Market Access | Доступ к лекарствам

📑 Проекты по выдаче документа СП вновь вынесены на общественное обсуждение Минпромторг повторно опубликовал два проекта приказов, которые определяют новый порядок выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств в ЕАЭС (так называемый «документ СП»). Изначально предполагалось, что документы должны были вступить в силу с 1 июля 2026 года, однако этого не произошло. Теперь проекты вновь вынесены на общественное обсуждение. Что предлагается Проекты закрепляют переход к реестровой модели выдачи документа СП. Вместо выдачи бумажного документа по заявлению, сведения о производителе и стадиях производства будут вноситься в реестр. Это должно ускорить обработку заявок и минимизировать злоупотребления на торгах. Документ СП подтверждает наличие полного цикла производства препарата на территории ЕАЭС и необходим для получения господдержки, а также участия в госзакупках — в том числе по механизму «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Два проекта 1. Административный регламент выдачи документа СП — https://regulation.gov.ru/projects/170200 ID проекта: 04/15/08-26/00170200 2. Порядок ведения реестра документов СП и форма выписки из него — https://regulation.gov.ru/projects/170263 ID проекта: 01/02/08-26/00170263 Почему это важно С 1 июля в России уже начала действовать балльная система оценки локализации фармпрепаратов, а подтверждение страны происхождения через ТПП заменяется на подтверждение через документ СП. Ожидается, что число заявок на получение документа СП вырастет более чем в 11 раз — до 9500 заявок в год. Новый порядок призван справиться с этим потоком, а также дать Минпромторгу право отзывать документ СП при выявлении нарушений, чтобы пресекать попытки недобросовестных участников выдавать себя за локальных производителей.

Трастузумаб дерукстекан всё-таки включили — но с нестандартным условием Комиссия в четвёртый раз рассматривала заявку на включение трастузумаба дерукстекана (Энхерту®, AstraZeneca) в перечень ЖНВЛП. И наконец — рекомендовала его к включению. Но ключевое здесь не столько сам факт одобрения, сколько механизм, который для этого применили. Главным камнем преткновения все предыдущие разы была широкая популяция — согласно инструкции, препарат показан при нескольких типах рака (HER2‑положительный и HER2‑low рак груди, рак желудка, НМРЛ с мутацией HER2). Это создавало огромную бюджетную нагрузку. При этом наибольшая клиническая потребность — у узкой когорты: пациентки с HER2‑положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием на предыдущей терапии. Именно для них препарат даёт прорывной эффект (включая метастазы в мозг). Нестандартное решение: Производитель (AstraZeneca) согласился внести изменения в инструкцию — исключить часть показаний и оставить только ту группу, где потребность критическая и эффективность максимальна. Одновременно компания пошла на новое снижение цены — до 55 000 ₽ за упаковку. Этот подход позволил снять бюджетные риски и обеспечить доступ препарата для самых тяжёлых пациентов. Почему это важно В текущей системе, если МНН включено в перечень ЖНВЛП, оно автоматически становится доступным в льготном сегменте по всем показаниям, которые зарегистрированы в инструкции. Механизма ограничения доступа по отдельным показаниям внутри перечня пока нет. Именно поэтому единственным способом сузить популяцию оказалось изменение самой инструкции — производитель пошёл на этот шаг, чтобы обеспечить включение, понимая, что иначе бюджетная нагрузка останется неприемлемой. Фактически комиссия и производитель впервые применили модель включения в перечень не по всем зарегистрированным показаниям, а по приоритизированной группе. Это давно обсуждаемый сценарий, но до сих пор он не был реализован на практике. Если такой подход станет системным, это может кардинально изменить логику формирования ЖНВЛП: - включение будет привязываться не к инструкции, а к клинической значимости для конкретной популяции; - потребуется более жёсткий контроль назначений (через ОМС, клинические рекомендации, медицинско‑экономический контроль); - роль market access — переговоров по цене, ограничению показаний и мониторингу — вырастет многократно. По сути, это первый звоночек перехода к включению по показаниям, о котором эксперты и регуляторы говорят уже не первый год. ✅ Итог: трастузумаб дерукстекан рекомендован к включению в ЖНВЛП с ограничением показаний и новой ценой. Но главное — это прецедент, за которым стоит следить.

