Охват к подписчикам
70,8%
ERR
Реакции к просмотрам
2,06%
14 на 20 постов
Пересылки к просмотрам
0,73%
5
Постов в день
0,0
всего 20
Где отзываются чаще
доля реакций к просмотрам- 8 июл.Что изменилось в лечении СМА? Десятки пациентов со спинальной мышечной атрофией принимают рисдиплам в виде раствора — и только теперь в России появилась альтернатива. «Эврисди» зарегистрировали в форме таблеток. При этом четыре российских аналога по-прежнему остаются в формате порошка. Насколько это упростит жизнь пациентов — покажет практика. Источник: @medpharm #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Таблетки — это про удобство и комплаентность, но в случае СМА аудитория неоднородная: там и взрослые пациенты, и дети, для которых раствор часто предпочтительнее. Так что расширение формы — логичный шаг для охвата тех, кому раствор неудобен, а не революция. Интереснее другое: у оригинатора теперь есть дополнительный козырь против отечественных дженериков, которые все — только в форме порошка. Новая лекформа формально создаёт конкурентное преимущество, даже если молекула та же самая. Классический способ продлить жизненный цикл продукта. Правда, в сегменте орфанных препаратов это всё равно упирается в закупки через государство — а там решает цена и наличие в перечнях, а не форма выпуска. Так что насколько таблетки реально изменят расклад в тендерах — вопрос открытый.7,14%
- 7 июл.📊 Дженерики дапаглифлозина взяли 25% рынка за три недели 25% объёма продаж за три недели — это не рыночная случайность, а результат подготовки, которая шла параллельно с патентными спорами. Подробный разбор ↓ Канал был готов заранее Дистрибьюторы и аптечные сети не импровизируют после выхода дженерика. Контракты, полочное пространство и маркетинговые бюджеты согласовываются сильно заблаговременно. Патентные разбирательства удобны именно этим: пока идёт процесс, все участники спокойно готовятся к финалу. Форсига — мишень с многомиллиардной выручкой Именно поэтому патентные споры вокруг неё были такими затяжными. Но исход в подобных историях предсказуем: дженерик выходит, а дальше побеждает тот, кто агрессивнее по цене и быстрее зашёл в каналы. Судя по динамике, кто-то зашёл очень хорошо подготовленным. 25% в объёме — ещё не катастрофа, но тренд однозначный Важная оговорка: речь об объёме в штуках. Дженерики дешевле кратно, и доля в деньгах будет заметно скромнее. Для оригинатора это пока не катастрофа — но удерживать лояльность врачей к бренду с каждым месяцем становится дороже. Цифры через полгода будут куда интереснее этих первых трёх недель. Источник: GxP News7,14%
- 10 июл.🔍 Что будет с рынком семаглутида, когда его загонят в государственный список? Китай с сентября 2026 года включает семаглутид в базовый перечень лекарств — формально для диабетиков, про ожирение ни слова. Это обязывает госбольницы держать препарат на полке, вплоть до сельской глубинки. А ещё создаёт удобный плацдарм для дженериков, как только те получат одобрение. Novo Nordisk наблюдает. Источник: Reuters #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Для Novo Nordisk это и победа, и тревожный звонок одновременно. Попасть в национальный перечень КНР — значит гарантированный доступ к рынку с 1,4 млрд человек и огромным пулом диабетиков. Но китайский регулятор не просто так прописывает молекулу, а не бренд: это стандартная подготовка к тому, чтобы через несколько лет местные производители получили готовую полку для своих дженериков. Китай умеет играть в эту игру. Сначала оригинатор заходит и формирует рынок, потом включение в базовый список становится инструментом ценового давления — переговоры о реимбурсации в КНР известны своей жёсткостью. Novo Nordisk уже проходил через китайские тендеры по инсулину и знает, чем это заканчивается для маржи. Отдельный вопрос — производственные мощности. Novo Nordisk и сейчас едва справляется с глобальным спросом на семаглутид. Обязательное включение в больничные формуляры по всему Китаю — это не абстрактный доступ, это реальные объёмы, под которые нужно либо строить, либо договариваться о локализации. Последнее, кстати, Пекин будет только приветствовать.5,71%
- 7 июл.Перечень ЖНВЛП: список, из которого нет выхода Что происходит, когда в список попадает всё, а выбывает ничего? Именно этот вопрос поставила Елена Максимкина. По её словам, комплексная оценка препаратов сегодня слишком узкая — лекарства сравниваются только друг с другом, тогда как в расчёт должны идти и другие медицинские технологии. Перечень растёт, а логика его формирования — нет. Источник: @pharmvestnik #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Проблема известная, но от того не менее острая. Перечень ЖНВЛП действительно растёт как в одну сторону — логика понятна: вывести препарат политически сложнее, чем добавить. Никто не хочет быть тем чиновником, который "лишил пациентов доступа к лекарству", даже если это лекарство давно устарело или вытеснено более эффективными альтернативами. Второй тезис про конкуренцию с другими медицинскими технологиями — это уже интереснее. Это прямой намёк на HTA в нормальном понимании: сравнивать препарат не только с аналогами, но и с хирургией, диагностикой, скринингом. У нас эта логика в оценке пока приживается медленно — фармкомпании к ней не готовы методологически, регулятор — организационно. Пока перечень не научится "дышать" в обе стороны, любые разговоры об эффективном использовании бюджета остаются в значительной мере декларацией. Список без механизма выхода — это не инструмент управления, а архив.3,85%
- 3 авг.AstraZeneca и Bristol Myers Squibb ведут переговоры о слиянии По данным Financial Times, две крупнейшие фармкомпании обсуждают возможное объединение. Сделка, если состоится, станет одной из самых масштабных в истории отрасли. AstraZeneca базируется в Великобритании, BMS - американская компания. Детали условий и оценки пока не раскрываются. Источник: Endpoints News Подробный разбор ↓ Что на столе Британский оригинатор и американская компания обсуждают объединение. Если сложится - одна из крупнейших сделок в истории отрасли. Детали, оценки, премия - не раскрыты. Пока это разговор, а не соглашение. Антимонопольный барьер У обоих портфели в онкологии и иммунологии. Пересечения будут резать регуляторы по обе стороны Атлантики. Это не формальность, а месяцы согласований и вероятные требования по продаже активов. Трансграничная механика Тут не про логотип. Держатели РУ по десяткам стран, налоговая прописка, перенос регистраций - все это закрывается годами, не кварталами. Кто становится держателем регистрации по каждому рынку - отдельный большой вопрос. Сигнал для рынка Большая фарма снова гейтит рост через M&A, а не через пайплайн. Когда органика буксует, покупают выручку и патенты. Бенефициар в моменте - акционеры BMS, если дадут премию. От себя: цифры не сходятся, потому что цифр нет. Появится цена и структура - вернемся.3,57%
- 10 июл.🧬 CAR-T вошёл в ОМС с тарифом 7,03 млн рублей за случай Для сравнения: стандартный онкологический КСГ в стационаре редко переваливает за 200 тысяч. Но интереснее не цифра, а регуляторная ловушка, которую никто особо не афишировал. Подробный разбор ↓ Тариф с поправкой на биологию В 7,03 млн честно заложены производственные неудачи — 5–20% случаев, когда синтез просто не получается. Это не брак и не повод для скандала, это свойство живого продукта. Редкий случай, когда в тариф закладывают реальность, а не маркетинговый идеал. Регуляторная ловушка для своих Трек «Госпитальные исключения» создавался как ускоренный путь именно для отечественных разработок. Но в нём нет понятия клинического исследования — и это фактически блокирует российские препараты без зарубежной доказательной базы. Преимущество получают игроки с западными данными. В нынешнем контексте — ирония на грани абсурда. Кто считал тариф Разрабатывали шесть ведущих медцентров страны. Практика нормальная, но у этих центров прямой интерес: выше тариф — комфортнее работать. Завышен ли он — неизвестно, независимой верификации в описании нет. Реальный ответ даст только статистика через год фактических случаев. Пока ОМС осваивает клеточную терапию, регуляторика умудрилась поставить барьер именно тем, кого обещала поддержать. Классика жанра. Источник: @marketaccess3,57%
- 10 июл.📋 Минздрав утвердил порядок регулирования БАД Минздрав России подготовил механизм регулирования биодобавок. БАД будут вноситься в единый реестр через межведомственную комиссию. На подачу заявки для проведения испытаний отводится 5 дней. Выборочные проверки производителей запланированы раз в три года. Источник: @pharmvestnik #регуляторика ——— 💬 Мнение автора: Давно ждали хоть какой-то систематизации в этой теме — рынок БАД в России давно живёт по принципу «всё что не запрещено, то разрешено», и количество продуктов с фантастическими обещаниями на этикетке давно перевалило за разумные пределы. Но дьявол, как обычно, в деталях. Пять дней на подачу заявки — это срок для бумаг, а не для реальной экспертизы. Что именно будет проверяться на входе — безопасность, состав, соответствие заявленным свойствам? Пока это открытый вопрос, и от ответа зависит, будет ли реестр инструментом контроля или просто новым окошком для регистрации. Проверки раз в три года — это, мягко говоря, нечасто для рынка, где продукт может появиться и исчезнуть за сезон. Недобросовестный производитель вполне комфортно существует в таком цикле: прошёл проверку, следующие три года — полная свобода рук. Посмотрим, как заработает межведомственная комиссия — именно там будет реальный фильтр или его имитация. Пока это выглядит как правильный шаг в правильном направлении, но с явно заниженными требованиями к скорости и частоте контроля.3,45%
- 8 июл.⚠️ Генная терапия — опухоль У ребёнка с синдромом Гурлера через 4 года после введения AAV9-вектора в мозг выросла опухоль: вирусный фрагмент активировал онкоген PLAG1. FDA заморозило испытания, опухоль удалена. Источник: твоё · medvestnik.ru #исследования ——— 💬 Мнение автора: Это первый задокументированный случай инсерционного онкогенеза после терапии AAV — вектором, который в отличие от ретровирусов долгое время считался условно безопасным именно потому, что не встраивается в геном целенаправленно. Считался. Риск интеграции у AAV существует, он просто значительно ниже, чем у лентивирусных векторов. Но «ниже» не означает «ноль», и вот это «ноль» теперь официально закрыто. Важен контекст: внутримозговая инъекция — это не системное введение. Высокая локальная концентрация вектора, делящиеся клетки в развивающемся мозге ребёнка 13 месяцев, онкоген PLAG1 в зоне поражения — сошлось всё сразу. Это не означает, что AAV-терапия в целом опасна, но это означает, что риск-профиль внутримозговых введений у маленьких детей требует переосмысления. Для отрасли это болезненно, но, честно говоря, полезно. Генная терапия давно нуждается в более трезвом разговоре о долгосрочной безопасности — особенно в педиатрии, где follow-up измеряется десятилетиями, а не годами регуляторного наблюдения. Приостановка испытаний FDA — это не катастрофа, это именно то, что система и должна делать. Плохо было бы, если бы этого не произошло.3,45%
- 8 июл.📋 Перечень стратегически значимых лекарств пополнился на 149 позиций Мишустин подписал распоряжение — и для части производителей это буквально приглашение на деньги. Но между включением в список и реальным производством — годы и капитал, которых у ряда позиций в России пока нет. Подробный разбор ↓ Что означает попадание в список Стратегический перечень — это сигнал индустрии: вот где государство готово субсидировать, вот где будут длинные офтейк-контракты и защита от иностранной конкуренции при госзакупках. Для производителей с нужными компетенциями — прямое приглашение инвестировать. Оговорка про «полный цикл» — самая важная Под ней обычно понимается синтез активной фармсубстанции на территории России, а не просто таблетирование из импортного субстрата. Это резко сужает круг реальных претендентов на господдержку — и одновременно формулирует понятное техзадание тем, кто хочет в этот круг войти. Скептический момент Расширение перечня не означает автоматического появления производства. Между списком и локализацией — годы, капитальные вложения и технологические компетенции, которых у ряда позиций в России попросту нет. Круглая цифра 149 выглядит весомо, но сама по себе ничего не производит. За чем следить Не за самим перечнем, а за тем, кто и под какие конкретные позиции получит СПИК или субсидию на АФС. Вот там и будет настоящая новость. Источник: government.ru3,33%
- 20 июл.Локализация в госзакупках: новые правила Для препаратов из второго раздела СЗЛС предусмотрено 15% преимущество при подтверждении полного цикла через реестр и ГИС МТ. Для первого раздела правило «второй лишний» заработает с 1 декабря 2026 года - для позиций, включенных в перечень до 26 апреля 2026-го. Подтверждение происхождения сертификатом СТ-1 продлевается до 30 ноября 2026 года. Источник: @marketaccess #регуляторика ——— 💬 Что думает автор: Смотрите, что тут по факту: два разных механизма для двух разделов. Для второго - ценовая преференция в 15%, для первого - жесткий отсекатель по типу второго лишнего. Разница принципиальная: преференция дает шанс дороже отбиться по цене, второй лишний просто убирает конкурента с иностранной субстанцией из закупки. Ключевое - привязка подтверждения к реестру и ГИС МТ, а не к СТ-1. СТ-1 дотягивают до 30 ноября, и это переходное окно. С 1 декабря по первому разделу играет только полный цикл, подтвержденный через реестр. Кто сидел на упаковке или на импортной субстанции с российской фасовкой - тот из тендера по этим позициям вылетает. Бенефициар очевиден: у кого реально локализована субстанция и цикл закрыт документально. Отсечка по перечню - до 26 апреля 2026-го, то есть окно на попадание в список уже закрыто, задним числом не впишешься. Дальше вопрос не политики, а готовности досье и данных в ГИС МТ к декабрю. Кто не успел прошить полный цикл в реестр - тот к первому разделу опоздал.2,56%
- 21 июл.🔍 Можно ли зарегистрировать препарат в России без единого испытания на ее территории? Оказывается, да. Минздрав выдал удостоверение на лемборексант («Дайвиго») японской Eisai - исследования шли в Токио, а эксперты НЦЭСМП просто приехали туда с инспекцией и признали данные пригодными. Прецедент создан. Следующим в очереди был «Айкирво» Ipsen с инспекцией в Турции, но он регистрацию пока не получил. Источник: @right_to_health Подробный разбор ↓ Что тут по факту важно Не сам лемборексант, а механика. НЦЭСМП поехал в Токио, проверил центр на соответствие GCP ЕАЭС и признал данные третьей фазы. Без разворачивания локальной фазы под импортный препарат. Вот это интересно рынку, а не молекула. Кто бенефициар Оригинаторы с сильными международными досье, которым неохота возиться с локальными КИ. Открывается окно: заходишь с зарубежным пакетом, при условии что центр держит GCP и готов пустить инспекцию. По деньгам и срокам это другой заход. Прецедент не равно поток Одна инспекция - это одна инспекция. Пока не увижу, что НЦЭСМП ставит это на конвейер по нескольким центрам и странам, под тренд не подписываюсь. И сразу подсвечиваю встречный вопрос: инспекция стоит денег и людей. Кто и в каком объеме это тянет, если заявок пойдет много? Для дженериков сигнал спокойный Речь про новый импорт, а не про удешевление входа для всех. Историю стоит держать в уме тем, кто планирует регистрацию по ЕАЭС с зарубежной клиникой. Остальное - по мере того, как накопится второй, третий и десятый случай. От себя: красивый первый кейс, но выводы делаю с паузой. Тренд - это когда таких инспекций несколько, а не одна.2,17%
- 22 июл.📋 «Герофарм» подал заявки в Роспатент «Герофарм» зарегистрировал шесть товарных знаков - Ретруда, Трутид, Реттрида, Тритрутид, Гератрутид и Орфослим. Названия созвучны ретатрутиду и орфорглипрону - молекулам Eli Lilly для ожирения и диабета 2 типа. В компании называют это стандартной практикой под будущие рыночные возможности. Текущий фокус - уже имеющиеся ГПП-1 препараты. Источник: Vademecum Подробный разбор ↓ Что произошло по факту Зарегистрированы не молекулы и не РУ, а товарные знаки. Между заявкой в Роспатент и препаратом в аптеке лежит вся дистанция: патентная чистота, разработка, регистрация. Знак - это закладка на будущее, не старт продаж. Зачем шесть разом Это не про один лонч, это про закрытие поля. Занять окно раньше конкурентов и не оставить свободных созвучных названий. Кто первым получит РУ на генерик, когда откроется окно, тот и бенефициар. Где живет дата Оригинальные молекулы под защитой. Ключевой вопрос - когда истекает патент Lilly, без этого срок запуска живет своей жизнью. Ретатрутид и орфорглипрон еще на подходе у самого оригинатора, так что до генерика дистанция реальная. Про стандартную практику Регистрируют с запасом всегда, это правда. Но шесть знаков под чужие фокусные молекулы - уже заявленная позиция по классу, а не рутина. Компания сидит на портфеле ГПП-1 и готовит следующую волну заранее. От себя: это заявка на место в будущем ТОП по классу, а не пресс-релиз про прорыв. Патент и патентную чистоту тем не менее проверять придется - тут созвучное название ничего не решает.0,00%