ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
описание
Канал о коронавирусе, обществе, медицине и биотехнологиях
4 284
подписчиков
Охват к подписчикам
54,6%
ERR
Реакции к просмотрам
0,00%
0 на 21 постов
Пересылки к просмотрам
1,09%
530
Постов в день
0,1
всего 21
Где отзываются чаще
доля реакций к просмотрам- 13 авг.На днях суд Калифорнии вынес решение по одному из самых морально нагруженных вопросов в фармацевтике: имеет ли компания право придерживать выход препарата с меньшими побочками, чтобы получить полную выгоду от уже вышедшего препарата с большими? Вердикт был вынесен в пользу фармкомпании: суд не решился создать прецедент, который перевернул бы отношения пациентов и производителей. В 2001 г. Gilead зарегистрировала препарат против ВИЧ TDF, представлявший собой пролекарственную форму тенофовира. Он препятствует образованию вирусной ДНК, но его проблема заключается в низкой биодоступности. TDF решал ее тем, что превращался тенофовир уже в крови, распространялся по организму, попадая в т.ч. в нужные клетки. Но высокая дозировка (300 мг) и системное неизбирательное действие приводят к его накоплению в почках и повреждению проксимальных канальцев нефронов. При этом организм теряет вещества, которые должны были вернуться в кровоток, включая фосфаты, играющие роль в минерализации костей. Их плотность падает, и увеличивается риск переломов. Но уже в то время у Gilead в разработке была другая, более удачная пролекарственная форма тенофовира, TAF. Липофильная формула делает его стабильным в крови, и он превращается в тенофовир уже в целевых клетках. В результате его требуется гораздо меньше (10-25 мг), а потому число побочек также сильно снижено по сравнению с TDF. В 2002-2003 гг. Gilead провела ранние КИ TAF, но руководство опасалось, что его выход на рынок может каннибализировать продажи TDF, патент на который истекал только в 2017 г. Компания решила отложить вопрос о регистрации до 2015 г. В течение нескольких лет Gilead выпускала различные версии TDF, утверждая, что первичные испытания не показали большую безопасность TAF, и работа над ним была прекращена из-за бесперспективности. Но в 2011 г. президент Gilead сообщил инвесторам, что компания сделала это “в интересах бизнеса”, хотя TDF “был не самым безопасным препаратом на рынке”. В 2010 г. Gilead вернулась к работе над TAF, провела исследования и зарегистрировала его в 2015 г., незадолго до окончания патентной защиты TDF. Таким образом, он вышел по крайней мере на 10 лет позже, чем требовали пациенты. Хотя в то время альтернативы TDF существовали, их побочки, как правило, были еще хуже, от митохондриальной токсичности до системных иммунных реакций. В 2018 г. против Gilead были поданы 2 иска, которые быстро превратились в целую лавину из 24 тыс. Истцы, страдавшие от повреждений почек, костей и зубов разной степени тяжести, обвиняли компанию в длинном списке нарушений: от конструктивных недостатков TDF и непредоставления предупреждения до умышленного сокрытия информации. Но суд отвергал их по разным причинам (несмотря на побочки, TDF был эффективным препаратом и спасал жизни; у Gilead не было обязанности раскрывать данные по неодобренным разработкам), и после 2024 г. осталась только 1 - халатность. Под ней понималось то, что производитель должен нести ответственность за ущерб пациентам, поскольку слишком долго выпускал более адекватную альтернативу. Суд пришел к выводу, что у фармкомпаний нет “обязанности выпускать инновации”, и индустрия (десятки поддержавших Gilead корпораций, включая Johnson&Johnson, Merck и Pfizer) вздохнула с облегчением. Их основной довод заключался в том, что если ранние публикации о разработках повлекут за собой судебные иски, у них вообще не будет мотивации сообщать о них. Но, как опасаются критики решения, оно укладывается в общий американский тренд сужения ответственности компаний: фармпроизводители получают подтверждение, что их социальная роль менее важна, чем отчеты перед инвесторами, и этими прецедентами могут воспользоваться и другие отрасли - например, нефтяные гиганты Exxon Mobil и Suncor Energy в исках по поводу экологического ущерба. Сейчас главный путь для активистов - лоббирование законодательства в пользу потребителей. Но рычагов давления у них мало, а аргумент “это препятствует инновациям” будет работать и в парламенте: если вы не примете наши условия, можете вообще не увидеть новых разработок.0,00%
- 11 авг.FDA одобрила мРНК-вакцину против гриппа от Moderna, вокруг которой в начале года было множество споров. Несмотря на обещания производителя, что мРНК-платформа станет основой для быстрой разработки вакцины для всех и против любых болезней, сфера применения оказалась неожиданно узкой: компания запросила одобрение только для группы 50+ и не планирует испытывать ее на более молодых людях. История этой вакцины демонстрирует разницу в подходах администраций Байдена и Трампа. В 2024 г. FDA дала добро на сравнение мРНК-вакцины mFLUSIVA cо стандартными вакцинами для пожилых людей, хотя и рекомендовала использовать наиболее продвинутые высокодозные. Moderna ухватилась за эту возможность: она провела масштабные КИ фазы III на 40 тыс. добровольцев от 50 лет и сделала вывод, что mFLUSIVA на 26,6% превосходит стандартную вакцину. Но республиканская администрация, у которой мРНК-вакцины ассоциировались с провалами пандемии COVID-19, не была столь снисходительна. Несмотря на результаты, которые осчастливили бы любую фармкомпанию, в начале 2026 г. FDA вообще отказалась рассматривать заявку, сославшись на то, что Moderna сравнивала свою вакцину не с высокодозной, а с обычной. Разработчики были в ярости: изначально регулятор не возражал против использования стандартной, а более продвинутые лишь рекомендовались. На это FDA возразила, что сравнение с обычными не доказывает преимущество mFLUSIVA перед лучшими вакцинами, которые сейчас есть на рынке. После длительных дискуссий регулятор согласился на пересмотр решения: Moderna могла подать заявку на полное одобрение для группы 50–64 лет и на ускоренное одобрение для группы 