Технологии доступа | ИРМФИ

[Регулирование] У Минпромторга появятся полномочия исключать из реестра лекарства без подтверждения стадий производства. 🗓 Вступление изменений в силу запланировано на 1 мая 2027 года. 👀 Подробности 〰️ на сайте GxP News. 🔴Мы в МАХ

⚡️ Сегодня в 11:00! Доступность инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями: круглый стол в Санкт-Петербурге Несмотря на значительный прогресс в развитии онкологической службы, вопросы своевременного доступа пациентов к современным методам диагностики, инновационной лекарственной терапии и высокотехнологичной медицинской помощи остаются одними из ключевых вызовов системы здравоохранения. 📆10 августа 2026 года Институт развития медицинской и фармацевтической индустрии (ИРМФИ) совместно с РОО «Петербургское онкологическое научное общество» проведут круглый стол «Актуальные вопросы доступности инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями». В центре обсуждения: 🔸 вопросы организации онкологической помощи в субъектах РФ; 🔸 возможные механизмы повышения доступности инновационных методов диагностики и терапии для пациентов с онкологическими заболеваниями; 🔸 вопросы развития молекулярной диагностики и совершенствования маршрутизации пациентов; 🔸 опыт регионов в области повышения качества и доступности медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями; 🔸предложения профессионального, научного и пациентского сообществ по совершенствованию регуляторных механизмов в оказании медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями. Круглый стол станет площадкой для открытого профессионального диалога с участием представителей федеральных и региональных органов государственной власти, депутатского корпуса, медицинского и научного сообщества, общественных организаций, а также экспертного и пациентского сообществ. 🔗Ссылка на трансляцию: https://facecast.net/w/rjtd2d

📍Итоги заседания Комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов от 7 августа 2026 года Рекомендованы к включению: 🟢Трастузумаб дерукстекан (Энхерту®, AstraZeneca) — решение поддержано большинством голосов (2 — против). Включение предусматривает ограничение показаний и контроль назначений. Цена — 55 000 руб. 🟢 Равидасвир (Конеско®, «ХимРар») — включен единогласно. Цена — 16 000 руб. 🟢 Энкорафениб + биниметиниб (Брафтови® + Мектови®, Pierre Fabre) — решение поддержано большинством голосов (1 — против). Цена Брафтови — 53 489 руб. 🟢 Веренафусп альфа (Клотилия®, «Генериум») — включен единогласно сразу в оба перечня: ЖНВЛП и «14 ВЗН». Цена после снижения — 67 000 руб. Отказано во включении: 🔴Равулизумаб (Ултомирис®, AstraZeneca) — 7 голосов «за», 11 — «против». Заявка рассматривалась в третий раз. 🔴 Иптакопан (Фабхальта®, Novartis) — решение об отказе принято единогласно. Заявка рассматривалась повторно. 🔴 Датопотамаб дерукстекан (Датовэй®, AstraZeneca) — единогласно против включения. 🔴 Соторасиб (Лумикрас®, Amgen) — единогласно против включения. 🔴 Лумекефамид (Тафалгин®, «Сотекс») — 6 голосов «за», остальные — «против». 🔴 Фостемсавир (Рукобиа®, GSK) — 1 голос «за», остальные — «против». 🔴 Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор (Трикафта®/Трилекса®) — единогласно против включения. Заявка рассматривалась повторно. Итоги заседания: 🟢4 препарата рекомендованы к включению в перечни; 🔴7 препаратов получили отказ, при этом по 5 заявкам решение принято единогласно.

