МедТехИндустрия

Минпромторг России ищет инвесторов для производства аппаратов МРТ Минпромторг РФ объявил открытый конкурс на право заключения специального инвестиционного контракта (СПИК) для реализации проекта по внедрению технологии производства МРТ - https://gisp.gov.ru/spic2/pub/contest/search/ Заявки на участие в отборе принимаются до 16 августа 2026 года. В заявке должны быть зафиксированы паспорт инвестиционного проекта и сведения о характеристиках промышленной продукции, план-график реализации инициативы с указанием ключевых событий, график привлечения средств для финансирования проекта, график расходования средств, график выполнения технологических и производственных операций, информация об ожидаемых итоговых показателях и о сроках выхода на проектную операционную прибыль и другие данные. До 4 сентября 2026 года представители Минпромторга проведут экспресс-анализ заявок. До 11 сентября по плану должна завершиться и комплексная экспертиза анкет. Инвестиционный проект может быть признан не соответствующим требованиям, в том числе если инициатива не предусматривает выхода на проектную и операционную прибыль в течение срока действия СПИК. Проекты, предполагающие создание отечественных предприятий, выпускающих аппараты МРТ, пытаются реализовать с 2021 года. Однако, на данный момент, в реестре российской промышленной продукции записи об магнитно-резонансных томографах отсутствуют. Только компания «С.П. Гелпик» выпускает специализированный низкопольный открытый магнитно-резонансный томограф, который предназначен только для исследования суставов и конечностей. А также отличается низкой напряженностью магнитного поля в 0,32 Тесла (при стандартном показателе от 1,5 до 3 Т). Не исключено, что нынешний конкурс Минпромторг объявил с расчетом на победу одной из компаний, которые уже занимаются разработкой отечественного аппарата МРТ. В таком случае, СПИК может расцениваться признаком того, что одному из разработчиков удалось приблизится к реализации данного проекта. Итоги конкурса профильная комиссия должна подвести не позднее 2 октября текущего года. Источник: https://www.vademec.ru/news/2026/08/13/minpromtorg-planiruet-zaklyuchit-spik-na-proizvodstvo-otechestvennogo-mrt/ #СПИК

❗️Коллеги, новый отчёт аналитического департамента НТЦ «МЕДИТЭКС»:«Продажи медицинских изделий на маркетплейсах: Ozon и Wildberries» уже в рассылке! Мы проанализировали данные двух крупнейших российских маркетплейсов - Wildberries и Ozon - за период с 1 января по 15 июня 2026 года, охватив около 80 категорий медизделий, объединённых в 11 укрупнённых сегментов. ❔Что оказалось сложным? Проверить наличие регистрационных записей в Государственном реестре медицинских изделий по товарным позициям. Бренды без регистрации в анализ не включались, что в итоге существенно повлияло на цифры по ряду категорий. ❔Что показал анализ? ➖Суммарная выручка от продажи медизделий, рассмотренных категорий, на двух маркетплейсах за 5,5 месяцев составила 8,23 млрд руб., а объём продаж в товарных упаковках - 13,53 млн шт.; ➖Wildberries и Ozon делят рынок практически поровну по выручке (51,6% и 48,4% соответственно), при этом ассортимент Wildberries ощутимо шире - около 40 100 SKU от 1 900 брендов против 33 700 SKU и 1 150 брендов у Ozon, а по числу продавцов Wildberries более чем в два раза превосходит конкурента (3 747 против 1 671); ➖По выручке, из 11 оцененных сегментов, лидируют презервативы (24%), по объёму продаж - перевязочные средства; ➖Рынок продавцов характеризуется высокой конкуренцией без явного лидера: продавцов примерно на треть больше, чем представленных брендов, а большинство крупнейших игроков специализируются на одной из двух платформ; ➖Отдельное приложение отчёта посвящено сегменту средств индивидуальной защиты (СИЗ) - с разбором категорий, брендов и продавцов-лидеров. ✉️ Присоединяйтесь к нашей профильной рассылке, чтобы получить полную версию отчёта - https://meditex.ru/subscribe