65+, требующее пострегистрационных исследований. В июне комиссия проголосовала за удовлетворение обеих заявок. Что на практике показывают КИ, и почему Moderna не стала расширять их на когорту 18-49 лет? В группах mFLUSIVA (20 179 человек) и обычной вакцины (20 124) заболело соответственно 411 (2,0%) и 557 (2,8%). Разница в 146 человек и дала эти 26,6%. Но более интересны данные по смертям и побочкам. В группе mFLUSIVA произошло 29 смертей, в контрольной - 12, причем во многих случаях вскрытие не проводилось. В другом КИ mFLUSIVA умерла 76-летняя женщина с заболеваниями сердца и диабетом, она скончалась на 2 день после вакцинации. Точную причину смерти не установили, поскольку аутопсии не было, но исследователи связали ее с вакциной на основании временной связи с вакцинацией. Распределение нелетальных побочек также оказалось примечательным: от местных страдали 67,5% добровольцев в экспериментальной и 32,1% в контрольной группах, от системных - 58% системных против 32,4%. 5,5% системных побочных эффектов у mFLUSIVA были 3 степени (существенно мешающие обычной активности), в контрольной группе - только 0,9%. Изначально Moderna планировала зарегистрировать мРНК-вакцину против гриппа для всех взрослых с 18 лет, но испытания пошли не по плану. В КИ фазы III на 6,1 тыс. добровольцах, где оценивали иммуногенность, mFLUSIVA нормально проявила себя против гриппа A, но провалилась в отношении B. После этого компания изменила формулу, и в следующих тестах на 8,4 тыс. человек все конечные точки по иммуногенности были достигнуты. Несмотря на это, Moderna решила не выводить свою разработку в КИ по эффективности. Почему? Испытания показали, что у молодых вакцина вызывает еще больше побочек, чем у пожилых. Учитывая, что присматриваться к ним будут более пристально, а отсутствие вскрытия вряд ли примут как должное, компания, у которой подозрения вокруг вакцины против COVID-19 уже повлияли на репутацию, предпочла не рисковать ей еще больше. Хотя это означает значительную упущенную прибыль, Moderna решила сконцентрироваться на группе 50+. Помимо возможности сместить внимание с побочных эффектов, такая стратегия оставляет простор для продвижения: на группу 65+ приходится 57% госпитализаций и 71% смертей от гриппа, а значит, убедить FDA, что пожилые люди выиграют от вакцины, несмотря на риски, несложно.0,00%
- 7 авг.Мы привыкли думать о прионных заболеваниях как о смертном приговоре, от которого не существует спасения. Обычно пациент угасает в течение нескольких месяцев, болезнь сопровождается деменцией и другими неврологическими симптомами - за которыми врачам остается только наблюдать. Но за последние годы появились исследования, которые показывают, что в будущем человечество, возможно, научится их лечить. Проблемы с созданием лекарств против прионных заболеваний связаны с их особенностями. У пациента, страдающего от одной из них, может одновременно наблюдаться несколько “штаммов” патологического белка PrP. Если препарат сможет избавиться от одного из них, его место займет другой. Антитела плохо справляются из-за сложности распознавания: патологический PrP имеет ту же аминокислотную последовательность, что и нормальный. Часть антител связывает нормальный белок, что негативно влияет на нейроны. Наконец, на момент появления первых симптомов мозг уже непоправимо поврежден, и спасение оставшихся нейронов может только замедлить прогрессирование. Сейчас существует несколько направлений исследований. Наиболее продвинутое на данный момент - препараты, нацеленные на снижение выработки PrP. Несмотря на многолетние исследования, ученые не смогли достоверно определить его функцию. Предполагается, что он может участвовать в поддержании связи между нейронами и защищает их от некоторых видов стресса. Но практика показывает, что его удаление, полное или частичное, практически не влияло на функцию мозга: мыши без PrP нормально развивались и получали устойчивость к прионным болезням. У людей, у которых отсутствует один из генов PrP, также не было найдено никаких отклонений. Этим решила воспользоваться Соня Валлаб, которая посвятила жизнь изучению прионных заболеваний после того, как узнала, что у нее есть мутация, ведущая к фатальной семейной бессоннице. Ее мать умерла в 52 года от этого заболевания, и Валлаб, до этого работавшая юристом, вместе со своим мужем-инженером поступила в Гарвард на биофак. В 2012 г. они основали Prion Alliance, занимающийся поиском методов лечения прионных заболеваний. Их технология использует геномное редактирование и основана на подавлении выработки PrP: они меняют в гене один нуклеотид, из-за чего синтез белка останавливается слишком рано. В 2025 г. вышла статья исследовательской группы, в которую входит Валлаб, показавшая, что их разработка существенно продлила жизнь мышам. Ученые создали мышиные модели наследственной и спорадической болезни Крейтцфельдта-Якоба. Грызунам вводили препарат, когда они уже были заражены прионами, но еще не начали проявлять симптомы. Со спорадической БКЯ мыши жили в среднем 313 дней после заражения, но после генной терапии продолжительность их жизни увеличилась до 499 дней (разница 59%). С наследственной мыши жили 315 и 455 дней соответственно (44%). Одновременно эта же лаборатория довела до стадии КИ другую разработку - миРНК, которые не дают клетке синтезировать белок PrP, разрезая кодирующую его мРНК. В мае 2026 г. началась фаза I, разработчики планируют набрать 15 добровольцев, у которых симптомы уже появились, но еще не привели к инвалидизации. Но главными будут исследования поздних фаз: препарат будут вводить пациентам, у которых еще не развились симптомы и которые могут больше выиграть от него. Одновременно с этим развиваются и другие направления лечения прионных заболеваний. Одно из них - генная терапия с помощью G127V, мутации, которая делает PrP невосприимчивым к большинству прионных белков. Ее обнаружили у жителей Папуа-Новой Гвинеи, где бушевала эпидемия куру: мутация распространилась в результате естественного отбора. Еще одно направление - малые молекулы, которые должны препятствовать образованию агрегаций белка или стабилизировать форму PrP. Большинство этих исследований находится на очень ранней стадии, и до КИ им пока далеко. Но можно ожидать, что лет через 10 прионные заболевания перестанут восприниматься как дорога в один конец.0,00%