Дождались поправок в ПП 1875 Сразу скажу, что по сравнению с проектом всего 2,5 существенных изменения нашел: 1) не стали переносить сроки балльной системы для лекарств по ПП 719 (т.е. все вступило в силу и работает); 2) второй лишний для СЗЛС 1 раздела полного цикла заработает только с 01.12.2026. Ну и сроки вступления в силу скорректировали нормально. А теперь еще раз, что меняется в ПП 1875: 1) с 06.08.2026 по 30.11.2026 страна происхождения ЛП может подтверждаться сертификатом СТ-1; 2) с 01.12.2026 и страна происхождения ЛП, и полный цикл подтверждаются только сведениями из российского и евразийского реестра с баллами (50 баллов за лекформу и 100 за полный цикл). Есть исключение для российских ЛП (для евразийских нет), если запись в реестр внесена до 30.11.2026, то до 30.04.2027 страну происхождения можно подтверждать и запиью без баллов. Документы СП в любом случае с 01.12.2026 не подходят ля закупок; 3) изменили формулировку подп. "р" п.4 - теперь неЖВ препараты больше не входят в п.433, следовательно, точно применяется только преимущество 15% и страна происхождения подтверждается простой декларацией; 4) для обоих разделов СЗЛС до 30.11.2026 применяется по полному циклу 15% преференция; 5) для раздела I СЗЛС из первоначальной редакции с 01.12.2026 по полном циклу заработает "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ)); 6) для раздела I СЗЛС в отношении препаратов, включенных в июле с.г., по полном циклу двойное преимущество 15%+15% до 31.08.2028 (как для СЗЛС-II), а с 01.09.2028 - "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ); 7) для раздела II СЗЛС c 01.12.2026 будет двойное преимущество 15+15% по полному циклу для препарата со 100 баллами и подтверждением хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ); 8) если сработало двойное преимущество для СЗЛС-II, либо "второй лишний" по полному циклу для СЗЛС-I, то поставить при исполнении контракта можно только препарат из серии, подтвержденной на сайте МПТ. Поставщик при приемке должен предоставить заказчику информацию, подтверждающую размещение на сайте МПТ информации о серии лекарственного препарата; 9) указали актуальные реквизиты распоряжений об утверждении ЖНВЛП и СЗЛС. Забавно, что обычные ЖВ препараты без подтвержденной серии, но со 100 баллами, получают преимущество по полному циклу, а СЗЛС-I ничего не получает за полный цикл без подтвержденной серии.

📍Итоги заседания Комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов 5 августа состоялось очередное заседание Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов. Рекомендованы к включению в перечни: 🟢Мосунетузумаб (Roche) для лечения пациентов с лимфомами — решение принято единогласно. 🟢Белумосудил (Sanofi) для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» — препарат рекомендован к включению. 🟢Эртуглифлозин (MSD / «Лайф Сайнсес») для терапии сахарного диабета 2-го типа — решение о включении принято после пересмотра ценового предложения. 🟢Дантролен («Онкотаргет») для лечения злокачественной гипертермии — включен в перечни единогласным решением. Принято решение об отказе во включении: 🔴Теклистамаб (Johnson & Johnson) для лечения множественной миеломы —6 голосов «за», 13 — «против». 🔴Трифлуридин + типирацил (Servier) для лечения колоректального рака и рака желудка — 4 голоса «за», 15 — «против». 🔴Лусеоглифлозин (Servier) для лечения сахарного диабета 2-го типа. Рассмотрение отдельных заявок перенесено: 🟤Веренафусп альфа («Генериум») для лечения синдрома Хантера — обсуждение перенесено на 7 августа. 🟤Комбинация ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор (Vertex / Sanofi и МИК) для лечения муковисцидоза — рассмотрение также перенесено на 7 августа. Краткие итоги заседания: ➡️Рекомендованы к включению: мосунетузумаб, белумосудил, эртуглифлозин, дантролен. ↖️Получили отказ: теклистамаб, трифлуридин + типирацил, лусеоглифлозин. 🔄Рассмотрение перенесено: веренафусп альфа, комбинация ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор. Окончательные решения по данным препаратам ожидаются 7 августа 2026 года.