Минобрнауки РФ подвело итоги дополнительного этапа конкурса по федпроекту «Развитие отечественного приборостроения гражданского назначения для научных исследований» По результатам первого этапа конкурса, в мае 2026 года, победителем стала организация с проектом по разработке ДНК/РНК-синтезатора. Хотя планировалось поддержать создание 11 видов оборудования. По итогам второго отбора победителями стали восемь проектов шести учреждений – им до конца 2028 года будет направлено 2,4 млрд рублей из федбюджета. Наибольший объем финансирования получит Национальный исследовательский ядерный университет МИФИ – 1,02 млрд рублей на разработку двух приборов. На создание тандемного квадрупольно-времяпролетного масс-спектрометра (QTOF MS) вузу выделят 591 млн рублей, еще 433 млн рублей – на атомно-зондовый томограф. Московскому физико-техническому институту выделят более 396 млн рублей на разработку криомагнитного измерительного комплекса физических свойств материалов: 41,9 млн рублей в 2026 году, 189,3 млн рублей в 2027 году и 165 млн рублей в 2028 году. Поддержку также получит Институт аналитического приборостроения РАН. На его проект по созданию времяпролетного масс-спектрометра с лазерной десорбцией/ионизацией в матрице (MALDI-TOF) будет направлено 399,5 млн рублей. Другими победителями стали Университет ИТМО с проектом разработки спектрофотометра для измерения оптической плотности в микрообъемах за 180 млн рублей, Ульяновский госуниверситет, которому выделят 290 млн рублей на создание прибора для цифровой ПЦР, а также МГТУ им. Н.Э. Баумана, планирующий разработать флуоресцентный микроскоп (297 млн рублей) и проточный цитометр (223,5 млн рублей). Экспертиза заявок дополнительного этапа завершена комиссией РАН в конце июля 2026 года. Как тогда подчеркнула заместитель директора Департамента развития технологического предпринимательства и трансфера технологий Минобрнауки России Варвара Шабунина, ведомство не заинтересовано в разработках, представляющих сборку готовых приборов из зарубежных узлов. По ее словам, федпроект должен способствовать развитию самостоятельной отрасли отечественного приборостроения, включая производство компонентов для научного оборудования. Источник: https://vademec.ru/news/2026/08/07/minobrnauki-dopolnitelno-napravit-2-4-mlrd-rubley-na-razrabotku-vosmi-vidov-meditsinskikh-priborov/ #разработки #господдержка

Сроки вступления в силу отдельных требований государственной регистрации медизделий будут перенесены Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608030043 Введение нормы, согласно которой государственная регистрация медицинских изделий отменяется при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя, перенесено на 1 сентября 2027 года. Одновременно до 1 сентября 2027 года продлена возможность актуализации такой информации. Минздрав РФ подготовил проект данного Постановления в июне 2026 года. В пояснительной записке отмечалось, что инициатива разработана после обращений объединений зарубежных производителей медизделий. По данным регулятора, из-за ограничительных мер участники рынка сталкиваются со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/02/proizvoditelyam-medizdeliy-dadut-dopolnitelnyy-god-na-obnovlenie-registratsionnykh-dannykh/ #регистрация

ВНИИИМТ Росздравнадзора проводит опрос по оценке готовности российских производителей медизделий к выходу на зарубежные рынки Ожидается, что результаты опроса позволят определить экспортный потенциал отечественной отрасли, выявить наиболее востребованные направления международного сотрудничества, а также основные барьеры и потребности производителей при освоении новых рынков. Принять участие в анкетировании можно на сайте учреждения - https://www.vniiimt.ru/novosti/opros-po-otsenke-urovnya-gotovnosti-rossiyskikh-proizvoditeley-medits... С 2025 года, по поручению Министра здравоохранения Российской Федерации, ВНИИИМТ осуществляет комплексную поддержку отечественных производителей медицинских изделий, при выводе продукции на зарубежные рынки. Включая, помощь в регистрации медицинских изделий, поиске зарубежных партнёров, оценке экспортных перспектив и особенностей работы на иностранных рынках. #экспорт

Перечень индикаторов риска, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий, может быть дополнен Проект Приказа Минздрава РФ "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/169685/ В перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований планируется добавить: 🔘Отсутствие в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях от медорганизаций (в зависимости от категории риска причинения вреда при осуществлении медицинской деятельности) в сроки: более 1 года с момента применения – для чрезвычайно высокого риска, более 1,5 лет – для высокого риска, более 2 лет – для значительного риска, более 2,5 лет – для среднего, умеренного и низкого риска; 🔘Несоответствие сведений о медицинском изделии в ЕИС в сфере закупок при предложении к поставке данным о наименовании и назначении, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий, (выявленное Росздравнадзором путем сопоставления); 🔘Выявление на маркировке медицинского изделия, сведений о месте производства, которые отсутствуют в его регистрационных документах; 🔘Выявление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения достоверных сведений о медицинском изделии класса потенциального риска применения 2б или 3, в документы регистрационного досье которого не вносились изменения более 10 лет с момента государственной регистрации и которое предлагается к реализации. Общественное обсуждение проекта продлится до 13 августа 2026 года. #риски #Росздравнадзор

