🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]

🧬 에이프릴바이오, 에보뮨 마일스톤 차곡차곡…"임상 기준 충족" https://news.bizwatch.co.kr/article/healthcare/2026/08/14/0014 💊 임상 진전으로 50만달러 추가 수령 에보뮨으로부터 올해 1분기 마일스톤 50만달러 수령 약 7.25억원을 매출로 인식해 상반기 매출 전액 차지 2a상 완료와 계약상 임상 기준 충족에 따른 기술료 💊 EASI 55% 감소로 개념증명 성공 중등도·중증 아토피 환자 70명 대상 2a상 완료 12주차 EASI는 투여군 55% 감소, 위약군은 22% 감소 약물 관련 중대한·중증 이상반응이나 치료 중단도 미보고 💊 누적 기술료 약 236억원 확보 2024년 계약금 1,500만달러 수령 2025년 2a상 개시 마일스톤 150만달러 추가 현재까지 누적 1,700만달러, 약 236억원 확보 💊 총 계약 규모 최대 4.75억달러 개발 마일스톤 최대 8,250만달러 판매 마일스톤 최대 3.775억달러에 로열티 별도 후속 2b상 진입과 추가 마일스톤 발생이 다음 핵심 촉매 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 앱클론, 차세대 이중항체 ‘AM105’ 핵심 기술 韓 특허 등록… 영장류 실험 개시 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27213 💊 CD137 이중항체 핵심 특허 등록 AM105에 적용되는 CD137 결합 어피바디 서열 국내 특허 확보 미국·유럽·중국·일본 등 7개 국가·지역에도 특허 출원 완료 향후 다양한 암 표적 이중항체로 플랫폼 확장 가능 💊 EGFR·CD137 동시 표적 AM105는 암세포 EGFR에 결합한 뒤 CD137을 활성화 종양 부위에서 면역반응을 집중시켜 항암효과 강화 전신 면역 활성에 따른 독성은 낮추는 전략 💊 EGFR 내성 환자까지 공략 세툭시맙·파니투무맙 저반응 환자에서 대안 가능성 게피티닙·엘로티닙 내성 환경에서도 항암효과 가능성 확인 폐암·대장암을 주요 적응증으로 개발 💊 파트너 요청으로 영장류 시험 개시 특정 파트너사가 독성 데이터 확보를 요청한 상황 이에 따라 선제적으로 영장류 안전성 시험 착수 긍정적 데이터 확보 시 기술이전·공동개발 협상의 핵심 촉매 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 일라이릴리 오르포글리프론(경구 GLP-1) — 체중감량 유지 3상(ATTAIN-MAINTAIN) 결과, Nature Medicine 게재 코호트 기준으로 보면 주사제 + 경구용 둘다 시장이 확장되는 부분이 나타날 가능성이 높음. 💊 연구 개요 ・제목: "체중감량 유지를 위한 오르포글리프론: 이중맹검 무작위배정 3b상 ATTAIN-MAINTAIN 임상" — Nature Medicine 게재 ・SURMOUNT-5 연구에서 티르제파타이드(코호트1, N=205) 또는 세마글루타이드(코호트2, N=171)로 이미 치료받아 체중을 감량한 참가자들을 오르포글리프론 1일 1회 투여군 또는 위약군으로 재무작위배정 💊 핵심 결과 — 52주차 체중감량 유지율 체중 플래토(정체기)에 도달한 참가자 기준, 모델기반 추정치(MBE)로 ・코호트1(티르제파타이드→전환): 오르포글리프론군 체중감량 유지율 74.7% vs 위약군 49.2% — 치료군 간 차이 25.5%p(95% 신뢰구간 14.5~36.5), p<0.001 ・코호트2(세마글루타이드→전환): 오르포글리프론군 79.3% vs 위약군 37.6% — 치료군 간 차이 41.7%p(95% 신뢰구간 24.4~59.0), p<0.001 ・모든 핵심 2차 평가변수 충족 ・가장 흔한 이상반응은 위장관계 부작용으로, 대부분 경증~중등도 ・오르포글리프론은 소분자(small molecule)로 위산에 분해되지 않아 경구 복용이 가능 — 기존 주사형 펩타이드와의 핵심 차이 ・376명이 마운자로 또는 오젬픽으로 감량 후 오르포글리프론 또는 위약으로 전환해 1년간 추적 ・세부 데이터: 오젬픽 전환군에서 오르포글리프론 복용자의 55%가 체중감량의 80% 이상을 유지한 반면 위약군은 6.9%에 불과 — 위약군의 체중 재증가가 심했음. ・예상 밖 발견: 어느 주사제에서 전환했든 오르포글리프론 복용자들이 최종적으로 동일한 체중(95.9kg)에 수렴 ・혈당·혈압·콜레스테롤·공복인슐린 모두 개선 상태 유지, 12mg 용량으로 바로 전환했고 첫 달 오심 등 이상반응 발생률 5% 미만 ・경구제라 냉장유통·주사가 불필요해 유통·접근성·글로벌 확장성 측면에서 유리하다는 평가 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 GC녹십자, ‘코로나19’ mRNA 백신 “내년 3상 IND” https://www.biospectator.com/news/view/29546 💊 올해 임상 2상 진입 계획 GC4006A는 현재 임상 1상 진행 중 1개월 데이터를 식약처에 제출했고 7월 2상 IND 신청 완료 승인 시 올해 안으로 임상 2상 개시 예정 💊 2027년 3상·2028년 허가 신청 내년 임상 3상 IND 제출 및 진입 목표 2028년 시판허가 신청까지 이어가는 일정 정부 국책과제 목표와 맞춰 개발 속도 가속 💊 mRNA 자체 생산기반 구축 화순공장에 mRNA 전용 GMP 생산시설 구축 R&D·생산·QM 등 100명 이상 전담 인력 투입 개발부터 생산까지 자체 역량 내재화 추진 💊 국산 mRNA 플랫폼 확보가 핵심 정부는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신 확보 목표 성공 시 향후 감염병 백신 플랫폼으로 확장 가능 2상 승인과 초기 면역원성·안전성 데이터가 다음 촉매 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 일라이 릴리, 레타트루타이드 불법 유통 단속 강화, 美 6개 업체 제소 💊 미승인 비만약 ‘블랙마켓’ 정조준 조제약국·메디컬스파·온라인 판매업체 등 6곳 제소 연구용으로 광고하면서 실제 인체용으로 판매했다는 주장 추가로 200개 이상 업체를 미국 당국에 신고 💊 100개국서 불법 판매 1.4만건 적발 웹사이트·SNS·광고·온라인 판매글 1만4,000건 이상 신고 규제기관·수사당국·플랫폼·결제·물류업체까지 대응 촉구 출시 전부터 레타트루타이드 수요가 과열된 상황 💊 3상서 최대 22.6% 체중 감소 12mg 투여군은 80주차 체중이 최대 22.6% 감소 현재 비만 적응증 글로벌 3상 개발 진행 중 일라이릴리는 2027년 초 FDA 허가 신청을 준비 💊 허가 전 규제 이슈도 남아 FDA와 레타트루타이드의 의약품 분류를 두고 이견 존재 바이오의약품 여부에 따라 독점기간에도 영향 가능 허가 일정·분류 확정이 향후 상업화 가치의 핵심 변수 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 로킷헬스케어, 로킷아메리카 핵심 원료 'ROKIT NMN' 안전성 평가 통가...美GRAS 결론 확보 https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=279359 💊 미국 시장 진출 위한 안전성 검증 완료 자회사 로킷아메리카의 역노화 핵심 원료 ‘ROKIT NMN®’, Self-Affirmed GRAS 결론 확보 미국 식품 원료 시장 진출에 필요한 안전성 및 품질 신뢰도 강화 💊 90일 반복투여·유전독성 시험 기반 국내 GLP 기관에서 90일 반복투여 및 유전독성 시험 진행 글로벌 독성학·식품영양 전문가들이 비임상 결과와 관련 문헌을 종합 검토 💊 NMN 적용처, F&B까지 확장 추진 GRAS 결론을 기반으로 미국 NMN 원료 시장 내 활용 범위 확대 계획 기존 바이오 영역을 넘어 F&B 등 다양한 카테고리로 사업 확장 추진 💊 미국 바이오 사업 확장의 기반 확보 로킷헬스케어는 이번 안전성 검증을 통해 미국 사업의 신뢰도와 원료 경쟁력 강화 기대 향후 실제 고객사 확보와 공급계약 체결 여부가 매출 확대의 핵심 체크포인트 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 바이오솔루션, 中 보아오 국제의원과 본계약… 카티라이프 매출 본격화 https://n.news.naver.com/article/008/0005399380?sid=101 💊 가격 등록 넘어 실제 매출 단계 진입 中 하이난 보아오 국제의원과 카티라이프 영업·마케팅 및 시술 본계약 체결 지난 5월 하이난성 의료보장국 공식 가격 등록에 이어 현지 판매 승인 1호 병원 확보 첫 환자 시술 준비 중으로, 시술 개시와 함께 중국 매출 인식 가능 💊 1회 치료 최대 4,154만원, 국내 대비 높은 약가 카티라이프 약가는 1시린지 15만위안(약 3,195만원), 최대 4유닛 19.5만위안(약 4,154만원) 별도 수술비는 6만위안(약 1,258만원)으로 입원·조직 채취·이식 수술 포함 바이오솔루션은 약가의 일정 비율을 로열티로 수취해 유통·마케팅·생산관리 부담을 최소화 💊 美 MACI 대비 절반 이하 가격 경쟁력 중국 카티라이프 약가는 국내보다 높아 수익성 측면에서 유리 경쟁 제품인 美 베리셀 MACI의 평균 판매가 6만달러 이상 대비 절반 이하 수준 높은 현지 약가와 글로벌 경쟁 제품 대비 가격 경쟁력을 동시에 확보 💊 연 1,000명 CAPA 확보 가능, 중국 본토 확장이 다음 촉매 보아오 국제의원은 자체 GMP 시설을 보유한 3급 종합병원 추가 장비 도입 시 연간 약 1,000명 규모까지 카티라이프 시술 CAPA 확대 가능 첫 시술·매출 발생 이후 중국 본토 복수 대형 병원과 파트너십 확대 추진 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 AI 임상, 항암 임상에서 최대 82배 ROI 개선과 개발기간 18주 단축 💊 3상 기준 최대 2,100만달러 가치 Tufts CSDD가 Medable 임상 모니터링 AI 에이전트 분석 3상에서 eNPV 개선 효과는 최대 2,100만달러 2상은 750만달러, 2·3상 통합 프로그램은 1,130만달러 💊 ROI 최대 82배 2상 ROI는 약 64배, 3상은 최대 82배로 추산 직접 운영비 절감액은 2상 440만달러, 3상 560만달러 현장 방문·출장·행정업무 감소가 주요 절감 요인 💊 임상 개발기간 약 18주 단축 환자 등록 기간을 약 109~119일 단축 가능 데이터베이스 잠금과 임상 종료 절차도 빨라지는 구조 규제 절차와 상업화 시점을 앞당겨 개발가치 상승 💊 대형 항암 포트폴리오 효과 더 커져 20개 적응증 적용 시 eNPV 최대 2.26억달러 증가 추산 50개 적응증에서는 최대 5.65억달러까지 확대 가능 AI 에이전트가 임상 효율화의 핵심 비용절감 수단으로 부각 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬[오름테라퓨틱] ADC의 넥스트 payload : DAC 현재 ADC 페이로드는 Topoisomerase I 억제제, 미세소관 억제제 등 일부 기전에 집중돼 있어 같은 계열의 ADC가 늘어날수록 새로운 페이로드와 내성 극복 전략의 중요성이 커지고 있습니다. 오름테라퓨틱은 세포독성 물질 대신 단백질 분해제를 항체로 전달하는 DAC를 개발하며, ADC의 표적 전달 능력과 TPD를 결합한 새로운 modality를 공략하고 있습니다. 💊 기존 ADC와 DAC는 페이로드와 작동기전에서 무엇이 다른가? 💊 GSPT1 분해제는 기존 ADC 페이로드를 대체할 새로운 무기가 될 수 있을까? 💊 BMS-986497 임상 1상은 오름의 DAC 플랫폼을 사람에서 증명할 수 있을까? 💊 ORM-1153은 중단된 ORM-5029 이후 GSPT1 DAC의 가능성을 다시 보여줄 수 있을까? 💊 Vertex 계약과 PROTAb 확장이 현실화된다면 항암제를 넘어 더 큰 시장을 열 수 있을까? 