☁️Доступность инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями: круглый стол в Санкт-Петербурге Несмотря на значительный прогресс в развитии онкологической службы, вопросы своевременного доступа пациентов к современным методам диагностики, инновационной лекарственной терапии и высокотехнологичной медицинской помощи остаются одними из ключевых вызовов системы здравоохранения. 📆10 августа 2026 года Институт развития медицинской и фармацевтической индустрии (ИРМФИ) совместно с РОО «Петербургское онкологическое научное общество» проведут круглый стол «Актуальные вопросы доступности инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями». 🔥Начало в 11:00. В центре обсуждения: 🔸 вопросы организации онкологической помощи в субъектах РФ; 🔸 возможные механизмы повышения доступности инновационных методов диагностики и терапии для пациентов с онкологическими заболеваниями; 🔸 вопросы развития молекулярной диагностики и совершенствования маршрутизации пациентов; 🔸 опыт регионов в области повышения качества и доступности медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями; 🔸предложения профессионального, научного и пациентского сообществ по совершенствованию регуляторных механизмов в оказании медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями. Круглый стол станет площадкой для открытого профессионального диалога с участием представителей федеральных и региональных органов государственной власти, депутатского корпуса, медицинского и научного сообщества, общественных организаций, а также экспертного и пациентского сообществ. 🔗Ссылка на трансляцию: https://facecast.net/w/rjtd2d

💊 В России запустили производство десяти ранее не выпускавшихся препаратов из перечня ЖНВЛП ➡️ По итогам первого полугодия 2026 года в России зарегистрировали и запустили в производство десять лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших, которые ранее не производились в стране. Об этом сообщили по итогам заседания проектного комитета по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья». ⚪️ Препараты предназначены для лечения колоректального рака, рака головы и шеи, яичников, молочной и предстательной железы, меланомы, рака пищевода, носоглотки и лёгкого. Также в перечень вошли средства для лечения эпилепсии, рассеянного склероза и ревматоидного артрита, препарат для парентерального питания и диагностическое средство для проведения МРТ. 🔹 В правительстве рассчитывают, что запуск отечественного производства снизит зависимость от зарубежных поставок и повысит доступность терапии для системы здравоохранения. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Грядущие поправки в 44-ФЗ по степени убывания важности (субъективно) ✔️ Возможность замены товара при исполнении контракта на товар с характеристиками, аналогичными предусмотренным в описании объекта закупки или в контракте (при закупке у ЕП) ✔️Возможность замены страны происхождения (с учетом нац.режима) ✔️Увеличение на 30% количества лекарств, медизделий и расходников станет постоянной нормой, но зачем-то в пункт вписали про «однократное» изменение цены. Т.е. два допника на увеличение цены в пределах установленного порога (например, 5%, а потом еще 3 %), видимо, уже нельзя (ну или ждем разъяснений) ✔️Предусмотрели возможность увеличения максимального значения цены безобъемного контракта в пределах 10% (а вот вопрос со снижением единичных расценок так и не решили) ✔️Возможность протоколов разногласий к контрактам по результатам запроса котировок Повышение порога НМЦ при закупках у субъектов малого предпринимательства с 20 до 30 млн руб. ✔️Возможность указания ТН (по решению ВК) при проведении закрытых закупок ✔️Сокращение срока согласования контракта с ЕП с 8 до 5 рабочих дней ✔️Еще сильнее акцентировали (мы знаем даже для кого) допустимость дробления малых закупок и «полки», прямо прописав, что могут быть несколько контрактов с одним и тем же поставщиком. Остальное мне не показалось интересным. Вступает в силу с 01.10.2026, кроме поправок про дробление. Они вступают в силу с даты опубликования, да еще и с обратной силой