ВОЗ включила Минздрав РФ в первый промежуточный список регуляторных органов в области медицинских изделий Документ призван стать основой для усиления международной кооперации и внедрения механизмов регуляторного доверия, что в конечном итоге должно ускорить доступ пациентов к безопасной и качественной медицинской продукции. Перечень получил обозначение tWLA (transitional WHO Listed Authorities). В него вошли профильные регуляторы 12 стран, включая: США, Евросоюз, Великобританию, Китай, Канаду, Японию, Южную Корею, Бразилию, Сингапур, Австралию, Швейцарию и Россию. В условиях стремительного усложнения технологий в сфере диагностического оборудования, имплантатов и кардиостимуляторов национальные регуляторы сталкиваются с растущей нагрузкой по проверке соответствия изделий стандартам безопасности и эффективности. Для многих стран, особенно с ограниченными ресурсами, проведение полного цикла независимых экспертиз становится серьезной административной и финансовой проблемой. Предложенный ВОЗ механизм регуляторного доверия (reliance) позволяет ведомствам использовать результаты оценок, проведенных другими авторитетными регуляторами, без снятия с себя ответственности за итоговое решение. Временный статус tWLA присваивается национальным и региональным органам, уже продемонстрировавшим высокий уровень компетенции в надзоре за обращением медицинских изделий. Данная инициатива является переходным этапом в контуре замены устаревшей концепции так называемых строгих регуляторов (SRA) на новую систему WLA. В отличие от прежнего подхода, новая модель базируется на прозрачных и объективных критериях эффективности, соответствующих международным стандартам и утвержденным индикаторам ВОЗ. Как подчеркнул директор Департамента регуляции и преквалификации ВОЗ доктор Рожерио Гаспар, укрепление сотрудничества между надзорными органами позволит более рационально распределять экспертные ресурсы и сократить дублирование проверок. «Это важный шаг к созданию более связанной и эффективной глобальной системы, которая напрямую работает на защиту здоровья людей», – заявил он. Список tWLA носит временный характер и будет поэтапно обновляться по мере прохождения регуляторами полной процедуры оценки и получения постоянного статуса WLA. Ожидается, что завершение перехода на новую систему позволит странам быстрее выводить на рынки качественные медицинские изделия, снижая административные барьеры без ущерба для безопасности пациентов. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/29/voz-vklyuchila-minzdrav-rf-v-spisok-12-organov-dlya-oblegcheniya-regulirovaniya-rynka-medizdeliy/ #ВОЗ

Росздравнадзор предлагает продлить действие порядка ведения реестра клинических испытаний медизделий до конца 2028 года Проект Приказа Росздравнадзора "О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных-правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/169537 Порядок ведения реестра клинических испытаний медицинских изделий был принят в июле 2025 года и должен был действовать до 31 декабря 2026 года, однако надзорная служба планирует продлить его еще на два года. Действующий порядок описывает нормы ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медизделий. В реестре содержится дата и номер разрешения на проведение клинического испытания, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НКМИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ. Информация заносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица могут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг. Реестр остается общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные должны обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра. Продление срока действия порядка ведения реестра осуществляется во исполнение пункта 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», пункта 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. № 2214 «О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 7 августа 2026 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/23/deystvie-poryadka-vedeniya-reestra-ki-medizdeliy-mogut-prodlit-do-kontsa-2028-goda/ #регистрация

Опубликован проект Постановления Правительства, предусматривающий изменение правил обязательной маркировки Разработанный Минпромторгом РФ проект Постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по отдельным вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов -  https://regulation.gov.ru/projects/169443/ Документ вводит понятие «мультитоварный набор» – комплект, объединяющий маркированную продукцию из разных товарных групп. Каждому такому комплекту будет присваиваться собственный код идентификации, а в системе маркировки должны храниться сведения обо всех входящих в него товарах. Документ подробно регламентирует порядок формирования наборов. Производители и другие участники оборота смогут создавать их на любом этапе обращения продукции, однако до вывода в продажу обязаны зарегистрировать комплект в Национальном каталоге маркированных товаров и передать оператору системы сведения о его составе. Отдельный блок изменений посвящен прослеживаемости таких комплектов. Если из набора будет реализовано или выведено из оборота хотя бы одно медизделие, информационная система автоматически зарегистрирует расформирование всего набора. Аналогичный механизм предусмотрен при изменении состава комплекта или его повторной агрегации. Это позволит сохранить непрерывную прослеживаемость продукции и сократить число операций, которые участникам оборота приходится оформлять вручную. Общественное обсуждение проекта продлится до 1 августа 2026 года. Помимо медицинских изделий, аналогичные правила предлагается распространить, в частности, на товары личной гигиены. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/20/pravila-markirovki-medizdeliy-predlozhili-rasprostranit-na-multitovarnye-nabory/ #маркировка