자세한 내용은 네이버 프리미엄 콘텐츠에서 확인해주세요! https://contents.premium.naver.com/growthresearch/growthbio/contents/260812170009005tq 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 식품의약품안전처, 디지털의료기기 '우수 관리체계' 인증 도입… GMP 면제 혜택 https://thepharmanews.net/article/mfds-digitalhealth-ai-mspavs2p?from=all 💊 인증 기업에 GMP 규제 특례 우수관리체계 인증 시 GMP 적합 판정을 받은 것으로 간주 인허가 과정에서 일부 임상 평가자료 제출도 면제·대체 가능 AI 의료기기 개발사의 허가 부담 완화 기대 💊 실사용 데이터로 유효성 사후 입증 임상자료가 필요한 제품도 실사용평가계획서로 대체 가능 허가 이후 3년 내 실사용평가 결과보고서를 제출하는 구조 상용화를 앞당기고 실제 의료현장 데이터 축적 가능 💊 생성형 AI·연속학습까지 평가 생성형 AI, 멀티입출력, 연속학습 등 최신 기술을 인증 대상에 반영 AI 거버넌스·설명가능성·안전관리 역량을 종합 평가 레드팀과 임상 전문가 활용 체계도 주요 기준 💊 보안·품질관리 역량이 핵심 보안책임자 지정과 SBOM 기반 사이버보안 대응을 요구 안전성·유효성 성과계획까지 품질관리 체계에 포함 인증 확보 기업의 제품 출시 속도와 시장 진입 경쟁력 강화 기대 🧬바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 블랙록, K-바이오 ‘줍줍’...HLB·알테오젠·유한양행 잇단 지분 매입 https://www.dt.co.kr/article/12077845 💊 블랙록, HLB 지분 8.15%까지 확대 3월 5% 이상에서 6월 6.05%, 이달 8.15%로 추가 매수 유한양행도 5.07%에서 6.5%로 지분 확대 알테오젠은 5.03% 지분을 신규 보유 💊 글로벌 운용사 투자 확산 코페르닉은 종근당 지분을 7.21%에서 8.38%로 확대 로레알 벤처펀드와 와이스는 올릭스에 1,100억원 투자 가치주·성장주를 가리지 않고 K-바이오 접근성 확대 💊 ‘임상 기대’보다 현금흐름에 주목 알테오젠은 키트루다SC 상업화 로열티 유입 기대 유한양행은 렉라자 글로벌 판매에 따른 마일스톤·로열티 기대 올릭스도 기술이전 마일스톤과 사업화 수익이 핵심 💊 해외 자금 유입 확대 가능성 글로벌 기술이전·임상 성과 누적으로 투자자 인지도 상승 해외 NDR과 글로벌 투자자 미팅도 활발해지는 추세 실제 현금창출 가능성이 높은 바이오 기업 중심 재평가 기대 🧬바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio

🧬 '제2 렉라자' 타이틀 주인 등장? 유한양행 폐암 신약 기대감 https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1170113&FollowTag= 💊 HER2 변이 폐암 차별화 기대 EGFR 엑손20과 HER2 변이를 동시에 표적하는 경구용 TKI 전임상에서 두 변이 모두 IC50 20nM 미만의 강한 항암효능 확인 특히 HER2 변이 폐암에서 주력 약물로 성장할 가능성 부각 💊 뇌전이에서 엔허투 대비 차별화 경구용 저분자 TKI로 뇌혈관장벽(BBB) 투과 가능 동물모델에서 뇌종양을 용량 의존적으로 감소 고용량군에서는 완전퇴행까지 관찰 💊 240mg까지 MTD 미도달 정상 EGFR 세포 IC50은 1,000nM 이상으로 높은 선택성 확보 임상 1상에서 10~240mg 증량에도 최대내약용량에 도달하지 않음 초기 환자에서 종양 크기가 감소한 부분반응(PR)도 확인 💊 9월 WCLC 데이터가 핵심 촉매 오는 9월 WCLC 2026에서 글로벌 임상 1상 세부 데이터 공개 예정 같은 달 임상 2상 용량확장 코호트도 시작할 계획 효능·뇌전이·안전성 데이터 확인 시 ‘포스트 렉라자’ 가치 재평가 기대 🧬바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio