ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

На днях суд Калифорнии вынес решение по одному из самых морально нагруженных вопросов в фармацевтике: имеет ли компания право придерживать выход препарата с меньшими побочками, чтобы получить полную выгоду от уже вышедшего препарата с большими? Вердикт был вынесен в пользу фармкомпании: суд не решился создать прецедент, который перевернул бы отношения пациентов и производителей. В 2001 г. Gilead зарегистрировала препарат против ВИЧ TDF, представлявший собой пролекарственную форму тенофовира. Он препятствует образованию вирусной ДНК, но его проблема заключается в низкой биодоступности. TDF решал ее тем, что превращался тенофовир уже в крови, распространялся по организму, попадая в т.ч. в нужные клетки. Но высокая дозировка (300 мг) и системное неизбирательное действие приводят к его накоплению в почках и повреждению проксимальных канальцев нефронов. При этом организм теряет вещества, которые должны были вернуться в кровоток, включая фосфаты, играющие роль в минерализации костей. Их плотность падает, и увеличивается риск переломов. Но уже в то время у Gilead в разработке была другая, более удачная пролекарственная форма тенофовира, TAF. Липофильная формула делает его стабильным в крови, и он превращается в тенофовир уже в целевых клетках. В результате его требуется гораздо меньше (10-25 мг), а потому число побочек также сильно снижено по сравнению с TDF. В 2002-2003 гг. Gilead провела ранние КИ TAF, но руководство опасалось, что его выход на рынок может каннибализировать продажи TDF, патент на который истекал только в 2017 г. Компания решила отложить вопрос о регистрации до 2015 г. В течение нескольких лет Gilead выпускала различные версии TDF, утверждая, что первичные испытания не показали большую безопасность TAF, и работа над ним была прекращена из-за бесперспективности. Но в 2011 г. президент Gilead сообщил инвесторам, что компания сделала это “в интересах бизнеса”, хотя TDF “был не самым безопасным препаратом на рынке”. В 2010 г. Gilead вернулась к работе над TAF, провела исследования и зарегистрировала его в 2015 г., незадолго до окончания патентной защиты TDF. Таким образом, он вышел по крайней мере на 10 лет позже, чем требовали пациенты. Хотя в то время альтернативы TDF существовали, их побочки, как правило, были еще хуже, от митохондриальной токсичности до системных иммунных реакций.  В 2018 г. против Gilead были поданы 2 иска, которые быстро превратились в целую лавину из 24 тыс. Истцы, страдавшие от повреждений почек, костей и зубов разной степени тяжести, обвиняли компанию в длинном списке нарушений: от конструктивных недостатков TDF и непредоставления предупреждения до умышленного сокрытия информации. Но суд отвергал их по разным причинам (несмотря на побочки, TDF был эффективным препаратом и спасал жизни; у Gilead не было обязанности раскрывать данные по неодобренным разработкам), и после 2024 г. осталась только 1 - халатность. Под ней понималось то, что производитель должен нести ответственность за ущерб пациентам, поскольку слишком долго выпускал более адекватную альтернативу. Суд пришел к выводу, что у фармкомпаний нет “обязанности выпускать инновации”, и индустрия (десятки поддержавших Gilead корпораций, включая Johnson&Johnson, Merck и Pfizer) вздохнула с облегчением. Их основной довод заключался в том, что если ранние публикации о разработках повлекут за собой судебные иски, у них вообще не будет мотивации сообщать о них. Но, как опасаются критики решения, оно укладывается в общий американский тренд сужения ответственности компаний: фармпроизводители получают подтверждение, что их социальная роль менее важна, чем отчеты перед инвесторами, и этими прецедентами могут воспользоваться и другие отрасли - например, нефтяные гиганты Exxon Mobil и Suncor Energy в исках по поводу экологического ущерба. Сейчас главный путь для активистов - лоббирование законодательства в пользу потребителей. Но рычагов давления у них мало, а аргумент “это препятствует инновациям” будет работать и в парламенте: если вы не примете наши условия, можете вообще не увидеть новых разработок.

FDA одобрила мРНК-вакцину против гриппа от Moderna, вокруг которой в начале года было множество споров. Несмотря на обещания производителя, что мРНК-платформа станет основой для быстрой разработки вакцины для всех и против любых болезней, сфера применения оказалась неожиданно узкой: компания запросила одобрение только для группы 50+ и не планирует испытывать ее на более молодых людях. История этой вакцины демонстрирует разницу в подходах администраций Байдена и Трампа. В 2024 г. FDA дала добро на сравнение мРНК-вакцины mFLUSIVA cо стандартными вакцинами для пожилых людей, хотя и рекомендовала использовать наиболее продвинутые высокодозные. Moderna ухватилась за эту возможность: она провела масштабные КИ фазы III на 40 тыс. добровольцев от 50 лет и сделала вывод, что mFLUSIVA на 26,6% превосходит стандартную вакцину.  Но республиканская администрация, у которой мРНК-вакцины ассоциировались с провалами пандемии COVID-19, не была столь снисходительна. Несмотря на результаты, которые осчастливили бы любую фармкомпанию, в начале 2026 г. FDA вообще отказалась рассматривать заявку, сославшись на то, что Moderna сравнивала свою вакцину не с высокодозной, а с обычной. Разработчики были в ярости: изначально регулятор не возражал против использования стандартной, а более продвинутые лишь рекомендовались. На это FDA возразила, что сравнение с обычными не доказывает преимущество mFLUSIVA перед лучшими вакцинами, которые сейчас есть на рынке. После длительных дискуссий регулятор согласился на пересмотр решения: Moderna могла подать заявку на полное одобрение для группы 50–64 лет и на ускоренное одобрение для группы 65+, требующее пострегистрационных исследований. В июне комиссия проголосовала за удовлетворение обеих заявок. Что на практике показывают КИ, и почему Moderna не стала расширять их на когорту 18-49 лет? В группах mFLUSIVA (20 179 человек) и обычной вакцины (20 124) заболело соответственно 411 (2,0%) и 557 (2,8%). Разница в 146 человек и дала эти 26,6%. Но более интересны данные по смертям и побочкам. В группе mFLUSIVA произошло 29 смертей, в контрольной - 12, причем во многих случаях вскрытие не проводилось. В другом КИ mFLUSIVA умерла 76-летняя женщина с заболеваниями сердца и диабетом, она скончалась на 2 день после вакцинации. Точную причину смерти не установили, поскольку аутопсии не было, но исследователи связали ее с вакциной на основании временной связи с вакцинацией. Распределение нелетальных побочек также оказалось примечательным: от местных страдали 67,5% добровольцев в экспериментальной и 32,1% в контрольной группах, от системных - 58% системных против 32,4%. 5,5% системных побочных эффектов у mFLUSIVA были 3 степени (существенно мешающие обычной активности), в контрольной группе - только 0,9%. Изначально Moderna планировала зарегистрировать мРНК-вакцину против гриппа для всех взрослых с 18 лет, но испытания пошли не по плану. В КИ фазы III на 6,1 тыс. добровольцах, где оценивали иммуногенность, mFLUSIVA нормально проявила себя против гриппа A, но провалилась в отношении B. После этого компания изменила формулу, и в следующих тестах на 8,4 тыс. человек все конечные точки по иммуногенности были достигнуты. Несмотря на это, Moderna решила не выводить свою разработку в КИ по эффективности. Почему? Испытания показали, что у молодых вакцина вызывает еще больше побочек, чем у пожилых. Учитывая, что присматриваться к ним будут более пристально, а отсутствие вскрытия вряд ли примут как должное, компания, у которой подозрения вокруг вакцины против COVID-19 уже повлияли на репутацию, предпочла не рисковать ей еще больше. Хотя это означает значительную упущенную прибыль, Moderna решила сконцентрироваться на группе 50+. Помимо возможности сместить внимание с побочных эффектов, такая стратегия оставляет простор для продвижения: на группу 65+ приходится 57% госпитализаций и 71% смертей от гриппа, а значит, убедить FDA, что пожилые люди выиграют от вакцины, несмотря на риски, несложно.