Закупочные процедуры для регионов могут быть упрощены Законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (в части упрощения и оптимизации порядка осуществления закупок) внесен на обсуждение в Государственную Думу - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1286425-8#bh_histras Предлагается внести следующие изменения в контрактную систему: ➖сократить сроки согласования с уполномоченными органами по отдельным видам закупок; ➖добавить возможность в ряде случаев изменять условия контракта, заменять товар на товар с аналогичными характеристиками и изменять страну происхождения товара, при условии соблюдения защитных мер в отношении российской продукции; ➖наделить сельские населенные пункты правом закупать товары у единственного поставщика; ➖повысить предел начальной максимальной цены контрактов (НМЦК) с предприятиями малого бизнеса с 20 млн до 30 млн рублей и временно (до 31 декабря 2027 года) повысить порог НМЦК для проведения электронного запроса котировок до 20 млн рублей. Как пояснил спикер Госдумы РФ Вячеслав Володин: "Проектируемые нормы позволят дополнительно упростить и ускорить проведение закупочных процедур в регионах. На фоне санкций и вызовов принятие закона позволит, с одной стороны, поддержать субъекты малого предпринимательства, с другой — создать благоприятные условия, исключающие длительные закупочные процедуры, чтобы регионы имели возможность закрывать потребности в необходимых товарах как можно быстрее". В случае утверждения законопроект вступит в силу с 1 октября 2026 года. Источник: https://gxpnews.net/2026/07/dlya-regionov-mogut-uprostit-zakupochnye-proczedury-lekarstv-i-medizdelij/ #госзакупки

🚀 Московский экспортный центр открыл набор в акселератор для MedTech-компаний Программа «Moscow Fast Track +» — это уникальная возможность за 4 месяца вывести ваш медицинский IT-продукт на рынки ЕАЭС, Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки. Что включено: — 10 онлайн-встреч с иностранными байерами (уникальная возможность установить бизнес контакт, провести переговоры и выйти на сделку); — Персональное сопровождение трекером во время всей программы и курс от отраслевых экспертов; — Модули по международному маркетингу, сертификации и продажам; — Демо-день перед партнёрами. Кто может участвовать: Юридическое лицо зарегистрировано в Москве, есть готовый продукт. Отбор конкурсный, количество мест ограничено. 📅 Длительность: 4 месяца Подать заявку: https://moscow-export.com/fast-track-plus/?utm_source=tg&utm_campaign=mft+ Дедлайн скоро — не откладывайте выход на глобальный уровень. #MedTech #Экспорт #Москва #Акселератор #Бизнес #МЭЦ

❗️Росздравнадзор информирует заявителей, что с 11.06.2025 электронная форма "Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" размещена в Личном кабинете Росздравнадзора на платформе "ГосТех" по ссылке - https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications Подача уведомлений через электронную форму, размещенную в Личном кабинете на Интернет-портале Росздравнадзора прекращена! Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/news/42116 #регистрация

Medtronic уведомил более 3,8 млн человек о утечке их данных в результате кибератаки Один из крупнейших мировых производителей медицинских изделий - компания Medtronic сообщила о киберинциденте в конце апреля 2026 года, отметив, что атака не затронула медицинские изделия компании, а также процессы производства и дистрибуции продукции. Однако в начале июля производитель приступил к рассылке уведомлений пострадавшим пользователям. Согласно информации, направленной в генеральную прокуратуру штата Индиана, инцидент затронул 3 834 294 человек. По данным компании, злоумышленники получили доступ к персональной и медицинской информации пациентов, включая имена, контактные данные, даты рождения, номера социального страхования и сведения, связанные со здоровьем. При этом Medtronic заявила, что не располагает доказательствами публикации или распространения похищенных данных в открытом доступе. Пострадавшим предложены бесплатные услуги по мониторингу кредитной истории, отслеживанию появления данных в даркнете и восстановлению личности сроком на 24 месяца. После обнаружения инцидента Medtronic усилила меры защиты IT-инфраструктуры, привлекла сторонних специалистов по кибербезопасности и начала взаимодействие с правоохранительными органами и профильными регуляторами. Компания также подчеркнула, что расследование продолжается. Ответственность за атаку ранее взяла на себя хакерская группировка ShinyHunters. По данным SecurityWeek, группировка ShinyHunters после атаки заявила о похищении более 9 млн записей с персональными данными и нескольких терабайт корпоративной информации. Позднее упоминание Medtronic было удалено с сайта злоумышленников. Компания не комментировала причины удаления записи и не подтверждала заявления хакеров о масштабах похищенных данных. Это уже не первая атака группировки ShinyHunters на представителей индустрии здравоохранения. В июне 2026 года злоумышленники заявили о взломе систем One Medical Seniors – дочерней структуры Amazon в сфере первичной медико-санитарной помощи. По утверждению хакеров, им удалось похитить 8,8 Тб архивных данных пациентов, включая демографическую и клиническую информацию. Компания подтвердила факт несанкционированного доступа к архивному файловому хранилищу, однако сообщила, что действующие клинические системы и электронные медицинские карты затронуты не были. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/09/medtronic-uvedomila-3-8-mln-chelovek-ob-utechke-personalnykh-i-meditsinskikh-dannykh/ #кибербезопасность

