«Медрелис» - Обращение МИ в России

Коллеги, как вы знаете, с конца зимы ходят слухи о продлении периода для актуализации сведений об УПП. 🗞️ 3 августа вступило в силу Постановление Правительства РФ №974, которое превратило эти слухи в реальность. Теперь актуализировать данные об УПП (обновить доверенность, если срок ее действия в досье истёк, или же назначить УПП, если он не назначен) можно до 01.09.2027 👋 🥺 Мы рекомендуем всё равно не откладывать этот процесс в долгий ящик, т.к. даже такие незначительные изменения, как данные об УПП, могут вылиться в длительную и объёмную работу. Позиция экспертов РЗН по вопросам процедуры внесения довольно динамично меняется. Дела, которые без замечаний проходили ещё полгода назад , сейчас могут встретить внушительные комментарии от РЗН. 💯 Пример из нашей практики: в последнее время мы столкнулись с требованием обязательного предоставления обновленного фотофайла и файла с маркировками для всех моделей МИ из РУ. Ответ на данное замечание "сведения будут предоставлены в ходе ВИРД с экспертизой" больше экспертами не принимается. Если РУ было выдано давно и содержит значительный перечень вариантов исполнения МИ, то процесс формирования этих документов может растянуться на месяцы и встретить сложности по типу "эта модель уже снята с производства" 💩 Пишите нам на info@medrelic.ru 🌐 Мы поможем вам с внесением изменений и не только💥

Коллеги, со средой! 🐸 Все мы не понаслышке знаем, что такое инспекция производства и с чем её едят. Но мало кто сталкивался с братом-близнецом этого мероприятия - внеплановым инспектированием производства. 🎙30 июля в 14:00 на бесплатном вебинаре мы расскажем о важных аспектах внеплановой инспекции производства: 🔘Какие изменения в компании гарантированно запускают внеплановую проверку?🤔 🔘Чем отличается процедура внеплановой инспекции от плановой по объёму запрашиваемых документов и срокам?💜 🔘Как успешно подготовиться к внеплановому инспектированию?🤝 В том числе будут разобраны вопросы от участников вебинара в прямом эфире🙋‍♂ 🤩 Регистрация на вебинар по ссылке Приходите, будет полезно 🤓

❗️ Коллеги, подведём промежуточные итоги нашего совместного обращения в Правительство РФ. ‼️Ещё раз хотим поблагодарить всех участников сферы МИ, поддержавших нашу инициативу‼️ Наличие отзывчивых и неравнодушных участников отрасли - очень ценное явление для нас 🔥 😓 К сожалению, результаты не совсем те, к которым мы стремились: 📌тексты законопроектов, заменяющих приказы 1113н и 980н, были приняты без учёта наших предложений о подтверждении клинической эффективности в рамках ПКМ только при выявлении неблагоприятных событий, связанных с применением МИ. Новые приказы вступают в силу с 1 сентября 2026 года. 📌регулятор не вышел на открытый диалог с деловым сообществом в сфере МИ, несмотря на обозначение таких намерений в своём официальном ответе. 📌законопроект по внесению изменений в Налоговый кодекс уже принят 😍, но сроки вступления в силу неизвестны😍 Почему итоги промежуточные? ✍️ В наши планы входит продолжать попытки призвать регулятора к диалогу и добиться организации круглого стола, где будут затронуты не только данные темы, но и другие вопросы, к примеру, о практике применения новшеств, которые ждут нас уже, начиная с сентября этого года. 😍😍😍😍 Из интересного нас ждёт: 🩷клинические испытания с участием человека в случае расширения показаний МИ или при изменениях конструкции МИ, влияющих на функциональное назначение . Учитывая, что каждое пятое регистрационное досье не содержит раздела "показания", а варианты трактовки пункта об изменении конструкции МИ безграничны, появляется много вопросов к процедуре ВИРД для таких изделий 🤩 🩷для неактивных МИ ИВД (реагентов, контролей и калибраторов) не будут проводиться технические испытания. Рег.досье должно будет содержать отчёты производителя, подтверждающие, массу, габариты, плотность и т.д. Зачастую зарубежные производители не имеют таких тест-репортов. Как на практике будет решаться этот вопрос, надеемся узнать уже этой осенью 🤩 ℹ️Источник: Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н 😍0⃣ 😍😍 😍0⃣😍😍😍😍😍😍😍 ➡️🕤➡️