Мы привыкли думать о прионных заболеваниях как о смертном приговоре, от которого не существует спасения. Обычно пациент угасает в течение нескольких месяцев, болезнь сопровождается деменцией и другими неврологическими симптомами - за которыми врачам остается только наблюдать. Но за последние годы появились исследования, которые показывают, что в будущем человечество, возможно, научится их лечить. Проблемы с созданием лекарств против прионных заболеваний связаны с их особенностями. У пациента, страдающего от одной из них, может одновременно наблюдаться несколько “штаммов” патологического белка PrP. Если препарат сможет избавиться от одного из них, его место займет другой. Антитела плохо справляются из-за сложности распознавания: патологический PrP имеет ту же аминокислотную последовательность, что и нормальный. Часть антител связывает нормальный белок, что негативно влияет на нейроны. Наконец, на момент появления первых симптомов мозг уже непоправимо поврежден, и спасение оставшихся нейронов может только замедлить прогрессирование. Сейчас существует несколько направлений исследований. Наиболее продвинутое на данный момент - препараты, нацеленные на снижение выработки PrP. Несмотря на многолетние исследования, ученые не смогли достоверно определить его функцию. Предполагается, что он может участвовать в поддержании связи между нейронами и защищает их от некоторых видов стресса. Но практика показывает, что его удаление, полное или частичное, практически не влияло на функцию мозга: мыши без PrP нормально развивались и получали устойчивость к прионным болезням. У людей, у которых отсутствует один из генов PrP, также не было найдено никаких отклонений. Этим решила воспользоваться Соня Валлаб, которая посвятила жизнь изучению прионных заболеваний после того, как узнала, что у нее есть мутация, ведущая к фатальной семейной бессоннице. Ее мать умерла в 52 года от этого заболевания, и Валлаб, до этого работавшая юристом, вместе со своим мужем-инженером поступила в Гарвард на биофак. В 2012 г. они основали Prion Alliance, занимающийся поиском методов лечения прионных заболеваний. Их технология использует геномное редактирование и основана на подавлении выработки PrP: они меняют в гене один нуклеотид, из-за чего синтез белка останавливается слишком рано. В 2025 г. вышла статья исследовательской группы, в которую входит Валлаб, показавшая, что их разработка существенно продлила жизнь мышам. Ученые создали мышиные модели наследственной и спорадической болезни Крейтцфельдта-Якоба. Грызунам вводили препарат, когда они уже были заражены прионами, но еще не начали проявлять симптомы. Со спорадической БКЯ мыши жили в среднем 313 дней после заражения, но после генной терапии продолжительность их жизни увеличилась до 499 дней (разница 59%). С наследственной мыши жили 315 и 455 дней соответственно (44%). Одновременно эта же лаборатория довела до стадии КИ другую разработку - миРНК, которые не дают клетке синтезировать белок PrP, разрезая кодирующую его мРНК. В мае 2026 г. началась фаза I, разработчики планируют набрать 15 добровольцев, у которых симптомы уже появились, но еще не привели к инвалидизации. Но главными будут исследования поздних фаз: препарат будут вводить пациентам, у которых еще не развились симптомы и которые могут больше выиграть от него. Одновременно с этим развиваются и другие направления лечения прионных заболеваний. Одно из них - генная терапия с помощью G127V, мутации, которая делает PrP невосприимчивым к большинству прионных белков. Ее обнаружили у жителей Папуа-Новой Гвинеи, где бушевала эпидемия куру: мутация распространилась в результате естественного отбора. Еще одно направление - малые молекулы, которые должны препятствовать образованию агрегаций белка или стабилизировать форму PrP. Большинство этих исследований находится на очень ранней стадии, и до КИ им пока далеко. Но можно ожидать, что лет через 10 прионные заболевания перестанут восприниматься как дорога в один конец.

NHS продолжает многолетнюю борьбу против собственного аудита: теперь проверяющим запрещено давать больше 5 рекомендаций и повторно привлекать внимание к проблеме, если она не была устранена. Сами аудиторы могут лишиться работы за раскрытие информации журналистам. Рассказываем, как сформировалась такая система и почему. Когда в 1990-х и начале 2000-х гг. клинический аудит NHS только создавался, это осуществлялось с благими намерениями: обеспечить независимый надзор со стороны колледжей, университетов и НКО. В 2008 г. было создано Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) - партнерство, которым руководили Академия королевских медицинских колледжей и Королевский колледж сестринского дела. Но уже вскоре произошел поворот: в 2010 г. NHS обязали ежеквартально отчитываться о содержании аудитов. Это должно было увеличить подотчетность, но на практике только закрепило зависимость самих аудиторов - теперь NHS получила рычаг давления на HQIP через финансовые потоки. NHS одновременно выступает в трех ролях: она служит объектом проверок, финансирует их, а также контролирует публикации и формулировки. Правила особенно ужесточаются каждый раз, когда NHS требуется замолчать какую-то историю. Организация MBRRACE-UK, управляемая Оксфордским и еще несколькими университетами, с 2012 г. занимается расследованием причин материнской и детской смертности. Но в 2018 г. она стала целью “закручивания гаек” аудиту: NHS England теперь утверждала финальные отчеты перед публикацией и могла инструктировать их авторов по поводу объема отчета и числа рекомендаций. Авторов уведомляли за неделю до даты публикации, которую выбирала сама NHS. Изменения коснулись не только MBRRACE-UK, но и других программ. В прошлом году бывший премьер-министр Великобритании Кир Стармер объявил о реформе NHS: в 2027 г. она перестанет быть “квазиавтономной НПО” (финансирующейся через правительство, но формально независимой от него) и войдет в состав министерства здравоохранения и соцобеспечения. Заявленными целями реформы были экономия бюджета, борьба с бюрократией и дублированием функций, а также большая подотчетность налогоплательщикам. Фактически правительство стремилось “наказать” NHS за прежние неудачи - с COVID-19, нехваткой медработников и т.д. - и обеспечить централизованный контроль над здравоохранением. Это заставило чиновников NHS переполошиться: реформа предполагала сокращение 10 тыс. позиций, и тем из них, кто стремился продолжить карьеру в минздраве, скандалы по поводу результатов их прежней работы были ни к чему. Они прибегли к уже отработанному методу: сокрытию информации путем давления на аудиторов, но теперь ограничения стали еще жестче.  В их числе:  ❇️ Аудиторы не должны информировать СМИ о результатах проверок. Даже сам факт введения новых ограничений всплыл не сразу благодаря тому, что сотрудники контролирующих организаций боялись потерять работу.  ❇️ Не более 5 рекомендаций на отчет, а их текст существенно смягчался.  ❇️ Аудиторам запрещено повторять рекомендации, даже если NHS проигнорировала их в прошлый раз.  ❇️ Они также не могут обращаться напрямую в больницы, где были выявлены нарушения.  ❇️ NHS оставила за собой право выбирать дату публикаций и часто приурочивает их к “четвергу массовой публикации статистики” (super-stats Thursday) - когда обнародуется большой объем данных о работе организации, и отчеты по аудиту проходят незамеченными среди них. Что говорит по этому поводу сама NHS? Она предпочла ответить “мимо цели”, заявив, что “не меняет исходные данные или факты в ходе национальных клинических аудитов, а авторы сохраняют полный контроль над анализом и выводами”. Но суть действий ведомства не в фальсификации данных, а в том, что с ними происходит потом. Регламент допустимых формулировок и каналов передачи информации приводит к тому же результату: проблема замалчивается и остается нерешенной.

Много писал про Фаучи в ковид. Сейчас даже скучновато: ему 85, он сидит в сенатском комитете и сто раз подряд говорит «по совету адвоката отказываюсь отвечать». Но написать надо, потому что появился документ. Сенат выложил 1141 страницу дневника Фаучи за 2019–2022 и отдельно «предысторию» за 2001–2015. Кеннеди, ныне министр здравоохранения, говорит, что файлы восемь месяцев выкапывали с одиннадцати правительственных серверов. Жанр знакомый: в 2021 году были письма, теперь дневник. Сравниваем что у человека в голове vs что он говорит перед камерами. Происхождение. Февраль 2020, закрытый созвон двенадцати вирусологов: двое уверены в естественном происхождении, остальные считают возможной искусственную вставку, и это нельзя оставлять без внимания. Публично версия в ближайшие месяцы съезжает в конспирологию. То есть знали примерно все, а не соглашались только те, у кого были с этой лабораторией свои отношения. Они и победили. Маски. Фраза «маски не работают» появилась потому, что весной 2020-го не было масок, Фаучи это записывает. Потом маятник ушёл в другую сторону, и в 2021-м он сетует, что тяжело защищать позицию по маскам на улице. Между двумя записями миллионы людей, которых сначала убеждали, что защита бессмысленна, а потом штрафовали за её отсутствие. Ни одно из двух утверждений не выведено из данных. Локдауны. В 2022 году Фаучи публично говорит, что не имел отношения к закрытию школ. В дневнике за март 2020-го - как он убедил де Блазио (Нью-Йорк) закрыть школы, бары и рестораны, а аппарат Ньюсома сообщил ему, что Калифорния закрывает школы по итогам его телевыступлений. Лекарства. 18 марта 2020 года Фаучи пишет: гидроксихлорохин — одобренный препарат, начинать можно с него, а ремдесивир вести по строгому исследовательскому протоколу. Через три недели Трамп публично хвалит гидроксихлорохин, и препарат превращается в «анекдотические свидетельства». Нового исследования между этими датами не появилось. Появилась политическая принадлежность молекулы. Вакцины. Сентябрь 2021: консультативный комитет CDC девятью голосами против шести отказывает в расширении бустеров, Фаучи по собственной записи умоляет Валенски отменить решение, она отменяет. Август 2022: CDC собирается публично признать, что вакцины не предотвращают инфицирование и передачу. Формулировку снимают: в дневнике записано, что она конфликтовала бы с рекомендацией нового бустера. Теперь вывод. Главная беда ковида не в том, что кто-то соврал. Врали все, с обеих сторон, это ожидаемо. Беда в том, что накоплен не тот опыт, который пригодился бы в следующий раз. Пожалуй, первая эпидемия в истории с таким итогом. Могли накопить: как считать смертность, когда системы учёта врут; при каком горизонте закрытие школ обходится дороже открытия; сколько стоит день локдауна в отложенной онкологии; как выглядит честная коммуникация неопределённости. Накопили другое. Все выучили, что любой факт есть позиция в борьбе, что учёный у микрофона выступает не как учёный, а как участник. Это подтверждалось каждый день и закрепилось намертво. Науку не купили и не опровергли. Её просто опустили в низший сегмент "сферы обслуживания" начальства. В лаборатории вопрос «эффективна ли вакцина против передачи» имеет ответ. В момент, когда ответ должен стать строкой на сайте регулятора, он перестаёт быть научным и становится вопросом о деньгах и интересах. И решает его тот, кто сидит в точке, где сходятся ведомства. Позиция арбитража порядково мощнее позиции знания. Защита от этого не в поиске честного арбитра - честных не бывает - а в том, чтобы точек, где утверждают результат, было больше одной. Единственное, что реально ограничивало Фаучи, люди типа Кеннеди, которые могли сказать иначе и быть услышанными. Плохо, некомпетентно, из дурных побуждений - неважно. Важно, что могли. И в этом смысле сто раз «отказываюсь свидетельствовать против себя» в сто раз содержательнее полного отсутствия знания о российском, китайском или европейском пути — смертности, протоколах, вакцинах, общей цены ковида.

