Алексей Федоров печатает…

📑❗️Проект Приказа Минпромторг России «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, путем внесения сведений в реестр документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" https://regulation.gov.ru/projects/170200 ID проекта: 04/15/08-26/00170200   📑❗️Проект Приказа Минпромторг России «Об утверждении Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, и формы выписки из реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" https://regulation.gov.ru/projects/170263 ID проекта: 01/02/08-26/00170263

Проект Адм.регламента выдачи документа СП вновь на общественном обсуждении (хотя должен был бы уже выйти к 01.07).

Смотрю на ужасную новую формулировку подп. "ж" п.10 ПП 1875, где указаны конкретные пункты из перечня СЗЛС, и возникает вопрос: Учитывая, что заседания по формированию перечня СЗЛС могут проводиться ежеквартально, в ПП 1875 тоже будут ежеквартальные правки применительно к разделу I СЗЛС, либо для новых препаратов раздела I "второй лишний" будет без отсрочки вступать?

Дождались поправок в ПП 1875 Сразу скажу, что по сравнению с проектом всего 2,5 существенных изменения нашел: 1) не стали переносить сроки балльной системы для лекарств по ПП 719 (т.е. все вступило в силу и работает); 2) второй лишний для СЗЛС 1 раздела полного цикла заработает только с 01.12.2026. Ну и сроки вступления в силу скорректировали нормально. А теперь еще раз, что меняется в ПП 1875: 1) с 06.08.2026 по 30.11.2026 страна происхождения ЛП может подтверждаться сертификатом СТ-1; 2) с 01.12.2026 и страна происхождения ЛП, и полный цикл подтверждаются только сведениями из российского и евразийского реестра с баллами (50 баллов за лекформу и 100 за полный цикл). Есть исключение для российских ЛП (для евразийских нет), если запись в реестр внесена до 30.11.2026, то до 30.04.2027 страну происхождения можно подтверждать и запиью без баллов. Документы СП в любом случае с 01.12.2026 не подходят ля закупок; 3) изменили формулировку подп. "р" п.4 - теперь неЖВ препараты больше не входят в п.433, следовательно, точно применяется только преимущество 15% и страна происхождения подтверждается простой декларацией; 4) для обоих разделов СЗЛС до 30.11.2026 применяется по полному циклу 15% преференция; 5) для раздела I СЗЛС из первоначальной редакции с 01.12.2026 по полном циклу заработает "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ)); 6) для раздела I СЗЛС в отношении препаратов, включенных в июле с.г., по полном циклу двойное преимущество 15%+15% до 31.08.2028 (как для СЗЛС-II), а с 01.09.2028 - "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ); 7) для раздела II СЗЛС c 01.12.2026 будет двойное преимущество 15+15% по полному циклу для препарата со 100 баллами и подтверждением хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ); 8) если сработало двойное преимущество для СЗЛС-II, либо "второй лишний" по полному циклу для СЗЛС-I, то поставить при исполнении контракта можно только препарат из серии, подтвержденной на сайте МПТ. Поставщик при приемке должен предоставить заказчику информацию, подтверждающую размещение на сайте МПТ информации о серии лекарственного препарата; 9) указали актуальные реквизиты распоряжений об утверждении ЖНВЛП и СЗЛС. Забавно, что обычные ЖВ препараты без подтвержденной серии, но со 100 баллами, получают преимущество по полному циклу, а СЗЛС-I ничего не получает за полный цикл без подтвержденной серии.

Спрашивали у МЗ, как назначать препараты off-label, включенные в КР и ЖНВЛП Ответ витиеватый, но, пожалуй, понятный - назначается врачом единолично, если нет других обстоятельств, требующих ВК, либо согласования с завотделением, клинфармакологом и т.д.