💰 Минпромторг даст до 100 млн рублей на разработку российских аналогов иностранных лекарств Минпромторг объявил третий конкурсный отбор по механизму «Продукты на полку». Российские фармкомпании смогут получить субсидии на разработку аналогов препаратов, защищённых в России патентами иностранных правообладателей. 🔘 Что в перечне Сформирован список из 32 МНН, включающий дорогостоящие препараты для онкологии, иммунологии, ВИЧ-терапии, заболеваний крови и респираторных заболеваний. Среди них — дупилумаб, афлиберцепт, эмицизумаб, церитиниб, тенофовира алафенамид, сипонимод, талазопариб, инсулин деглудек, а также комбинации для терапии ВИЧ и заболеваний органов дыхания. 🔘 Размер субсидии Господдержка может покрыть 100% затрат на фармацевтический НИОКР: - до 100 млн рублей — для биологического препарата (срок реализации до 4 лет); - до 50 млн рублей — для других лекарств (до 3 лет). Субсидия предоставляется максимум в течение 3 календарных лет. 🔘 Что можно финансировать Весь комплекс работ: разработку препарата и технологии производства фармсубстанции, доклинические и клинические исследования, а также другие мероприятия, необходимые для получения регистрационного удостоверения. 🔘 Условия Итогом проекта должно стать не только получение регистрационного удостоверения, но и подтверждение возможности производства препарата в России на всех стадиях, включая производство фармсубстанции (если применимо). При этом получатели субсидий обязаны соблюдать исключительные права владельцев патентов — в том числе на производственных площадках, указанных в регистрационном удостоверении.

💊 В России зарегистрировали новый препарат для лечения рака яичников Минздрав выдал регистрационное удостоверение на препарат «Элахейра» (мирветуксимаб соравтансин) компании AbbVie. Документ действует до июля 2031 года. Препарат предназначен для взрослых пациентов с резистентным к препаратам платины серозным эпителиальным раком яичника, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности. Речь идёт о пациентах, у которых заболевание продолжает прогрессировать после платиносодержащей терапии, а возможности дальнейшего лечения ограничены. Как работает «Элахейра» Это конъюгат антитела с лекарственным веществом (ADC). Мирветуксимаб соравтансин нацелен на α-рецептор фолиевой кислоты (FRα), который в большом количестве присутствует на поверхности опухолевых клеток, и доставляет к ним цитотоксический компонент. Такой механизм позволяет воздействовать преимущественно на клетки, экспрессирующие соответствующую мишень. В исследовании III фазы MIRASOL (453 пациента) общая выживаемость в группе препарата составила 16,5 месяца против 12,7 месяца в группе химиотерапии — риск смерти снижался на 33%. Выживаемость без прогрессирования достигла 5,6 месяца против 4 месяцев при стандартном лечении, а частота объективного ответа — 42% против 16%. ❣ Мировой опыт Препарат уже применяется за пределами России. Он получил ускоренное одобрение FDA в 2022 году, а в 2024 году — полное одобрение в США. FDA признало мирветуксимаб соравтансин первым в своем классе препаратом. Также получено одобрение регуляторов Евросоюза. ➡️ В России «Элахейра» зарегистрирована в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 5 мг/мл. Производственные площадки расположены в Италии, Ирландии и Германии. 🔠Подписывайтесь на канал «Доступ к лекарствам»

Итоги заседания Комиссии по ЖНВЛП 7 августа 2026 года ✅ Включены: - Трастузумаб дерукстекан (Энхерту®, AstraZeneca) — почти единогласно (2 против), с ограничением показаний и контролем назначений. Цена: 55 000 ₽. - Равидасвир (Конеско®, «ХимРар») — единогласно. Цена: 16 000 ₽. - Энкорафениб + биниметиниб (Брафтови® + Мектови®, Pierre Fabre) — почти единогласно (1 против). Цена: 53 489 ₽ (Брафтови). - Веренафусп альфа (Клотилия®, «Генериум») — единогласно, в оба перечня (ЖНВЛП и «14 ВЗН»). Цена после снижения: 67 000 ₽. ❌ Отказано: - Равулизумаб (Ултомирис®, AstraZeneca) — 7 за, 11 против (рассматривался в третий раз). - Иптакопан (Фабхальта®, Novartis) — единогласно против (повторно). - Датопотамаб дерукстекан (Датовэй®, AstraZeneca) — единогласно против. - Соторасиб (Лумикрас®, Amgen) — единогласно против. - Лумекефамид (Тафалгин®, «Сотекс») — 6 за, остальные против. - Фостемсавир (Рукобиа®, GSK) — почти единогласно против (1 за). - Ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор (Трикафта®/Трилекса®) — единогласно против (второй раунд, «Трикафта» остаётся на рынке). Итого за 7 августа: 4 препарата включены, 7 — отклонены (из них 5 — единогласно).