На выставке «Иннопром-2026» подписано несколько соглашений по проектам в сфере производства медизделий Международная промышленная выставка «Иннопром-2026» прошла с 6 по 9 июля 2026 года в Екатеринбурге. Сразу два соглашения касаются инвестирования в производство медицинских изделий в особой экономической зоне «Титановая долина». Первое соглашение заключено с действующим резидентом ООО «МО «Отдел медицинской техники» (ОМТ), компания планирует расширение производства медицинской мебели, расходных материалов для медицинского оборудования и медицинских изделий на площадке «Уктус». Объем дополнительных инвестиций составит 300 миллионов рублей. Компания ОМТ уже построила первый и завершает строительство второго производственного корпуса - на сегодняшний день уже инвестировано 716 миллионов рублей. Таким образом общий размер инвестиций, после реализации проекта превысит 1,1 миллиарда рублей. На предприятии будет создано 185 рабочих мест.  Еще одно соглашение ОЭЗ «Титановая долина» заключила с компанией ООО «МФ «Омета». Речь идет о реализации инвестиционного проекта по созданию производства медицинской мебели для медицинских учреждений на площадке «Уктус». Объем инвестиций составит 50 миллионов рублей. Будет создано 10 новых рабочих мест. Бенефициаром ООО «МФ «Омета» является Алексей Цикин, директор ООО «МО «Отдел медицинской техники». Кроме того, в рамках «Иннопром-2026», группа компаний «Фармасинтез» заключила стратегическое соглашение, о строительстве крупного завода по производству жизненно важных растворов для перитонеального диализа в Пермском крае. А также о приобретении 70% акций ижевского завода «Рестер», уже выпускающего такие растворы. Новое высокотехнологичное предприятие будет возведено с нуля на территории ОЭЗ «Пермь». Общий объем инвестиций в проект превысит 5 млрд рублей, а официальный старт производственных линий запланирован на 2030 год. Высокий статус и федеральную значимость проекта подтвердило личное участие в церемонии подписания министра промышленности и торговли Российской Федерации Антона Алиханова. Производственные мощности завода «Рестер» сертифицированы по стандартам GMP и позволяют выпускать свыше 1 миллиона пакетов растворов для перитонеального диализа ежегодно. Вхождение «Фармасинтеза» в капитал «Рестера» позволит провести глубокую модернизацию производственной площадки и в перспективе обеспечить диализной терапией значительную часть западных регионов России. Комбинируя покупку и модернизацию действующих мощностей в Удмуртии со строительством нового большого завода в Пермском крае, «Фармасинтез» формирует мощнейший производственный кластер и ощутимо расширяет свое присутствие на рынке диализной терапии. Стратегия компании предусматривает комплексное развитие всего направления  диализной терапии: от инфузионных и диализных растворов до производства диализаторов, кровопроводящих магистралей и сопутствующего медицинского оборудования. Проект является важным звеном в обеспечении лекарственной безопасности государства и реализуется в рамках стратегии «Фарма-2030», а также национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». Источник: https://pharmprom.news/sdelka-na-5-milliardov-na-innoprome-2026-dogovorilis-o-stroitelstve-krupnogo-farmzavoda-na-urale/ https://vademec.ru/news/2026/07/10/v-rasshirenie-proizvodstva-meditsinskoy-mebeli-v-oez-titanovaya-dolina-vlozhat-350-mln-rubley/ #производство

Подведены итоги форума NOVAMED-2026: курс на технологический суверенитет и пациентоцентричность Мероприятие объединило экспертное сообщество для обмена опытом и выработки стратегических направлений развития производства и устойчивого роста рынка медицинских изделий. Масштаб мероприятия подтверждает его статус одной из главных отраслевых площадок страны: ➖Более 900 очных участников; ➖12 стран; ➖14 сессий деловой программы; ➖20+ экспонентов; ➖16 партнеров; ➖22 информационных партнера; ➖Олимпиада среди медицинских работников; ➖14 сессий деловой программы; ➖164 спикера; 2 соглашения. Организаторы Форума — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Минздрава и Минпромторга России, а также правительства Республики Татарстан. ООО НТЦ "МЕДИТЭКС" и наш telegram-канал МедТехИндустрия выступили одним из информационных партнеров Форума. Пациентоцентричность стала ключевой темой пленарного заседания «Технологии на службе пациента». В формате видеообращений руководители регуляторов обозначили важные для медицинского рынка векторы развития. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подчеркнул, что достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют не только развития производства, но и постоянного совершенствования регуляторных механизмов. Заместитель Министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак в своем приветствии отметил, что медицинские изделия и оборудование, предназначенные как для профилактики и лечения заболеваний, так и для реабилитации, являются важнейшим ресурсом для системы здравоохранения. Член коллегии, министр по техническому регулированию ЕАЭС Александр Субботин обратил внимание на то, что общий рынок медициских изделий ЕАЭС располагает современной правовой системой регулирования всех этапов их обращения. Вопросы практического внедрения технологий раскрыла врио директора Департамента регулирования и обращения лекарств и медизделий Минздрава России Валерия Гульшина. Технологическое лидерство определяется не только научными открытиями, но и скоростью их внедрения в практическое здравоохранение. И национальные проекты служат мощным механизмом достижения этих целей. В рамках нацпроектов в онкологические диспансеры поставлено более 16 тысяч единиц современного оборудования: линейные ускорители, МРТ, эндоскопическое оборудование. В региональные сосудистые центры и первичные сосудистые отделения — более 29 тысяч единиц медицинского оборудования (МРТ, КТ, ангиографы). Оснащены детские и взрослые поликлиники.  Для отечественных производителей — это предсказуемый спрос, который стимулирует инвестиции, расширяет мощности и ускоряет инновации. Таким образом, нацпроекты работают не только как инструмент улучшения медицинской помощи, но и как механизм технологического развития страны в целом. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова консолидировала усилия всех ведомств в единую экосистему: Росздравнадзор, система аккредитации, система техрегулирования, Минпромторг и Минздрав России — это большая команда, которая работает над тем, чтобы обеспечить систему здравоохранения качественными, безопасными медицинскими изделиями. При этом важно обеспечить баланс мониторинга качества и скорости их вывода на рынок.  Экспертные сессии форума охватили широкий спектр отраслевых вызовов. Участники обсудили темы локализации и производства полного цикла на территории России, использование инновационных видов сырья, производство высокотехнологичных отечественных аналогов медизделий и средств реабилитации, а также лучшие практики закупок и межведомственные проекты. Отдельное внимание было уделено международной повестке. Многостороннее взаимодействие между российскими и зарубежными регуляторами, научными центрами и бизнес-сообществом позволило наметить пути для дальнейшего инновационного развития индустрии. В рамках НОВАМЕД 2026 работала выставка отечественных производителей медицинских изделий, а также были представлены мобильная поликлиника и мобильная станция переливания крови.

Утвержден порядок проверки сведений о медизделиях, лекарствах и БАД, размещаемых на маркетплейсах Постановление Правительства Российской Федерации от 02.07.2026 № 821 "О порядке осуществления оператором посреднической цифровой платформы проверки содержащейся в размещаемой на посреднической цифровой платформе карточке товара, работы, услуги информации, предусмотренной пунктом 1 части 1 и частью 2 статьи 7 Федерального закона "Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202607020011 Согласно утвержденным правилам, операторы цифровых платформ должны будут проверять сведения о медизделиях по Государственному реестру медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство, или по Единому реестру медицинских изделий ЕАЭС. Необходимо проверить: регистрационный номер, дату госрегистрации и сведения о производителе.  Одновременно Правительство утвердило Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за соблюдением требований в сфере платформенной экономики - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202607020016 Закон «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в РФ», подзаконными актами которого выступают принятые теперь Постановления, Президент России Владимир Путин подписал в 2025 году. Среди прочего закон обязал операторов маркетплейсов проверять отсутствие в продаже незарегистрированных лекарств, медизделий и БАД, а также размещать сведения о маркировке и госрегистрации отдельных категорий товаров. Опубликованные правительственные постановления устанавливают механизм исполнения этих требований.  Большинство положений принятых Постановлений вступит в силу через 90 дней после официального опубликования. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/03/pravitelstvo-utverdilo-pravila-proverki-lekarstv-i-medizdeliy-na-marketpleysakh/ #маркетплейсы