- 5 авг.NHS продолжает многолетнюю борьбу против собственного аудита: теперь проверяющим запрещено давать больше 5 рекомендаций и повторно привлекать внимание к проблеме, если она не была устранена. Сами аудиторы могут лишиться работы за раскрытие информации журналистам. Рассказываем, как сформировалась такая система и почему. Когда в 1990-х и начале 2000-х гг. клинический аудит NHS только создавался, это осуществлялось с благими намерениями: обеспечить независимый надзор со стороны колледжей, университетов и НКО. В 2008 г. было создано Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) - партнерство, которым руководили Академия королевских медицинских колледжей и Королевский колледж сестринского дела. Но уже вскоре произошел поворот: в 2010 г. NHS обязали ежеквартально отчитываться о содержании аудитов. Это должно было увеличить подотчетность, но на практике только закрепило зависимость самих аудиторов - теперь NHS получила рычаг давления на HQIP через финансовые потоки. NHS одновременно выступает в трех ролях: она служит объектом проверок, финансирует их, а также контролирует публикации и формулировки. Правила особенно ужесточаются каждый раз, когда NHS требуется замолчать какую-то историю. Организация MBRRACE-UK, управляемая Оксфордским и еще несколькими университетами, с 2012 г. занимается расследованием причин материнской и детской смертности. Но в 2018 г. она стала целью “закручивания гаек” аудиту: NHS England теперь утверждала финальные отчеты перед публикацией и могла инструктировать их авторов по поводу объема отчета и числа рекомендаций. Авторов уведомляли за неделю до даты публикации, которую выбирала сама NHS. Изменения коснулись не только MBRRACE-UK, но и других программ. В прошлом году бывший премьер-министр Великобритании Кир Стармер объявил о реформе NHS: в 2027 г. она перестанет быть “квазиавтономной НПО” (финансирующейся через правительство, но формально независимой от него) и войдет в состав министерства здравоохранения и соцобеспечения. Заявленными целями реформы были экономия бюджета, борьба с бюрократией и дублированием функций, а также большая подотчетность налогоплательщикам. Фактически правительство стремилось “наказать” NHS за прежние неудачи - с COVID-19, нехваткой медработников и т.д. - и обеспечить централизованный контроль над здравоохранением. Это заставило чиновников NHS переполошиться: реформа предполагала сокращение 10 тыс. позиций, и тем из них, кто стремился продолжить карьеру в минздраве, скандалы по поводу результатов их прежней работы были ни к чему. Они прибегли к уже отработанному методу: сокрытию информации путем давления на аудиторов, но теперь ограничения стали еще жестче. В их числе: ❇️ Аудиторы не должны информировать СМИ о результатах проверок. Даже сам факт введения новых ограничений всплыл не сразу благодаря тому, что сотрудники контролирующих организаций боялись потерять работу. ❇️ Не более 5 рекомендаций на отчет, а их текст существенно смягчался. ❇️ Аудиторам запрещено повторять рекомендации, даже если NHS проигнорировала их в прошлый раз. ❇️ Они также не могут обращаться напрямую в больницы, где были выявлены нарушения. ❇️ NHS оставила за собой право выбирать дату публикаций и часто приурочивает их к “четвергу массовой публикации статистики” (super-stats Thursday) - когда обнародуется большой объем данных о работе организации, и отчеты по аудиту проходят незамеченными среди них. Что говорит по этому поводу сама NHS? Она предпочла ответить “мимо цели”, заявив, что “не меняет исходные данные или факты в ходе национальных клинических аудитов, а авторы сохраняют полный контроль над анализом и выводами”. Но суть действий ведомства не в фальсификации данных, а в том, что с ними происходит потом. Регламент допустимых формулировок и каналов передачи информации приводит к тому же результату: проблема замалчивается и остается нерешенной.0,00%
- 30 июл.Много писал про Фаучи в ковид. Сейчас даже скучновато: ему 85, он сидит в сенатском комитете и сто раз подряд говорит «по совету адвоката отказываюсь отвечать». Но написать надо, потому что появился документ. Сенат выложил 1141 страницу дневника Фаучи за 2019–2022 и отдельно «предысторию» за 2001–2015. Кеннеди, ныне министр здравоохранения, говорит, что файлы восемь месяцев выкапывали с одиннадцати правительственных серверов. Жанр знакомый: в 2021 году были письма, теперь дневник. Сравниваем что у человека в голове vs что он говорит перед камерами. Происхождение. Февраль 2020, закрытый созвон двенадцати вирусологов: двое уверены в естественном происхождении, остальные считают возможной искусственную вставку, и это нельзя оставлять без внимания. Публично версия в ближайшие месяцы съезжает в конспирологию. То есть знали примерно все, а не соглашались только те, у кого были с этой лабораторией свои отношения. Они и победили. Маски. Фраза «маски не работают» появилась потому, что весной 2020-го не было масок, Фаучи это записывает. Потом маятник ушёл в другую сторону, и в 2021-м он сетует, что тяжело защищать позицию по маскам на улице. Между двумя записями миллионы людей, которых сначала убеждали, что защита бессмысленна, а потом штрафовали за её отсутствие. Ни одно из двух утверждений не выведено из данных. Локдауны. В 2022 году Фаучи публично говорит, что не имел отношения к закрытию школ. В дневнике за март 2020-го - как он убедил де Блазио (Нью-Йорк) закрыть школы, бары и рестораны, а аппарат Ньюсома сообщил ему, что Калифорния закрывает школы по итогам его телевыступлений. Лекарства. 18 марта 2020 года Фаучи пишет: гидроксихлорохин — одобренный препарат, начинать можно с него, а ремдесивир вести по строгому исследовательскому протоколу. Через три недели Трамп публично хвалит гидроксихлорохин, и препарат превращается в «анекдотические свидетельства». Нового исследования между этими датами не появилось. Появилась политическая принадлежность молекулы. Вакцины. Сентябрь 2021: консультативный комитет CDC девятью голосами против шести отказывает в расширении бустеров, Фаучи по собственной записи умоляет Валенски отменить решение, она отменяет. Август 2022: CDC собирается публично признать, что вакцины не предотвращают инфицирование и передачу. Формулировку снимают: в дневнике записано, что она конфликтовала бы с рекомендацией нового бустера. Теперь вывод. Главная беда ковида не в том, что кто-то соврал. Врали все, с обеих сторон, это ожидаемо. Беда в том, что накоплен не тот опыт, который пригодился бы в следующий раз. Пожалуй, первая эпидемия в истории с таким итогом. Могли накопить: как считать смертность, когда системы учёта врут; при каком горизонте закрытие школ обходится дороже открытия; сколько стоит день локдауна в отложенной онкологии; как выглядит честная коммуникация неопределённости. Накопили другое. Все выучили, что любой факт есть позиция в борьбе, что учёный у микрофона выступает не как учёный, а как участник. Это подтверждалось каждый день и закрепилось намертво. Науку не купили и не опровергли. Её просто опустили в низший сегмент "сферы обслуживания" начальства. В лаборатории вопрос «эффективна ли вакцина против передачи» имеет ответ. В момент, когда ответ должен стать строкой на сайте регулятора, он перестаёт быть научным и становится вопросом о деньгах и интересах. И решает его тот, кто сидит в точке, где сходятся ведомства. Позиция арбитража порядково мощнее позиции знания. Защита от этого не в поиске честного арбитра - честных не бывает - а в том, чтобы точек, где утверждают результат, было больше одной. Единственное, что реально ограничивало Фаучи, люди типа Кеннеди, которые могли сказать иначе и быть услышанными. Плохо, некомпетентно, из дурных побуждений - неважно. Важно, что могли. И в этом смысле сто раз «отказываюсь свидетельствовать против себя» в сто раз содержательнее полного отсутствия знания о российском, китайском или европейском пути — смертности, протоколах, вакцинах, общей цены ковида.0,00%
- 30 июл.Еще одна форма современного медицинского колониализма - эксплуатация медработников в развивающихся странах, пока их собственные больницы страдают от нехватки персонала. Западные медучреждения активно исследуют ИИ, но пройдет немало времени, пока он будет повсеместно внедрен для замены дорогостоящих врачей. Выходом из медицинского кризиса для США стали филиппинские онлайн-сервисы. Они предоставляют услуги специалистов, которые находятся в тысячах км от больницы и дистанционно отслеживают показатели пациентов, а также выполняют административные задачи. Медсестры из Филиппин составляют около четверти всех медсестер-иммигрантов в США, но введенные Трампом визовые ограничения вынудили больницы чаще прибегать к онлайн-сервисам. Кадровые агентства массово набирают для них медицинский персонал на Филиппинах. Требования к соискателям разнятся: некоторым агентствам нужен опыт работы по специальности, другим достаточно любого диплома в сфере медицины. Часто сотрудников нанимают без собеседования и тщательной проверки их биографии - что оставляет простор для самозванцев, привлеченных высокими по местным меркам доходами. Средняя зарплата медсестры в США - $45 в час, тогда как филиппинцам платят $5-10. Но даже это - значительно выгоднее для них, чем работать в местных больницах, которые часто могут предложить около $1 в час. Для американских больниц выгода также очевидна: они экономят около 70% обычных расходов на персонал. Кроме того, после пандемии COVID-19 многие из них были буквально обескровлены: всего в США не хватает около 80 тыс. одних только медсестер, а 50-часовая рабочая неделя для врача в США - скорее исключение. Удаленная работа накладывает ограничения, но перспектива получить персонал за копейки слишком заманчива, чтобы отказываться от нее. В 2025 г. в медицинском онлайн-аутсорсинге было занято 210 тыс. филиппинцев, 30% из них составляли медсестры. Но западные страны привлекают персонал не только из Филиппин: эта модель также распространяется в Индии, Мексике и Колумбии. Какие обязанности выполняют медработники на удаленке? Обычно они довольно широки: от назначения лечения и триажа до работы с документацией. Один медбрат сообщил, что отслеживал жизненные показатели пациентов в ICU: если он замечал резкие скачки давления или видел, что присутствующие в палате медсестры не отметили в системе выдачу лекарств, то связывался напрямую с отделением. Другая медсестра занималась первичной сортировкой пациентов и подбором врачей, а также записями на повторный прием, получая за это в 5 раз больше, чем в местной больнице. Это создает огромную нагрузку на систему здравоохранения самих Филиппин. Медработники, которые могли бы лечить местное население, часто предпочитают работать на американские больницы. В результате на Филиппинах, где жителей в 3 раза меньше, чем в США, наблюдается в 2 с лишним раза больше незакрытых вакансий медсестер: 190 тыс. против 80 тыс. Тот кадровый поток, который поддерживает американское здравоохранение на плаву за счет дешевого труда, одновременно вымывает кадры из страны происхождения. Правительство пытается вводить программы, удерживающие медиков в местных больницах, но делает это без энтузиазма: аутсорсинг, в т.ч. медицинский, приносит значительную часть доходов государству, и власти не желают от них отказываться. Что касается больниц США, они, как правило, скрывают происхождение персонала: работники на удаленке выдаются за штатных, и пациенты редко осведомлены, кто наблюдает за их состоянием. В результате филиппинцы заняты невидимым трудом, от которого извлекают пользу почти все - кроме их сограждан, нуждающихся в медицинской помощи на местах.0,00%