📉 ФАС: с января 2026 года снижено 19 цен на первые дженерики (12 МНН) в среднем на 26,32%. 💊 Этого удалось достичь за счет проведения ведомством экономического анализа цен производителей на включенные в перечень ЖНВЛП препараты. Например: 📌 Цена на первый отечественный дженерик «Кобиметиниб-Промомед» для лечения онкологических заболеваний снижена на 40% относительно стоимости референтного препарата «Котеллик». 📌 Цена на первый отечественный дженерик «Парикальцитол Фармасинтез» для профилактики и лечения эндокринной системы снижена в среднем на 12,99% относительно стоимости референтного препарата «Земплар». ℹ️ Всего в первом полугодии 2026 года служба провела экономический анализ 4244 цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП (463 МНН). Из них согласовано 3087 цен, в том числе 229 (38 МНН) – для устранения рисков возникновения дефицита препаратов. ❗ Проводимый ФАС экономический анализ и согласование заявленных производителями цен на препараты из перечня ЖНВЛП обеспечивают их ценовую и ассортиментную доступность для граждан. #лекарства Подписаться на ФАС России в Макс

Прямо вот хорошие поправки в 44-ФЗ предлагают, да и состав субъектов законодательной инициативы представительный. ✔️Наделить Минфин полномочиями по официальному разъяснению законодательства с исключением ответственности для заказчиков, следовавших разъяснениям ✔️Поднять порог НМЦК в закупках у СМСП до 30 млн ✔️Разрешить указание ТН при проведении закрытых закупок (но это актуально для малого круга заказчиков, поскольку новые основания закрытых закупок не вводятся) ✔️Уточнение изменения количества/цены +/- 10% в составных лотах ✔️Закрепление в качестве постоянной нормы +/-30% в контрактах по лекарствам, МИ, расходке к МИ ✔️Допустимость изменения максимального значения цены контракта в безобъемниках +10% ✔️Замена товара в ходе исполнения контракта при характеристиках "не хуже" описания объекта закупки (!!!) ✔️Замена страны происхождения - самостоятельное основание изменения контракта

✍️ Правительство утвердило план реализации Стратегии развития здравоохранения до 2030 года Распоряжение № 1693-р подписано 1 июля 2026 года. Документ включает 64 мероприятия по 15 направлениям — от профилактики заболеваний и развития медицинской помощи до технологической независимости и внедрения искусственного интеллекта. Среди основных мероприятий: 🔹 изменение программ профилактических осмотров и диспансеризации для более раннего выявления хронических заболеваний; 🔹 преобразование центров здоровья в центры медицины здорового долголетия, которые будут выявлять признаки преждевременного старения и факторы риска заболеваний; 🔹 разработка комплекса мер по борьбе с ожирением у детей и взрослых и создание системы мониторинга распространенности избыточной массы тела; 🔹 проведение исследований в области биологии старения, регенеративной медицины и профилактики нейродегенеративных нарушений; 🔹 организация производства препаратов крови по полному циклу на территории России; 🔹 разработка и регистрация востребованных лекарств, включая радиофармацевтические препараты, биомедицинские клеточные продукты и продукты тканевой инженерии; 🔹 внедрение новых генетических технологий, фармакогенетики и персонализированной фармакотерапии; 🔹 создание единой цифровой платформы на основе цифрового профиля пациента, развитие телемедицины и дистанционного мониторинга; 🔹разработка медицинских изделий и программного обеспечения с использованием искусственного интеллекта. ➡️ Регионы должны до 1 декабря 2026 года разработать собственные планы реализации Стратегии. Минздрав, в свою очередь, будет ежегодно представлять Правительству доклад о ходе выполнения мероприятий. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Правительство расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств 💊Правительство дополнило перечень стратегически значимых лекарственных средств 149 наименованиями. ✅В список вошли жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также медикаменты для лечения особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих. ▶️Полный цикл производства таких лекарств должен быть налажен в России, а его организация может осуществляться с господдержкой. Препараты из перечня имеют приоритет при госзакупках, что помогает обеспечивать стабильные поставки медикаментов в больницы и поликлиники. 🇷🇺 Подписаться на Правительство России в MAКС