Препарат: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор — комбинированное лекарственное средство для лечения муковисцидоза у пациентов с определёнными мутациями гена *CFTR*. На российском рынке представлен под брендами: - Трикафта® (оригинальный препарат, производитель — Vertex Pharmaceuticals, США; дистрибьютор в РФ — Sanofi) - Трилекса® (воспроизведённый препарат, производитель — аргентинская компания Tuteur S.A.C.I.F.I.A; заявитель — ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК) Ключевое из обсуждения на комиссии: - Позиция Sanofi (дистрибьютор «Трикафты»): не могут подтвердить готовность поставлять оригинальный препарат в случае регистрации предельной цены на уровне 597 000 ₽. Максимально возможная скидка — 1 130 000 ₽ за дозировку (средняя цена отпуска сейчас — около 1 190 000 ₽). Включение МНН в перечень с фиксацией низкой цены создаёт риски ухода оригинального препарата из России. - Позиция МИК (заявитель «Трилексы»): заявили о готовности поставлять дженерик по 597 000 ₽, однако при госрегистрации предельных отпускных цен на дженерики из перечня ЖНВЛП применяется понижающий коэффициент — фактически цена будет ещё ниже. На вопрос о готовности к этому в МИК ответили, что и так предлагают максимальное снижение относительно референтных стран. ФАС это заявление опровергла. - Вопрос Минпромторга к МИК: «Вы уже больше двух лет пытаетесь попасть в ЖНВЛП. В прошлый раз вы говорили, что GMP-инспекция состоится в апреле, затем сдвигаете на ноябрь. Почему при таком стремлении вы опять не хотите показать Минпромторгу готовую лекарственную форму препарата?» В МИК ответили, что вправе сдвигать сроки. - Ранее, 5 августа, обсуждение было перенесено для согласования цены. Цена: не утверждена (Sanofi не подтвердила готовность поставлять по цене 597 000 ₽, МИК не подтвердила готовность к понижающему коэффициенту). Результат голосования: комиссия единогласно ПРОТИВ включения препарата в перечень ЖНВЛП. «Трикафта» остаётся на рынке.

Препарат: веренафусп альфа (Клотилия®) — первый оригинальный инновационный отечественный ферментозаместительный препарат для лечения синдрома Хантера (мукополисахаридоз II типа). Производитель: «Генериум». Заявлен в два перечня: ЖНВЛП и «14 ВЗН». Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава Лейла Намазова-Баранова, другие медицинские эксперты): препарат уникален благодаря инновационному механизму действия — улучшает соматические функции и помогает тормозить развитие когнитивных нарушений (умственной отсталости). Проникает через гематоэнцефалический барьер, вводится внутривенно, что упрощает применение. Порядка 40% пациентов уже принимают препарат. - На заседании 5 августа обсуждались бюджетные ограничения: глава ФЦПиЛО Елена Максимкина отмечала, что при включении в «14 ВЗН» происходит превышение бюджета, предлагалось задействовать ресурсы «Круга добра». Препарат планировалось обсудить на экспертном совете фонда. - На заседании 7 августа производитель предложил снижение цены. Новую предложенную цену одобрили и Минздрав, и ФЦПиЛО, что позволило снять бюджетные препятствия. Цена после снижения: - 67 000 ₽. Результат голосования: комиссия единогласно ЗА включение препарата веренафусп альфа как в перечень ЖНВЛП, так и в перечень «14 ВЗН».

Препараты: энкорафениб (Брафтови®) и биниметиниб (Мектови®) — таргетные противоопухолевые средства. В комбинации применяются при лечении неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 и метастатического немелкоклеточного рака лёгкого. Энкорафениб в комбинации с цетуксимабом показан для метастатического колоректального рака с мутацией BRAF V600E после системной терапии. Производитель: Pierre Fabre. Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (МНИОИ им. Герцена): комбинация увеличивает частоту объективных ответов, общую выживаемость и медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению с другими схемами. Эксперты выступают за. - Финансовый вопрос (Минздрав): требуется существенная скидка, чтобы обеспечить экономию для государства по всем трём показаниям. Без неё возникают бюджетные риски. - Производитель в ходе заседания снизил цену на энкорафениб. Минздрав назвал скидку «выстраданной», однако компания подчеркнула, что цена финальная. Цена после снижения: - 53 489 ₽ (Брафтови®). Результат голосования: комиссия почти единогласно ЗА включение энкорафениба и биниметиниба в перечень ЖНВЛП (1 голос «против»).