Грядущие поправки в 44-ФЗ по степени убывания важности (субъективно) ✔️ Возможность замены товара при исполнении контракта на товар с характеристиками, аналогичными предусмотренным в описании объекта закупки или в контракте (при закупке у ЕП) ✔️Возможность замены страны происхождения (с учетом нац.режима) ✔️Увеличение на 30% количества лекарств, медизделий и расходников станет постоянной нормой, но зачем-то в пункт вписали про «однократное» изменение цены. Т.е. два допника на увеличение цены в пределах установленного порога (например, 5%, а потом еще 3 %), видимо, уже нельзя (ну или ждем разъяснений) ✔️Предусмотрели возможность увеличения максимального значения цены безобъемного контракта в пределах 10% (а вот вопрос со снижением единичных расценок так и не решили) ✔️Возможность протоколов разногласий к контрактам по результатам запроса котировок Повышение порога НМЦ при закупках у субъектов малого предпринимательства с 20 до 30 млн руб. ✔️Возможность указания ТН (по решению ВК) при проведении закрытых закупок ✔️Сокращение срока согласования контракта с ЕП с 8 до 5 рабочих дней ✔️Еще сильнее акцентировали (мы знаем даже для кого) допустимость дробления малых закупок и «полки», прямо прописав, что могут быть несколько контрактов с одним и тем же поставщиком. Остальное мне не показалось интересным. Вступает в силу с 01.10.2026, кроме поправок про дробление. Они вступают в силу с даты опубликования, да еще и с обратной силой

Немного юмора от Счетной палаты РФ

Прямо вот хорошие поправки в 44-ФЗ предлагают, да и состав субъектов законодательной инициативы представительный. ✔️Наделить Минфин полномочиями по официальному разъяснению законодательства с исключением ответственности для заказчиков, следовавших разъяснениям ✔️Поднять порог НМЦК в закупках у СМСП до 30 млн ✔️Разрешить указание ТН при проведении закрытых закупок (но это актуально для малого круга заказчиков, поскольку новые основания закрытых закупок не вводятся) ✔️Уточнение изменения количества/цены +/- 10% в составных лотах ✔️Закрепление в качестве постоянной нормы +/-30% в контрактах по лекарствам, МИ, расходке к МИ ✔️Допустимость изменения максимального значения цены контракта в безобъемниках +10% ✔️Замена товара в ходе исполнения контракта при характеристиках "не хуже" описания объекта закупки (!!!) ✔️Замена страны происхождения - самостоятельное основание изменения контракта

Пациент против клиники: почему они все чаще встречаются в суде?   В последние годы число споров между пациентами и медицинскими организациями стремительно растет. Конфликты перерастают в судебные разбирательства — а это большие затраты сил, денег, времени и нервов. И для пациента, и для клиники. О чем эти споры? ➡️Платные услуги, ценные для клиники с коммерческой точки зрения, но бесполезные для здоровья пациента ➡️ Огромный чек в конце лечения, которого никто не ждал, потому что вовремя не предупредили ➡️ Счет за экстренную помощь, который не имеет право на существование, — но его выписывают без сомнений ➡️ Некачественная медпомощь ➡️ Медицинские расходы вместо гарантированного лечения по ОМС … и многое другое. А в результате этих столкновений и тяжб проигрывают все стороны. ✍ Мы проводим короткий опрос и просим вас принять участие. Расскажите, как вы оцениваете качество медицинской помощи, доверяете ли системе здравоохранения и какими видите способы решения конфликтов. 🌱Опрос полностью анонимный. Мы не собираем ваши персональные данные ни в каком виде — нам нужно только ваше мнение и опыт... а еще 7 минут вашего времени на прохождение опроса. Это поможет: ✅ понять реальные ожидания пациентов; ✅ выявить проблемные точки; ✅ сформировать практические предложения по защите прав пациентов и досудебному урегулированию споров. https://forms.yandex.ru/u/698b3fd084227cbea8c56a43/?page=1

Сравнил старый и новый перечень НМИЦ: Мы потеряли 8 НМИЦ (из числа тех, кто был в приказе № 622): - НМИЦ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Фёдорова» - НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина (кардиология и ССХ) - НМИЦ травматологии и ортопедии им. акад. Г.А. Илизарова - НМИЦ реабилитации и курортологии - НМИЦ Лечебно‑реабилитационный центр - НМИЦ психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева - НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (но эпидемиологии и микробиологии и нет в перечне направлений НМИЦ, хотя есть "инфекционные болезни") - ЦНИИОИЗ (для них тоже нет подходящего направления) Зато приобрели 10 новых: - НИИ пульмонологии ФМБА (пульмонология) - Томский НИЦ РАН (кардиология) - Новосибирский НИИ ТО им. Я.Л. Цивьяна (травматология и ортопедия) - Российский центр неврологии и нейронаук (неврология) - СПбНИИ фтизиопульмонологии (фтизиатрия, торакальная хирургия) - РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского (медицина здорового долголетия) - ФНКЦ инфекционных болезней ФМБА (инфекционные болезни) - ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА (аллергология и иммунология) - НМИЦ оториноларингологии ФМБА (оториноларингология) - НМХЦ им. Н.И. Пирогова (медицина катастроф)