- 28 июл.В США разворачивается скандал по поводу вспышки циклоспороза, связанной с салатом айсберг от Taylor Farms. За год до этого производитель лоббировал отсрочку введения новых стандартов FDA, а после его вмешательства тест на циклоспороз, проведенный регулятором, внезапно стал “ложноположительным”. Циклоспороз - кишечное заболевание, основной симптом которого - тяжелая диарея. Хотя умирают от него редко, в некоторых случаях может потребоваться госпитализация. Выяснилось, что пострадавшие от вспышки, начавшейся в конце июня, ели салат в ресторанах Taco Bell в 9 штатах. По данным CDC от 24 июля, циклоспорой заразились 1947 человек, 98 из них попали в больницу. На практике салат поставлялся в 27 штатов, а диагностические возможности американских регуляторов сейчас крайне ограничены, так что речь идет, скорее, о десятках тысяч пострадавших. К вспышке привел “идеальный шторм”, в котором двумя ключевыми факторами были вмешательство производителя и сильно урезанный штат FDA и CDC. FDA планировала внедрить новое правило, которое должно было начать действовать с января 2026 г. Оно предусматривало, что производители, упаковщики и склады, имеющие дело с некоторыми продуктами (в список которых входит листовой салат), должны фиксировать ключевые данные - все, что происходит с товаром - и передавать их FDA по запросу в течение суток. Лоббисты отрасли пытались отменить или хотя бы отложить внедрение правила. Главный официальный аргумент заключался в том, что многие участники рынка еще не готовы к отслеживанию товаров, создавать такую систему дорого, и это может подкосить малый бизнес. Но многие крупные игроки уже делают это - такое отслеживание возможно, и у бизнеса есть соответствующий опыт. Другая, более реальная угроза состоит в том, что правило позволило бы выявлять, где конкретно был испорчен или заражен продукт, что ударило бы по репутации производств и предприятий переработки. Индустрия производителей питания пыталась сделать все возможное, чтобы оно не было принято. В 2024 г. в Палату представителей был внесен законопроект, который снимал бы с ресторанов, розничных точек и складов обязанность хранить коды партий - то есть полностью выхолащивал новый стандарт FDA, цель которого состоит в обеспечении отслеживаемости. Один из соавторов законопроекта, демократ Джимми Панетта, представляет 19-й округ Калифорнии, в который входит часть долины Салинас. Ее называют “салатницей мира” (The Salad Bowl of the World), поскольку здесь находятся многие крупнейшие производители зелени - включая Taylor Farms. Хотя законопроект осел в архивах, Taylor Farms не сдались. В марте 2025 г. FDA неожиданно перенесла начало действия правила с января 2026 г. на июль 2028 г. Через 6 дней Taylor Farms перевели в политический комитет MAGA $1 млн - скромная сумма по меркам американского лоббизма, но это была плата за доступ к Белому дому, которая принесла дивиденды. 16 июля CDC официально связали вспышку циклоспороза с айсбергом Taylor Farms. Тем же вечером представители компании провели встречу с сотрудниками Белого дома и FDA, выступив как критики, а не как провинившиеся - собрание было посвящено “недостаткам в процессе реагирования на вспышку со стороны FDA и CDC”. Сначала FDA пыталась сопротивляться: 17 числа она определила Taylor Farms как единственного поставщика салата в Taco Bell, а 18 сообщила о положительном результате теста. Но вскоре сопротивление было сломлено - уже на следующий день, 19 июля, регулятор заявил, что тест был “ложноположительный”. Taylor Farms сообщили, что “FDA принесла им извинения” за то, что “допустила ошибку”. Вторым фактором стала повсеместная нехватка персонала из-за новой политики Трампа, стремящегося ослабить органы эпиднадзора, которые в 2020 г. вступили с ним в политическое противостояние и обеспечили ему поражение на выборах. FDA и CDC потеряли по несколько тыс. сотрудников, а число отслеживаемых патогенов в рамках FoodNet сократили с 8 до 2 - убрав в т.ч. циклоспору. Она передается через фрукты, овощи и зелень, а потому ее выявление сильно мешает таким компаниям, как Taylor Farms.0,00%
- 23 июл.Одна из самых футуристических областей медицины - создание препаратов и человеческих тканей в космосе. Cтартапы запускают на орбиту собственные биолаборатории и 3D-принтеры и проводят эксперименты. СМИ заявляют о создании “космических” лекарств, которые решают проблемы обычных. Насколько реалистичны эти обещания, и где тут правда, а где маркетинг? Одна из сфер применения подобных исследований - улучшение характеристик уже существующих препаратов. При микрогравитации многие вещества кристаллизуются не так, как на Земле, и это влияет на их свойства: растворимость, стабильность, биодоступность. Еще интереснее эффект в отношении белков, таких как моноклональные антитела. Обычно их нельзя вводить подкожно, только капельно - если сделать раствор слишком концентрированным, то белки слипнутся. Но у кристаллов белков, растущих в условиях микрогравитации, меньше дефектов и меньше склонности к агрегации. И здесь на сцену выходят фармкомпании, совершенствующие свои прибыльные препараты, чтобы не потерять патенты. Merck, разрабатывая пембролизумаб (китруда) для подкожного введения, провела эксперимент в космосе. Его суть состояла в том, чтобы вместо раствора создать суспензию из микрокристаллов. Она позволяла достигать большей концентрации при меньшей вязкости, и ее можно было вводить за минуты, а не часы. Если на орбите кристаллы были одинаковыми, 39 мкм, то контрольный эксперимент на Земле показал, что в обычных условиях они образуют 2 популяции: 13 и 102 мкм. Позже, уже в наземных условиях, ученые Merck научились выращивать кристаллы 1-5 мкм с приемлемой вязкостью. Но - в итоге они по неизвестной причине отказались от “космической” технологии и создали версию для подкожного введения с помощью гиалуронидазы. Это иллюстрирует основные ограничения космической фармацевтики: фармкомпаниям она интересна как способ продлить патентную защиту, но схожих и даже лучших результатов можно добиться с помощью гораздо более дешевых наземных технологий. Из многочисленных экспериментальных препаратов с новой кристаллической формой только этот дошел до отчетов в научных журналах, но на рынок не попал ни один. Власти уже пытаются “застолбить” лидерство в космической фармпромышленности, хотя