Препарат: равидасвир (Конеско®) — противовирусное средство для лечения хронического гепатита C у взрослых, применяется в комбинации с софосбувиром в составе патогенетической терапии. Производитель: «ХимРар». Препарат включён в проект клинических рекомендаций (этап общественного обсуждения). Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава Владимир Чуланов, Минпромторг, ФАС, пациентские сообщества): препарат целесообразен в первую очередь для пациентов с 3-м генотипом и продвинутым фиброзом. Отличается хорошим профилем межлекарственного взаимодействия, что важно для коморбидных пациентов. Минпромторг отметил наличие производства полного цикла. Пациентские организации поддержали. - Ценовой вопрос (Минздрав, ФЦПиЛО): схема с равидасвиром станет самой дешёвой среди патогенетических схем с зарубежными препаратами. Производитель в ходе заседания дополнительно снизил цену. Цена после снижения: - 16 000 ₽ за упаковку (изначально было 17 800 ₽). Результат голосования: комиссия единогласно ЗА включение в перечень ЖНВЛП.

Препарат: фостемсавир (Рукобиа®) — ингибитор интегразы для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с множественной лекарственной резистентностью (последний шанс при тотальной резистентности). Производитель: GSK. Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (Московский городской центр СПИД, пациентские сообщества): препарат уникален и является последней опцией для пациентов с тотальной резистентностью. Целевая группа выросла с 70 до 170 человек за год. Пациентские организации активно поддерживают. - Против / сомнения (Минздрав, ФЦПиЛО): препарат дорогостоящий, бюджет ВИЧ-программы не имеет профицита. Глава ФЦПиЛО Елена Максимкина предложила нестандартное решение: компания GSK должна снизить цену на свой широко применяемый препарат долутегравир, чтобы сэкономленные средства направить на фостемсавир. Компания обещала оценить предложение, но в ходе заседания расчёты произвести невозможно. Цена: - 184 000 ₽ за упаковку (предложение производителя). Результат голосования: комиссия почти единогласно ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП (1 голос «за»).

Препарат: лумекефамид (Тафалгин®) — оригинальный российский пептидный агонист μ-опиоидных рецепторов для купирования острой и хронической боли различного генеза, включая онкологическую и послеоперационную боль. Не имеет последствий, характерных для наркотических анальгетиков. Производитель: ФармФирма «Сотекс». Препарат полного цикла. Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (главный внештатный клинический фармаколог Минздрава Дмитрий Сычев, директор НМИЦ ЛРЦ Сергей Царенко, Минпромторг, пациентские сообщества): препарат востребован для широкого круга пациентов, включая онкологических и послеоперационных больных, а также при ранениях и травмах в зоне боевых действий. Как препарат полного цикла поддерживается Минпромторгом. Пациентские организации отметили актуальность в текущих политических условиях. - Сомнения (Минздрав): препарат пока включён только в одни клинические рекомендации, хотя показан широкой популяции. Также возник вопрос цены: в аптеках доступна другая фасовка по более низкой цене, производитель пояснил, что это небольшой коммерческий сегмент. - ФАС: предложили производителю дополнительное снижение цены. Цена после двух снижений (в ходе дискуссии): - 10 таблеток (№ 10) — 11 000 ₽ - 3 таблетки (№ 3) — 3 300 ₽ Результат голосования: комиссия ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП: 6 голосов «за», остальные — «против».

Препарат: соторасиб (Лумикрас®) — ингибитор KRAS G12C для лечения распространённого немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C у взрослых после как минимум одной линии системной терапии. Производитель: Amgen. Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (МНИОИ им. Герцена, пациентские сообщества): для пациентов с этой мутацией крайне ограничен выбор таргетной терапии, заболевание агрессивно. Препарат увеличивает частоту объективного ответа и выживаемость без прогрессирования по сравнению с доцетакселом. Пациентские организации отмечают значимость терапии для узкой группы и сложности с доступом. - Против включения (НМИЦ онкологии им. Блохина): препарат не показал доказанного влияния на общую выживаемость, есть публикации, ставящие под сомнение его регистрацию. Молекула признана «терапевтически не самой удачной». - Ценовой вопрос (ФАС, Минздрав): терапия доцетакселом обходится дешевле. Производитель в ходе дискуссии снизил цену до минимальной в мире. Цена после снижения: - 370 000 ₽ (без НДС) за упаковку. Результат голосования: комиссия единогласно ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП.