Коллеги, продолжаем вести репортаж с места событий отраслевого обращения в Правительство РФ. 💬 Мы получили ответ от Минздрава РФ, кратко излагаем его суть: 📎В Налоговый кодекс (статьи 149 и 164) будут внесены поправки, благодаря которым регистрационное удостоверение и реестровая запись будут являться идентичными понятиями. 📌Наши предложения примут к проработке в отношении изменений Приказов МЗ РФ№ 1113н, №980н. Дополнительно эти изменения планируется обсуждать и согласовывать с рабочей группой от экспертного и делового сообщества в сфере МИ. Что мы имеем по итогу? 🤔 🟣Законопроект по внесению изменений в Налоговый кодекс уже прошёл этап публичных обсуждений, поэтому ожидаем вступления в силу и реальное применение на практике🤩 🟣У делового сообщества в сфере МИ есть шанс повлиять на оптимизацию процедуры ПКМ, сохранив при этом интересны, как пациентов, так и производителей/УПП медицинских изделий высоких классов риска 🤩 Как это сделать?😥 На федеральном портале НПА отправить от лица своих компаний предложения по изменению текущей редакции законопроектов о ПКМ. 💡Мы подготовили перечень изменений в текущую редакцию обоих законопроектов с подробным обоснованием необходимости их принятия: 📎Документ, заменяющий Приказ №1113н МЗ РФ 🌐 https://regulation.gov.ru/projects/166182/ 📎Документ, заменяющий Приказ №980н МЗ РФ 🌐 https://regulation.gov.ru/projects/166180/ Суть наших предложений: подтверждение клинической эффективности в рамках ПКМ требуется только при выявлении неблагоприятных событий, связанных с применением МИ. ❗️❗️❗️❗️ ❤️ Дата окончания публичного обсуждения законопроектов и сбора предложений - 28 марта. ⚡️Призываем всех участников рынка МИ в РФ активно оставлять свои предложения или использовать уже готовые формулировки из наших файлов. Массовость и единство в позиции увеличивают шансы на диалог с регулятором и утверждение сбалансированных и понятных правил для всех сторон⚡️ ♨️ За репосты 😍 и плюсик в карму 🙏

Коллеги, делимся с вами обновлениями о "жизни" коллективного обращения в Правительство РФ по вопросам НДС и ПКМ. Как мы писали ранее, обращение было подано  4 февраля 2026 г. 💗💗 Правительство РФ направило его на рассмотрение в Минфин РФ, а также в Минздрав РФ. 💱На этой неделе мы получили ответ от Министерства финансов РФ. Формулировки ведомства безусловно имеют флёр неоднозначности, но т.к. мы склоны верить в лучшее, а также в 3 листа текста обращения с пояснениями о том, что новые МИ больше не имеют бумажных РУ , то трактуем сообщение Минфина следующим образом: Департамент налоговой политики рассмотрел наши предложения и согласовал их проработку в части возможности предоставлять как РУ, так и выписку из реестровой записи для освобождения МИ от НДС. 💉 Минздрав подтвердил получение нашего обращения, сообщил, что оно в работе, но сроки ответа, к сожалению, не обозначил. 💗💗 Пока мы ожидаем ответ Минздрава, на Портал проектов НПА выложили законопроект двух приказов: 1️⃣ Документ, заменяющий Приказ №1113н МЗ РФ, и затрагивающий вопросы неблагоприятных событий, а также моменты, связанные с ПКМ. 2️⃣ Документ, регулирующий действия РЗН в части общего мониторинга безопасности (контрольно-надзорные мероприятия и др.) 💻 Мы находимся в процессе подготовки списка предложений по корректировке этих приказов. Как только мы финализируем этот перечень, обязательно поделимся с вами с этой информацией и будем признательны, если вы присоединитесь к нашим комментариям, либо внесёте и свое видение текста будущих законов 👀 Как мы упоминали в прошлом посте: при общественном обсуждении таких документов важна массовость и активность со стороны участников отрасли 🔥Поэтому призываем всех также оставлять свои комментарии и предложения: 1️⃣ https://regulation.gov.ru/projects/166182/ 2️⃣https://regulation.gov.ru/projects/166180/