ее перспективы неясны. Британский регулятор MHRA сотрудничает со стартапом BioOrbit, который разрабатывает промышленную платформу на орбите. Как и Merck, они пытаются создавать кристаллическую суспензию уже известных препаратов, но ее планируется производить не на Земле, а в орбитальных лабораториях. В 2025-2026 гг. компания отправила в космос первые аппараты размером с микроволновую печь и провела тесты - но о результатах пока таинственно молчит. Главное в этой истории то, что им удалось привлечь к сотрудничеству регулятора: MHRA отслеживало стандарты производства препаратов, что облегчает путь к регистрации, если BioOrbit удастся поставить производство на поток. Еще один стартап, занимающийся перекристаллизацией известных препаратов, - Varda Space Industries. В отличие от BioOrbit, полагающегося на МКС, Varda использует собственные орбитальные капсульные заводы. Сейчас их главный заказчик - ВВС США, которые используют их платформу для собственных испытаний, но с лекарствами пока не ладится. В 2023-2024 гг. они смогли получить кристаллы ритонавира, форма которого сильно влияет на его свойства. Когда в 1990-х гг. компания Abbott наладила производство ритонавира (форма I), спустя 2 года выяснилось, что он самопроизвольно переходил в более стабильную форму II, которая растворялась хуже. Им пришлось отзывать препарат и искать способы сделать кристаллы одновременно стабильными и эффективными. Varda построили маркетинг на отсылке к этому скандалу, доказывая, что произведенная на орбите метастабильная форма III в их исполнении оказалась достаточно устойчивой, чтобы пережить путь на Землю. Но на практике эксперимент только выявил собственные проблемы Varda с логистикой - лаборатория провела кристаллизацию за несколько недель, после чего болталась на орбите еще полгода, потому что стартап никак не мог получить разрешение на посадку.0,00%
- 21 июл.Фармкомпании часто ищут способы обойти добросовестное сравнение препарата с уже принятыми схемами лечения. Один из приемов - манипуляции с контрольной группой или ее полное исключение. Сейчас в США разворачивается скандал вокруг иммунотерапии против меланомы от Replimune, которой FDA сначала дала зеленый свет на исследование без контрольной группы, но, посмотрев на чересчур идеальные данные, отказала в регистрации. Препарат Replimune - RP1 (вусолимогене одерпарепвек) - представляет собой модифицированный вирус простого герпеса. У него удалены гены, которые отвечают за обход противовирусной защиты клетки и маскировку зараженных клеток от иммунной системы. В нормальных тканях макрофаги и лимфоциты быстро распознают вирус, но в клетках меланомы, где противовирусные механизмы нарушены, он распространяется беспрепятственно. Кроме того, при разрыве клетки из нее выходят фрагменты опухолевых белков, на которых иммунные клетки обучаются распознавать пораженные меланомой ткани. На бумаге звучит интересно, а что на практике? В 2021 г. Replimune запросила у FDA разрешение на проведение КИ без плацебо-контроля на пациентах, не ответивших на лечение иммунотерапией. В качестве контрольной группы должны были выступить исторические данные по анти-PD-1 препаратам (они связывают белок PD-1, служащий “тормозом” для иммунной системы). Мотивация была простой: пациентам, которым уже не помогла обычная иммунная терапия, срочно нужно новое лечение, и оставлять их без препарата негуманно. Статистика же внушала беспокойство: если анти-PD-1 терапию продолжали, несмотря на то, что опухоль прогрессировала, то в итоге на нее отвечали 6-7% пациентов. FDA дала добро на однорукавное испытание на 140 пациентах, и результаты не заставили себя долго ждать - с RP1 на лечение ответили 32,9%. Казалось бы, результат фантастический, но летом 2025 г. FDA внезапно передумала, сочтя данные по таким КИ недостаточными. Многие представители фарминдустрии и медицинских кругов были в ярости: RP1 был в 5 раз эффективнее анти-PD-1 препаратов, но регулятор отказывался его регистрировать. FDA обвинили в царящем в ней “бардаке” и потворстве “мракобесу” Трампу. В апреле 2026 г., несмотря на критику, администрация подтвердила отказ в регистрации. Скандал достиг таких масштабов, что Марти Макари, занимавший в тот момент пост главы FDA, и министр здравоохранения Роберт Кеннеди были вынуждены оправдываться. При этом заявку отправили на пересмотр: 2 августа по ней должны вынести новое решение. Но что стояло за отказом FDA на самом деле? ❇️ Исторические данные показывали 6-7% на однородной группе пациентов, тогда как в КИ RP1 они сильно различались по предыдущему лечению и течению заболевания - эти отличия могли дать большую разницу между группами, чем сам препарат. ❇️ Данные, которые показывают эти 6-7% - не эталон. Replimune выбрала наиболее консервативный прогноз, тогда как в других статьях он сильно варьируется. Эффективность зависела от препаратов, применявшихся при лечении, и схем приема. При монотерапии ниволумабом ответ мог наблюдаться в менее 10% случаев, но если анти-PD-1 давали повторным курсом спустя промежуток времени - эффективность вырастала до 21%, что делало разницу с RP1 куда менее драматичной. Комбинация пембролизумаба с ипилимумабом и вовсе давала 31% ответивших, что почти идентично RP1. ❇️ Пациенты в ходе КИ получали ниволумаб в комбинации с RP1, на что FDA заметила, что при этом невозможно отделить влияние анти-PD-1 от влияния RP1. ❇️ В данных было множество методологических несостыковок, которые могли исказить, как в рамках КИ вообще рассчитывался “ответ”. На практике за давлением индустрии на FDA стоит нечто большее, чем просто беспокойство за пациентов. Если RP1 будет зарегистрирован, это создаст прецедент - однорукавные КИ со сравнением с историческими данными, тщательно подобранными организатором, станут нормой. Это, в свою очередь, будет означать облегченную дорогу к регистрации препаратов, для которых сравнение с контролем стало бы проблемой.0,00%