Препарат: трастузумаб дерукстекан (Энхерту®) — конъюгат антитела с лекарственным средством для лечения HER2‑положительного рака молочной железы, а также других показаний (HER2‑low рак молочной железы, рак желудка, НМРЛ с мутацией HER2). Производитель: AstraZeneca. Рассматривался неоднократно, ранее упирался в бюджетные ограничения и широкую популяцию. Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (МНИОИ им. Герцена, НМИЦ онкологии им. Блохина, пациентские сообщества): препарат демонстрирует прорывную эффективность при HER2‑положительном раке груди, включая метастазы в головной мозг, значительно увеличивая выживаемость без прогрессирования. Клиницисты называют его крайне необходимым для этой группы. Другие показания дают менее однородные результаты. - Главная проблема – широкая популяция пациентов, что создавало бюджетные риски. Для решения комиссия впервые предложила механизм: ограничить показания в инструкции производителем, оставив только ту группу, где потребность наиболее острая и эффект максимален (неоперабельный или метастатический HER2‑положительный рак груди после прогрессирования на предыдущей терапии). - Контроль назначений – ФФОМС обеспечит медико‑экономический контроль (автоматическое отклонение схем вне целевого показания), Росздравнадзор – контроль корректности, Минздрав – ежеквартальный мониторинг. - Также требуется синхронизация с клиническими рекомендациями (препарат должен появиться в КР). - Производитель пошёл на беспрецедентное снижение цены. Цена после снижения: - 55 000 ₽ (скидка 13% от ранее предлагавшейся). Результат голосования: комиссия почти единогласно ЗА включение в перечень ЖНВЛП (2 голоса «против»).

Препарат: датопотамаб дерукстекан (Датовэй®) — конъюгат антитела с лекарственным средством для лечения: - крайне агрессивного неоперабельного или метастатического трижды негативного рака молочной железы; - неоперабельного или метастатического гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы после системной терапии; - местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого с мутациями EGFR. Применяется в третьей и последующих линиях терапии. Производитель: AstraZeneca. Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (МНИОИ им. П.А. Герцена, НМИЦ онкологии им. Блохина, пациентские сообщества): препарат обладает высокой эффективностью, в случае трижды негативного рака молочной железы речь об удвоении выживаемости без прогрессирования. Применение поможет достичь целей федеральной программы по борьбе с онкозаболеваниями. Препарат важен для узких категорий пациентов, пациентские организации активно поддерживают. - Против / сомнения (Минздрав, НМИЦ онкологии им. Блохина): клинические рекомендации по обоим показаниям до сих пор находятся на стадии обсуждения (с прошлого года), что создаёт препятствия для включения. Этот нюанс отметил и замдиректора НМИЦ онкологии Тигран Геворкян. Цена после снижения производителем: - 88 937 ₽ (скидка от заявленной). Результат голосования: комиссия единогласно ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП.

Препарат: иптакопан (Фабхальта®) — пероральный ингибитор комплемента для стабилизации и нормализации уровня гемоглобина у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) при наличии внутриклеточного гемолиза. Производитель: Novartis. Рассматривается повторно (после августовской комиссии 2025 года). Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (НМИЦ гематологии, пациентские сообщества): это единственный пероральный таблетированный препарат для данной когорты, отсутствуют издержки на введение в стационаре. Критерии применения чётко прописаны в клинических рекомендациях. Пациентские организации настаивают на необходимости включения. - Против / сомнения (Минздрав): в инструкции по применению группа пациентов чётко не очерчена, что создаёт риски нецелевого использования. - ФАС (как и в прошлый раз): поинтересовались клиническими исследованиями по новым потенциальным показаниям в Европе и США. Компания заявила, что планов по регистрации новых показаний в России нет. - Производитель в ходе заседания снизил цену (минимальная в мире), однако снижение составило всего 15 ₽ на упаковку. Цена после снижения: - 1035 ₽ за упаковку (было 1050 ₽). Результат голосования: комиссия единогласно ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП.