Еще одна форма современного медицинского колониализма - эксплуатация медработников в развивающихся странах, пока их собственные больницы страдают от нехватки персонала. Западные медучреждения активно исследуют ИИ, но пройдет немало времени, пока он будет повсеместно внедрен для замены дорогостоящих врачей. Выходом из медицинского кризиса для США стали филиппинские онлайн-сервисы. Они предоставляют услуги специалистов, которые находятся в тысячах км от больницы и дистанционно отслеживают показатели пациентов, а также выполняют административные задачи. Медсестры из Филиппин составляют около четверти всех медсестер-иммигрантов в США, но введенные Трампом визовые ограничения вынудили больницы чаще прибегать к онлайн-сервисам. Кадровые агентства массово набирают для них медицинский персонал на Филиппинах. Требования к соискателям разнятся: некоторым агентствам нужен опыт работы по специальности, другим достаточно любого диплома в сфере медицины. Часто сотрудников нанимают без собеседования и тщательной проверки их биографии - что оставляет простор для самозванцев, привлеченных высокими по местным меркам доходами. Средняя зарплата медсестры в США - $45 в час, тогда как филиппинцам платят $5-10. Но даже это - значительно выгоднее для них, чем работать в местных больницах, которые часто могут предложить около $1 в час.  Для американских больниц выгода также очевидна: они экономят около 70% обычных расходов на персонал. Кроме того, после пандемии COVID-19 многие из них были буквально обескровлены: всего в США не хватает около 80 тыс. одних только медсестер, а 50-часовая рабочая неделя для врача в США - скорее исключение. Удаленная работа накладывает ограничения, но перспектива получить персонал за копейки слишком заманчива, чтобы отказываться от нее. В 2025 г. в медицинском онлайн-аутсорсинге было занято 210 тыс. филиппинцев, 30% из них составляли медсестры. Но западные страны привлекают персонал не только из Филиппин: эта модель также распространяется в Индии, Мексике и Колумбии. Какие обязанности выполняют медработники на удаленке? Обычно они довольно широки: от назначения лечения и триажа до работы с документацией. Один медбрат сообщил, что отслеживал жизненные показатели пациентов в ICU: если он замечал резкие скачки давления или видел, что присутствующие в палате медсестры не отметили в системе выдачу лекарств, то связывался напрямую с отделением. Другая медсестра занималась первичной сортировкой пациентов и подбором врачей, а также записями на повторный прием, получая за это в 5 раз больше, чем в местной больнице. Это создает огромную нагрузку на систему здравоохранения самих Филиппин. Медработники, которые могли бы лечить местное население, часто предпочитают работать на американские больницы. В результате на Филиппинах, где жителей в 3 раза меньше, чем в США, наблюдается в 2 с лишним раза больше незакрытых вакансий медсестер: 190 тыс. против 80 тыс. Тот кадровый поток, который поддерживает американское здравоохранение на плаву за счет дешевого труда, одновременно вымывает кадры из страны происхождения. Правительство пытается вводить программы, удерживающие медиков в местных больницах, но делает это без энтузиазма: аутсорсинг, в т.ч. медицинский, приносит значительную часть доходов государству, и власти не желают от них отказываться. Что касается больниц США, они, как правило, скрывают происхождение персонала: работники на удаленке выдаются за штатных, и пациенты редко осведомлены, кто наблюдает за их состоянием. В результате филиппинцы заняты невидимым трудом, от которого извлекают пользу почти все - кроме их сограждан, нуждающихся в медицинской помощи на местах.

В США разворачивается скандал по поводу вспышки циклоспороза, связанной с салатом айсберг от Taylor Farms. За год до этого производитель лоббировал отсрочку введения новых стандартов FDA, а после его вмешательства тест на циклоспороз, проведенный регулятором, внезапно стал “ложноположительным”. Циклоспороз - кишечное заболевание, основной симптом которого - тяжелая диарея. Хотя умирают от него редко, в некоторых случаях может потребоваться госпитализация. Выяснилось, что пострадавшие от вспышки, начавшейся в конце июня, ели салат в ресторанах Taco Bell в 9 штатах. По данным CDC от 24 июля, циклоспорой заразились 1947 человек, 98 из них попали в больницу. На практике салат поставлялся в 27 штатов, а диагностические возможности американских регуляторов сейчас крайне ограничены, так что речь идет, скорее, о десятках тысяч пострадавших. К вспышке привел “идеальный шторм”, в котором двумя ключевыми факторами были вмешательство производителя и сильно урезанный штат FDA и CDC. FDA планировала внедрить новое правило, которое должно было начать действовать с января 2026 г. Оно предусматривало, что производители, упаковщики и склады, имеющие дело с некоторыми продуктами (в список которых входит листовой салат), должны фиксировать ключевые данные - все, что происходит с товаром - и передавать их FDA по запросу в течение суток. Лоббисты отрасли пытались отменить или хотя бы отложить внедрение правила. Главный официальный аргумент заключался в том, что многие участники рынка еще не готовы к отслеживанию товаров, создавать такую систему дорого, и это может подкосить малый бизнес. Но многие крупные игроки уже делают это - такое отслеживание возможно, и у бизнеса есть соответствующий опыт. Другая, более реальная угроза состоит в том, что правило позволило бы выявлять, где конкретно был испорчен или заражен продукт, что ударило бы по репутации производств и предприятий переработки. Индустрия производителей питания пыталась сделать все возможное, чтобы оно не было принято. В 2024 г. в Палату представителей был внесен законопроект, который снимал бы с ресторанов, розничных точек и складов обязанность хранить коды партий - то есть полностью выхолащивал новый стандарт FDA, цель которого состоит в обеспечении отслеживаемости. Один из соавторов законопроекта, демократ Джимми Панетта, представляет 19-й округ Калифорнии, в который входит часть долины Салинас. Ее называют “салатницей мира” (The Salad Bowl of the World), поскольку здесь находятся многие крупнейшие производители зелени - включая Taylor Farms. Хотя законопроект осел в архивах, Taylor Farms не сдались. В марте 2025 г. FDA неожиданно перенесла начало действия правила с января 2026 г. на июль 2028 г. Через 6 дней Taylor Farms перевели в политический комитет MAGA $1 млн - скромная сумма по меркам американского лоббизма, но это была плата за доступ к Белому дому, которая принесла дивиденды. 16 июля CDC официально связали вспышку циклоспороза с айсбергом Taylor Farms. Тем же вечером представители компании провели встречу с сотрудниками Белого дома и FDA, выступив как критики, а не как провинившиеся - собрание было посвящено “недостаткам в процессе реагирования на вспышку со стороны FDA и CDC”. Сначала FDA пыталась сопротивляться: 17 числа она определила Taylor Farms как единственного поставщика салата в Taco Bell, а 18 сообщила о положительном результате теста. Но вскоре сопротивление было сломлено - уже на следующий день, 19 июля, регулятор заявил, что тест был “ложноположительный”. Taylor Farms сообщили, что “FDA принесла им извинения” за то, что “допустила ошибку”. Вторым фактором стала повсеместная нехватка персонала из-за новой политики Трампа, стремящегося ослабить органы эпиднадзора, которые в 2020 г. вступили с ним в политическое противостояние и обеспечили ему поражение на выборах. FDA и CDC потеряли по несколько тыс. сотрудников, а число отслеживаемых патогенов в рамках FoodNet сократили с 8 до 2 - убрав в т.ч. циклоспору. Она передается через фрукты, овощи и зелень, а потому ее выявление сильно мешает таким компаниям, как Taylor Farms.

Одна из самых футуристических областей медицины - создание препаратов и человеческих тканей в космосе. Cтартапы запускают на орбиту собственные биолаборатории и 3D-принтеры и проводят эксперименты. СМИ заявляют о создании “космических” лекарств, которые решают проблемы обычных. Насколько реалистичны эти обещания, и где тут правда, а где маркетинг? Одна из сфер применения подобных исследований - улучшение характеристик уже существующих препаратов. При микрогравитации многие вещества кристаллизуются не так, как на Земле, и это влияет на их свойства: растворимость, стабильность, биодоступность. Еще интереснее эффект в отношении белков, таких как моноклональные антитела. Обычно их нельзя вводить подкожно, только капельно - если сделать раствор слишком концентрированным, то белки слипнутся. Но у кристаллов белков, растущих в условиях микрогравитации, меньше дефектов и меньше склонности к агрегации. И здесь на сцену выходят фармкомпании, совершенствующие свои прибыльные препараты, чтобы не потерять патенты. Merck, разрабатывая пембролизумаб (китруда) для подкожного введения, провела эксперимент в космосе. Его суть состояла в том, чтобы вместо раствора создать суспензию из микрокристаллов. Она позволяла достигать большей концентрации при меньшей вязкости, и ее можно было вводить за минуты, а не часы. Если на орбите кристаллы были одинаковыми, 39 мкм, то контрольный эксперимент на Земле показал, что в обычных условиях они образуют 2 популяции: 13 и 102 мкм. Позже, уже в наземных условиях, ученые Merck научились выращивать кристаллы 1-5 мкм с приемлемой вязкостью. Но - в итоге они по неизвестной причине отказались от “космической” технологии и создали версию для подкожного введения с помощью гиалуронидазы. Это иллюстрирует основные ограничения космической фармацевтики: фармкомпаниям она интересна как способ продлить патентную защиту, но схожих и даже лучших результатов можно добиться с помощью гораздо более дешевых наземных технологий. Из многочисленных экспериментальных препаратов с новой кристаллической формой только этот дошел до отчетов в научных журналах, но на рынок не попал ни один. Власти уже пытаются “застолбить” лидерство в космической фармпромышленности, хотя ее перспективы неясны. Британский регулятор MHRA сотрудничает со стартапом BioOrbit, который разрабатывает промышленную платформу на орбите. Как и Merck, они пытаются создавать кристаллическую суспензию уже известных препаратов, но ее планируется производить не на Земле, а в орбитальных лабораториях. В 2025-2026 гг. компания отправила в космос первые аппараты размером с микроволновую печь и провела тесты - но о результатах пока таинственно молчит. Главное в этой истории то, что им удалось привлечь к сотрудничеству регулятора: MHRA отслеживало стандарты производства препаратов, что облегчает путь к регистрации, если BioOrbit удастся поставить производство на поток. Еще один стартап, занимающийся перекристаллизацией известных препаратов, - Varda Space Industries. В отличие от BioOrbit, полагающегося на МКС, Varda использует собственные орбитальные капсульные заводы. Сейчас их главный заказчик - ВВС США, которые используют их платформу для собственных испытаний, но с лекарствами пока не ладится. В 2023-2024 гг. они смогли получить кристаллы ритонавира, форма которого сильно влияет на его свойства. Когда в 1990-х гг. компания Abbott наладила производство ритонавира (форма I), спустя 2 года выяснилось, что он самопроизвольно переходил в более стабильную форму II, которая растворялась хуже. Им пришлось отзывать препарат и искать способы сделать кристаллы одновременно стабильными и эффективными. Varda построили маркетинг на отсылке к этому скандалу, доказывая, что произведенная на орбите метастабильная форма III в их исполнении оказалась достаточно устойчивой, чтобы пережить путь на Землю. Но на практике эксперимент только выявил собственные проблемы Varda с логистикой - лаборатория провела кристаллизацию за несколько недель, после чего болталась на орбите еще полгода, потому что стартап никак не мог получить разрешение на посадку.

