 🔹 5-й ААС подтвердил: закупочная комиссия не вправе самостоятельно устанавливать факт нарушения патента — это относится к компетенции суда. 🔹 При этом препарат имел действующее регистрационное удостоверение и находился в Государственном реестре лекарственных средств. 🔹 Суд также указал, что гарантия отсутствия нарушений исключительных прав в проекте контракта относится к исполнению договора и не может сама по себе служить основанием для отклонения заявки на этапе закупки. Подробнее — в нашей статье: 🔗 Подробнее — в полной статье на ФАРМПРОМ

Правила ускоренного вывода дефектурных лекарств ужесточили 🇷🇺 Правительство РФ внесло изменения в порядок обращения лекарственных препаратов при дефектуре или риске её возникновения. 📌 Постановление Правительства РФ от 10 августа 2026 года № 999 устанавливает дополнительные требования к локализации производства для препаратов, которые ранее не производились в России по соответствующему МНН. 🧬 Для биологических препаратов российскому заявителю необходимо представить сведения об осуществлении в стране всех стадий производства, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций. 💊 Для остальных лекарственных препаратов потребуется подтвердить выполнение в России: • производства готовой лекарственной формы; • первичной и вторичной упаковки; • выпускающего контроля качества. 🏭 При оценке ситуации с дефектурой теперь также учитывается отсутствие в России производства по всем стадиям по соответствующему МНН. 🔎 Новые требования усиливают связь специального порядка регистрации дефектурных препаратов с фактической локализацией фармацевтического производства в России. Постановление № 999: официальная публикация документа Подробнее — в полной статье ФАРМПРОМ

💰 ИИ привлекает миллиарды в фармацевтическую разработку В 2026 году искусственный интеллект становится не просто инструментом исследований, а самостоятельным магнитом для капитала в фарме и биотехнологиях. 🔹 $2,1 млрд — привлекла Isomorphic Labs в раунде Series B. 🔹 $435 млн — получил стартап NewLimit. 🔹 $400 млн — привлекла Generate:Biomedicines в ходе IPO. 🔹 $400 млн — еще один крупный раунд получила Chai Discovery, оценка компании достигла $3,8 млрд. Почему инвесторы готовы вкладывать такие суммы еще до появления готовых лекарств? 🧬 Ставка делается уже не только на отдельную молекулу, а на ИИ-платформу, которая может генерировать и проверять большое количество новых терапевтических гипотез. ⚡️ Один из ключевых трендов — модель fail-fast: как можно раньше определить, какие проекты не имеют перспектив, и не тратить на них сотни миллионов долларов на поздних этапах разработки. 🤝 Одновременно сближаются Биг Фарма и Биг Тех: фармацевтические компании развивают собственные ИИ-компетенции, а технологические компании все глубже заходят в биомедицинские исследования. Но главный вопрос пока остается открытым: сможет ли вычислительное преимущество превратиться в реальные лекарства? Инвесторы уже проголосовали за ИИ деньгами. Теперь технология должна доказать свою ценность в клинике. Подробнее о том, как ИИ меняет фармацевтическую разработку и рынки капитала — в новой статье ФАРМПРОМ. 🔗 Читать полную статью