Комиссия Минздрава по перечням 7 августа 2026 Препарат: равулизумаб (Ултомирис®) — ингибитор компонента комплемента C5 для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), генерализованной миастении и оптиконевромиелита. Производитель: AstraZeneca. Рассматривается в третий раз. Ключевое из обсуждения на комиссии: - За включение (НМИЦ гематологии, детский онколог-гематолог, психоневрологический центр, нефролог Минздрава, пациентские сообщества): препарат эффективно контролирует гемолиз, имеет пролонгированное действие (реже вводится), эффективен при неэффективности экулизумаба (первая линия). Для детей с ПНГ — безальтернативен (закупается «Кругом добра»). При генерализованной миастении и оптиконевромиелите показывает высокую эффективность и хорошую переносимость. При аГУС эффективен для профилактики рецидивов после трансплантации почки. Препарат включён в клинические рекомендации. Пациентские организации подчёркивают, что при ПНГ сравнение с экулизумабом некорректно — равулизумаб применяется при неэффективности первой линии. - Против (ФЦПиЛО, Минздрав, ЦЭККМП): цена «перегрета» — стоимость экулизумаба в госзакупках значительно снизилась, появились дженерики. Даже после снижений производителем курс равулизумаба по подсчётам ЦЭККМП дороже экулизумаба при всех показаниях. Цена (после двух снижений в ходе заседания): - 3 мл — 115 000 ₽ - 11 мл — 421 666,67 ₽ Результат голосования: комиссия ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП: 7 голосов «за», 11 — «против».

Дождались поправок в ПП 1875: разбор от Алексея Федорова Сравнивая с проектом, нашёл всего 2,5 существенных изменения: 1. Балльную систему по ПП 719 не перенесли — всё вступило в силу и работает; 2. «Второй лишний» для СЗЛС‑I раздела (полный цикл) заработает только с 01.12.2026; 3. Сроки вступления в силу скорректировали. А теперь по пунктам — что именно меняется: 1. С 06.08.2026 по 30.11.2026 страна происхождения ЛП может подтверждаться сертификатом СТ‑1. 2. С 01.12.2026 — страна происхождения и полный цикл подтверждаются только сведениями из российского и евразийского реестра с баллами (50 — за лекформу, 100 — за полный цикл). 🔜Исключение для российских ЛП (не для евразийских!): если запись в реестр внесена до 30.11.2026, то до 30.04.2027 страну происхождения можно подтверждать и записью без баллов. Важно: документы СП с 01.12.2026 для закупок не подходят. 3. Изменили формулировку подп. «р» п.4 — теперь неЖВ препараты больше не входят в п.433. Следовательно, для них применяется только преимущество 15%, а страна происхождения подтверждается простой декларацией. 4. Для обоих разделов СЗЛС до 30.11.2026 по полному циклу действует 15% преференция. 5. Для раздела I СЗЛС с 01.12.2026 по полному циклу заработает «второй лишний» — при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ). 6. Для раздела I СЗЛС в отношении препаратов, включённых в июле с.г., по полному циклу действует двойное преимущество 15%+15% до 31.08.2028 (как для СЗЛС‑II). А с 01.09.2028 — «второй лишний» (по той же схеме с подтверждением серии на сайте МПТ). 7. Для раздела II СЗЛС с 01.12.2026 — двойное преимущество 15%+15% по полному циклу для препарата со 100 баллами и подтверждением хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ). 8. Если сработало двойное преимущество для СЗЛС‑II либо «второй лишний» по полному циклу для СЗЛС‑I, то при исполнении контракта можно поставить только препарат из серии, подтверждённой на сайте МПТ. Поставщик при приёмке обязан предоставить заказчику информацию о размещении на сайте МПТ сведений о серии. 9. Указали актуальные реквизиты распоряжений об утверждении ЖНВЛП и СЗЛС. Забавное наблюдение от Алексея: 🔜Обычные ЖВ‑препараты без подтверждённой серии, но со 100 баллами, получают преимущество по полному циклу. А СЗЛС‑I за полный цикл без подтверждённой серии не получает ничего.