Вышел новый перечень НМИЦ (обновиться может только со следующего года) Для удобства пересортировал НМИЦы по профилям

🔔Представляем программу VI конгресса «Право на здоровье» Система здравоохранения сегодня сталкивается с серьезными вызовами: дефицитом финансирования, ростом рисков снижения доступности медицинской помощи, нехваткой кадров и необходимостью быстрее внедрять лекарственные и технологические инновации. ➡️ Именно поэтому в этом году мы меняем контур программы и усиливаем прикладной формат конгресса. Помимо экспертных сессий, в программе появятся дебаты, практикумы, разборы конкретных кейсов и дискуссии о решениях, которые могут быть предложены регуляторам и органам государственной власти. 💬 VI конгресс «Право на здоровье» будет сфокусирован на поиске конструктивных решений: как преодолевать кризисные явления в здравоохранении, какие инструменты нужны системе уже сейчас и как выстраивать диалог между государством, медицинским сообществом, пациентскими организациями и бизнесом. 📌Регистрация доступна по ссылке. ➡️ По всем вопросам: Ольга Макаркина 🗯 olga.makarkina@right-to-health.com 📞 +7 (916) 820 44 83 Ольга Гончарова 🗯 olga.goncharova@right-to-health.com 📞 +7 (985) 177 49 48

Уважаемые коллеги подсказали, что в ЕСКЛП начали появляться референтные цены. Напоминаю, что согласно абзацу третьему подп. "в" п.6 Порядка 1064н: Положения подпункта "в" пункта 2 настоящего Порядка не применяются до размещения соответствующих данных в единой информационной системе в сфере закупок в отношении использования референтной цены при расчете НМЦК, начальной цены единицы лекарственного препарата. То есть, пока в ЕИС не появятся референтные цены, нет оснований для их использования в расчете НМЦК. upd: по отдельным позициям в ЕИС референтная цена тоже появилась.

В Евразийском реестре промышленной продукции обнаружен первый лекарственный препарат - Изосорбида мононитрат, производства УП "Минскинтеркапс". В Реестре российской промышленной продукции пока насчитал чуть больше 240 позиций ЛП и ФС, учитывая, что на 1 препарат в разных дозировках, формах выпуска заводятся отдельные записи, то просто капля в море. А поправки в 1875 с продлением срока применения СТ-1 все никак не появятся...

☁️ИРМФИ и МГУ провели деловую дискуссию о перспективах развития инновационной фармацевтики в России 26 июня Институт развития медицинской и фармацевтической индустрии (ИРМФИ) совместно с факультетом биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В. Ломоносова провели деловую дискуссию, посвященную ключевым вопросам развития инновационной фармацевтики в России. В центре внимания участников оказались вопросы формирования рынка инновационных лекарственных препаратов, совершенствования механизмов государственной поддержки, развития трансфера технологий, повышения доступности инновационной терапии и создания условий для технологического лидерства. ➡️В рамках первой сессии участники обсудили формирование устойчивой инновационной экосистемы – от фундаментальных исследований и разработки лекарственных препаратов до их коммерциализации и вывода на рынок. Особое внимание было уделено необходимости развития механизмов трансфера технологий, совершенствования регуляторной среды, создания спроса на инновационные разработки и поддержки отечественных производителей. Отдельное внимание было уделено мерам государственной поддержки инновационной фармацевтики, включая развитие инструментов финансирования исследований, поддержку препаратов класса first-in-class, а также формированию эффективных механизмов внедрения инновационных решений в систему здравоохранения. ➡️Вторая сессия была посвящена вопросам повышения доступности инновационных лекарственных препаратов для пациентов. Участники обсудили совершенствование клинических рекомендаций, использование данных реальной клинической практики, повышение прозрачности процедур принятия решений, а также необходимость разработки специальных подходов к оценке и внедрению инновационных технологий. 💬 Деловая дискуссия проводится второй год подряд и уже стала площадкой для открытого профессионального взаимодействия между представителями органов государственной власти, научного сообщества, фармацевтической индустрии и пациентских организаций. Организаторы намерены и в дальнейшем проводить экспертные дискуссии по наиболее актуальным вопросам развития отрасли, способствуя выработке практических решений и развитию конструктивного диалога между всеми участниками системы здравоохранения.

Сроки вступления в силу поправок в ПП 1875 по СЗЛС похоже сдвигаются на 1 декабря 2026