🧠 Антикоагулянты могут замедлять снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера Исследователи Каролинского института проанализировали данные 7308 пациентов с болезнью Альцгеймера и фибрилляцией предсердий. 🔹 У пациентов, получавших современные пероральные антикоагулянты (NOAC), снижение показателей по шкале MMSE происходило медленнее, чем у тех, кто не получал антикоагулянты или принимал варфарин. 🔹 Разница в темпах когнитивного снижения составила 0,23 балла MMSE в год по сравнению с отсутствием антикоагуляции и 0,21 балла по сравнению с варфарином. 🔹 NOAC также были связаны со снижением риска смертности на 19%, ишемического инсульта или системной эмболии — на 34%, а переломов — на 21%. 🔹 При варфарине смертность снижалась на 12%, а риск инсульта — на 15%, но вероятность крупных кровотечений возрастала на 31%. 🔹 При этом исследование носит наблюдательный характер и не доказывает, что антикоагулянты непосредственно замедляют развитие болезни Альцгеймера. Учёные предполагают, что возможный эффект может быть связан с предотвращением микротромбозов и субклинических инфарктов мозга, улучшением мозгового кровотока и влиянием системы свертывания на процессы, связанные с β-амилоидом. Главный вывод: когнитивный эффект пока нельзя рассматривать как самостоятельное основание для назначения антикоагулянтов. Их применение должно определяться прежде всего необходимостью профилактики инсульта при фибрилляции предсердий. 📖 Подробнее — в полной статье ФАРМПРОМ

ФАРМПРОМ — информационный партнер XI Всероссийской GMP-Конференции 📅 15–17 сентября 2026 года, Ставрополь Конференция пройдет под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». 🔹 GMP-Конференция — ключевое событие отрасли. Уже более 10 лет она объединяет лидеров фармрынка, ведущих экспертов GMP, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтического производства. 🔹 В 2026 году программа Конференции будет насыщенной. В центре повестки — ключевые вызовы и перспективы развития фармацевтической отрасли: • обеспечение технологического суверенитета; • развитие единого рынка ЕАЭС; • совершенствование контрольно-надзорных процедур; • внедрение цифровых инструментов и искусственного интеллекта. 🔹 Организаторы — Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». 🔹 Партнерами Конференции выступают крупнейшие российские и международные компании. Присоединяйтесь к сообществу профессионалов! 📌 Программа и регистрация — GOSGMP.RU #ФАРМПРОМ #GMP #GMPКонференция #Фармацевтика #Фармпроизводство #Ставрополь

🧪 Россельхознадзор предлагает новый порядок аттестации GMP-инспекторов Россельхознадзор разработал проект приказа, который определяет порядок аттестации фармацевтических инспекторов, проверяющих производство лекарственных средств для ветеринарного применения. 🔹 Проект опубликован на Федеральном портале и находится на общественном обсуждении до 25 августа. 🔹 Кандидатам потребуется профильное высшее образование, не менее 3 лет практического опыта и обучение по GMP объемом не менее 60 академических часов. 🔹 Аттестация предусматривает два варианта контроля знаний: тестирование — 70 заданий за 120 минут или устное собеседование — 10 вопросов за 30 минут. 🔹 Для успешной сдачи необходимо правильно ответить минимум на 80% заданий или вопросов. 🔹 Экзамен охватывает требования к производству и контролю качества лекарственных средств, проведение фармацевтических инспекций и правила GMP ЕАЭС. 🔹 Аттестационная комиссия будет состоять из 5–20 человек, а ее состав должен формироваться с учетом требований по предотвращению конфликта интересов. 📌 Если кандидат не пройдет испытание или без предупреждения не явится на экзамен, повторная аттестация возможна не ранее чем через месяц. Проект еще не является действующим нормативным актом — речь идет о правилах, предложенных для общественного обсуждения. 👉 Полная статья — на ФАРМПРОМ

💉 Порошковая вакцина выходит из лабораторий Порошковая форма вакцин всё активнее превращается из экспериментальной технологии в реальный инструмент фармпроизводства. 🔹 В августе 2026 года опубликованы результаты Phase 1 SPVX02 — лиофилизированной вакцины против дифтерии и столбняка. 🔹 Препарат сохраняет стабильность при температуре до 30 °C не менее 24 месяцев, а разработка уже перешла к Phase 2b. 🔹 При этом термостабильные порошковые вакцины уже существуют: ROTASIIL Thermo имеет преквалификацию ВОЗ и может храниться при 25 °C до 30 месяцев. 🔹 Следующий этап — порошок не только для хранения, но и для доставки: развиваются назальные, ингаляционные и другие needle-free формы. Для фармпромышленности это означает потенциально меньше зависимости от холодовой цепи, более гибкую логистику и возможность создавать принципиально новые форматы вакцин. Но главное — порошковая вакцина постепенно становится самостоятельной технологической платформой, объединяющей формуляцию, стабильность, упаковку и способ доставки. Пока это ещё не означает отказ от холодовой цепи. Но направление уже вышло далеко за пределы лабораторных экспериментов. 🔗 Читайте полную статью на ФАРМПРОМ #ФАРМПРОМ #вакцины #порошковаявакцина #фармпромышленность #биотехнологии #фармацевтика #вакцинация