- 16 июл.Пока разработчики медицинских ИИ успокаивают общественность, что принятие всех решений проходит под контролем врачей, индустрия готовится к выпуску автономных моделей для самых разных целей, включая назначение препаратов. Команда ученых из Германии представила ИИ-агент MIRA (Medical Intelligence for Reasoning and Action), который одновременно играл роль пациента и врача в симулированной среде. Эксперимент проверял, может ли ИИ не просто обрабатывать запрос с описанием всех симптомов, а ориентироваться в условиях диалога. “Пациент” отвечал на наводящие вопросы “врача” на основе информации из медицинской карты, имитируя реальный разговор во время приема. Затем “врач” мог выбрать действия из обширной библиотеки - посмотреть историю болезни, назначить анализы, поставить диагноз, выписать лекарства. Всего ему было доступно 85 тыс. действий. При сравнении с диагнозами из базы данных MIMIC-IV ИИ показал диагностическую точность 88,9%. Ученые также сравнивали успехи MIRA с результатами двух команд врачей: первая состояла из 4 сертифицированных специалистов, вторая - из 6 врачей разного уровня (4 ординаторов и 2 квалифицированных). В прямом сравнении с врачами MIRA показал 87,8% точности, команда 1 - 78,1%, команда 2 - 71,1%. Для панкреатита и аппендицита точность ИИ составила 92,3% и 98,6% соответственно, с пневмонией и инфекциями мочевыводящих путей он справился немного хуже - 72,4% и 77,6%. Хотя исследователи пишут, что систему необходимо протестировать в реальных условиях, прежде чем можно будет говорить о применении на практике, конечная цель состоит именно в этом. По их утверждению, подобные ИИ-агенты могут справиться с нехваткой медперсонала - самое заманчивое предложение, которое только можно сделать правительствам, разрывающимся между необходимостью привлечь десятки и сотни тысяч врачей и желанием сохранять бюджет на здравоохранение в заданных рамках. По этой причине автономный ИИ уже начинают вводить в практику. В декабре 2025 г. штат Юта запустил ИИ-сервис Doctronic по продлению рецептов на препараты, ранее выписанные врачом. В ходе “приема” всего за $4 чат-бот проверяет личность пациента, название и дозировку лекарства и уточняет, не ухудшились ли симптомы и не появились ли побочки. После этого он отправляет рецепт сразу в аптеку. В числе 190 препаратов, помимо сравнительно безобидных омепразола и статинов, оказалось несколько сомнительных пунктов. ❇️ Апиксабан - антикоагулянт с риском серьезных кровотечений, требует контроля функции почек, а также имеет нежелательные взаимодействия с другими препаратами. ❇️ Entresto (сакубитрил/валсартан) против сердечной недостаточности также подразумевает отслеживание давления, функции почек и уровня калия. ❇️ Гидроксихлорохин - применяется при некоторых аутоиммунных заболеваниях, но требует регулярного офтальмологического контроля. ❇️ Антидепрессанты, от прозака до паксила: при продлении рецептов на них психиатр обычно визуально оценивает состояние пациента. Это показывает, что системы здравоохранения готовы внедрять медицинские ИИ гораздо более быстрыми темпами, чем ожидалось ранее. Контроль со стороны врачей также оказался меньше, чем можно было предположить: они проверили первые 250 рецептов, продленные Doctronic. Кроме того, пациент может запросить проверку со стороны врача - за дополнительные $39, что вряд ли пользуется популярностью. Компания также предоставляет ежемесячный отчет по одобренным и отклоненным рецептам регулятору штата. Но все это далеко от типичной картины “врач проверяет все решения ИИ, касающиеся лечения”, которую рисуют разработчики. Легкое решение проблемы здравоохранения слишком заманчиво для властей, чтобы отказаться от него: уже в ближайшие несколько лет на рынке появится множество сервисов, частично или полностью автономных от врачей. Но ответственность за неправильные решения ИИ переложили именно на них: юридическая модель Doctronic подразумевает, что продление рецептов - продолжение практики лицензированных врачей, а потому сама компания тут ни при чем.0,00%
- 14 июл.В последнее время мы получаем вал сообщений о способностях нейроимплантов с ИИ декодировать речь или управлять курсором и роботизированными элементами на основе расшифрованных сигналов мозга. Но прежде чем они попадут на рынок, придется решить множество этических проблем. Первая из них связана с распознаванием любой мысленной речи. В июне Nature Medicine опубликовал отчет об эксперименте Университета Калифорнии. В 2023 г. пациенту с боковым амиотрофическим склерозом, параличом и тяжелым нарушением речи имплантировали 4 массива электродов по 64 в каждом. Когда он пытался говорить, система анализировала сигналы мозга и подбирала наиболее вероятные слова. Пациент использовал ее в течение более чем 3800 часов, за это время она декодировала 183 060 предложений со средней скоростью 56 слов в минуту. Участник оценил 92% распознанных фраз как “по большей части верные”. Кроме того, система помогала работать за компьютером: пациент печатал сообщения, пользовался интернетом и совершал видеозвонки. Учитывая быстрый прогресс в этой сфере, вопрос о том, что произойдет, когда импланты начнут считывать любые мысли - включая те, которыми пользователь не хотел бы делиться, - уже на пороге. Пока производители уверяют, что декодируют намерения произнести определенное слово или передвинуть курсор, а не внутренний диалог - но исследования показывают, что граница между ними на удивление тонка. В августе 2025 г. команда из Стэнфорда опубликовала в Cell статью, где утверждала, что сигналы внутренней речи схожи с сигналами произносимой речи. Они также отображаются в моторной коре и могут быть расшифрованы в реальном времени. Фактически, имплант может собирать данные о мыслительном процессе и отправлять их в базы производителя. Пока нейроинтерфейсы находятся на стадии КИ, компании защищены от исков по этому поводу, но уже скоро им придется искать способы успокоить публику. Еще один вопрос связан с методами терапии. Нейроимпланты для лечения болезни Паркинсона и эпилепсии применяются уже много лет, они разрушают патологические ритмы или стимулируют блуждающий нерв. Но есть и другое перспективное направление: лечение депрессии за счет