Коллеги, как обещали, информируем о "жизни" коллективного обращения в Правительство РФ по вопросам НДС и ПКМ. ✉️ Документ был направлен 4 февраля 2026 г. в Правительство РФ. Пока, что ответа мы не получили, но издание "Коммерсантъ. Здоровье +" обратило внимание на нашу инициативу в сегодняшней статье. Отдельно хотели бы поблагодарить всех участников, присоединившихся к обращению!🙏 🎙️ Мы всё таки надеемся, что Правительство РФ рассмотрит наше предложения о внесении изменений в Налоговый кодекс РФ, а не только расширит определение регистрационного удостоверения в дополнении к ФЗ-323🤞 🎙️ И безусловно очень ждём реакции регулятора на предложения, касающиеся вопросов пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ). Мы не отрицаем необходимость существования данного инструмента регулирования, но просим открытого диалога с представителями рынка МИ, больше конкретики и минимизации юридических противоречий. В статье Алина Мустафина верно отметила, что ПКМ это общемировая практика🤝 Единственный нюанс в том, что мировой ПКМ, как правило, охватывает лишь аспекты безопасности, но не аспекты эффективности (например, MDR 2017/745) 🤩 ‼️‼️‼️ ❗️Также хотели бы привлечь ваше внимание к публичному обсуждению законопроекта, который должен прийти на смену Приказа 885н, регламентирующему испытания МИ. В целом, это долгожданное событие, ведь формулировки приказа уже не в полной мере соответствуют действующим правилам государственной регистрации МИ. 🤔 Однако, законопроект устанавливает обязательное проведение клинических испытаний с участием человека в случае: 🙃 изменений показаний к применению МИ; 🙃 добавления новых материалов или изменения конструкции МИ, влияющего на назначение. На наш взгляд эти требования, мягко говоря, избыточны. Поэтому мы направили на Портал проектов НПА свои предложения с тем, чтобы условия проведения клинических испытаний с участием человека остались такими же, какие они есть сейчас. При общественном обсуждении таких документов важна массовость и активность со стороны участников отрасли, поэтому призываем всех также оставлять свои комментарии и предложения https://regulation.gov.ru/projects/164777/ 💻

Коллеги, поздравляем со всеми прошедшими и будущими праздниками этой зимы! 🎄 🔔 Хотели бы освежить в памяти самые громкие новинки конца 2025 года: 🔘Продление национальной процедуры регистрации МИ. 30 декабря 2025 было опубликовано Постановление Правительства РФ № 2214, вступающее в силу с 8 января. Улыбаемся и регистрируем МИ дальше, но теперь до 31.12.2027🐧И вносим изменения в рег.досье до 31.12.2028🐧 🔘"Дефектурные МИ" теперь могут регистрироваться до 31.12.2028. Бонусом к продлению действия ПП 1684 было анонсировано увеличение сроков действия ПП коко шнейнэ 552. Также до конца 2028 года возможно преобразование такой регистрации в бессрочную. 🔘30 декабря на сайте РЗН была опубликована инструкцию для ПО с ИИ, о том, как оно должно передавать данные в АИС РЗН, и как эта информация должна быть прописана в ТД и ЭД. 😒 Но к сожалению, без изменений пока что остаются правовые акты, касающиеся освобождения от НДС для МИ, зарегистрированных по ПП1684 и требования к ПКМ, противоречащие тексту федерального закона. ❤️❤️❤️❤️❤️❤️ Мы продолжаем сбор подписей заинтересованных участников рынка МИ для подачи отраслевого обращения в Правительство РФ с предложениями по решению проблем, связанных с этими юридическими противоречиями. Главные тезисы обращения: 🔥Таможенные органы отказываются оформлять освобождение от НДС на МИ без "бумажного" РУ. С точки зрения закона, это действительно так - см. Налоговый кодекс РФ: статья 149, раздел 2, пункт 1 и статья 164 раздел 2 пункт 4, а также информационное письмо от Минфина РФ. ✉️ Мы предлагаем добавить понятие реестровой записи/ выписки из реестровой записи в соответствующие НПА. 🔥Требования регулятора к пострегистрационному клиническому мониторингу не соответствуют ФЗ-323. Федеральный закон определяет сферу ПКМ, как отслеживание безопасности МИ в реальной практике. Регулятор тем временем запрашивает подтверждения эффективности МИ через длительные и дорогостоящее исследования без прозрачных и понятных регламентов к этим испытаниям и наполнению отчётов о ПКМ. ✉️ Мы предлагаем привести подзаконные акты в соответствие с требование ФЗ-323 и оставить подтверждение эффективности МИ для процедуры государственной регистрации. 📎Полный текст обращения 📎Форма подписного листа 🗓 Декабрь действительно горел, поэтому мы немного изменили сроки: 🔘Сбор подписных листов до 3 февраля 2026 🙂 🔘Отправка обращения в Правительство РФ 4 февраля 2026 👋 Присоединяйтесь к обращению и присылайте сканы подписных листов на info@medrelic.ru ✉️ Мы ценим содействие каждой компании, поддержавшей нашу инициативу!😘