Этика против коммерции: что показал опрос фармацевтов Почти 81% специалистов, принявших участие в опросе, заявили, что сталкивались с давлением со стороны руководства. 📊 В исследовании приняли участие 197 специалистов со всей России. 🔹 60,41% сталкиваются с давлением постоянно — несколько раз в месяц или даже каждую неделю. 🔹 Главными причинами давления становятся невыполнение планов продаж и промо-акций — 44,67%, а также нежелание сотрудников навязывать дополнительные товары — 39,09%. 🔹 60,91% из-за давления всерьез думали об увольнении или уже сменили место работы. 🔹 74,62% сообщили, что в их аптеках или сетях нет работающих механизмов защиты от произвола руководства либо они о таких механизмах не знают. 🔹 При этом официальные жалобы или обращение к юристам используют всего 4,57% участников. Получается парадоксальная ситуация: отрасль испытывает дефицит кадров, но одновременно значительная часть специалистов сталкивается с моделью управления, которая подталкивает их к выгоранию, формальному отношению к работе и уходу из профессии. «Аптечный абьюз» — это уже не история об отдельных конфликтах, а вопрос устойчивости кадрового потенциала всего аптечного ритейла. 🔗 Читайте полную статью на ФАРМПРОМ #ФАРМПРОМ #фармацевтика #аптеки #фармацевты #провизоры #аптечныйритейл #фармацевтическийрынок #управлениеперсоналом #KPI #кадры

🏥 НМИЦ гематологии переходит к новому этапу расширения ППК «Единый заказчик в сфере строительства» объявила конкурс на проектирование и строительство корпуса инновационной гематологии и клеточной терапии. 🔹 Начальная цена контракта — 13,157 млрд рублей 🔹 Площадь корпуса — до 33,85 тыс. кв. м 🔹 Предусмотрено 110 коек, включая 18 коек реанимации 🔹 Лабораторная мощность — до 310 тыс. исследований в год 🔹 В составе корпуса — подразделения гематологии, химиотерапии, трансплантации и клеточной терапии 🔹 Одним из ключевых направлений станет развитие CAR-T-технологий Проект связан с ранее заявленным финансированием в размере 13,6 млрд рублей до 2030 года. В марте 2026 года о планах расширения НМИЦ гематологии уже сообщал ФАРМПРОМ. Сейчас проект переходит от планирования к конкретной закупочной процедуре. Заявки на участие в конкурсе принимаются до 24 августа. 📌 Полная статья — на ФАРМПРОМ #ФАРМПРОМ #НМИЦГематологии #Гематология #CAR_T #КлеточнаяТерапия #Онкогематология #Фармрынок #Фармацевтика

«Даратумиа» выходит на рынок: первый российский биоаналог даратумумаба На рынке дорогостоящих биологических препаратов появляется новый участник — «Даратумиа» от BIOCAD. 🔹 Препарат стал первым зарегистрированным в России биоаналогом даратумумаба. 🔹 «Даратумиа» уже участвует в федеральных закупках, общий объем двух объявленных процедур — около 1,93 млрд рублей. 🔹 Зарегистрированная цена препарата примерно на 16,1% ниже, чем у сопоставимой инфузионной формы оригинального «Дарзалекса». 🔹 По оценке RNC Pharma, потенциальная экономия для системы госзакупок может составить 2,8–3 млрд рублей в год. 🔹 BIOCAD заявляет о производстве препарата по полному технологическому циклу в России, включая синтез активной фармацевтической субстанции. Теперь главный вопрос — сможет ли ценовое преимущество «Даратумиа» превратиться в реальную конкуренцию на федеральных торгах. 🔗 Читайте полную статью на ФАРМПРОМ #ФАРМПРОМ #Даратумиа #Биокад #Даратумумаб #Дарзалекс #Биоаналоги #Фармрынок #Госзакупки #Онкология #Фармацевтика

📄 43 новых сертификата GMP выдано и 2 отказа зафиксировано в начале августа 2026 года Минпромторг РФ обновил данные Единого реестра производителей лекарственных средств. В период с 3 по 7 августа регулятор вынес 43 положительных и 2 отрицательных решения. 🇷🇺 Российские производители (24 сертификата): Абсолютным лидером стал «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ») — 9 сертификатов. Также соответствие подтвердили Фирма «Здоровье» (5 площадок), АО «АНХК» (4 площадки), «Тверская фармацевтическая фабрика», ЗАО «БФЗ» и другие. 🌍 Иностранные площадки (19 сертификатов): Сертификаты GMP ЕАЭС выданы заводам из Германии, Бельгии, Швейцарии, Греции, Южной Кореи, Сингапура, Италии, Индии, Китая, Испании и Мексики. Среди них: CSL Behring, Abbott Laboratories и Lonza. 🚫 Отказы (2 решения): Отрицательные решения от 3 августа вынесены в отношении «ВЕТПРОМ АД» (Болгария) и российского ООО «НТФФ «ПОЛИСАН». 📊 Статистика реестра: На 10 августа 2026 года в ЕАЭС действует 1790 GMP-сертификатов. Россия перешагнула отметку в 900 активных площадок. В топ-5 стран также входят Германия (122), Индия (109), Италия (90) и США (74). 🔗 Подробные таблицы и аналитика: Читать на портале ФАРМПРОМ

💊 Новые правила госзакупок СЗЛС: что изменится для фармпроизводителей Правительство РФ утвердило новые правила закупок стратегически значимых лекарственных средств. С 1 декабря 2026 года требования к подтверждению производства препаратов в ЕАЭС станут существенно строже. 🔹 Полный цикл производства — для получения преимущества необходимо подтвердить производство препарата на всех стадиях в ЕАЭС. 🔹 100 баллов локализации — информация о производстве должна быть подтверждена в российском или евразийском реестре промышленной продукции. 🔹 «Честный знак» — на сайте Минпромторга должна быть информация как минимум об одной серии препарата, все стадии производства которой подтверждены системой маркировки. 🔹 Особые правила для II раздела СЗЛС — препарат полного цикла без подтвержденной серии в «Честном знаке» при закупках будут рассматривать как иностранный. 🔹 Новые обязанности поставщиков — победитель закупки должен будет поставить препарат именно из подтвержденной серии и предоставить заказчику соответствующие сведения при приемке. 📌 Одновременно перечень СЗЛС был расширен на 149 позиций: 39 препаратов добавлены в раздел I и 110 — в раздел II. Главный тренд — переход от формальной локализации к подтверждению реального производства конкретных серий препарата в ЕАЭС. 👉 Читать полную статью на ФАРМПРОМ #ФАРМПРОМ #фармацевтика #госзакупки #СЗЛС #лекарственныепрепараты #фармпроизводство #локализация #ЧестныйЗнак #ЕАЭС #импортозамещение