изменения настроения. В апреле 2026 г. FDA выдала разрешение на проведение КИ импланта от Motif Neurotech. Он нацелен на центральную исполнительную сеть мозга, которая отвечает за когнитивную деятельность и недостаточно используется при клинической депрессии. Устройство будет отслеживать мозговую деятельность и со временем назначать более персонализированную стимуляцию. Компания надеется, что пациенты начнут достигать ремиссии уже через 10 дней. По мере одобрения таких устройств они станут массовыми, как СИОЗС, и менее инвазивными. Это обеспечит переход биотеха к схеме, о которой отчаянно мечтает бигфарма: услуги по подписке. Теперь пользователю недостаточно будет заплатить за устройство и имплантацию - он также платит ежемесячно за услуги по обработке информации и место на сервере. Остановить компании от повышения тарифов будет сложно: в отличие от препаратов-дженериков, которые на основе китайской или индийской субстанции может штамповать почти любое мелкое производство, порог входа в индустрию нейроимплантов окажется куда выше, и рынок будет поделен между несколькими игроками. Но это еще не все потенциальные проблемы: ❇️ Хотя компании утверждают, что их цель - помощь пациентам, заявления (например, Neuralink и Blackrock Neurotech) об ускорении и расширении взаимодействия человека с компьютером тоже звучат. В поле зрения ученых улучшение памяти и внимания, а также управление эмоциями. В будущем это может вылиться в ситуацию, когда такие устройства станут сначала продуктом для элит, а затем окажутся почти обязательными для представителей многих профессий. ❇️ Точечное модулирование эмоций пока невозможно, но человека можно сделать более склонным импульсивному и рискованному поведению. По мере увеличения числа пользователей компании окажутся перед искушением: небольшая корректировка настроения человека, входящего в ТЦ или букмекерскую контору, и их прибыли растут, как и проценты производителям.0,00%
- 9 июл.Кремниевая долина продолжает стремиться к созданию “сверхчеловека”. Многие инвесторы и предприниматели, такие как Питер Тиль, Алексис Оханян и Энн Воджицки, уже финансируют и поддерживают проекты геномного скрининга при ЭКО, якобы позволяющие выбрать черты (от цвета глаз до интеллекта) на стадии эмбриона. Одним из таких сервисов уже воспользовался Илон Маск. Но их настоящая мечта лежит в другой сфере: геномном редактировании эмбриона, который был бы не только исключительно здоров (заявленная цель), но и имел характеристики, заложенные по запросу родителей. В мае 2025 г. в штате Делавэр была зарегистрирована компания Preventive, которая несколько месяцев пыталась хранить свою деятельность в секрете - но потерпела поражение. Журналисты выяснили, что стартап, финансируемый Сэмом Альтманом и криптомиллиардером Брайаном Армстронгом, все это время искал место, где были бы разрешены эксперименты над человеческими эмбрионами. В качестве одного из таких мест рассматривали ОАЭ. Среди планов, которые обдумывал Армстронг, были и крайне смелые - например, позволить такому ребенку родиться, и если он окажется здоровым, представить его миру. Научное сообщество рассматривает подобные эксперименты как грубейшее нарушение этики, а занимающиеся этим ученые рискуют оказаться изгоями, как это произошло с Хэ Цзянькуем, изменившим геном детей ради устойчивости к ВИЧ. Чтобы опередить журналистов и предотвратить волнения в научной среде, в октябре 2025 г. CEO Preventive Лукас Харрингтон опубликовал письмо, где заверил, что их цель - “посредством тщательных доклинических исследований определить, можно ли безопасно разработать профилактическое редактирование генов, чтобы избавить семьи от тяжелых заболеваний”. Если же безопасность не будет подтверждена, они “не будут внедрять эту технологию в клиническую практику” и “не пойдут на компромисс со стандартами безопасности”. Но Preventive - не первая компания подобного рода. До нее о намерениях заниматься геномным редактированием человека открыто заявляли еще 2 стартапа: Manhattan Genomics, утверждавший, что сосредоточится на предотвращении моногенных заболеваний, и Bootstrap Bio, не исключавший редактирования ради добавления нужных черт. Оба закрылись в конце 2025 г. из-за конфликтов среди руководства и недостаточного финансирования. Но по мере того, как на этом рынке будет появляться все больше игроков, контролировать проекты с т.з. этики будет все сложнее, а конкуренция между ними будет способствовать продвижению технологии быстрыми темпами. В начале июня 2026 г. энтузиаст геномного редактирования человека Дитер Эгли из Колумбийского университета в Нью-Йорке преподнес Preventive и всей отрасли подарок. Он опубликовал препринт, описывавший эксперимент на человеческих эмбрионах. Команда меняла по одному нуклеотиду в генах PCSK9 и HBG (стандартные мишени, выбранные для проверки технологии), используя уже готовый белковый комплекс - вместо мРНК, которая должна считываться силами самой клетки. Это позволило производить редактирование точечно и быстро. В чем преимущество технологии? Она дает возможность избежать многих проблем CRISPR-Cas9, который часто создает беспорядочные разрезы ДНК, и отчасти снизить мозаицизм (деление клетки до того, как редактирование произошло, из-за чего в некоторых тканях может быть отредактированный геном, а в других - исходный). Но это не означает, что все препятствия устранены. Точечное редактирование нуклеотидов может не все, в некоторых случаях требуются делеции и вставки. Мутации и повреждения ДНК остаются, как и мозаицизм, хотя их меньше по сравнению с CRISPR-Cas9. Многие заболевания вызываются целым комплексом генов, и здесь не поможешь изменением одного нуклеотида. Кроме того, Эгли довел эмбрионы только до стадии бластоцисты (~200 клеток), но никто не может сказать, что с ними будет на более поздних этапах развития и после рождения. Тем не менее, несмотря на откровенно “сырую” технологию, многим не терпится опробовать ее в деле. Учитывая интерес к теме, есть риск получить вал “генетически модифицированных младенцев” уже в ближайшее десятилетие.0,00%