аккред_эксперт

Уважаемые коллеги, пожалуйста пишите в макс, номер +79128723038 ответить в телеграм возможности нет.

Всем добрый вечер коллеги. Ваших вопросов в личке всегда очень много, и это говорит о том, что проблем в нашей сфере достаточно, как и не компетентности в целом. К сожалению, если бы эта не компетентность не приводила к негативным последствиям, то с ней можно были бы смирится, но когда последстве её транслирования ведёт к потерям в том числе финансовым, становится уже как-то страшно. И так 1 из вопросов заданных мне в личку на этой неделе который я бы хотел осветить: ВОПРОС: в области аккредитации диапазон методики стоит от 0 до 100 КОЕ/куб.см, мы в протоколе выдали результат "не обнаружено" является ли это работой вне области аккредитации? Ответ: НЕТ. Любой здравомыслящий человек понимает, что "0" это то чего нет, т.е. ничего не обнаружено. По факту это одно и тоже. Тут на худой конец можно написать, что это неоднозначно выдача результата, может быть не в соответствии с требованиями методики, но тут тоже надо смотреть методику, может там именно так и написано, что в случае отсутствия роста колоний, результат выдаётся как "не обнаружено", но в область аккредитации ранее по ошибке написали от "0". Что должно быть по идее если вам все таки за такое действие выставят такое несоответствие? Надеюсь, что на этапе рассмотрения акта это несоответствие может быть убрано по просьбе ответственного исполнителя со стороны ФСА (желательно конечно же чтобы вы со своей стороны по этому поводу написали в службу свои возражения). Если вы этого не сделали, что это может дойти до приостановки вас по всей области аккредитации. Если вы не подсуетились с возражениями заранее, готовьтесь отстаивать свою позицию с представителями службы. С вероятностью 99,9% такое несоответствие не будет признано работой вне области, потому что в суде, такое несоответствие явно не будет признано несоответствующей, потому что судья разумный человек и понимает, что "0" и не обнаружено это одно и тоже. Как избежать такой возможной проблемы, если вы боитесь столкнуться с такой ситуацией?! Конечно же внимательно смотреть на требования методики по представлению результата, и чётко следовать ей. Второе можно в область аккредитации поставить два диапазона один качественный не обнаружено/обнаружено, второй количественный 1-110. Надеюсь теперь вы будете готовы к такой ситуации и будете внимательнее при формировании своей области аккредитации и формированию результата в протоколе. Скоро обсудим еще несколько абсурдных ситуаций по предоставлению результатов по количественному микробиолгическому анализу, когда на чашках не обнаруживаются колонии ни в одном из засеиваемых разведений, а также представление результатов радиологических исследований методом спектрометрического анализа, а именно почему например при диапазоне измерений указанном в методике от 1 Бк/кг, мы ставим в протокол испытаний результат например 7 БК/кг+/- 10 и это нормально. Всем удачи.

Всем привет. Ну вот и дошли руки до органов инспекции. Периодически по ним мне тоже задают вопросы в личку. Недавний вопрос послужил основой данного поста, и так приступим. Согдасно п. 5.1.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 Орган инспекции должен иметь соответствующее обеспечение (например, страховку или резервы) для покрытия ответственности по своим обязательствам. Чаще всего, Органы инспекции, заключают страховой договор со компанией, и это в настоящем времени самый оптимальный вариант страховки, потому что создание резерва на бухгалтерском учёте для покрытия рисков, не установлены, хотя ранее это было возможно, но сегодня вряд ли какой бухгалтер согласится это сделать, однако выход все таки есть, если нет возможности оформить страховку, можно закрепить приказом руководителя юплица обеспечить на определённых счетах неснижаемую сумму, которая в случае необходимости будет использована для покрытия ущерба. Страховку вы выбрали с качестве обеспечения или нет, самый главный вопрос возникает из требований рекомендаций Р1323565.1.039-2021, которые являются обязательными для всех органов инспекции, в котором п. 5.1.4 n1 говорит нам о том, что уровень обеспечения следует делать соразмерным с уровнем и характером обязательств, которые могут возникнуть в связи с деятельностью органа инспекции, а п.5.1.4 n2 говорит на о том, что оценка "адекватности" обеспечения может основываться на данных из договора между сторонами контракта и рассмотрении любых относящихся к делу законодательных требований или правил схемы. Органу инспекции следует установить факторы, которые были приняты во внимание при определении того, что представляет собой "адекватное обеспечение". Т.е. сумма (размер) страховки должна быть каким то образом обоснована. Как можно обосновать этот размер? Рассмотрим несколько вариантов: 1) Проанализировать самую большую стоимость услуги, и посчитать например сколько таких услуг вы оказали в среднем по году в течение 3 последних лет. Умножить эту стоимость на среднее количество услуг по году, это и будет максимальной суммой страховки. 2) Проанализировать самый большой объем инспектируемой продукции, расчитать её стоимость и заложить эту сумму в страховку. 3) Проанализировать среднюю цену по всем услугам и умножить её на общее количество услуг оказанных органом инспекции в прошлом году. Таким образом можно установить примерную страховую сумму и обосновать её в вашей системе менеджмента. Органы инспекции не забывайте про эти пункты. Всем удачи и лёгких аудитов и проверок

Всем привет. Давно меня не было в эфире. Работы в последнее время очень много, что просто не хватает сил писать. Периодически мне задают вопрос про способы внутрилабораторного контроля качественных методик, например методик, где результатом является обнаружено/не обнаружено или наличие/отсутствие, описательные характеристики и т.д. Давайте разберёмся, что можно здесь придумать. Ну во-первых вы в большинстве случаев уже ведете ВЛК, такой как предупредительный контроль, к таким видам контроя относится все что мы делаем с Вами в лаборатории в ежедневном режиме или периодически, например контроль условий окружающей среды, контроль работоспособности оборудования, контроль реактивов, расходных материалов и т.д. Ну также для микробиологических методик, могут быть применены другие методы контроля, такие как контроль стерилтности воздуха, поверхностей и т.д. В целом если методики анализа не устанавливают требований к контролю качества, то вы можете ограничится только предупредительным контролем, и вам никто не имеет права ничего говорить, потому что требований к обязательному ведению ВЛК в том или иной виде не установлены в ГОСТ 17025-2019. В п. 7.7.1 ГОСТ 17025-2019 пепечисляются методы контроля качества, которые могут быть вами применены, если иное не установлено в методиках или каких-то нормативных документах, обязательных к применению. Одним из способов контроля может быть метод наблюдения, я как то уже писал про это, в данном случае можно наблюдать за ходом исполнения методики, когда один из сотрудников выступает в качестве наблюдателя, а другой в качестве наблюдаемого, при этом заполняется некий чек-лист наблюдения, в котором отражаются результат наблюдения и соблюдение требований методики. Ещё одним вариантом контроля может быть простое тестирование на знание требований методики. Для визуальных методов, например паразитология, можно использовать в качестве контроля, ранее выявленные паразитарные объекты, которые были сохранены в музее (паразитологи знают что это такое) или фотографии, которые выдаются специалистам в целях идентификации. Для органолептических исследований периодическая проверка сенсорной чувствительности и способности проводить органолептическую оценку также является элементом ВЛК, также в органолептике могут быть использованы рабочие пробы (или их фотографии) в разные периоды (сроки хранения) продукта, и выдаются исполнителям для оценки характеристик в качестве эталона (кстати на учёбе по органолептики как это делать мы подробно разбираем). Для методик клинической лабораторной диагностики, серологических методик, методик ПЦР-анализа можно использовать добавление положительных контролей в рабочую пробу и выдача их исполнителям в целях оценки их способности получать не только отрицательных, но и положительных результатов, на которых оказывается влияние матрицы. В общем, коллеги, способов контроля много, надо только подумать. Работаем. А мы с нашей командой пока готовим для вас сюрприз. Следите за нашими новостями. Всем удачи.

Не знаю на долго ли, но телеграмм заработал без VPN сегодня. Вот и разместить пост удалось. В любом случае, по просьбам трудящихся создан канал в МАКС, не чат а именно канал. Прошу всех к "столу" как говорится😁😁😁. Буду рад подписке. Ну и не забывем про Вконтакте. До встречи. Присоединяйся к каналу по ссылке: https://max.ru/id1841085149_biz

Добрый вечер коллеги. В телеграмме работать невозможно и коммуницировать тоже. Если есть вопросы пишите в личку в МАКС или через ВК https://vk.ru/akkred_expert. Если в ближайшее время ничего не изменится посты буду писать только в ВК. Всем удачи.