🔐 Права доступа в лабораторной системе — это не формальность, а часть контроля целостности данных. Если всем пользователям выдать одинаковые возможности, вопрос лишь в том, когда произойдёт ошибка или появится возможность для несанкционированного изменения данных. В новом экспертном материале разбираем: 🔹 зачем лаборатории нужна матрица ролей и прав доступа; 🔹 почему принцип минимальных привилегий работает в обе стороны — опасны и избыточные, и недостаточные права; 🔹 как возникает «взрыв количества ролей» и где проходит разумная граница; 🔹 что проверяет аудитор, сопоставляя утверждённую матрицу с реальными настройками системы; 🔹 почему нельзя забывать о правах на уровне операционной системы; 🔹 к чему приводит использование общих учётных записей и администраторских прав у аналитиков. И главное — три вопроса, с которых можно начать проверку матрицы: Кому? Зачем? Почему именно эти права? 📌 В материале также разобраны реальные примеры из предупреждений FDA. 🔗 Полная статья — «Матрица ролей и прав доступа: кому можно всё, а кому ничего»

🚨 Если вы отклоняетесь от курса. Обращение с отклонениями в GMP На практике полное отсутствие зарегистрированных отклонений может говорить не об идеальном производстве, а о проблемах в системе качества: сокрытии ошибок, формальном контроле или слепых зонах. В новом экспертном материале разбираем: 🔹 чем отклонение отличается от незапланированного события и инцидента; 🔹 как классифицируются отклонения по характеру, частоте и степени влияния; 🔹 что делать сразу после выявления несоответствия; 🔹 как проводить расследование и искать основную причину; 🔹 когда необходимы CAPA и эскалация; 🔹 кто отвечает за расследование и когда нужно уведомлять регулятора; 🔹 сколько времени может занимать расследование и в каких случаях его можно продлить. Полная статья — на ФАРМПРОМ ⬇️ 🔗 Если вы отклоняетесь от курса. Обращение с отклонениями в GMP

📋 Новые правила уничтожения фальсифицированных лекарств Правительство России утвердило порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. 🔹 Главное: новые правила начнут действовать с 1 марта 2027 года и будут применяться до 1 марта 2032 года. 🔹 Кого коснутся: владельцев фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. 🔹 6 месяцев — срок, за который владелец должен изолировать препараты и организовать их уничтожение. 🔹 5 рабочих дней — срок для направления акта об уничтожении в уполномоченный орган. 🔹 Наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты под действие новых правил не подпадают. 🔹 Контрафактные лекарственные средства изымаются и уничтожаются по решению суда. 🔗 Читайте полный материал на ФАРМПРОМ #Лекарства #Фармрынок #Росздравнадзор #Фармацевтика #Фармпром

💊 Фармрынок становится всё интереснее для инвесторов Российский фармрынок в 2026 году продолжает расти в денежном выражении, хотя продажи в упаковках сокращаются. 🔹 Более 1 трлн рублей — объём розничного фармрынка за первое полугодие. 🔹 +11% — рост рынка в деньгах. 🔹 −3% — изменение количества реализованных упаковок. 🔹 16–19% — ориентир доходности ряда фармацевтических облигаций. 🔹 4,1% — доля «Промомеда» на коммерческом рынке лекарств в июне. 📈 Среди наиболее заметных историй на рынке акций — «Промомед» и «Озон Фармацевтика». При этом долговой рынок остаётся менее диверсифицированным и требует особенно внимательной оценки кредитного качества эмитентов. ⚠️ Высокая доходность облигаций сопровождается кредитными рисками, а среди системных проблем отрасли аналитики выделяют дефицит кадров, недостаток инновационных разработок и ограниченные возможности венчурного финансирования. Подробнее о главных инвестиционных историях российского фармсектора, доходности облигаций и рисках — в нашей статье. 🔗 Подробнее на сайте ФАРМПРОМ

