НАЭЦЗ — экспертный центр

🔔 Три спора о медизделиях: когда «придирка к бумажке» доходит до суда Сфера обращения медизделий — одна из самых формализованных, потому и претензии контролеров чаще касаются не качества оборудования, а формальностей: маркировки, содержания регистрационного удостоверения, кода ТН ВЭД. Когда найти общую истину в споре не удается, компании идут в суд — и нередко выигрывают, и примеры из судебной практики тому свидетельство. 🟦Трейлер ≠ новое медизделие. Росздравнадзор счел МРТ-томограф MAGNETOM, установленный в примыкающем модуле, «новым» незарегистрированным изделием (ст. 6.28 КоАП). Суд не согласился: трейлер — лишь место размещения, а не часть прибора, отдельной регистрации не требует (Решение АС Волгоградской обл. от 09.01.2025 по делу № А12-27203/2024). 🟦Переоформление РУ не «обнуляет» старое. УФАС требовало отклонить заявку с удостоверением 2019 года при наличии РУ 2022 года. Суд указал: РУ 2022 — результат переоформления при неизменных характеристиках изделия, поэтому документ 2019 года действителен (Постановление АС Западно-Сибирского округа от 10.03.2025 № Ф04-484/2025). 🟦НДС 10% на перчатки отстояли. Таможня доначислила 20% из-за расхождений в стране происхождения — суд встал на сторону импортера: ошибки в РУ носили технический характер и не влияли на идентификацию товара (Постановление АС ЗСО от 13.03.2025 № Ф04-97/2025). Комментирует эксперт НАЭЦЗ по сопровождению обращения медизделий Елизавета Приходько: «Самая частая претензия — несовпадение наименования на корпусе и в РУ. Если на шильдике указано только DEXXUM 3, а в РУ полное название — Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, Росздравнадзор может выпустить письмо о незарегистрированном изделии. Такую оговорку лучше заранее внести в регистрационное досье: на корпусе — модель, полное наименование — в сопроводительной документации». ➡️Три кейса и полное интервью с экспертом — в материале «Когда за медизделие приходится отвечать в суде» на нашем сайте. 🟣 Telegram | Сайт

🫂 Сделки с долями в ООО: что теперь спрашивает нотариус   Партнер решил выйти из бизнеса и продает вам свою долю. Идете к нотариусу — казалось бы, чистая формальность. Но именно здесь всплывают детали: оплачена ли доля, нет ли обременений, соблюдено ли преимущественное право покупки, нужны ли чьи-то согласия?   Федеральная нотариальная палата систематизировала эти проверки для нотариусов. Революционных новелл не появилось, но в ряде вопросов стало больше ясности: ⚪️проверка принадлежности и оплаты доли, ⚪️наличие ограничений и обременений, ⚪️соблюдение преимущественного права покупки, ⚪️необходимость согласий третьих лиц и государственных органов. ⚡️Не забыли и про тонкости.   Эксперт НАЭЦЗ, юрист по корпоративному праву Игорь Пархачев:   «Соглашение о предоставлении опциона должно быть нотариально удостоверено, так как оно заключается в форме, установленной для основного договора (п. 5 ст. 429.2 ГК РФ). Несоблюдение формы влечет ничтожность опциона. Сделка во исполнение опциона совершается путем отдельного нотариального удостоверения безотзывной оферты, а впоследствии — нотариального удостоверения акцепта. Это исключение из общего правила о едином документе».   ✅ Полный разбор – на сайте. 🟣 Telegram | Сайт

Миллиард на закупку автомобилей СМП Правительство выделит Минпромторгу 1 миллиард рублей для приобретения в 2026 году автомобилей скорой медицинской помощи российского производства для обновления автопарков в субъектах. Планируется поставка не менее 196 машин. Вероятно, закупки начнутся уже в ближайшее время — срок для отчета об использовании средств установлен до 1 февраля 2027 года. 🟣 Telegram | Сайт

Стоматология на дому 🔵В выпуске «Нового Ревизорро» — выездная стоматология. Комментирует медицинский адвокат, председатель совета учредителей НАЭЦЗ, к.ю.н. Полина Габай: «Для медицинской организации — это нарушение лицензионных условий. На руководителя может быть возложена и уголовная ответственность» 🟣 Telegram | Сайт

«Имэкс» не вернул льготу по НДС: адаптер к инжектору углекислого газа признали пластиковой трубкой Тринадцатый арбитражный апелляционный суд поддержал Северо-Западную электронную таможню в споре с АО «Имэкс» о классификации одноразового адаптера к инжектору углекислого газа Angiodroid. Компания добивалась освобождения от НДС как для медицинского прибора, но и первая инстанция, и апелляция признали товар пластиковой трубкой — без права на льготу. Спорный товар — «Адаптер одноразовый для инжектора углекислого газа Angiodroid»: пластиковая (ПВХ) трубка с соединительными наконечниками, которая служит мостом между инжектором и сосудистым катетером и пропускает газ в сосудистую систему пациента. Адаптер включен как часть (принадлежность) в регистрационное удостоверение на сам инжектор (РУ Росздравнадзора от 17.07.2020 № РЗН 2020/11302). На этом «Имэкс» и строил позицию: раз изделие медицинское по назначению и внесено в РУ прибора как его часть, то его основное свойство — медицинское назначение, а не материал изготовления. Спор шёл о коде ТН ВЭД ЕАЭС. «Имэкс» требовал позицию 9018 90 940 9 («приборы и устройства, применяемые в медицине») — ставка пошлины 0 %, НДС 0 %. Таможня определила код 3917 33 000 9 («трубы, трубки, шланги и их фитинги из пластмасс») — пошлина 6,5 %, НДС 20 %. Именно от кода зависела льгота по НДС. Суд поддержал таможню: ➡️классификация по ТН ВЭД определяется основными свойствами, материалом и конструкцией товара; адаптер состоит из ПВХ (пластмасса), поэтому по Основным правилам интерпретации относится к «трубам, трубкам из пластмасс» (позиция 3917), а не к медицинским приборам; ➡️довод о «принадлежности» медизделия отклонен: «наличие регистрационного удостоверения не имеет определяющего значения для целей классификации товара в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС» — РУ подтверждает допуск к применению, но не диктует товарную позицию; ➡️освобождение от НДС при ввозе привязано не только к регистрации в качестве МИ, но и к коду ТН ВЭД, включенному в раздел I Перечня медицинских товаров (постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042); код 3917 33 000 9 в этот раздел не входит — значит, льгота не применяется. Любопытная деталь: «Имэкс» сам сослался на правило ОПИ 3(б) (классификация по компоненту, придающему товару основное свойство) — но суд применил его против компании: основное свойство адаптеру придает именно материал, пластмасса. ❗️ Итог: решение первой инстанции устояло, в требованиях отказано. Излишне уплаченные НДС (около 425 тыс. руб.) и таможенную пошлину (около 130 тыс. руб.) «Имэксу» не вернули. Подробнее: Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2026 по делу № А56-86556/2025 Полезные выводы для импортеров: ✔️ включение изделия в регистрационное удостоверение в качестве части или принадлежности не гарантирует «медицинский» код ТН ВЭД — решают материал, конструкция и функция товара; ✔️ освобождение от НДС при ввозе следует за кодом ТН ВЭД из раздела I Перечня по постановлению № 1042; переклассификация в «непрофильную» позицию лишает льготы, а платежи доначисляются; ✔️ по расходным материалам и принадлежностям к медтехнике безопаснее получить предварительное классификационное решение до подачи декларации, чем оспаривать код после уплаты платежей. 🔔 О необходимости уплаты НДС лучше узнать заранее. НАЭЦЗ поможет производителям и импортерам лекарств, медизделий и БАД разобраться в вопросе до возникновения конфликта.

Направление тарифных соглашений по ОМС переходит в ГИС ОМС Минздрав подготовил проект поправок в приказ № 80н, который меняет порядок подачи тарифных соглашений регионов. Главное новшество — переход на электронный формат через ГИС ОМС. Как это будет работать? ➡️Тарифные соглашения и допсоглашения субъектов РФ подаются в ФФОМС через ГИС ОМС — вместо бумаги. ➡️Прописан «запасной» путь: если система недоступна (и ФФОМС это подтвердил), документ можно направить с УКЭП по каналам межведомственного документооборота. Но после восстановления ГИС его нужно загрузить в течение 5 рабочих дней. ➡️Если соглашение поступило слишком поздно и Фонд не успевает его рассмотреть в срок и до того, как истечет срок его действия, он вправе вернуть документ без рассмотрения. ➡️Сроки подготовки заключения ФФОМС остаются прежними. ➡️Для столицы сделали исключение: требование подавать соглашение через федеральную ГИС ОМС на нее распространяться не будет. Почему так вышло — объясняет эксперт НАЭЦЗ, медицинский юрист Дарья Гавриленко: «Минздрав уже выходил с похожей инициативой, однако поправки внесены не были. А в новый проект добавили исключение о том, что требование направлять тарифное соглашение через ГИС ОМС не распространяется на Москву. Вероятно, причиной этих правок стали замечания Правительства Москвы к первоначальной версии проекта. Тогда Правительство Москвы указало, что не может поддержать проект в исходном виде, поскольку он обязывает направлять тарифное соглашение исключительно через федеральную ГИС ОМС без учета того, что у субъектов РФ есть собственные региональные информационные системы ОМС». Полный комментарий и подробности – в материале. https://naecz.ru/napravlenie-tarifnyh-soglashenij-po-oms-perehodit-v-gis-oms/

👩‍⚕️Чем больше доход, тем лучше «забота»   В частных клиниках стоимость лечения может вырасти в разы. Операция за 27 тысяч обернулась счётом почти в 2,7 млн — и это не единичный случай. Пациентам назначают ненужные анализы и процедуры, навязывают дополнительные услуги. Иногда лечение, за которым человек пришёл, оказывается противопоказанным — но об этом узнают уже после оплаты.   В частной медицине доход клиники напрямую зависит от того, сколько заработают на каждом пациенте. Это создаёт систему, где здоровье отходит на второй план, а прибыль — на первый.   #Здоровье 💜 Подпишись на УТРО России в МАХ 👍 Написать нам | Подписаться

Эксперты НАЭЦЗ в репортаже «Россия 1» Игорь Нехаев, д.м.н., профессор РАН: «Чем больше клиника зарабатывает на пациенте, тем больше доход у всего персонала». Полина Габай, медицинский адвокат, к.ю.н.: «Планы лечения и сметы с родственниками заранее не согласовывались».

Ипсен отсудил ставку НДС 10% на дермальные филлеры: таможню поправили через ТН ВЭД Арбитражный суд встал на сторону ООО «Ипсен» в споре с Крымской таможней о ставке НДС при ввозе дермальных материалов для инъекционной косметологии. Таможня после выпуска товара пересчитала налог с 10% на общую ставку, но суд признал ее решение недействительным. Компания ввозила медизделия на основе гиалуроновой кислоты — материалы дермальные для внутрикожной имплантации М-НА 10 и NCTF135 HA+, а также имплантаты ART FILLER Lips(изделие III класса). Все — с действующими регистрационными удостоверениями Росздравнадзора, вводятся под кожу только врачом. При декларировании был заявлен код ТН ВЭД ЕАЭС 3304 99 000 0 («Средства для ухода за кожей прочие») — он включен в раздел «Медицинские изделия» перечня по постановлению Правительства РФ от 15.09.2008 № 688, что дает право на ставку 10%. После выпуска таможня по итогам проверки сочла ставку неправомерной и внесла изменения в декларацию (решение от 21.08.2024), доначислив налог. Таможня не оспаривала ни действующие РУ, ни правильность кода 3304 99 000 0. Спор свелся к одному — являются ли дермальные филлеры «средствами для ухода за кожей». Свою позицию таможня строила на Общероссийском классификаторе (ОКПД 2), по которому товары отнесены к медизделиям, а не к косметике. Суд поддержал импортера: ➡️ для ставки НДС при ввозе значение имеет код ТН ВЭД ЕАЭС, а не ОКПД; ➡️ это согласуется с позицией Верховного Суда: ставка 10 % применяется, если товар отвечает надлежащему коду ТН ВЭД ЕАЭС, а не коду ОКПД (Определение от 14.03.2019 № 305-КГ18-19119); ➡️ ОКПД 2 не предназначен ни для классификации товаров в таможенных целях, ни для толкования понятий ТН ВЭД; ➡️ понятие «средства для ухода за кожей прочие» в ТН ВЭД (Пояснения к позиции 3304) шире и охватывает не только косметические, но и косметологические средства. При этом суд разобрал по составу код ОКПД 2, на который сослалась таможня, и отметил, что он не относится ввезенным филлерам: это совсем другие классы 👎 Решение таможни признано недействительным, таможню обязали восстановить право на ставку 10 % и возместить госпошлину. Подробнее: Решение Арбитражного суда Республики Крым от 22.07.2026 по делу №А83-18478/2024 Полезные выводы для импортеров: ✔️ ключ к ставке 10 % — совпадение кода ТН ВЭД ЕАЭС с перечнем по постановлению № 688 при действующем РУ; переклассификация кода таможней прямо конвертируется в доначисление налога; ✔️ ОКПД 2 в таможенном споре не работает — это другой классификатор с иной логикой; ✔️ эстетическая медицина (дермальные филлеры, импланты) — зона повторяющихся споров «медизделие или косметика»: корректный код ТН ВЭД и заранее собранное регистрационное досье снижают риск. 🔔 НАЭЦЗ помогает производителям и импортерам лекарств, медизделий и БАД выстраивать отношения с регуляторами: сопровождаем классификацию и регистрацию продукции и защищаем интересы в спорах с контролирующими органами

Новые вводные для фармы и медизделий: госконтроль, закупки, нацрежим и ввоз Июль и регуляторы не поскупились на новые правила игры и для фармрынка, и для рынка медизделий: ➡️Правительство утвердило долгосрочный вектор развития отрасли до 2030 года; ➡️у надзорных органов появляется право приостанавливать продажу продукции без суда; ➡️госзакупки и национальный режим становятся гибче. А тем временем Минздрав и Роспотребнадзор тоже вышли с интересными инициативами — от нового контроля за БАД и свежих индикаторов риска до расширения полномочий по ускоренной экспертизе лекарств. ↖️ Каждое из этих изменений так или иначе затронет производителей, дистрибьюторов, аптеки и клиники. О главном – в нашем кратком обзоре месяца. https://naecz.ru/kratkij-obzor-za-iyul-ot-strategii-2030-do-vnezapnyh-proverok-markirovki/

Прорыв с оговоркой: репродуктивные гарантии не для всех ✉️ Государство вводит целостный механизм посмертного использования репродуктивного биоматериала. Речь идет о пакете поправок для инвалидов и ветеранов боевых действий: для таких граждан, состоящих в браке, в законе появилась мера соцподдержки − право на применение ВРТ (кроме суррогатного материнства) в рамках базовой части ПГГ. В составе поправок − гарантии для вдов. Если супруга не вступила в повторный брак, у нее есть пять лет с момента гибели мужа, чтобы воспользоваться ВРТ. Обязательно — нотариальное согласие мужа, данное при жизни, на посмертное использование его биоматериала. Беременность тоже должна наступить в этот срок. Однако поправки – это не только шаг вперед, но и повод для дискуссий. 👤 Эксперт НАЭЦЗ, медицинский юрист, к.ю.н. Евгения Сокова: «Интересен нюанс с принадлежностью биоматериала. Текущая формулировка предполагает, что проведение постмортального ВРТ допустимо, только если биологический материал заблаговременно сдал в клинике сам мужчина. При этом еще до гибели он с женой мог подписать документы на ЭКО с донорской спермой − и это частая ситуация. Де-юре принадлежность биоматериала сегодня оценивается не только по факту ее происхождения, но и по факту подписания на нее документов. Будет ли возможно применить новую норму в случае, когда “своего собственного” биоматериала нет, и согласие дано на донорские гаметы − вопрос открытый». Полный разбор изменений читайте в нашем материале. https://naecz.ru/proryv-s-ogovorkoj-reproduktivnye-garantii-na-podhode-no-ne-dlya-vseh/

Ксенонотерапия: панацея от стресса или зона риска? Ксенонотерапию активно предлагают как средство улучшить сон и избавиться от тревог — и готовы проводить всем желающим. Но так ли это безопасно и законно на самом деле? ❗️Журналистское расследование — в программе «Ревизорро». Правовую сторону вопроса комментирует председатель совета учредителей, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай.

Лицензии, инспекции и клинические исследования: пакет фармацевтических поправок 🔄 Приняты поправки сразу в три закона: «Об обращении лекарственных средств», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О госконтроле». 🔵Приостановка лицензии и GMP-сертификата за критические нарушения По новым правилам, если в ходе оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, которые квалифицируются как критические несоответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (и повлекли последствия по ч. 10 ст. 19.2 Закона № 99-ФЗ), — действие лицензии на производство и/или GMP-сертификата приостанавливается. Срок приостановки — до 120 дней со дня решения лицензирующего органа. ➕ Этот срок можно продлить еще на 60 дней по заявлению лицензиата (подать его получится не ранее чем через 60 дней после решения о приостановке). Если деятельность ведется на нескольких площадках, приостановить могут работы выборочно, по одному или нескольким местам, а не по всем сразу. Приостановленная лицензия или сертификат возобновляются по решению лицензирующего органа. Но если нарушения не устранены за период приостановки — по истечении срока действие лицензии и/или сертификата прекращается. 🔵Сколько ждать проверяющих В случаях, которые могут повлечь или уже влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов в течение 72 часов с момента получения соответствующих сведений — без уведомления лицензиата и без согласования с органами прокуратуры (но с их уведомлением). Ранее этот срок составлял 24 часа, но, как отмечали авторы законопроекта в пояснительной записке, его не хватало для того, чтобы компетентные органы успели выехать и все проверить. 🔵Клинические исследования: меняется пакет документов Обновляется и состав документов, необходимых для получения разрешения на клинические исследования. Ранее заявитель представлял документ от производителя с показателями (характеристиками) и сведениями о препарате, произведенном для КИ (кроме биологических ЛП). Теперь потребуются документы, подтверждающие качество препарата, произведенного для КИ, — включая документ от производителя с показателями (характеристиками) качества препарата (кроме биологических ЛП). Дополнительно нужно будет представлять данные доклинических исследований о безопасности и эффективности, обосновывающие применение исследуемого препарата, — в том числе заявленные способы введения, дозировки, группы пациентов и длительность исследования. 🔵Ввоз проб и образцов Сейчас ч. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ регулирует ввоз конкретных партий, зарегистрированных и (или)незарегистрированных ЛС — для разработки препаратов, научных и иных исследований, КИ, экспертизы при госрегистрации или для помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Поправки дополнили этот перечень: новый закон разрешил ввоз в РФ проб (образцов) лекарственных средств, отобранных в ходе GMP-инспекций на соответствие требованиям ЕАЭС. Отдельной оговорки по срокам вступления в силу закон не содержит, потому его положения начнут действовать на общих основаниях – с 14 августа 2026 года.

5 и 7 августа: комиссия Минздрава решит судьбу препаратов для ограничительных перечней На заседании комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов 5 и 7 августа будет рассмотрено включение 19 новых лекарств в перечень ЖНВЛП для разных профилей (от онкологии до неврологии). В числе претендентов: 🤮 мосунетузумаб – применяется при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме; 🤮 белумосудил − при хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хРТПХ) после аллогенной трансплантации костного мозга; 🤮 дантролен — при чрезмерном сокращении мышц и снижении температуры при развитии злокачественной гипертермии. 🤭Что это значит для рынка: включение в ЖНВЛП влечет государственную регистрацию предельной отпускной цены и определяет объемы льготного лекобеспечения и госзакупок. ✈️ Подробный разбор включения в перечни − в материале «Капли в море ЖНВЛП» журнала «ЭХО медицины».

Льгота закончится: ввоз импортных линий розлива и укупорки для фармы обложат НДС 🔄 Минпромторг пересматривает подход к таможенным преференциям и подготовил поправки в действующий перечень зарубежного оборудования, ввозимого в страну без НДС (постановление Правительства от 30.04.2009 № 372). Из перечня уйдут ряд позиций, что скажется и на производителях лекарств. Речь идет о машинах, которые обслуживают финальные стадии производства, — те, что наполняют, укупоривают и герметизируют флаконы, банки, тубы и тому подобную подобную тару, а еще закрывают, опечатывают и маркируют ящики и мешки для нужд медицинской промышленности (код 8422 30 000 1 ТН ВЭД ЕАЭС). ❓Почему? Механизм ст. 150 НК РФ работает как поддержка там, где отечественная промышленность не может предложить замену. Но ситуация меняется: авторы поправок ссылаются на то, что подобные установки уже числятся в Реестре российской промышленной продукции (постановление Правительства от 17.07.2015 № 719). Есть замена на внутреннем рынке, значит, нет оснований для налогового послабления. Следовательно, импорт такой техники станет дороже, поскольку к ней применят стандартный «ввозной» НДС. 🔔Примечательно, что разработчики закладывают вступление документа в силу практически моментально — на следующий день после публикации. Плавного перехода проект не предусматривает, и предугадать, появится ли он в итоговой версии, тоже нельзя. Тем, у кого уже есть контракты на такие поставки с отгрузкой на перспективу, разумно отслеживать проект и просчитывать допрасходы – проект вполне может появиться на портале официального опубликования накануне того утра, в которое ваш декларант подаст документы.

ЛДПР предлагает обязать частные клиники, получившие объемы медицинской помощи по ОМС, бесплатно оказывать ее застрахованным гражданам и запретить взимать с пациентов дополнительную плату за услуги, включенные в территориальную программу ОМС https://tass.ru/obschestvo/27958815

Адвокат Полина Габай — АиФ: «Периодического обновления медкарты закон не предусматривает» «Ваши анализы пришли — ситуация серьезная», «полис ОМС просрочен, продиктуйте код из СМС» и не только. Все это «медицинское» телефонное мошенничество, доля случаев которого выросла с 12 % в 2023 году до 20 % в 2025-м. Вместе с экспертами АиФ разбирает схемы — и как им противостоять. ❗️ Что следует сделать, услышав фразу-крючок «нужно обновить медкарту» и ей подобные? Нужно удостовериться, как все устроено на самом деле. Объясняет председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай: «Периодического обновления медкарты законодательством не предусмотрено. Для разных условий используются разные формы: 025/у — для поликлиники, 003/у — для стационара». То есть звонок с требованием «обновить медкарту» — уже повод положить трубку. Подробности – в материале АИФ.

Агрегирование лекформ: как закрыли лазейку ухода из-под ценового регулирования ЖНВЛП   Раньше производитель мог зарегистрировать новую лекарственную форму препарата, не входящую в перечень ЖНВЛП, — и на нее не распространялась предельная отпускная цена. Фактически препарат выводился из-под ценового регулирования. Механизм агрегирования лекформ это меняет. Что произошло: 🤮 Постановлением Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009 внесены поправки в Правила формирования перечней (ПП № 871): теперь перечень ЖНВЛП формируется по МНН + способ/путь введения + основной или дополнительный элемент лекформы, включая тип высвобождения. 🤮 Комиссия Минздрава агрегировала формы препаратов из перечня (заседания 10.12.2024 и 28.04.2025). Пример: у аскорбиновой кислоты агрегированная форма — «жидкие и твердые лекформы для приема внутрь…», и в нееподтягиваются ранее не включенные формы (например, таблетки шипучие). Что это значит для производителя: 🤮 уйти из-под ценового регулирования, зарегистрировав «новую» форму, больше не получится; 🤮 но на КАЖДУЮ форму внутри агрегированной группы придется регистрировать предельную отпускную цену — без нее участник отстраняется от закупки (п. 1 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ). Полный разбор с примерами и позициями ФАС, AIPM и «Инфармы» — в статье «Капли в море ЖНВЛП»