Декабрь горит, законопослушный гражданин плачет❗️ Коллеги, не смотря на пятницу, сегодня хотели бы затронуть две важные проблемы и предложить шаги по их решению. Поэтому без вашего внимания и поддержки не обойтись🆘 1️⃣ МИ, зарегистрированные по ПП 1684, не получают налоговые льготы. После успешной регистрации МИ по новым правилам к нам стали обращаться заказчики с просьбой помочь в странной ситуации: таможенники отказываются оформлять освобождение от НДС на МИ без "бумажного" РУ. И как оказалось, с точки зрения закона, это действительно так. Этот топорный подход подтверждается положениями Налогового кодекса РФ: статья 149, раздел 2, пункт 1 и статья 164 раздел 2 пункт 4, а также информационном письма от Минфина РФ: Таким образом, в соответствии с действующей нормой Кодекса операции по реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских товаров, освобождаемых от НДС, или в Перечень медицинских товаров, облагаемых по ставке НДС 10 процентов, соответственно, освобождаются от НДС или облагаются НДС по ставке 10 процентов при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации. ❗️Эта проблема, пока затронула не весь рынок обращения МИ, но количество обладателей ЕРУЛ с каждым днём растёт и в итоге каждый участник рынка МИ столкнётся с неприятным бонусом в виде 🅰️🅰️🅰️ 2️⃣2️⃣💯, пока данная правовая коллизия не будет устранена❗️ 2️⃣Требования к пострегистрационному клиническому мониторингу не соответствуют ФЗ-323. В Федеральной законе № 323-ФЗ описана следующая логика: 🔻подтверждение клинической эффективности и безопасности МИ - компетенция гос.регистрации 🔻мониторинг безопасности МИ в реальной практике - сфера ПКМ. Но по факту мы имеем требование ещё и о проведении дополнительных исследований эффективности МИ (Приказ 1113н, информационное письмо, замечания). Данная правовая коллизия приводит к тому, что: 🔤производители и УПП должны повторно доказывать эффективность уже зарегистрированного МИ; 🔤бюджеты на такие исследования колоссальные, т.к. ЛПУ вынуждены проводить практически полноценное клиническое исследование с участием пациентов; 🔤нет гарантии завершения цикла ПКМ, даже при успешном проведении полноценных исследований с привлечением пациентов из-за "динамической" позиции РЗН и отсутствия прозрачных и понятных регламентов ПКМ. ❗️Эта проблематика более узкая, но всё равно затрагивает внушительную часть рынка МИ - от пластырей с зелёнкой (да-да, КИ с участием людей для пластырей🎪) до разного рода имплантатов и даже тест-систем для ИВД❗️ 🌾🌾🌾 🌾🌾🌾🌾🌾🌾❓ В связи с этим мы сформировали официальное обращение в Правительство РФ с конкретными предложениями по исправлению обеих коллизий. Для большего "веса" безусловно такое письмо должно быть коллективно-отраслевым. Поэтому мы призываем вас присоединиться к этой инициативе✔️ ✍️ Как присоединиться? 1) Ознакомьтесь с текстом Обращения 🤔 1) Заполните Подписной лист от вашей компании💻 2) Подпишите и поставьте печать🙂 3) Отправьте скан/ПДФ на почту: info@medrelic.ru 🖥 🗓Собираем подписные листы до 21 января включительно. ✉️ Отправляем Обращение и подписные листы в Правительство РФ 22 Января 2025. ⚡️ Чем больше компаний подпишет Обращение, тем выше шанс реальных изменений законодательства в пользу здоровой практики обращения МИ! ♨️ За репосты плюс вайб и плюсик в карму 🙏