Товарищи, в очередной раз всех прошу, не надо никого слушать, никаких советников, консультантов, консалтингеров. Не надо бежать за решением вашего вопроса в чатики, форумы и прочие каналы. Не надо ждать ответа в том числе от нас с Ксенией. Если вам нужно получить точную информацию по срокам прохождения своих услуг по подтверждению компетентности, если вы не понимаете как их правильно посчитать согласно требований 412-ФЗ обращайтесь в службу, письменно, ну или сходите на прием в территориальное управление, дни приёма есть на сайте ФСА. Вот буквально на той неделе мне пришла госуслуга как эксперту. Лаборатория аккредитовалась в 2019 году, в 2024 году была последняя процедура ПК. Приходит мне заявление, а там написано, что заявление подано на услугу ПК-5!!! Какие ПК-5, согласно п. 3 ч. 1 ст. 24 412-ФЗ ПК-5 проводится КАЖДЫЕ 5 ЛЕТ с даты АККРЕДИТАЦИИ, т.е. 2024, 2029, 2034 и т.д.!!! ЗАПОМИНАЕМ!!! Когда я позвонил лаборатории и спросил, зачем они подаются на ПК-5, они мне сказали, что их готовит консультант, и он им так сказал сделать. 😳😳😳 Что в этой ситуации самое позорное: 1) консультант за вот услуги взял деньги, а компетентность этого консультанта вызывает большие сомнения, ввиду подобных советов, скорее всего и документы СМК, там такого же уровня как эти советы. 2) Лаборатории все равно придётся проходить ПК-5 в установленные сроки, т.е. в 2029 году, НО при этом ещё и не забыть пройти ПК-2 в 2028 году, т.е. проходить процедуры ПК, через год, хотя если бы сейчас они подались на ПК-2, то в 2028 году ПК-5 и ПК-2 можно было бы совместить и не проходить 2 процедуры за подряд 2 года. 3) сейчас на этой услуге стоимость договора могла бы быть в 2р аза дешевле, потому что ПК-2 не предусматривает документарную экспертизу, а ПК-5 предусматривает, таким образом стоимость госулуги будет выше. Таким образом один не грамотный совет вылился для лаборатории в ряд проблем и финансовых потерь. Поэтому коллеги, ещё раз, если вы хотите реально решить свой вопрос, формируем официальный запрос в службу и принимаем решение на основе фактов, а не советов. Всем удачи.

Да, хочется, чтобы в день проверки всё было идеально. Но правда в том, что лаборатория — это рабочее пространство, а не экспозиция. Главное — не то, как выглядит стол, а как работает система за ним) #Лаб_мем

Да, да и клоуны в БАНЕ тоже уже давно, только до сих пор как мазахисты заходят на мою страничку и читают ее! Создают мне уровень активности в канале, не понимая, что телеграм не отрицательные или положительные реакции оценивает, а в принципе реакции! Красавчик!!!! 😏

Один уже улетел!!!! \

ДА и ещё раз ДА, я буду называть контрольные карты в Микробиологии СЮРРЕАЛИЗМОМ и никто меня не переубедит в обратном! Я не говорю что такого не существует, я не говорю, что этого нет в каких-то документах, я не говорю что нет таких подходов в мировой практике, НО Я ГОВОРЮ, ЧТО в НАШЕЙ РЕАЛЬНОСТИ, В НАШЕЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ БАЗЕ, В НАШИХ УСЛОВИЯХ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ НАШИХ ЛАБОРАТОРИЙ, ЭТО НЕ РЕАЛЬНО И НЕ ИМЕЕТ НИКАКОГО СМЫСЛА И НИКАКИХ ПРАВОВЫХ ОСНОВАНИЙ И УЖЕ ТЕМ БОЛЕЕ ПОСЛЕДСТВИЙ!!!!! ТАК ЖЕ КАК И РАСЧЕТ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ В ОБЩЕМ ТО!!!! А ЕСЛИ КТО ТО МНЕ БУДЕТ ПИСАТЬ В КОММЕНТАРИЯХ, ЧТО ЭТО НАДО ДЕЛАТЬ, ОБОСНОВЫВАЯ ЭТО ТОЛЬКО ТЕМ, ЧТО ЭТО КТО-ТО ПРЕПОДАЕТ НА СВОИХ КУРСАХ, БЕЗ ССЫЛКИ НА ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, ПОЙДЕТ В БАННННН, НА ВСЕГДА!!!! БЕЗ ПРАВА РЕАБИЛИТАЦИИ!!!! ВСЕМ УДАЧИ!

Channel name was changed to «аккред_эксперт»

Скоро начну писать про Органы инспекции, особенно в сфере сельского хозяйства, там бред тоже зашкаливает, особенно благодаря консультантам, которые готовят их к аккредитации. В целях наживы, что только не насоветуют!!!! Куда катимся🙈