📊 Региональные врачебные комиссии по онкологии в 47% случаев не соглашаются с федеральными центрами или лечащими врачами Таки данные при водит Vademecum со ссылкой на исследование МОД «Движение против рака» по итогам опроса 125 онкопациентов из 41 региона России, проведённого в июле 2026 года. Все респонденты имели опыт взаимодействия с врачебными комиссиями (ВК). Что показал опрос: ✅ Только в 52,8% случаев ВК полностью утвердила препарат и схему, рекомендованные НМИЦ или лечащим врачом. В остальных ситуациях: - 12,8% — назначили аналог; - 8% — отказали, сославшись на состояние пациента; - 4% — отказали без объяснения причин; - 14,4% — комиссию не провели вовсе. Почему заменяют препараты? - 31,25% — бюджетные ограничения; - 18,75% — отсутствие препарата в регионе. При этом в 37% случаев замены ВК всё же давала обоснование. Перерывы в лечении — острая проблема: - 21,9% пациентов сообщили, что терапия прерывалась из-за того, что препарат закончился, и приходилось ждать новой закупки. Где находятся назначенные препараты? - 31,2% — входят одновременно в ЖНВЛП и клинические рекомендации; - 16,8% — не входят ни в один из этих перечней. 🔻 Итог: разрыв между федеральными рекомендациями и региональной практикой остаётся значительным, а доступность терапии ограничена как финансами, так и логистикой закупок.

❗️Итоги заседания Комиссии по Минздрава России по перечням от 5 августа 2026 года 1️⃣ Мосунетузумаб (Roche, лимфома) ✅ Включён – единогласно. Цена: 16 490 ₽ (мал. доз.) / 494 730 ₽ (бол. доз.). 2️⃣ Теклистамаб (J&J, множественная миелома) ❌ Отказано – 6 «за», 13 «против». Цена не утверждена (значительно ниже референтной). 3️⃣ Трифлуридин+типирацил (Servier, колоректальный/желудочный рак) ❌ Отказано – 4 «за», 15 «против». Цена после снижения: от 29 255 ₽ до 117 024 ₽ (в зависимости от упаковки). 4️⃣ Белумосудил (Sanofi, хроническая РТПХ) ✅ Включён – 1 против (ФЦПиЛО), остальные «за». Цена: 598 000 ₽ (без НДС, 200 мг). 5️⃣ Эртуглифлозин (MSD / «Лайф Сайнсес», диабет 2 типа) ✅ Включён – после пересчёта цены (утверждена: 5 мг – 1090 ₽, 15 мг – 3290 ₽). Голосование проведено после корректировки. 6️⃣ Лусеоглифлозин (Servier, диабет 2 типа) ❌ Отказано – голосование против (несмотря на предварительное одобрение). Цена не утверждена (ранее заявлялась 2,5 мг – 1600 ₽, 5 мг – 2100 ₽). 7️⃣ Веренафусп альфа («Генериум», синдром Хантера) ⏸ Перенос – обсуждение отложено на 7 августа (требуется уточнение бюджетирования и методики расчёта). 8️⃣ Ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор (Vertex/Sanofi и МИК, муковисцидоз) ⏸ Перенос – на 7 августа (Sanofi ушёл на согласование цены 597 000 ₽; МИК заявил 591 000 ₽ + 1% комиссия дистрибутора). 9️⃣ Дантролен («Онкотаргет», злокачественная гипертермия) ✅ Включён – единогласно. Цена со скидкой 27%: 5500 ₽ (№1), 33 000 ₽ (№6), 198 000 ₽ (№36). Итого: ✅ Включены – мосунетузумаб, белумосудил, эртуглифлозин, дантролен. ❌ Отказано – теклистамаб, трифлуридин+типирацил, лусеоглифлозин. ⏸ Перенесены – веренафусп альфа, ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор (решения ожидаются 7 августа).

9️⃣Препарат: дантролен — миорелаксант центрального действия для купирования синдрома злокачественной гипертермии, возникающего при проведении анестезиологического пособия. Производитель: «Онкотаргет». Ключевое из обсуждения на комиссии: - Основным камнем преткновения стал вопрос формирования необходимого запаса препарата в стационарах с высокой хирургической активностью — по расчётам, требуется от 6 до 36 флаконов на учреждение при высокой стоимости препарата. - Для снятия бюджетных опасений производитель предложил снижение цены на 27% от изначально заявленной. Цена: снижена на 27% от заявленной №1 5500 руб №6 33000 руб №36 198000 руб Результат голосования: комиссия единогласно ЗА включение дантролена в перечень ЖНВЛП. Итог: препарат рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП.