Life Science by REVERA

🔤REVERA: 28 лет роста и доверия В этом году REVERA исполняется 2️⃣8️⃣ лет. Наш путь начался с небольшого офиса площадью всего 12 квадратных метров. Тогда трудно было представить, что этот скромный старт вырастет в международную группу компаний. 🌎 Шаг за шагом, год за годом, вместе с вами мы росли: расширяли экспертизу, открывали новые направления и выходили за пределы одной страны, развивая присутствие в Центральной Азии, Европе и на Кавказе. Сегодня REVERA — это более 100 экспертов и 28 лет опыта в юридическом консалтинге. Но по-настоящему нас определяют не цифры, а доверие, которое вы оказываете нам все эти годы. 🔼Мы подготовили небольшой ролик о том, к чему пришли сегодня. Этот путь был бы невозможен без вас. Каждый проект и каждая задача, которую вы нам доверяли, стали частью истории нашего роста. ⚡ Спасибо, что были и остаётесь с нами. Мы продолжаем расти — вместе с вами и для вас. #REVERA #legalservices #REVERAlawgroup #REVERA_Together #Lawgroup #Legal_Tax_Services

📢 Общественное обсуждение значительного упрощения порядка проведения предварительных технических работ по медизделиям На Правовом форуме Беларуси проходит общественное обсуждение проекта постановления Минздрава, которым сокращаются сроки проведения предварительных технических работ в отношении медизделий и вводятся иные меры по ускорению этой процедуры. В частности, планируется: ✅ сократить сроки экспертиз: первичная экспертиза документов – не более 7 календарных дней, специализированная – не более 10. Для резидентов Индустриального парка «Великий камень» еще быстрее: первичная – 3 дня, инспектирование –до 5 дней, специализированная – 5 дней ✅ меньше инспектирований производства: планируется, что инспектирование производства не будет проводиться для изделий классов риска 1а и 2а (нестерильные), а также для специального ПО ✅ ускорение процедуры для «сильных регуляторных систем»: для зарубежных медизделий, уже находящихся в обращении в странах с «сильной регуляторной системой» (по перечню), не будут проводиться лабораторные испытания и инспектирование производства По информации Минздрава, это позволит сократить средний срок минимум на 50 дней, а расходы на регистрацию - примерно на 5-8 тыс. долларов США. ✅ отчет о клинической оценке вместо клинических испытаний: для медизделий 1 класса риска предоставлена возможность предоставлять вместо клинических испытаний отчет о клинической оценке (сейчас он установлен только для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, выполнения строительных и (или) монтажных работ) ✅ упрощения для регистрации ПО: для программного обеспечения не требуются исследования по оценке биологического действия ✅ электронный документооборот: практически все документы регистрационного досье можно подать в электронном виде (PDF через личный кабинет); отменяется нотариальное заверение и апостиль для документов уполномоченных органов в области обращения медизделий ⏰ Принять участие в обсуждении и внести свои предложения можно с 21 по 31 июля 2026 г. включительно.

⚠️ Фармаконадзор в Беларуси: передача полномочий с 1 июля 2026 Держателям регистрационных удостоверений и заявителям - важное изменение в системе фармаконадзора. Что меняется: Функции по сбору и анализу информации о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные…

🔤Оборотные штрафы в рамках антимонопольного регулирования Юристы REVERA обращают внимание на важный сигнал для бизнеса в Беларуси: Верховный Суд поддержал выводы МАРТ о злоупотреблении доминирующим положением со стороны одного из сотовых операторов. При этом речь идет о риске применения штрафа в размере до 10% от выручки на соответствующем товарном рынке за предыдущий год, но в любом случае не менее 22 500 белорусских рублей. ℹ️Напомним: согласно Кодексу об административных правонарушениях за отдельные нарушения антимонопольного законодательства может применяться так называемый «оборотный» штраф — он рассчитывается исходя из выручки нарушителя на соответствующем рынке и может достигать 10% от выручки за год, предшествующий нарушению антимонопольного законодательства. ✔️Этот кейс еще раз показывает: для компаний с заметной рыночной долей любые тарифные, ценовые и иные коммерческие решения требуют предварительной антимонопольной проверки. 📩Если этот вопрос актуален и для вашего бизнеса – напишите нам: @reveraonline Для получения комментария свяжитесь с отделом коммуникаций по адресу PR_revera@revera.legal. #антимонопольноерегулирование #REVERA #LegalInsight #news #МАРТ

🔤 Doing Business 2026: обзор бизнес-среды Беларуси ℹ️ Команда REVERA Belarus представила 14-е издание обзора Doing Business 2026 — практического справочника для компаний, инвесторов и специалистов, которые планируют вести бизнес в Беларуси или уже работают на местном рынке. В одном материале собраны экспертная позиция, практические ориентиры и обзор ключевых сфер ведения бизнеса в Беларуси. Обзор помогает быстрее понять, как устроена бизнес-среда страны, какие вопросы важно учитывать при запуске, сопровождении и развитии бизнеса, а также на что обратить внимание при принятии деловых решений. Что вы получите? 1️⃣ системное представление о бизнес-среде Беларуси 2️⃣ обзор ключевых правовых и деловых аспектов ведения бизнеса 3️⃣ экспертные комментарии команды REVERA Belarus 4️⃣ практические ориентиры для компаний, инвесторов и консультантов 5️⃣ материал, который поможет быстрее сориентироваться в важных вопросах для бизнеса 📎 Скачать обзор 📩Если у вас есть вопросы или вы хотите получить консультацию, напишите нам: @reveraonline По вопросам комментариев для СМИ и сотрудничества: PR_revera@revera.legal #DoingBusiness #Overview #LegalView

⚠️ Фармаконадзор в Беларуси: передача полномочий с 1 июля 2026 Держателям регистрационных удостоверений и заявителям - важное изменение в системе фармаконадзора. Что меняется: Функции по сбору и анализу информации о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные препараты передаются от ЦЭИЗ → Госфармнадзору. Ключевые даты: 🗓1 июня 2026 - ЦЭИЗ прекращает приём заявлений на услуги по НР, в том числе через «Личный кабинет ДРУ ЛП по фармаконадзору» 🗓 1 июля 2026 - Госфармнадзор полностью принимает функции по ведению базы данных НР Что это значит на практике: Если вы направляете отчёты о НР или запрашиваете информацию через кабинет ЦЭИЗ - перестраивайте процессы уже сейчас. Информация по вопросам организации вышеуказанной деятельности в Госфармнадзоре будет размещена на сайте данного учреждения. Подробнее: rceth.by Команда REVERA Life Science специализируется на правовом сопровождении фармацевтического бизнеса в Беларуси. Если есть вопросы, связанные с изменениями и не только - обращайтесь. 📩 s.sushchenua@revera.legal

🔥 СПОТ: новые правила ввоза товаров из ЕАЭС в Россию С 1 июня 2026 года в России становится обязательной система СПОТ – система подтверждения ожидания поставки товаров из стран ЕАЭС. Как это работает? Российский импортер, который ввозит товары в Россию из стран ЕАЭС автомобильным транспортом (или иными видами транспорта в случае принятия такого решения Правительством РФ), обязан до пересечения границы: ▫️ сформировать электронный документ о предстоящей поставке (ДОПП) в системе СПОТ; ▫️ внести обеспечительный платеж в размере не менее суммы НДС и акцизов, подлежащих уплате; ▫️ получить QR-код (на бумаге или в электронном виде) и передать его перевозчику для предъявления на границе по требованию сотрудников таможни. ❗️ Без QR-кода транспортное средство не может въехать на территорию России. Сроки подачи ДОПП: ▫️ не позднее чем за 2 календарных дня до ввоза – если требуется обеспечительный платеж; ▫️ не позднее чем за 4 часа – если обеспечительный платеж не нужен. В ряде случаев обеспечительный платеж не нужен, например, при ввозе давальческого сырья. Отдельные виды товаров выведены из-под СПОТ: ▫️ нефть, электроэнергия ▫️ транзитные товары, следующие через Россию из одной страны ЕАЭС в другую ▫️ товары для личного пользования, кроме товаров, ввозимых в целях реализации физическим лицам посредством электронных торговых площадок и др. Переходный период Для товаров, ввозимых из Армении, Казахстана и Кыргызстана, обеспечительный платеж временно не требуется до 1 июля 2026 года. Для поставок из Беларуси такое освобождение действует до 1 ноября 2026 года.   То есть с 1 июня импортерам необходимо формировать ДОПП и получать QR-код, а обязанность по внесению обеспечительного платежа начнет применяться позже.   На что бизнесу обратить внимание? При стандартной модели поставки, когда товар ввозит российский импортер, механизм СПОТ в целом не вызывает вопросов. Но основные сложности возникают при иных моделях поставок, например: ▫️ поставки через собственные сайты производителей; ▫️ прямые продажи физическим лицам; ▫️ поставки результатов индивидуального изготовления и работ. И здесь закон оставляет немало открытых вопросов: ▫️ может ли иностранная компания самостоятельно выступать заявителем в СПОТ; ▫️ обязательно ли привлекать российского агента/комиссионера; ▫️ распространяется ли СПОТ на результат работ, а не на «товар» в классическом понимании. Учитывая возникающие вопросы и практические нюансы, часть бизнеса может переориентироваться на авиа- или железнодорожные поставки, поскольку на текущем этапе СПОТ применяется только к автомобильным перевозкам. При этом нельзя исключать дальнейшее распространение системы и на другие виды транспорта. На фоне текущих практических вопросов компаниям крайне важно оценить влияние новых требований на логистические цепочки, договорные модели и сроки поставок внутри ЕАЭС.

💊 Существенные изменения в регистрации стратегически важных лекпрепаратов (СВЛП) Правительство приняло постановление от 05.05.2026 № 224 (вступило в силу 08.05.2026). Разбираем ключевые изменения: 1️⃣ условная госрегистрация СВЛП стала доступнее Перечень оснований для регистрации расширен, при этом теперь достаточно соответствия одному из условий. Напомним, к ним относятся случаи, когда препарат: ▫️ предназначен для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающих, тяжелых инвалидизирующих или орфанных (редких) заболеваний ▫️ применяется при отсутствии эффективных методов лечения соответствующего заболевания в Беларуси Новое условие: наличие дополнительной потребности в лекарственном обеспечении граждан во избежание угрозы отсутствия СВЛП в Беларуси 2️⃣ расширены возможности упрощённой и условной регистрации для экстренного применения Эти механизмы доступны также для препаратов, зарегистрированных в рамках ЕАЭС 3️⃣ уточнен порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта При экспертизе соответствия оценка сведений из заявления проводится теперь не только по Государственному реестру ЛС Республики Беларусь, но и по Единому реестру зарегистрированных ЛС ЕАЭС 4️⃣ признан утратившим силу перечень организаций, имеющих право осуществлять доставку лекарственных средств (постановление Правительства от 14.05.2020 № 285) Что эти изменения дают бизнесу? Производители и дистрибьюторы получают больше инструментов для оперативного вывода СВЛП на рынок Беларуси: сроки регистрации сокращаются, а издержки на прохождение процедур - снижаются. #lifesciences #новости #регистрация #стратегическиважныеЛС

🔤Зарплата руководителей под пристальным вниманием 19 июня 2026 года со вступлением в силу изменений в Кодекс Республики Беларусь об административных правонарушениях (далее – КоАП) вводится ответственность за нарушение требований к размеру заработной платы руководителя организации. Напомним, что в Республике Беларусь коэффициент соотношения средней заработной платы руководителей организаций и средней заработной платы по организации в целом не может превышать 8. Данное требование предъявляется ко всем организациям независимо от формы собственности (кроме бюджетных и приравненных к ним организаций). ❗️Однако на сегодняшний день законодательство не устанавливает каких-либо прямых санкций за нарушение данного правила. После вступления в силу изменений в КоАП превышение указанного лимита может повлечь применение мер административной ответственности и наложение штрафов: 1️⃣на уполномоченное должностное лицо нанимателя – от 15 до 30 базовых величин (или от 675 до 1 350 BYN по состоянию на 2026 год); 2️⃣на юридическое лицо – от 100% до 200% от суммы превышения. ✔️ Рекомендации REVERA: С учетом изменений нанимателям уже сейчас стоит проверить фактическое соотношение заработной платы работников и директора компании и, при необходимости, предпринять действия для приведения его в соответствие с установленными требованиями: ▫️скорректировать действующую систему оплаты труда работников; ❗️Важно: в зависимости от характера изменений системы оплаты труда может потребоваться соблюдения процедуры изменения существенных условий труда согласно ст. 32 Трудового кодекса или извещение работников по правилам ст. 65 Трудового кодекса. ▫️инициировать пересмотр заработной платы руководителя уполномоченным органом управления в компании (общим собранием или советом директоров). 📩Если у вас остались вопросы, пишите на @reveraonline #CorporateLaw #news #LegalView

🔥 Регистрация медицинских изделий в Беларуси стала проще и быстрее: обзор изменений Правительство приняло постановление от 28.04.2026 № 211 (вступает в силу 01.05.2026). Разбираем ключевые изменения: 1️⃣ сокращен срок проведения предварительных технических работ Общий срок: было 150 дней (с возможностью продления до 300) → стало 90 (с продлением до 150) 2️⃣ упрощена процедура клинических испытаний МИ I класса потенциального риска применения Для них теперь допускается клиническая оценка на основе клинических данных и доказательств эквивалентности вместо проведения полноценных клинических испытаний. 3️⃣ перечень предварительных технических работ стал закрытым Ранее он допускал проведение «других исследований», теперь расширение их объема прямо запрещено. 4️⃣ уточнен функционал комиссии по МИ Напомним, комиссия создается для решения вопросов государственной регистрации (перерегистрации) МИ. Документом закреплено, что в ее функционал входит разрешение вопросов, связанных с несогласием заявителей с заключением о (не)соответствии МИ требованиям безопасности, эффективности и качества, выдаваемым ЦЭИЗ по результатам комплекса предварительных технических работ. Ранее такого уточнения не было. 👉 Правительство прокомментировало принятое постановление.

🔤Обзор ключевых изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения Беларуси — I квартал 2026 года Эксперты REVERA собрали всё, что уже действует и что требует вашего внимания прямо сейчас. Материал закрывает практические задачи для: ▫️ фармацевтических компаний ▫️ производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий ▫️ учреждений здравоохранения и организаций в сфере клинических испытаний ▫️ юристов и комплаенс-специалистов, сопровождающих бизнес в секторе life sciences ❗️Документ охватывает как национальное законодательство Беларуси, так и нормативные акты ЕАЭС, напрямую затрагивающие отрасль. ℹ️ Используйте обзор как рабочий инструмент: сверяйтесь с ним при аудите внутренних процессов, подготовке к проверкам и адаптации регуляторных процедур. Скачайте по ссылке — сохраните и держите под рукой. #LifeScience #Pharm #LegalView #OverView

💊 Установлен новый Республиканский формуляр лекарственных средств (ЛС) Официально опубликовано постановление Минздрава от 27.03.2026 № 22, которое сегодня вступило в силу. 📌 Что изменилось: 🔹 + 15 новых ЛС, в т.ч. для лечения инфекционных заболеваний, рассеянного склероза, онкологических и ревматических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы, нарушений углеводного обмена 🔹 по 7 ЛС, ранее входивших в формуляр, внесены дополнительные лекарственные формы и/или дозировки 🔹 – 121 ЛС исключено из формуляра Ранее действовавшее постановление Минздрава от 22.08.2025 № 90 утратило силу. Республиканский формуляр ЛС – это перечень ЛС с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение. Формуляр используется для формирования и разработки: ✔️ перечня основных ЛС ✔️ годовых планов госзакупок ЛС ✔️ клинических протоколов ✔️ методов оказания медпомощи

💊 Обновлён перечень основных лекарственных средств (ЛС) Напомним, в него включаются препараты: 🔸 применяемые при оказании медпомощи пациентам, имеющим право на льготное (в т.ч. бесплатное) обеспечение ЛС; 🔸 отпускаемые по рецептам и используемые при лечении детей до 3 лет; 🔸 назначаемые при заболеваниях, включенных в перечень заболеваний, дающих право на бесплатное обеспечение ЛС; 🔸 обязательные для наличия в аптеках отдельных категорий. Перечень имеет практическое значение для обращения ЛС, ценообразования и обеспечения пациентов. Как правило, он пересматривается не реже 1 раза в год. #фарма #перечень #Беларусь #LifeScience

⚡️Принудительное лицензирование в Беларуси: быть или не быть? Одна из наиболее актуальных тем фармацевтического рынка РФ – принудительное лицензирование: практика, проблемы и перспективы. 📌 Что это такое? Принудительное лицензирование – юридический механизм, при котором государство разрешает использование объекта ИС (чаще всего патента) без согласия правообладателя. RU Что происходит в России? Долгое время механизм оставался «спящим», однако в последние годы ситуация изменилась: — количество дел превысило 40+ кейсов; — активно формируется судебная практика. По ряду МНН уже можно ознакомиться с публичными судебными решениями: Леналидомид, Семаглутид, Инсулин гларгин, Флураланер и др. 📊 Для сравнения: по данным исследования BMJ Global Health, в мире за 2001–2024 годы – около 149 случаев применения такого механизма, что делает российскую практику в определенной степени беспрецедентной. В деловом сообществе РФ активно обсуждаются и вытекающие проблемы и риски: — оценка критериев «дефицит» и «ценовая доступность»; — субъективность правоприменения; — параллельные процедуры (административная и судебная); — риск злоупотреблений (использование механизма для ускоренного выхода на рынок при действующем патенте). Важность этих вопросов подтверждается принятием постановления Конституционного суда РФ от 12 марта 2026 года, в котором предпринята попытка дать ответы на часть из них. BY А что в Беларуси? Аналогично РФ в Беларуси также закреплены соответствующие нормы о принудительном лицензировании. Тем не менее, практика применения крайне ограничена: — административный порядок (через Совмин) – фактически отсутствует; — судебный порядок (через Верховный Суд) – единичные кейсы попыток получить лицензии. По нашим наблюдениям интерес к этой теме в Беларуси постепенно растёт. Но открытым остаётся вопрос: пойдёт ли правоприменение по «российскому сценарию» или сохранится текущий сдержанный подход. Ответ, как обычно, даст только практика. #фарма #IP #принудительноелицензирование #Беларусь #LifeScience