Ой, меня бомбит от ваших сообщений. Я уже не могу, это просто какой-то сюрреализм. Когда говорят про проверку работоспособности калькулятора. Когда говорят про расчёт неопределённости качественных методик, в том числе по органолептике. Когда говорят про верификацию программ Microsoft Office, ФГИС Росаккредитации, Техэксперта, Гаранта и Консультанта. Когда говорят про распечатку электронных журналов, их сканирование и создание электронных резервных копий таких журналов. Когда говорят про переписывание всего хода методики в журналах исследований. Когда говорят про расчёт неопределённости отбора проб в аттестованных методиках. Когда говорят что надо стоить карты Шухарта в микробиологии. Когда говорят, что надо запрашивать протоколы поверки на каждое используемое СИ в лаборатории. Когда говорят, что надо аттестовывать автоклавы, мельницы и прочие вспомогательные устройства. Когда говорят, если у вас нет паспорта на оборудование, его надо купить по новой. Когда говорят, что повышение квалификации по внутренним аудитам надо пройти всем аудиторам обязательно в лицензированном учебном центре. Когда говорят, что не важно работаете ли вы в сфере ОЕИ или нет, вы должны использовать в своей деятельности только поверенные СИ. И многое другое, коллеги, я не знаю зачем вы со всем этим соглашаетесь, это не про компетентность, это профанация. Каждое несоответствие, каждое требование, должно иметь под собой не просто личное мнение, а правовое основание, это прописано и в схеме аккредитации, и в порядке проведения выездной оценки и в программах выездной оценки. Если например, я у вас по итогам выездной оценки выявил какое-то несоответствие, то на заключительном совещании я вам его должен подробно разьяснить, со ссылкой на нормативно-правовые акты, в которых установлено, то или иное требование. Это не консультирование, я, как эксперт невправе, отказать вам в разъяснении несоответствия. Это принципы ГОСТ 19011, в том числе. Пока вы со всем этим соглашаетесь, уровень этого бреда будет только расти.

В тему моего вчерашнего поста 😂😂😂

Всем доброй дальневосточной ночи! На последней деловой встрече в Чите, нам задали вопрос, есть ли какие то общие требования к съёмке видео в рамках экспериментальной проверке навыков сотрудников в процессе выездной экспертизы?! Реально никаких единых требований нет, и я обещал рассказать, как же по возможности максимально обьективно и подробно снимать видео в рамках эксперимеота. Ниже описана примернная инструкция, которую я и часть моих коллег используем в качестве инструкции при составлении программы экспериментальной проверки. Вообще конечно правильно ставить цели и задачи аудита (в том числе порядок его проведения и все тонкости), это ПРЯМАЯ обязанность аудитора (ГОСТ 19011), и так как аудитором выступает в рамках процедур аккредитации - экспертная группа, эксперт - ОБЯЗАН вам представить исчерпывающую информацию о своих требованиях относительно получения свидетельств аудита. Как я уже ранее написал, мы с коллегами формируем требование у съёмке и форированию видео-файлов заранее и направляем их в письменом виде лаборатории. Итак, как же максимально эффективно и понятно сделать видео-файлы, разберем несколько ньюансов: 1) Видеофайлы, которые записываются ИЛ, в целях оценки навыков и компетентности необходимо снимать не в режиме селфи, в камере должно быть видно выше лицо и руки, таким образом вас кто-то должен снимать. 2) Видео не может быть записано отдельно от звука, как документальный фильм. 3) Работник, проводящий испытания, должен представиться, назвать свое ФИО, должность. 4) Все этапы исследования должны быть озвучены на камеру, лицом, проводящим испытания, а не каким-то третьим лицом, нет необходимости снимать на видео длительные процессы (например: гомогенизация, термостатирование, растворение и т.п.) достаточно показать начало данного процесса, озвучить в камеру его длительность, а затем продемонстрировать его окончание. 5) Четко фокусируйте камеру на всех записях (в том числе результаты оценки условий окружающей среды), которые регистрируете в процессе проведения экспериментальных работ. 6) В случае получения значений на табло оборудования (весы, рН-метр, спектрофотометр и т.д.) демонстрируйте в камеру изображения данных табло. 7) При использовании оборудования или расходных материалов, готовых растворов реактивов, демонстрируйте в камеру наличие этикеток или иных записей, подтверждающих действие поверки (аттестации) оборудования, сроков годности, наименования и т.д., при демонстрации методик проведения анализа, продемострируйте, что они учтены в лаборатории и актуальны, на момент выполнения работ. 8) При ведении видеозаписи необходимо следить за её фокусировкой и не перемещать камеру резко. 9) Длительность видео не более 08-10 минут, либо делите эти видео на этапы по 08-10 минут. Объем одного видео-ролика не более 1 ГБ. 10) Уточните у экспертной группы, необходимо ли снимать отдельные этапы лабораторной деятельности, не входящие в основные требования методики, например варка питательных сред, приготовление реактивов, градуировка (юстировка, проверка работоспособности) приборов или достаточно только показать записи журналов. Надеюсь эти рекомендации помогут вам показать компетентность сотрудников на высоком уровне. Всем удачи и лёгких аудитов.

#Лаб_мем

Всем хорошей пятницы друзья и хорошего настроения.