В Республике Татарстан запущено производство медтехники для дистанционного мониторинга здоровья Проект реализуется совместным предприятием «Вентум-ТМХ», созданным группой компаний «ТелеМедХаб» и холдингом «Вентум Мед». Изделия будут выпускаться под брендом «Тевиум» на на территории промышленной зоны «Фарммедполис» в Татарстане. Также планируется открыть опытно-конструкторское подразделение для проведения R&D-работ и подготовки собственной конструкторской документации. Компания планирует развивать экосистему превентивной и предиктивной медицины полного цикла, объединив разработку и производство медизделий, цифровую платформу, телемедицинские сервисы и инструменты искусственного интеллекта. На первом этапе планируется выпускать тонометры с автоматической передачей данных, системы непрерывного мониторинга глюкозы, ЭКГ-патчи, электронные стетоскопы, спирометры и пикфлоуметры. В течение ближайших 6–12 месяцев линейку планируется дополнить отоскопами, КТГ-доплерами для наблюдения беременных и цифровыми термометрами. Все устройства будут интегрированы в единое мобильное приложение Tevium, после чего пройдут регистрацию в Росздравнадзоре и клиническую валидацию. По словам учредителя «Вентум-ТМХ» и директора по производству Владимира Дмитриева, ключевыми продуктами нового производства на первом этапе станут ЭКГ-патчи и тонометры. Такой выбор во многом обусловлен экспертизой одного из учредителей предприятия – компании «Вентум Мед», работающей на рынке оборудования для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Наиболее перспективным решением для российского рынка дистанционного мониторинга в «Вентум-ТМХ» считают ЭКГ-патчи, способные работать в конфигурации от одного до 12 отведений. Для трех изделий – тонометра, ЭКГ-патча и электронного стетоскопа – разработана конструкторская документация и технические условия, а также сформировано регистрационное досье. В ближайшее время компания планирует направить документы в Росздравнадзор для получения допуска к техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям. Инвестиции в первый этап проекта составили 300 млн рублей, запуск производства позволил создать до 50 рабочих мест.  Основной фокус компания намерена сделать на коммерческих сегментах B2B и B2C, тогда как выход на рынок госзакупок планируется через модель B2B2G. Для этого устройства будут поддерживать открытый протокол передачи данных, обеспечивающий интеграцию как с коммерческими платформами, так и с государственными информационными системами дистанционного мониторинга. Согласно инвестиционной модели «Тевиума», после вывода продуктов на рынок пользователям станет доступна подписка Tevium+, включающая расширенную аналитику, программы наблюдения и дополнительные цифровые сервисы. Базовый сценарий предполагает, что к 2029 году компания сможет реализовывать около 84 тысяч устройств ежегодно, сформировать базу из 48 тысяч платных подписчиков и выйти на потенциальную годовую выручку экосистемы порядка 1 млрд рублей. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/01/v-tatarstane-lokalizovali-proizvodstvo-ustroystv-dlya-distantsionnogo-monitoringa-zdorovya/ #производство

Полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медизделий будут дополнены, в связи с обновлением решения Совета ЕЭК Разработанный Минздравом России проект Постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168998 В соответствии с обновлением положений Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), изменился перечень медицинских изделий, в отношении которых применяются разрешительный и уведомительный режимы проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим Минздрав России предложил разрешить Росздравнадзору выдавать разрешение на проведение не только клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий. Также, по решению ЕЭК, вводится реестр, куда необходимо вносить сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении таких исследований. В связи с этим Росздравнадзору будут предоставлены полномочия по внесению таких сведений в реестр. Разработанный проект предполагает замену полномочий Росздравнадзора по осуществлению приема и учета уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий полномочиями по осуществлению публикации части официального сайта Единого реестра уведомлений в интернете с целью отображения информации на официальном сайте регулятора. Кроме того, Росздравнадзор может получить полномочия по приему и учету уведомлений о намерении осуществить ввоз на территорию России медизделий для госрегистрации. В настоящее время регулятор может лишь выдавать разрешение на осуществление таких действий. Как указано в пояснительной записке, принятие проекта постановления потребует выделения средств из федбюджета на 2027 и плановый период 2028 и 2029 годов в размере 15,944 млн рублей. Средства пойдут на развитие автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, касающихся создания нового сервиса для обеспечения внесения сведений в реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/02/roszdravnadzor-poluchit-bolshe-polnomochiy-pri-registratsii-medizdeliy/ #Росздравнадзор #регистрация