Вредные советы😅 Пятница диктует свои правила, поэтому предлагаем вместе пофантазировать 🤓 Давайте представим, если бы Григорий Остер раздавал свои знаменитые рекомендации, но об инспектировании 👶 ⭐️Расшифровку на всякий случай прилагаем🦊 Если вдруг придёт инспектор И захочет что-то брать, Представительные изделия Заранее не нужно выбирать. 🦊 Заранее выберите представительные МИ. Если производитель зарубежный лишний раз убедитесь, что вы говорите об одних и тех же образцах. Также должны быть подготовлены записи по этим МИ в части проектирования, разработки и демонстрационной партии. Маркировку на коробках Лучше скотчем залепить, А инструкцию на русском Можно, если что, забыть. Проверяющий ликует В поисках того, что нет. 🦊Если производитель осуществляет русскоязычную маркировку и комплектование российской инструкцией по применению, убедитесь, что соответствующие документы имеются на производстве. На приборы для поверки Можно смело забивать — Ведь инспектору приятно Самому их поверять. 🦊Убедитесь, что все приборы, нуждающиеся в техническом обслуживании или поверке, прошли эти процедуры своевременно. Склад зонировать не стоит — Смешивайте всё подряд! Инспектора будут в восторге, Заглянув в такой бардак. 🦊Складские помещения должны быть четко зонированы так, как это расписаны в документах СМК. А бумажки СМК с печатью Разбирать не торопись: Инспектора же точно знают, Где у вас какой есть лист. 🦊Записи по документированным процедурам оформляются должным образом. Нумерация документов и их обозначения соответствуют документированной процедуре по управлению документацией и записями. Приходите к нам на info@medrelic.ru или стучитесь в личку канала за любыми видами советов по обращению медицинских изделий🤝

Рубрика "маленькие радости" Коллеги, хотели бы поделиться радостью, которая произошла у нас на этой неделе: мы получили ЕРУЛушку по процедуре 1684!😊🥳 Безусловно хочется выражаться фразами из мема про кандибобер, но не будем излишне драмматизировать😇 🦊Совместно с нашим ценным заказчиком мы прошли эту слабо протоптанную тропинку и зарегистрировали медицинское изделие для стоматологии. На этом пути было всё: 🙂замечания на полноте технического характера😅 🥲общение с тех.поддержкой, экспертами РЗН и как следствие перевод стрелок налаживание межведомствтенного общения😏 🙂замечания на этапе экспертизы😒 🥲в том числе о том, что изделие уже зарегистрировано ранее😳 🙂нервное ожидание результатов экспертизы😌 ⏳Сроки рассмотрения дела со стороны регулятора тоже порадовали: ▫️2 недели на оценку полноты ▫️3 дня на рассмотрение доп.материалов по полноте ▫️1 неделя на экспертизу ▫️2 недели на рассмотрение доп.материалов по экспертизе и решение о государственной регистрации🙂 🙏Хотим поблагодарить нашего отважного заказчика за доверие, оказанное нам, а также за включенность в процесс и боевой настрой на успешный результат!🙏 ♨️ Мы понимаем, что это один маленький шаг в сфере обращения МИ, но для Медрелис это большой прыжок в реалиях жизни при ПП 1684🎉🎊 Одна голова хорошо, а две лучше, поэтому пишем на info@medrelic.ru, не стесняемся👨‍💻 🅰️🅰️🅰️❗️