Фармкомпании часто ищут способы обойти добросовестное сравнение препарата с уже принятыми схемами лечения. Один из приемов - манипуляции с контрольной группой или ее полное исключение. Сейчас в США разворачивается скандал вокруг иммунотерапии против меланомы от Replimune, которой FDA сначала дала зеленый свет на исследование без контрольной группы, но, посмотрев на чересчур идеальные данные, отказала в регистрации. Препарат Replimune - RP1 (вусолимогене одерпарепвек) - представляет собой модифицированный вирус простого герпеса. У него удалены гены, которые отвечают за обход противовирусной защиты клетки и маскировку зараженных клеток от иммунной системы. В нормальных тканях макрофаги и лимфоциты быстро распознают вирус, но в клетках меланомы, где противовирусные механизмы нарушены, он распространяется беспрепятственно. Кроме того, при разрыве клетки из нее выходят фрагменты опухолевых белков, на которых иммунные клетки обучаются распознавать пораженные меланомой ткани. На бумаге звучит интересно, а что на практике? В 2021 г. Replimune запросила у FDA разрешение на проведение КИ без плацебо-контроля на пациентах, не ответивших на лечение иммунотерапией. В качестве контрольной группы должны были выступить исторические данные по анти-PD-1 препаратам (они связывают белок PD-1, служащий “тормозом” для иммунной системы). Мотивация была простой: пациентам, которым уже не помогла обычная иммунная терапия, срочно нужно новое лечение, и оставлять их без препарата негуманно. Статистика же внушала беспокойство: если анти-PD-1 терапию продолжали, несмотря на то, что опухоль прогрессировала, то в итоге на нее отвечали 6-7% пациентов. FDA дала добро на однорукавное испытание на 140 пациентах, и результаты не заставили себя долго ждать - с RP1 на лечение ответили 32,9%. Казалось бы, результат фантастический, но летом 2025 г. FDA внезапно передумала, сочтя данные по таким КИ недостаточными. Многие представители фарминдустрии и медицинских кругов были в ярости: RP1 был в 5 раз эффективнее анти-PD-1 препаратов, но регулятор отказывался его регистрировать. FDA обвинили в царящем в ней “бардаке” и потворстве “мракобесу” Трампу. В апреле 2026 г., несмотря на критику, администрация подтвердила отказ в регистрации. Скандал достиг таких масштабов, что Марти Макари, занимавший в тот момент пост главы FDA, и министр здравоохранения Роберт Кеннеди были вынуждены оправдываться. При этом заявку отправили на пересмотр: 2 августа по ней должны вынести новое решение. Но что стояло за отказом FDA на самом деле? ❇️ Исторические данные показывали 6-7% на однородной группе пациентов, тогда как в КИ RP1 они сильно различались по предыдущему лечению и течению заболевания - эти отличия могли дать большую разницу между группами, чем сам препарат. ❇️ Данные, которые показывают эти 6-7% - не эталон. Replimune выбрала наиболее консервативный прогноз, тогда как в других статьях он сильно варьируется. Эффективность зависела от препаратов, применявшихся при лечении, и схем приема. При монотерапии ниволумабом ответ мог наблюдаться в менее 10% случаев, но если анти-PD-1 давали повторным курсом спустя промежуток времени - эффективность вырастала до 21%, что делало разницу с RP1 куда менее драматичной. Комбинация пембролизумаба с ипилимумабом и вовсе давала 31% ответивших, что почти идентично RP1. ❇️ Пациенты в ходе КИ получали ниволумаб в комбинации с RP1, на что FDA заметила, что при этом невозможно отделить влияние анти-PD-1 от влияния RP1. ❇️ В данных было множество методологических несостыковок, которые могли исказить, как в рамках КИ вообще рассчитывался “ответ”. На практике за давлением индустрии на FDA стоит нечто большее, чем просто беспокойство за пациентов. Если RP1 будет зарегистрирован, это создаст прецедент - однорукавные КИ со сравнением с историческими данными, тщательно подобранными организатором, станут нормой. Это, в свою очередь, будет означать облегченную дорогу к регистрации препаратов, для которых сравнение с контролем стало бы проблемой.

Пока разработчики медицинских ИИ успокаивают общественность, что принятие всех решений проходит под контролем врачей, индустрия готовится к выпуску автономных моделей для самых разных целей, включая назначение препаратов. Команда ученых из Германии представила ИИ-агент MIRA (Medical Intelligence for Reasoning and Action), который одновременно играл роль пациента и врача в симулированной среде. Эксперимент проверял, может ли ИИ не просто обрабатывать запрос с описанием всех симптомов, а ориентироваться в условиях диалога. “Пациент” отвечал на наводящие вопросы “врача” на основе информации из медицинской карты, имитируя реальный разговор во время приема. Затем “врач” мог выбрать действия из обширной библиотеки - посмотреть историю болезни, назначить анализы, поставить диагноз, выписать лекарства. Всего ему было доступно 85 тыс. действий. При сравнении с диагнозами из базы данных MIMIC-IV ИИ показал диагностическую точность 88,9%. Ученые также сравнивали успехи MIRA с результатами двух команд врачей: первая состояла из 4 сертифицированных специалистов, вторая - из 6 врачей разного уровня (4 ординаторов и 2 квалифицированных). В прямом сравнении с врачами MIRA показал 87,8% точности, команда 1 - 78,1%, команда 2 - 71,1%. Для панкреатита и аппендицита точность ИИ составила 92,3% и 98,6% соответственно, с пневмонией и инфекциями мочевыводящих путей он справился немного хуже - 72,4% и 77,6%. Хотя исследователи пишут, что систему необходимо протестировать в реальных условиях, прежде чем можно будет говорить о применении на практике, конечная цель состоит именно в этом. По их утверждению, подобные ИИ-агенты могут справиться с нехваткой медперсонала - самое заманчивое предложение, которое только можно сделать правительствам, разрывающимся между необходимостью привлечь десятки и сотни тысяч врачей и желанием сохранять бюджет на здравоохранение в заданных рамках. По этой причине автономный ИИ уже начинают вводить в практику. В декабре 2025 г. штат Юта запустил ИИ-сервис Doctronic по продлению рецептов на препараты, ранее выписанные врачом. В ходе “приема” всего за $4 чат-бот проверяет личность пациента, название и дозировку лекарства и уточняет, не ухудшились ли симптомы и не появились ли побочки. После этого он отправляет рецепт сразу в аптеку. В числе 190 препаратов, помимо сравнительно безобидных омепразола и статинов, оказалось несколько сомнительных пунктов. ❇️ Апиксабан - антикоагулянт с риском серьезных кровотечений, требует контроля функции почек, а также имеет нежелательные взаимодействия с другими препаратами. ❇️ Entresto (сакубитрил/валсартан) против сердечной недостаточности также подразумевает отслеживание давления, функции почек и уровня калия. ❇️ Гидроксихлорохин - применяется при некоторых аутоиммунных заболеваниях, но требует регулярного офтальмологического контроля. ❇️ Антидепрессанты, от прозака до паксила: при продлении рецептов на них психиатр обычно визуально оценивает состояние пациента. Это показывает, что системы здравоохранения готовы внедрять медицинские ИИ гораздо более быстрыми темпами, чем ожидалось ранее. Контроль со стороны врачей также оказался меньше, чем можно было предположить: они проверили первые 250 рецептов, продленные Doctronic. Кроме того, пациент может запросить проверку со стороны врача - за дополнительные $39, что вряд ли пользуется популярностью. Компания также предоставляет ежемесячный отчет по одобренным и отклоненным рецептам регулятору штата. Но все это далеко от типичной картины “врач проверяет все решения ИИ, касающиеся лечения”, которую рисуют разработчики. Легкое решение проблемы здравоохранения слишком заманчиво для властей, чтобы отказаться от него: уже в ближайшие несколько лет на рынке появится множество сервисов, частично или полностью автономных от врачей. Но ответственность за неправильные решения ИИ переложили именно на них: юридическая модель Doctronic подразумевает, что продление рецептов - продолжение практики лицензированных врачей, а потому сама компания тут ни при чем.

В последнее время мы получаем вал сообщений о способностях нейроимплантов с ИИ декодировать речь или управлять курсором и роботизированными элементами на основе расшифрованных сигналов мозга. Но прежде чем они попадут на рынок, придется решить множество этических проблем. Первая из них связана с распознаванием любой мысленной речи. В июне Nature Medicine опубликовал отчет об эксперименте Университета Калифорнии. В 2023 г. пациенту с боковым амиотрофическим склерозом, параличом и тяжелым нарушением речи имплантировали 4 массива электродов по 64 в каждом. Когда он пытался говорить, система анализировала сигналы мозга и подбирала наиболее вероятные слова. Пациент использовал ее в течение более чем 3800 часов, за это время она декодировала 183 060 предложений со средней скоростью 56 слов в минуту. Участник оценил 92% распознанных фраз как “по большей части верные”. Кроме того, система помогала работать за компьютером: пациент печатал сообщения, пользовался интернетом и совершал видеозвонки. Учитывая быстрый прогресс в этой сфере, вопрос о том, что произойдет, когда импланты начнут считывать любые мысли - включая те, которыми пользователь не хотел бы делиться, - уже на пороге. Пока производители уверяют, что декодируют намерения произнести определенное слово или передвинуть курсор, а не внутренний диалог - но исследования показывают, что граница между ними на удивление тонка. В августе 2025 г. команда из Стэнфорда опубликовала в Cell статью, где утверждала, что сигналы внутренней речи схожи с сигналами произносимой речи. Они также отображаются в моторной коре и могут быть расшифрованы в реальном времени. Фактически, имплант может собирать данные о мыслительном процессе и отправлять их в базы производителя. Пока нейроинтерфейсы находятся на стадии КИ, компании защищены от исков по этому поводу, но уже скоро им придется искать способы успокоить публику. Еще один вопрос связан с методами терапии. Нейроимпланты для лечения болезни Паркинсона и эпилепсии применяются уже много лет, они разрушают патологические ритмы или стимулируют блуждающий нерв. Но есть и другое перспективное направление: лечение депрессии за счет изменения настроения. В апреле 2026 г. FDA выдала разрешение на проведение КИ импланта от Motif Neurotech. Он нацелен на центральную исполнительную сеть мозга, которая отвечает за когнитивную деятельность и недостаточно используется при клинической депрессии. Устройство будет отслеживать мозговую деятельность и со временем назначать более персонализированную стимуляцию. Компания надеется, что пациенты начнут достигать ремиссии уже через 10 дней. По мере одобрения таких устройств они станут массовыми, как СИОЗС, и менее инвазивными. Это обеспечит переход биотеха к схеме, о которой отчаянно мечтает бигфарма: услуги по подписке. Теперь пользователю недостаточно будет заплатить за устройство и имплантацию - он также платит ежемесячно за услуги по обработке информации и место на сервере. Остановить компании от повышения тарифов будет сложно: в отличие от препаратов-дженериков, которые на основе китайской или индийской субстанции может штамповать почти любое мелкое производство, порог входа в индустрию нейроимплантов окажется куда выше, и рынок будет поделен между несколькими игроками. Но это еще не все потенциальные проблемы: ❇️ Хотя компании утверждают, что их цель - помощь пациентам, заявления (например, Neuralink и Blackrock Neurotech) об ускорении и расширении взаимодействия человека с компьютером тоже звучат. В поле зрения ученых улучшение памяти и внимания, а также управление эмоциями. В будущем это может вылиться в ситуацию, когда такие устройства станут сначала продуктом для элит, а затем окажутся почти обязательными для представителей многих профессий. ❇️ Точечное модулирование эмоций пока невозможно, но человека можно сделать более склонным импульсивному и рискованному поведению. По мере увеличения числа пользователей компании окажутся перед искушением: небольшая корректировка настроения человека, входящего в ТЦ или букмекерскую контору, и их прибыли растут, как и проценты производителям.

Кремниевая долина продолжает стремиться к созданию “сверхчеловека”. Многие инвесторы и предприниматели, такие как Питер Тиль, Алексис Оханян и Энн Воджицки, уже финансируют и поддерживают проекты геномного скрининга при ЭКО, якобы позволяющие выбрать черты (от цвета глаз до интеллекта) на стадии эмбриона. Одним из таких сервисов уже воспользовался Илон Маск. Но их настоящая мечта лежит в другой сфере: геномном редактировании эмбриона, который был бы не только исключительно здоров (заявленная цель), но и имел характеристики, заложенные по запросу родителей. В мае 2025 г. в штате Делавэр была зарегистрирована компания Preventive, которая несколько месяцев пыталась хранить свою деятельность в секрете - но потерпела поражение. Журналисты выяснили, что стартап, финансируемый Сэмом Альтманом и криптомиллиардером Брайаном Армстронгом, все это время искал место, где были бы разрешены эксперименты над человеческими эмбрионами. В качестве одного из таких мест рассматривали ОАЭ. Среди планов, которые обдумывал Армстронг, были и крайне смелые - например, позволить такому ребенку родиться, и если он окажется здоровым, представить его миру. Научное сообщество рассматривает подобные эксперименты как грубейшее нарушение этики, а занимающиеся этим ученые рискуют оказаться изгоями, как это произошло с Хэ Цзянькуем, изменившим геном детей ради устойчивости к ВИЧ. Чтобы опередить журналистов и предотвратить волнения в научной среде, в октябре 2025 г. CEO Preventive Лукас Харрингтон опубликовал письмо, где заверил, что их цель - “посредством тщательных доклинических исследований определить, можно ли безопасно разработать профилактическое редактирование генов, чтобы избавить семьи от тяжелых заболеваний”. Если же безопасность не будет подтверждена, они “не будут внедрять эту технологию в клиническую практику” и “не пойдут на компромисс со стандартами безопасности”. Но Preventive - не первая компания подобного рода. До нее о намерениях заниматься геномным редактированием человека открыто заявляли еще 2 стартапа: Manhattan Genomics, утверждавший, что сосредоточится на предотвращении моногенных заболеваний, и Bootstrap Bio, не исключавший редактирования ради добавления нужных черт. Оба закрылись в конце 2025 г. из-за конфликтов среди руководства и недостаточного финансирования. Но по мере того, как на этом рынке будет появляться все больше игроков, контролировать проекты с т.з. этики будет все сложнее, а конкуренция между ними будет способствовать продвижению технологии быстрыми темпами. В начале июня 2026 г. энтузиаст геномного редактирования человека Дитер Эгли из Колумбийского университета в Нью-Йорке преподнес Preventive и всей отрасли подарок. Он опубликовал препринт, описывавший эксперимент на человеческих эмбрионах. Команда меняла по одному нуклеотиду в генах PCSK9 и HBG (стандартные мишени, выбранные для проверки технологии), используя уже готовый белковый комплекс - вместо мРНК, которая должна считываться силами самой клетки. Это позволило производить редактирование точечно и быстро. В чем преимущество технологии? Она дает возможность избежать многих проблем CRISPR-Cas9, который часто создает беспорядочные разрезы ДНК, и отчасти снизить мозаицизм (деление клетки до того, как редактирование произошло, из-за чего в некоторых тканях может быть отредактированный геном, а в других - исходный). Но это не означает, что все препятствия устранены. Точечное редактирование нуклеотидов может не все, в некоторых случаях требуются делеции и вставки. Мутации и повреждения ДНК остаются, как и мозаицизм, хотя их меньше по сравнению с CRISPR-Cas9. Многие заболевания вызываются целым комплексом генов, и здесь не поможешь изменением одного нуклеотида. Кроме того, Эгли довел эмбрионы только до стадии бластоцисты (~200 клеток), но никто не может сказать, что с ними будет на более поздних этапах развития и после рождения. Тем не менее, несмотря на откровенно “сырую” технологию, многим не терпится опробовать ее в деле. Учитывая интерес к теме, есть риск получить вал “генетически модифицированных младенцев” уже в ближайшее десятилетие.

В феврале 2026 г. Nature Medicine, один из журналов “высшего эшелона”, публикующий самые громкие научные новости, выпустил очередную сенсацию. Китайские ученые заявили, что время суток, когда пациентам вводится химиотерапия, существенно влияет на выживаемость при онкозаболеваниях. Но статья сразу вызвала бурю критики в научных кругах, потому что не выдерживала критики даже на уровне идеи. Как же получилось, что она прошла рецензирование в Nature, и редакция дала ей “добро”? Само исследование было на удивление простым. Авторы набрали 210 пациентов с немелкоклеточным раком легких, которых лечили по стандартному протоколу - ингибиторами PD-1 пембролизумабом (Китруда) или синтилимабом + химиотерапией. Разница между группами была в том, что одной половине пациентов вводили первые 4 курса иммунохимиотерапии до 15:00, а другой - после. Результаты оказались фантастическими: у утренней группы время до прогрессирования опухоли составило 11,3 мес., у вечерней - 5,7 мес. Общая выживаемость у утренних пациентов была 28 мес., у вечерних - 16,8 мес. Hazard ratio (отношение рисков смерти или прогрессирования между группами, от 0 до 1, чем ниже, тем лучше) был равен 0,42 - результат, который снится инвесторам бигфармы в самых сладких снах: обычно достаточно показать 0,75-0,85, чтобы вывести препарат на рынок и назначить за него заоблачную цену. Исследование опровергалось простым здравым смыслом: ингибиторы PD-1 и цитостатики накапливаются в организме и начинают действовать не сразу - поэтому нет никакой разницы, когда вводить препарат. Кроме того, если бы циркадные ритмы - на влиянии которых настаивают авторы - действительно вызывали такие различия, онкологи давно заметили бы это на практике, но ничего подобного не наблюдается. После того, как ученые пригляделись к статье, они обнаружили множество странностей. Не было пациентов, покинувших исследование из-за побочек (обычная ситуация для химиотерапии). Все пациенты были на удивление дисциплинированными: никогда не пропускали обследования, не отзывали свое согласие и не меняли место лечения (крайне нетипично). Уже в ходе испытаний протокол неоднократно менялся и т.д. Позже один из авторов подтвердил, что “часть исследования и подготовки рукописи, возможно, не соответствует стандартам публикации в высокорейтинговом журнале”. В марте 2026 г. вышло ретроспективное исследование, которое Roche профинансировала в надежде, что что-то из этого окажется правдой. Увы, время введения препарата никак не влияло на выживаемость. Почему подобная ситуация вообще произошла? Nature (как и Science, другой журнал того же уровня) оказался заложником собственной политики - оба они ищут не просто научные статьи, а сенсации. Просто качественные исследования, скорее всего, уйдут в специализированный журнал, тогда как Nature фильтрует статьи в поиске “революционных” - которые будут широко растиражированы СМИ. С одной стороны, это меняет редакционную политику, делая журнал более лояльным по отношению к “громким” статьям, даже если рецензентов может насторожить их качество. С другой, это привлекает научных мошенников, желающих опубликоваться любой ценой и подделывающих ради этого данные и результаты. Это далеко не первый подобный случай. В 2014 г. Харуко Обоката опубликовала в Nature статью, в которой представила простой способ превращения взрослых клеток в плюрипотентные с помощью стресса - погружения в слабую кислоту или механического сжатия. Открытие тянуло на Нобелевку, но никто не смог повторить результаты, а статья была признана фальсифицированной и отозвана. Анил Потти из Университета Дьюка утверждал в Nature, что по экспрессии генов в органе можно подобрать индивидуальную химиотерапию. Позже в статье было найдено множество нарушений, а сам Потти - уволен. В 2004 и 2005 гг. ученый из Южной Кореи опубликовал в Science статьи, где утверждал, что создал человеческие эмбриональные стволовые клетки путем терапевтического клонирования. Это также произвело фурор, но вскоре выяснилось, что никаких клеток не существовало, а данные были поддельными.

Повсеместное децентрализованное производство пептидов привело к тому, что контроль качества практически отсутствует - потребители не знают, действительно ли в упаковке находится заявленное средство, и если да, то не заражено ли оно чем-нибудь. Многие из них не относятся ни к одной категории товаров, находящихся под контролем регуляторов - это не лекарственные препараты и даже не БАДы. Все, что требуется от рекламирующих их блогеров - упомянуть, что чудо-пептид продается с пометкой “только для исследований”. При этом лобби пептидов в США (крупнейший рынок) действует на самом высоком уровне. Продвижением управляет министр здравоохранения Роберт Кеннеди, ярый сторонник почти любых антинаучных идей. Он пообещал сделать доступной для населения группу пептидов, запрещенных FDA из-за “потенциально значительных рисков для безопасности”. Хотя никаких новых данных в их пользу за последние годы не поступило, Кеннеди вынудил регулятор назначить новое совещание по вопросу их статуса, участвовать в котором будут эксперты, управляющие аптеками, клиниками и магазинами по продаже пептидов. Претензии FDA к пептидам в основном укладываются в 4 категории: отсутствие данных в отношении эффективности и безопасности для человека, сложности с контролем примесей, потенциальная иммуногенность и уже выявленные побочки (вроде рабдомиолиза при приеме меланотана II или протуморогенных эффектов у LL-37). По поводу состава опасений действительно множество, и они регулярно подтверждаются. Тимоти Пиатковски, преподаватель Университета Гриффита, организовал тестирование пептидов в рамках своего исследования. Только в 20% образцов содержалось заявленное вещество, причем в 70% его было меньше, чем требовалось. Зато во флаконах обнаружилось 12 тяжелых металлов, включая свинец и кадмий, а также мышьяк. Еще хуже ситуация оказывается в тех случаях, когда дозировка препарата превышает указанную. В одном из них мужчина заказал инъекционный ретатрутид - популярный в Австралии “серый” агонист рецепторов GLP-1, GIP и глюкагона, пока не завершивший КИ и не зарегистрированный ни в одной стране. Заявленная дозировка составляла 10 мг, но на практике была 19 мг, о чем пациент узнал только после того, как едва не умер от обезвоживания из-за секреторной диареи. Заодно стало известно, что сам ретатрутид составлял только 16,6% от смеси, а все остальное приходилось на неуказанные компоненты. Почему FDA беспокоит вопрос иммуногенности? Многие продаваемые пептиды идентичны или хотя бы схожи с теми, которые организм вырабатывает самостоятельно. Это повышает риск выработки антител к эндогенным (собственным) пептидам. Такие случаи зарегистрированы в фармакологии: например, когда в начале 2000-х гг. Johnson&Johnson изменила состав Eprex, эритропоэтина (гормона, регулирующего образование эритроцитов), организм начал атаковать не только чужеродный, но и эндогенный эритропоэтин. В результате у пациентов развилась антитело-опосредованная аплазия, приводящая к дефициту эритроцитов. Использование пептидов чревато и другими проблемами - некоторые пациенты, получавшие инъекции в спа-салонах или на “ярмарках долголетия”, долго лечились от сепсиса и тяжелых аллергических реакций. Спортсмены, использовавшие BPC-157 и TB-500, надеялись, что они будут способствовать быстрому заживлению повреждений, начинали тренироваться раньше, чем восстанавливались, и получали повторные травмы на том же участке. Клиники по продлению жизни предлагают пациентам коктейль из CJC-1295 и ипаморелина, который должен сделать их долгожителями, но вместо этого только вызывает тревожность, нарушения сна и скачки гормонов. Но поток желающих принимать их не оскудевает, поскольку хайп продолжается. А его подстегивает рентабельность затеи - можно купить на сайте Made In China флакон некого “пептида” за $15, расфасовать по паре мл в индивидуальные упаковки и продавать по сотне долларов за штуку. При этом ответственность за вред, который это нанесет покупателю, возлагается на него самого: его же предупреждали, что вещество - только для исследований.

В последние годы в мире разразилась пандемия хайпа вокруг “пептидов” - многочисленных и разнообразных препаратов, производители которых (часто отдельные аптеки, клиники и блогеры) обещают победу над лишним весом, спортивными травмами, слишком бледной кожей, старостью и сотней других неудобных обстоятельств. Хотя всех их объединяет общее название - пептиды, они часто не соответствуют формальному определению: короткая цепочка аминокислот, обычно выполняющая сигнальную функцию и регулирующая клеточные процессы. На практике под этим названием продается что угодно: от стероидных гормонов (тестостерон и т.д.) и малых молекул (различные психоактивные вещества, такие как сибутрамин) до аминокислот и витаминов. Но название “пептид” звучит наукообразно, а наличие популярной зонтичной группы позволяет не проводить рекламную кампанию для каждого препарата - потребители уже осведомлены о целительных свойствах пептидов и готовы скупать все, что предлагает рынок. А предлагает он немало. Среди популярных пептидов: ❇️ Melanotan II - ускоряет загар, за что был назван в тиктоке “препаратом Барби”. Заодно дарит пользователю новые родинки, повышает риск меланомы и негативно влияет на почки и мозг. ❇️ MOTS-c - продается в качестве “тренировки без тренировки”: предполагается, что он имитирует сигналы физической нагрузки химически. Можете сидеть в кресле и жевать чипсы, пока модный пептид помогает вам наращивать мышечную массу. ❇️ Thymosin Alpha-1 - пептидный арбидол, иммуномодулятор, который, по задумке производителей, помогает от всех болезней. ❇️ GHK-Cu - “анти-эйдж эликсир”, якобы убирает морщины, заставляет выпавшие волосы расти снова, а ткани - регенерировать. На практике это один из нормальных регуляторов заживления тканей, он показывает умеренное повышение эластичности кожи, но на этом эффекты заканчиваются. Это также один из немногих пептидов, которые пришли на рынок из научных лабораторий: большинство из них минует стадию испытаний и сразу попадает на прилавок. ❇️ BPC-157 - самый известный пептид, ставший популярным благодаря хорватской группе ученых, которая утверждала, что он способствует регенерации тканей у грызунов. На людях испытания так и не были проведены, что не мешает продавцам давать самые громкие обещания: восстановление нервов, связок и сухожилий, регенерация печени, ускорение заживления переломов, лечение язвы желудка и т.д. ❇️ CJC-1295 - аналог гормона, стимулирующего секрецию гормона роста. Его предлагают для быстрого набора мышечной массы и омоложения. Но если бы он работал таким образом, пациенты с акромегалией были бы долгожителями, чего на самом деле не наблюдается. Производители пептидов предлагают любые соединения: как для широкой аудитории (похудение, нормализация сна), так и для пациентов с относительно редкими заболеваниями. Человек с гипопаратиреозом найдет для себя “пептиды паращитовидной железы”, страдающие болезнью Лайма - антимикробный пептид LL-37. Те, кого не зацепила реклама набора мышечной массы без усилий, могут откликнуться на предложение зубной пасты с пептидами, “повышающей местный иммунитет”. Компании пытаются оседлать волну. В феврале 2025 г. Hims and Hers приобрела предприятие по изготовлению пептидов по индивидуальным рецептам в Калифорнии. В апреле 2026 г. компания цифрового здравоохранения Noom приобрела Tailor Made Compounding, работающую в 46 штатах. Российские производители не отстают, продавая пептиды из собственных линеек (некоторые, как это типично для отечественного здравоохранения, “не имеют аналогов в мире” - вроде ноотропов Semax и Selank). Например, компания Pure Peptides предлагает “пьюрдутид” для похудения, обещая, что он собран “в условиях стерильных, как совесть в утро субботника”. Некоторые лаборатории оказывают услуги по производству совершенно новых пептидов на заказ - вам останется только придумать, для чего они нужны, и наклеить этикетки на флаконы. В следующий раз поговорим о том, чем чревато применение этих пептидов.

Американская компания начала КИ генной терапии, призванной “омолодить” глаза человека, и обещает, что в дальнейшем дело может дойти и до других органов. Рассказываем, что это за разработка и стоит ли ждать чуда. Один из пионеров индустрии долгожительства Дэвид Синклер в 1990-2000-х гг. изучал сиртуины - белки, убирающие с других белков ацетильные группы. Гипотеза заключалась в том, что деацитилирование поможет обратить вспять старение клетки с помощью перехода на более экономный режим питания, восстановления ДНК и подавления воспалительных путей. Синклер искал препарат, имитирующий ограничение калорий и высвобождающий больше кофермента NAD⁺, который служит субстратом для сиртуинов. Согласно его идее, избыток NAD⁺ должен был активировать сиртуины и заставить их переводить клетку в режим адаптации к стрессу, а значит, и “омолаживать” ее. Препарат был найден - им оказался ресвератрол, полифенол, содержащийся в красном винограде. Но быстро выяснилось, что он слишком слаб и нестабилен. Тогда Синклер создал компанию Sirtris Pharmaceuticals, занялся усовершенствованием ресвератрола и преуспел. В доклинических испытаниях нового препарата у мышей росли метаболические показатели и чувствительность к инсулину, а воспаление снижалось.Тема была настолько горячей, что в 2008 г. GSK купила Sirtris за $720 млн. Но вскоре выяснилось, что результаты грызунов не воспроизводились на людях, а препараты требовалось вводить в огромных дозах, чтобы получить хоть какой-то эффект. К тому времени японский исследователь Синъя Яманака открыл 4 белка, названные в его честь факторами Яманаки, - они способны возвращать взрослую клетку обратно в состояние плюрипотентной. Это открытие вызвало фурор в науке, а сам Яманака получил за него Нобелевскую премию. Но быстро выяснилось, что один из этих факторов, c-MYC, обладает особой онкогенностью, к тому же плюрипотентная клетка теряла способность выполнять свою функцию. Решение этой проблемы было найдено - оказалось, что если включить экспрессию генов на очень короткое время, то клетка “омолаживалась”, но не превращалась в плюрипотентную полностью. Новая компания Синклера Life Biosciences решила использовать для этого два AAV-вектора, один из которых кодирует сами факторы, а другой - белки, регулирующие их экспрессию. Но эти белки работают как надо только в присутствии доксициклина, и таким образом их работу можно включать и отключать по желанию. Для начала Life Bio провела эксперимент по “омоложению” глаз: она разработала препарат под рабочим названием ER-100, призванный помочь пациентам с глаукомой и одним из видов оптиконейропатии. В доклинических испытаниях мышам вводили гены 3 факторов из 4 (кроме c-MYC) прямо в стекловидное тело. У них наблюдалось частичное восстановление зрения и структуры зрительного нерва, хотя они все же были далеко от нормы для молодых здоровых животных. Затем компания перешла к испытаниям на нечеловекообразных приматах, и здесь данные по мышам повторить не удалось: электрическая активность сетчатки частично улучшалась, как и функция нейронов, а деградация при глаукоме замедлялась, но на этом хорошие новости заканчивались. Это было ожидаемо: очень многие подобные препараты “ломаются” в момент перехода от грызунов к приматам. У последних более сложная сетчатка и ниже способности ЦНС к регенерации, что затрудняет восстановление. По мере перехода к человеку проблемы встанут еще более остро - скорее всего, эффект если и будет, то максимум в виде снижения темпов деградации Другая проблема - успех был показан на мышах с их короткой продолжительностью жизни. Вопрос в том, сохранится ли эффект в течение десятилетий у людей и не вызовет ли препарат рак - хотя c-MYC был исключен, остальные факторы также умеренно онкогенны. Может получиться, что пациенты обменяют небольшое облегчение при глаукоме на карциному. Но эти подробности еще не всплыли, и Синклер пытается ковать пока горячо: переход к КИ “революционной терапии” повышает стоимость компании и интерес для потенциальных покупателей. Даже если испытания провалятся, есть большой шанс, что разбираться с этим будет уже не он.

Одним из самых крупных медицинских скандалов в Африке за последнее время стало строительство американского карантинного центра для пациентов с Эболой в Кении. Если до пандемии COVID-19 США рутинно забирали заразившихся на лечение, то теперь медицинский колониализм приобрел новый оттенок: несмотря на наличие собственной инфраструктуры, власти удерживают пациентов вне страны - чтобы избежать панических заголовков и политического ущерба. Первый эпизод произошел в середине мая 2026 г., когда Эболой заболел американский миссионер Питер Стаффорд. Из ДР Конго, где он работал, его вместе с семьей семью доставили не домой, а в Германию - официально под предлогом того, что лететь до Берлина на несколько часов меньше, чем до США. На практике это не имеет смысла: во-первых, пациентов в медицинских спецрейсах не перестают лечить на время полета, во-вторых, у США уже есть опыт лечения заболевших Эболой в ходе предыдущих эпидемий, когда американцев увозили домой. Но дальше - больше. США и власти Кении сообщили о строительстве карантинного центра на военной базе Лайкипия, который будет представлять собой 50-коечный полевой госпиталь для американских граждан. Это вызвало недоумение специалистов в США и бурные протесты в Кении. Причина недовольства местного населения состоит в том, что в Кении еще не зафиксировано случаев Эболы, и недостаточные санитарные меры (методы обеспечения безопасности правительства не раскрыли) могут способствовать распространению инфекции. Если же произойдет утечка, проблема ляжет на плечи системы здравоохранения Кении - ни помощи, ни компенсации со стороны США не предусмотрено. Еще один важный пункт претензий - карантинный центр с современным оборудованием и десятками врачей рассчитан только на граждан США, хотя находится в Кении. Фактически, Америка получает от этого проекта всю выгоду, но оставляет африканскому партнеру нести все риски. Нельзя сказать, что эта схема новаторская - еще 200 лет назад во время вспышек чумы, холеры и других инфекций европейские метрополии создавали карантинные пункты в колониях или третьих странах, чтобы не допустить попадания инфекции в центр империй. Но к тому моменту, как в XX в. мир перешел к глобальной борьбе с наиболее опасными эпидемиями по всему миру, эта схема была практически забыта: развитые страны создавали собственную инфраструктуру и предпочитали карантинировать и лечить пациентов на своей территории. Но нынешняя администрация США отказалась от этой схемы: главный урок, который Трамп вынес из пандемии COVID-19 - общественная критика по поводу недостаточной борьбы с инфекциями может стоить ему выборов. Теперь основная цель - не дать Эболе попасть на территорию США вообще, даже если с точки зрения здравоохранения это не имеет никакого смысла. В 2014–2016 гг., во время массовой вспышки Эболы в Африке, США эвакуировали своих граждан и размещали в спеццентрах с повышенным биоконтролем. Эвакуация производилась в герметичных контейнерах, а методы лечения оказались весьма успешными: смертность среди американцев была значительно ниже, чем среди африканцев, не имеющих доступа к медицинской помощи. Из-за этого действия администрации подвергаются критике как в Кении, так и среди американских экспертов в области здравоохранения. Последние обеспокоены прежде всего тем, что граждане США остаются за пределами страны, где их лечение сложнее контролировать. Кроме того, борьба с эпидемиями в Африке во многом зависит от волонтеров, но набрать желающих в условиях, когда их страна отказывается нести за них ответственность, будет сложнее. Тем не менее настоящая проблема еще шире. США создают модель медицинского неоколониализма, где бедные страны за сравнительно небольшую оплату ($1,6 млрд, которые США пообещали - если следующая администрация не пересмотрит подход - выделять Кении в рамках разных проектов по здравоохранению в течение нескольких лет) будут играть роль карантинных центров, призванных уберечь население богатых стран, - рискуя при этом своим собственным.

Министр здравоохранения США Роберт Кеннеди пропагандирует лечение аутизма с помощью стволовых клеток - бесполезной, дорогостоящей и потенциально опасной процедуры. Благодаря его помощи в стране растет число клиник альтернативной медицины, продающих родителям мечту о здоровье детей, но способных подорвать его еще больше. Идея о том, что стволовые клетки могут помочь при аутизме, впервые прозвучала в конце 1990-х гг., когда основательница Банка пуповинной крови Каролины при Университете Дьюка Джоанн Куртцберг вела наблюдение за детьми с метаболическими нарушениями, у которых были признаки аутизма. Она утверждала, что трансплантация пуповинной крови не только продлевала им жизнь, но и улучшала функцию мозга. Теория Куртцберг заключалась в том, что клетки пуповинной крови посылают сигналы, проникающие через ГЭБ в мозг и снижающие воспаление. В 2014 г. Куртцберг совместно с учеными Университета Дьюка провела КИ фазы I, в которых 25 детям однократно ввели стволовые клетки пуповинной крови. У 13 из них спустя полгода наблюдались улучшения, но из-за отсутствия контрольной группы результат был неопределенным. В 2020 г. Университет Дьюка опубликовал отчет о фазе II, в которой участвовало 180 детей. Хотя организаторы заявили, что процедура сравнительно безопасна, не было никакой значимой разницы между состоянием детей в экспериментальной и контрольной группах. Но к тому времени идея уже нашла приверженцев среди любителей альтернативной медицины. Специализирующиеся на этом методе клиники распространены по всей территории США, и их число растет с каждым годом. Сама процедура обычно заключается в седации ребенка и введении ему миллионов стволовых клеток. Каждый такой сеанс стоит до $20 тыс., при этом врачи настаивают, что “лечение” нужно повторять раз за разом. Но самая сомнительная часть заключается не в стоимости, а в том, что за препараты получают дети. Здесь каждая клиника действует на свое усмотрение: иногда это клетки из собственных костей ребенка, которые вводят в позвоночник. Иногда - клетки пуповинной крови, которые распыляют в нос как капли от насморка. Некоторые клиники выделяют стволовые клетки из забитых овец и кроликов и вводят их в ягодицы ребенка. Как обосновал этот метод Майк Чан, владелец одной из клиник в Бангкоке, “сам человек — животное, самое разумное животное. Существуют сотни лекарств, полученных из животных”. Проблема в том, что, в отличие от строгих протоколов Университета Дьюка, здесь нет никакого контроля. Например, банки человеческих тканей, продающие клиникам материал для инъекций, обычно закупают в роддомах пуповины, которые затем измельчают и переименовывают в “стволовые клетки”. Например, анализ 9 подобных продуктов показал, что в них не было ни одной жизнеспособной клетки. В 2018 г. FDA провела инспекцию банка ткани Genetech, и выявила, что компания не устанавливала никаких ограничений на то, кто может быть донором, и не тестировала образцы на ВИЧ, гепатит и вирус Зика, как того требует закон. Пострадавших от зараженного материала множество. Поскольку лечение аутизма - только один пункт в предложениях клиник, обещающих исцелить хоть от слепоты, хоть от болезни Альцгеймера, пациенты в основном взрослые - но благодаря усилиям Кеннеди, до массового ущерба для детей недалеко. Например, пациенты обвиняли банк тканей Liveyon в том, что его материалы приводили к сепсису, сердечными приступам и почечной недостаточности. Еще одна проблема связана с тем, что материал может быть взят от нескольких доноров. В этом случае вероятность формирования антител и, как следствие, аутоиммунных реакций и отторжения трансплантата, становится выше. И если вы думаете, что лечение стволовыми клетками всех болезней сразу - удел США и Азии, то нет. В Nature описан случай, в котором подростка с нейродегенеративным заболеванием трижды лечили в московской клинике инъекциями фетальных стволовых клеток. Когда семья обратилась к врачам в Израиле, те обнаружили несколько опухолей в спинном и головном мозге мальчика. При этом выяснилось, что клетки опухоли генетически принадлежали не ему, а двум другим детям.

Ассоциация Инфарма (куда входят в основном западные фармкомпании) попросила Михаила Мишустина срочно внести законопроект, который перевел бы споры о принудительных лицензиях из судов общей юрисдикции в суд по интеллектуальным правам (СИП). Что это будет означать для отечественных производителей, и почему такая спешка? Российские компании получают принудительные лицензии на производство двумя способами: через распоряжение правительства и через судебные решения. Первый способ проще и предпочтительнее для компании, но для правительства это головная боль. Власти не могут выдать распоряжение (подписанное лично Мишустиным) всем желающим: репутационно это превратит российский рынок в “дикий Запад”, где в любой момент может быть экспроприировано все, что угодно. Кроме того, правительство использует статью 1360 ГК (об “интересах национальной безопасности”) и должно обосновывать, почему лицензирование именно этого препарата - “случай крайней необходимости”. Но суды, использующие другую статью ГК - 1362 (о “неиспользовании патента правообладателем”), скованы гораздо меньше. Любая компания может попытать счастья, подав иск - и суды также склонны вставать на сторону отечественных производителей. Но в мае 2025 г. произошел прецедент: СИП отменил судебную принудительную лицензию Герофарма на семаглутид. После этого Герофарм обратился к правительству и все равно получил лицензию, но “осадочек остался”. В марте 2026 г. Конституционный суд, вынося решение по делу о препарате от муковисцидоза трикафта, хотя и встал на сторону российской компании, также отметил, что принудительное лицензирование - “исключительная и вынужденная мера”. Лицензии должны выдаваться только в пределах существующего дефицита и отменяться, когда он закрыт. Это заставило Инфарма воспрянуть духом - в данный момент идет еще несколько патентных споров, и заключение КС дало шанс, что СИП, уже продемонстрировавший благосклонность по отношению к западным компаниям, будет продолжать делать это и дальше. Но время у ассоциации ограничено: скоро закончится весенняя сессия, и Госдума уйдет на каникулы. Если затянуть с переводом дел по принудительным лицензиям в СИП, есть вероятность, что их будут рассматривать суды общей юрисдикции. При разбирательствах западные производители, скорее всего, будут делать упор на стабильное качество их продукции (чем не всегда могут похвастаться отечественные) и то, что они в состоянии обеспечить бесперебойные поставки по госконтрактам. У Герофарма, который сейчас судится с AstraZeneca из-за дапаглифлозина, в этом плане подмочена репутация: он был включен в реестр недобросовестных поставщиков Волгоградской области из-за разрыва контракта на этот самый препарат. Почему западные производители вообще борются за перенос дел в СИП, если проигравшая российская компания все равно получит лицензию от правительства? *️⃣ В отличие от судов общей юрисдикции, где результаты зависят от взглядов конкретного судьи, СИП разбирает патентные споры более профессионально. *️⃣ Если СИП возьмет на вооружение принцип об “исключительной вынужденной мере”, это отсеет многие российские компании: теперь они будут вынуждены доказывать, что лицензия им действительно необходима. *️⃣ Экспортный вопрос. У правительства есть право выдавать лицензии не только для закрытия дефицита в России, но и ради экспорта (статья 1360.1 ГК). Но власти, оправдывающие принудительное лицензирование “благом для российского народа”, не спешат пользоваться им во “благо для всего мира” - в результате компании экспортируют препараты без лицензии, используя лазейки. Если СИП решит прикрыть эту возможность, правообладателям будет проще бороться с экспортом - как в странах, куда идут поставки, так и в России. Но российские производители со своей стороны тоже приветствуют перенос дел в СИП. Для них это сделает судебную практику более предсказуемой: сейчас решения судов слишком разрозненные, и сложно прогнозировать, в чью пользу будет вынесен вердикт. Если СИП будет систематически вставать на сторону российских компаний, уже скоро в суд потечет широкий поток заявок на лицензии.

Несколько дней назад в Journal of Infection вышла статья, по поводу которой СМИ разразились заголовками вроде «ИИ только что создал “фундаментально новую вакцину” от вирусов» и «Новая ИИ-вакцина может предотвратить пандемии и спасти миллионы жизней». Министр науки Великобритании назвал ее «историей успеха британской науки», а научный директор NIHR - «замечательным успехом “супер-антигена”». Что это за вакцина, и почему похвалы в ее адрес значительно превосходят ее реальный эффект? pEVAC-PS представляет собой ДНК-вакцину, которая, по замыслу разработчиков, должна была защищать от всех сарбековирусов - SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2, вирусов летучих мышей - сразу. Ее разработала в 2021 г. компания DIOSynVax из Кембриджа. Она привлекла свою ML-платформу, которая проанализировала консервативные участки генома, общие у всех этих вирусов, и собрала из них синтетический антиген. В период пандемии мы уже видели множество инструментов для этой задачи: от системы OptiVax, разработанной MIT, до Vaxign-ML от Университета Мичигана. В самих ДНК-вакцинах тоже нет ничего нового. Эту платформу разрабатывали еще с 1990-х гг. В 2021 г. индийская компания Zydus стала первой, кто зарегистрировал ДНК-вакцину и выпустил ее на рынок. Но после этого тема вакцин на основе ДНК практически затихла, и даже главный конкурент Zydus, Inovio, который довел свою разработку до фазы III, переключился на более перспективную ДНК-онкотерапию. Причина в том, что, в отличие от мРНК, которая работает сразу в цитоплазме, ДНК необходимо попасть в ядро клетки - а это требует особой системы доставки. Обычно для этого применяют либо болезненную электропорацию (Inovio), либо введение с помощью тонкой струи под давлением (Zydus и DIOSynVax). В отличие от простой инъекции мРНК-вакцины, эти способы сложны и трудномасштабируемы. Теперь посмотрим на саму статью. В период с декабря 2021 г. по сентябрь 2023 г. DIOSynVax проводила КИ фазы I на 39 добровольцах. Помимо того, что вакцина хорошо переносилась, обнадеживающих новостей было мало: иммуногенность оказалась умеренной, а имеющиеся титры антител у добровольцев, неоднократно вакцинированных против COVID-19, не позволяли делать выводы об эффективности pEVAC-PS. В результате даже сами разработчики признали, что “нейтрализующей активности при этих дозах может быть недостаточно для широкой защиты”. КИ не стали продлевать на фазу II, а работа команды ушла “в стол”. Но спустя почти 3 года она понадобилась снова. В марте 2026 г. правительство Великобритании опубликовало Стратегию пандемической готовности, которая была подкреплена 1 млрд фунтов стерлингов на ее реализацию. Как следствие, властям потребовались иллюстрации британского научного превосходства, которыми можно отчитаться перед налогоплательщиками. Поскольку оксфордская вакцина от AstraZeneca к тому моменту была “сбитым летчиком” - из-за многочисленных скандалов с побочками и того, что СМИ обходили ее вниманием, ее быстро вытеснили мРНК - нужно было что-то новое, и на свет вытащили КИ DIOSynVax. Так как появление очередной вакцины против COVID-19 перестало быть новинкой уже в 2020 г., власти решили оседлать хайп на теме ИИ. В созданных с помощью машинного обучения (но оставшихся теоретическими работами) вакцинах недостатка не было, в дошедших до стадии КИ обычных - тоже. Но они решили сыграть на том, что препарат DIOSynVax - первая среди ИИ-вакцин, допущенных до испытаний на людях. Неважно, что дальше фазы I она не прошла, и испытания были прекращены 3 года назад - правильная подача превращает забытую разработку в “только что созданную первую в своем роде вакцину, которая спасет человечество”. Так что, когда вы видите в СМИ заголовки вроде “ИИ создал чудо-препарат от всего”, не спешите радоваться. Возможно, кто-то просто осваивает правительственные гранты.