Минэкономразвития РФ предложило выделить новую категорию технологических компаний – «технологические лидеры» Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об отнесении технологических компаний к технологическим лидерам, о прекращении статуса технологического лидера, о формировании и ведении реестра технологических лидеров и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 25 октября 2023 г. № 1781 «Об утверждении Правил отбора получателей субсидий, в том числе грантов в форме субсидий, предоставляемых из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168806 Согласно проекту, к технологическим лидерам могут быть отнесены компании с годовой выручкой от 4 млрд до 40 млрд рублей, работающие в приоритетных отраслях экономики, включая производство медицинских изделий, лекарственных средств, научные исследования и деятельность в области здравоохранения. Для таких компаний планируется сформировать отдельный государственный реестр, а также предусмотреть возможность приоритетного получения отдельных мер государственной поддержки. Компании, претендующие на получение статуса, также должны подтвердить высокий уровень инновационного развития. При оценке будет учитываться: ➖объем инвестиций в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы; ➖наличие зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности; ➖конкурентоспособность продукции; ➖производственный потенциал; ➖экспортная активность; ➖стратегия развития компании. Для получения статуса по итогам экспертизы необходимо набрать не менее 65 баллов. Формирование и ведение реестра предлагается закрепить за Минэкономразвития России. Экспертизу компаний будут проводить АНО «Центр поддержки инжиниринга и инноваций» и Фонд «Сколково», которые также станут центрами сопровождения технологических лидеров. Они будут консультировать организации по вопросам получения мер государственной поддержки и взаимодействовать с федеральными органами власти и институтами развития. Для большинства компаний экспертное заключение будет действовать два года, однако для разработчиков лекарственных средств и медицинских изделий срок его действия предлагается увеличить до трех лет. Проект также предусматривает внесение изменений в действующие правила предоставления субсидий. В случае принятия соответствующего решения технологические лидеры смогут получить приоритет при распределении отдельных мер государственной поддержки, включая субсидии и гранты. Как отмечается в пояснительной записке, создание новой категории позволит сформировать единый механизм выявления компаний с высоким технологическим потенциалом, повысить адресность государственной поддержки, привлечь частные инвестиции и создать условия для масштабирования российских разработчиков до уровня глобально конкурентоспособных технологических компаний. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/24/razrabotchiki-lekarstv-i-medizdeliy-smogut-poluchit-status-tekhnologicheskikh-liderov/ #господдержка

Госдума одобрила проект оперативного запрета реализации медизделий и БАД, угрожающих здоровью граждан Законопроект "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования механизма приостановления реализации продукции)" одобрен в первом чтении - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1209354-8 Проект предусматривает изменение сразу пяти федеральных законов, регулирующих защиту прав потребителей, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, техническое регулирование, торговую деятельность и государственный контроль. Среди товаров, на которые в случае окончательного утверждения закона будут распространяться новые полномочия Роспотребнадзора: медицинские изделия, биологически активные добавки (БАД), специализированная пищевая продукция и другие продукты, находящиеся под санитарно-эпидемиологическим надзором. Основанием для оперативного запрета реализации продукции, если она представляет угрозу жизни и здоровью граждан. Такие решения смогут приниматься по результатам контрольных мероприятий, санитарно-эпидемиологических расследований, регистрации инфекционных заболеваний или массовых отравлений, а также на основании информации правоохранительных органов по уголовным делам и сведений международных организаций, государств – членов Евразийского экономического союза и третьих стран. Как отмечают авторы инициативы, действующее законодательство не позволяет оперативно прекращать реализацию опасной продукции, поскольку проведение контрольных мероприятий требует соблюдения ряда процедур. В результате товары, представляющие угрозу для потребителей, могут продолжать находиться в обороте в течение длительного времени. В зависимости от характера выявленных нарушений ограничения могут распространяться на отдельную партию продукции, конкретный вид товара, продукцию одного производителя за определенный период или всю продукцию производителя. Для товаров, подлежащих обязательной маркировке, сведения о запрете будут размещаться в государственной системе мониторинга, что позволит оперативно прекратить их реализацию. Одновременно информация о введенных ограничениях должна публиковаться на официальном сайте надзорного органа. Законопроект также устанавливает порядок обжалования предписаний и предусматривает, что после устранения оснований для запрета решение о возобновлении реализации продукции должно приниматься в течение трех рабочих дней.  В случае принятия закона основная часть его положений вступит в силу 1 сентября 2026 года, отдельные нормы – с 1 марта 2027 года. Источник: https://vademec.ru/news/2026/06/25/deputaty-odobrili-mekhanizm-ekstrennoy-blokirovki-realizatsii-opasnykh-bad-i-medtovarov/ #госконтроль