Пост хороших новостей 📎✌🎉 Ранее мы писали о перспективе скорого продления национальной процедуры. А теперь соответствующий документ, Распоряжение Совета ЕЭК №23, появился на Правовом портале ЕЭК☀️ 🦊 В этом Распоряжении содержится Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах в части продления: - регистрации по нац.процедурам до 31.12.2027г. - ВИРД по нац.процедурам до 31.12.2028г. Таким образом, продление нац. процедуры одобрено на уровне ЕЭК🎊 🤭Но есть нюанс: для вступления его в окончательную силу необходимо подписание Протокола всеми странами ЕАЭС, а также внесение изменений в национальные документы (для России - в Постановление Правительства РФ №1684). Но как вы знаете, нельзя просто упомянуть лихо ЕАЭС и перестать говорить об этом... 🤓 На Портале проектов НПА ЕАЭС был опубликован законопроект, упрощающий инспектирование производства при регистрации медицинских изделий по Правилам ЕАЭС. Предлагается разрешить не инспектировать внешние стерилизационные площадки, если инспекция на них уже проводилась (для того же самого или для другого производителя). В этом случае проверку выполнения валидированных требований к процессу стерилизации для медицинского изделия предлагается осуществлять на основании копий записей по процессу стерилизации и документов, без выезда на стерилизационную площадку. 🥲 Стерилизационные площадки часто работают по контракту с многими производителями. В результате сложилась ситуация, когда инспекционные группы могут много раз выезжать на одну и ту же площадку, но для разных производителей. 👍Мы очень надеемся, что имеющаяся тенденция к гармонизации национальной процедуры РФ и процедуры ЕАЭС затронет и этот 🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️ аспект. Поэтому в свою карту желаний добавляем принятие данного законопроекта и внесение аналогичных изменений в Постановления Правительства РФ №135 и №136 😜

🌌🌌🌌 Коллеги, мы настоятельно рекомендуем предупреждать нотариусов о том, что требования Правил государственной регистрации медицинских изделий к электронным образом документов не совпадают с требованиями Приказа Минюста №397. 🧷 Требование из ПП 1⃣6⃣8⃣4⃣: 54. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. 🧷Требование Приказа Минюста №3⃣9⃣7⃣: 13. Сканирование нотариального документа, созданного на бумажном носителе, производится с разрешением 300 dpi (точек на дюйм) в оттенках серого, глубина цвета 8 бит на пиксель. 🤔 Если специально не предупредить нотариуса перед созданием электронного документа, то получившийся электронный образ: 🤗будет в пятидесяти оттенках серого, а не цветной 🤗не будет содержать текстового слоя 🦊Как следствие, электронный образ не будет соответствовать требованиям Правил, и может спровоцировать получение замечаний на этапе проверки полноты и достоверности. А если вы уже подготовили документы, но у вас возникли сомнения - заходите на страничку Вопросы и ответы или пишите на info@medrelic.ru, мы поможем!💌

Как говорится, kind reminder📎 Коллеги, мы знаем, что новость о продлении срока актуализации данных об УПП уже не первой свежести. Но сейчас сезон отпусков и известие об этом могло затеряться в ворохе непрочитанных сообщений из разных ТГ- каналов. На всякий случай расскажем об этом ещё раз: На официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Постановление Правительства РФ №1206 от 13.08.2025. Оно вносит изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, срок, в течение которого обязательно актуализировать данные об УПП (включая подачу новой доверенности, если срок ее действия истек), продлен на год - до 01.09.2026. 🦊Если у вас есть такая возможность, то мы рекомендуем все же подать документы на актуализацию данных об УПП до 01.09.2025. С этого дня вступает в силу Приказ Минздрава №181н, а он, в свою очередь, устанавливает необходимость актуализации технической и эксплуатационной документации в случае внесения изменений. 🔮 Одновременное внесение изменений административного характера (п. 111 Правил) и изменений, требующих экспертизы (п. 119 Правил), невозможно (позиция экспертов РЗН). О решении этой правовой и технологической коллизии мы узнаем в следующих сериях...😌 👍 Также коллеги по сфере обращения МИ Ассоциация "ЛУСОМИ" порадовали обнадёживающей новостью о скором продлении национальной процедуры. Полным текстом документа не поделились, но ранее за распространением "дезы" замечены не были, поэтому с радостью делимся ссылкой на эту новость в их ТГ-канале. Держим пальчики за скорейшую ратификацию документа🤞🤞 Люди делятся на 2 типа. Одни пишут свои вопросы на info@medrelic.ru, другие ищут ответы в нашем новом разделе "Вопросы и ответы". К какому типу относитесь вы?🌐

🚀 Коллеги, мы становимся лучше для вас! Мы полностью переработали раздел «Вопросы-ответы» на сайте, чтобы вам было проще находить нужную информацию. 🔹 Актуальные ответы – с учетом новых Правил госрегистрации МИ, нашего опыта подготовки к инспектированию и вопросов, выходящих за рамки регистрации. 🔹 Удобная навигация – теперь все разбито по этапам жизненного цикла медицинских изделий: 🌝Проектирование и разработка 🌝Производство и инспектирование 🌝Уполномоченный представитель (отдельный раздел – из-за большого числа вопросов по УПП) 🌝Сбор регдосье, ввоз и испытания 🌝Процесс регистрации МИ (от подачи в РЗН до результата) 🌝Внесение изменений в регдосье 🌝Корректирующие действия и клинмониторинг 🌝Отмена регистрации Заглядывайте в обновленный раздел: 👉 https://medrelic.ru/vopros-otvet/ А лучше – пишите на info@medrelic.ru с конкретными задачами. Мы поможем!

⚠️Мы продолжаем уточнять у Росздравнадзора спорные моменты, связанные с особенностями заполнения форм заявлений на регистрацию и ВИРД на Госуслугах. 🦊На прошлой неделе возник вопрос - как корректнее отвечать на вопрос "Медицинское изделие содержит программное обеспечение?". Дело в том, что текст ПП 1684 требует указывать в заявлении информацию о том, относится ли МИ к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Поэтому ответ может различаться в зависимости от трактовки вопроса в тех случаях, если МИ само по себе не является ПО, но включает диск или флешку с программным обеспечением. Сегодня мы получили ответ и делимся им с вами. Если коротко - по мнению Росздравнадзора, в данном случае на вопрос "Медицинское изделие содержит программное обеспечение?" необходимо отвечать "Нет". А есть ли у вас интересные вопросы, которые вам хотелось бы задать регулятору? Пишите в комментариях, и, конечно, не стесняйтесь писать нам на info@medrelic.ru.

❓Сколько вы ждете стартовый пакет документов от зарубежного производителя? Месяц? Два? Пишете множество уточняющих писем? 🦊У нас есть стратегия получше! Делимся лайфхаком - первичным запросом документов для зарубежного производителя в одной инфографике (ориентирована главным образом на Китай 🇨🇳). Многие производители предоставляют документы по нему оперативно и без дополнительных вопросов. Если ждете документы от зарубежного производителя (особенно китайского) - попробуйте отправить эту pdf и поделитесь результатом в комментариях! 💬 А если вы только намерены зарегистрировать медицинское изделие (или внести изменения) - пишите на info@medrelic.ru, и мы поможем сделать процесс регистрации максимально комфортным.

Нововведения по осени считают🐥 Уже завтра наступает последний месяц лета и осень нам готовит богатый урожай новых законодательных актов. Освежим в памяти некоторые из них: 1️⃣Положение ПП 1684 об уполномоченных представителях. Производитель до 1 сентября 2025 г. во избежание приостановки и последующего (в течение 90 раб. дней) аннулирования РУ должен назначить уполномоченного представителя (УПП) или актуализировать о нем данные. Это касается вас, если: 📎В реестровой записи нет данных об УПП; 📎Данные об УПП в реестровой записи не в точности соответствуют данным ЕГРЮЛ; 📎Срок действия доверенности, находящейся в досье, истёк. 🤔 Да, опубликован проект изменений в ПП 1684, продлевающий срок актуализации данных об УПП ещё на год. Но этот законопроект ещё не принят и на подходе особенности Приказа МЗ №181н, о которых мы расскажем дальше. 2️⃣Приказ Минздрава №181н Требует при внесении изменений в реестровую запись актуализировать техническую и эксплуатационную документацию так, чтобы она соответствовала действующим требованиям. Приказ №181н практически не отличается от Приказа №11н, пока еще действующего. Но требование обновить ТД и ЭД очевидно повлечёт за собой обновление ГОСТов и содержания этих документов, если регистрация была ранее 2017-2018 гг. 🤔 В связи с этим, фраза "уже пора", на наш взгляд, лучший ответ на вопрос "когда заняться актуализацией данных об УПП?" 3️⃣ Обновление серии ГОСТов для активных МИ. С 1 сентября запускается карусель обновления серии стандартов ГОСТ Р МЭК 60601: 📌01.09.2025 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6»; 📌01.10.2025 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1»; 📌01.11.2025 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2». 🤔 Сейчас самое время уточнять у лабораторий, где проходят или будут проходить техника и ЭМС на ваши активные МИ, планируется ли у них расширение аккредитации на данные стандарты. Также чтобы избежать будущих замечаний о неактуальности ГОСТов, завершить испытания лучше не раньше ноября. - Который сейчас час?🎶 - время вынести мусор - Время действовать!🏃‍♂️ Пишите нам на info@medrelic.ru, всегда рады помочь 💼