GMP-инспекции: что скрывается за тысячами выявленных несоответствий Минпромторг обновил данные о GMP-инспекциях фармацевтических производств. В 2026 году в представленных данных — 390 инспекций российских и зарубежных производственных площадок. 🔹 2 032 несоответствия требованиям GMP выявлено в ходе проверок. 🔹 Из них 1 371 — существенные, 613 — прочие и 48 — критические. 🔹 На ППС приходится 1 145 несоответствий, на ВОС — 236, на зарубежные инспекции — 651. 🔹 В зарубежных инспекциях чаще всего упоминались глава 4 «Документация» — 162 раза и глава 1 «Фармацевтическая система качества» — 127 раз. 🔹 В Части II зарубежных инспекций статус «Соответствует» получили 105 результатов, ещё 59 находятся в статусе «На устранении». 🔹 В ППС во второй части отчётов статус «Соответствует» имеют 45 инспекций, «На устранении» — 78. Какие предприятия получили наибольшее количество замечаний, где выявлялись критические несоответствия и как различаются результаты повторных инспекций — разбираем в новом материале. 👉 Читать полный обзор на ФАРМПРОМ

🧬 Витамин C против рака: учёные вновь проверяют старую идею борьбы с онкологией 💊 Идея, которую десятилетиями считали несостоятельной, снова привлекла внимание исследователей. 🔬 Но речь не об обычных таблетках витамина C. Учёные изучают сверхвысокие дозы, вводимые внутривенно, которые позволяют создать в крови концентрации, недостижимые при приёме препарата внутрь. 🧪 При таких концентрациях витамин C может воздействовать на опухолевые клетки иначе, чем обычная витаминная добавка. Исследователи также проверяют, способен ли он усиливать действие стандартной терапии и уменьшать некоторые её побочные эффекты. ⚠️ Однако до доказанного нового метода лечения рака ещё далеко. Клинические исследования остаются небольшими, а результаты — неоднозначными. ❓ Так ошибался ли Лайнус Полинг, когда десятилетия назад заговорил о витамине C и раке? Или его идея просто появилась раньше, чем наука смогла правильно её проверить? 🔗 Подробнее на сайте ФАРМПРОМ

📋 Правительство меняет правила подтверждения локализации лекарств С 1 декабря 2026 года начнёт применяться обновлённый порядок национального режима при закупках ряда лекарственных препаратов. 🔹 Для подтверждения производственных стадий всё большую роль будут играть реестровые записи. 🔹 Для российской продукции потребуется запись в реестре российской промышленной продукции с показателем не менее 100 баллов. 🔹 Для препаратов из разделов I и II СЗЛС предусмотрены отдельные механизмы предоставления преимуществ. 🔹 Важным становится подтверждение конкретной произведённой серии препарата — поставщик должен будет поставить именно ту серию, производство которой подтверждено. 🔹 При этом говорить о полной отмене СТ-1 некорректно: постановление № 969 предусматривает переход к реестровой модели в конкретных закупочных процедурах. 📅 Для ранее сформированных реестровых записей предусмотрен переходный период — их можно будет использовать в установленных случаях при закупках до 30 апреля 2027 года. 🔗 Подробнее на сайте ФАРМПРОМ

🧬 AbbVie зарегистрировала в России препарат «Элахейра» для терапии рака яичника В России зарегистрирован противоопухолевый препарат «Элахейра» (мирветуксимаб соравтансин) компании AbbVie. 🔹 Регистрационное удостоверение ЛП-№(015890)-(РГ-RU) выдано 20 июля 2026 года и действует до 20 июля 2031 года. 🔹 Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий, дозировка 5 мг/мл. 🔹 Препарат представляет собой антитело-конъюгат (ADC), нацеленный на рецептор фолиевой кислоты альфа (FRα). 🔹 В США «Элахейра» получила полное одобрение FDA в 2024 году после исследования III фазы MIRASOL. Медиана общей выживаемости составила 16,5 месяца против 12,7 месяца на фоне химиотерапии. 🔹 В Европейском союзе препарат зарегистрирован в ноябре 2024 года. 👉 Подробнее о регистрации «Элахейры» в России — на сайте ФАРМПРОМ #Фармпром #фармацевтика #онкология #AbbVie #Элахейра #ракяичника #лекарства