Инспектирование производства - как объяснить зарубежному производителю, что его ждет 🧤 Зарубежные производители часто задаются вопросом к чему готовиться во время российского инспектирования? Попробуем тезисно пройтись по ключевым моментам этого процесса. Рассмотрим случай инспекции производства МИ 3 класса риска (в наличии сертификат ISO 13485): Проектирование и разработка📊 🔹Процесс примерно соответствует всему разделу 7.3 стандарта ISO 13485:2016; 🔹Обязательно должны быть представлены все документированные процедуры по проектированию и разработке; 🔹Представительные образцы МИ; 🔹Документы на эти образцы, содержащие: 🔹требуемые входные данные, включая данные по менеджменту риска; 🔹выходные данные (с сопоставлением их с входными и соответствующим выводом); 🔹записи результатов анализа проектирования и разработки; 🔹отчеты по верификации / валидации проектирования и разработки, документы по передаче проекта на производство (п. 7.3.8); 🔹документы на первую партию произведенного продукта (от входного контроля сырья до выходного контроля образца). Производство и выходной контроль🙂 🔹Важно, чтобы на производстве поддерживался климатический режим, все оборудование прошло своевременную поверку/калибровку, техническое обслуживание, имелись необходимые производственные инструкции; 🔹Инспектор имеет право опрашивать любого сотрудника; 🔹Важно понимать, где и как осуществляется русскоязычная маркировка, и предоставить свидетельства выполнения этого процесса; 🔹Для представительных образцов необходимо подготовить документы на последнюю выпущенную партию, начиная от входного контроля сырья и заканчивая выходным контролем готового изделия; 🔹Рассматривается и наличие соответствующих зон на складе сырья и материалов и складе готовой продукции; 🔹Должно быть четкое разделение между несоответствующей продукцией, продукцией, еще не прошедшей контроль и продукцией, успешно прошедшей контроль. Аналогично - с сырьем и материалами. Связь с потребителями ✍️ 🔹Необходимо продемонстрировать документированные процедуры и отзывы пользователей, а если были неблагоприятные события - извещения о них; 🔹Одним из значимых моментов является порядок работы с неблагоприятными событиями. В случае их наличия производитель должен быть готов продемонстрировать документы по результатам всех мероприятий в рамках данного неблагоприятного события. ⤴️Процессы управления документацией и записями / корректирующих и предупреждающих действий исключаются из инспектирования при наличии сертификата ISO 13485. 🦊 Если на площадке внедрена собственная СМК, то инспекторы оценивают эту систему в том числе Если вам нужна помощь с подготовкой, сопровождением и другими вопросами, связанными с инспекцией производства, пишите на info@medrelic.ru 💻

Транспортная упаковка = групповая упаковка. Норм или стрём? Периодически мы сталкиваемся с ситуациями, когда групповая потребительская упаковка одновременно выполняет функции транспортной. В таких случаях у заявителей не редко возникает  вопрос - допустимо ли это? Да, это допустимо. Но нужно грамотно описать это в технической документации: 1️⃣Обязательно укажите, что групповая потребительская упаковка одновременно выполняет функцию транспортной. 🦊Можно создать отдельный подраздел "Транспортная упаковка", где указать этот факт, и сослаться на раздел, описывающий групповую упаковку 2️⃣Необходимо предусмотреть, чтобы маркировка групповой упаковки содержала манипуляционные знаки (например, "Осторожно, хрупкое", "Верх" и т.п.) 3️⃣И, безусловно, такая упаковка должна обеспечивать безопасную транспортировку медицинского изделия - выдерживать соответствующие режимы вибрации и т.д. Это клевер 🍀, он приносит удачу на электронной подаче. Перешлите его 10 контактам, чтобы фортуна была на вашей стороне. Это наш e-mail info@medrelic.ru ✉️ Присылайте на него ваши заявки на регистрацию МИ, чтобы иметь возможность применить удачу от клевера🍀