[IV Research]

응원하며 행복합시다

서로 욕하면 불행할텐데

바이오는 왜 자꾸 서로 욕할까….

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 오늘 당사의 기존 투자기관들이 바라보는 올릭스의 중장기 성장 가능성에 대한 보도자료를 배포했습니다. 지난해 전환우선주(CPS) 투자에는 과거에도 당사에 투자한 이력이 있는 바이오 전문 투자기관들이 다수 다시 참여했으며, 미국 와이스 에셋 매니지먼트 역시 지난해 처음 당사에 투자한 데 이어 올해 약 1,000억 원 규모의 보통주 후속 투자를 진행했습니다. 이들 투자기관이 공통적으로 주목하고 있는 것은 단기적인 투자 회수보다 당사의 siRNA 기술 경쟁력과 OASIS 플랫폼의 확장성, 그리고 앞으로 이어질 주요 임상·사업 마일스톤을 통한 중장기 기업가치 성장 가능성입니다. 앞으로 하나씩 구체화될 당사의 성과를 지켜봐 주시기 바라며, 저희 올릭스는 계획된 사업과 연구개발을 차질 없이 추진해 기대에 보답하겠습니다.  감사합니다. [보도자료 전문보기] https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=556&page=1&code=news * 올릭스 공식 텔레그램   https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 유튜브  https://www.youtube.com/@OliXpharma

[국책과제 선정] 글로벌 팁스(Global TIPS) 과제 최종 선정 안내 안녕하십니까, 아이엠바이오로직스 IR팀입니다. 당사의 차세대 항암 파이프라인 'IMB-201'이 총 사업비 66.7억 규모의 국책과제(중소벤처기업부 주관 '글로벌 팁스')에 최종 선정되었습니다. ■ 선정 과제 및 사업 규모 - 과제명: HLA-G 표적 이중 기전 항암 항체 치료제 개발 및 글로벌 임상 1상 진입 - 지원 규모: 4년(48개월)간 정부출연금 50억 원 (총 사업비 66.7억 원 규모) 이번 과제 선정은 IMB-201의 기술적 우수성과 글로벌 시장 진출 가능성을 인정받은 결과입니다. 2023년 ‘스케일업 팁스’로 시작된 HLA-G 특이 항체 원천기술 연구 성과가 이번 글로벌 팁스 선정을 통해 글로벌 임상 단계로 성공적으로 확장되어 더욱 의미가 깊습니다. 당사는 정부의 신뢰와 지원을 바탕으로 IMB-201의 글로벌 임상 및 사업화 성과를 속도감 있게 창출해 나가겠습니다. * 본 국책 과제 선정 내용은 총 사업비 규모가 자기자본대비 4.02% 수준으로 자율공시 대상이 해당되지 않아 보도자료로 배포하였습니다. 🔗 [보도자료 전문 보러가기] https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=04756006645547320 감사합니다. * 아이엠바이오로직스 공식 Telegram 채널: https://t.me/imbiologics_official

[IV Research] 올릭스(226950)-RNAi 플랫폼은 어디까지 확장 가능한가 자가전달 비대칭 siRNA를 기반으로 구축한 OASIS 플랫폼 동사는 RNA interference(RNAi)를 이용해 질병 관련 mRNA를 선택적으로 억제하는 신약을 개발한다. 핵심 기술인 OASIS는 비대칭 구조와 화학적 변형을 통해 Guide strand의 활성을 유지하면서 Off-target와 면역자극을 낮추고, 별도의 고분자 전달체 없이 국소 조직에 전달되도록 설계됐다. 동사는 간에서는 GalNAc, 피부와 안구에서는 Lipid 기반 국소 전달기술을 적용해 OASIS-Liver, OASIS-Skin, OASIS-Eye를 구축했다. OliX 1.0의 임상 및 파트너십 검증, 개별 자산에서 플랫폼으로 OliX 1.0은 간, 피부, 안구에서 임상 데이터와 글로벌 파트너십을 확보한 단계다. OASIS-Liver의 OLX702A는 호주 임상 1상을 완료했으며, SAD 환자군에서 MRI-PDFF 기반 평균 60~80%, 최대 90%의 간 지방 감소와 일부 환자의 10개월 이상 효과 지속 가능성이 관찰됐다. 2026년 하반기 CSR 인도 이후 Eli Lilly가 후속 개발을 주도할 예정이다. OLX706은 Hansoh와 파트너십을 구축했으며, L’Oréal은 104억원의 전략적 투자와 Framework Agreement를 통해 피부, 모발, 손발톱의 복수 프로그램으로 협력을 확대했다. OLX301A도 미국 임상 1상을 완료했다. 이는 동사의 RNAi 설계 및 조직별 전달 역량이 외부 파트너와 임상 단계에서 검증되고 있음을 보여준다. OliX 2.0, 적용 조직과 표적의 범위를 동시에 확장 OliX 2.0은 RNAi의 적용 조직과 하나의 약물이 제어할 수 있는 표적의 범위를 함께 넓히는 전략이다. OASIS-Adipose 기반 OLX501A는 비만 영장류에서 ALK7 mRNA 89% 억제와 복부 내장지방 29.2% 감소를 확인했으며, 후속 Target X에서도 체중 및 체지방 감소 PoC를 확보했다. CNS/신장/근육에서는 조직별 전달기술을 개발하고 있다. 여기에 동일 장기 내 두 유전자를 억제하는 OASIS-D와 두개의 siRNA를 결합한 하나의 분자를 간과 지방조직에 각각 전달하는 OASIS-DUO를 추가했다. 이에 따라 동사의 플랫폼은 단일 조직, 표적 중심에서 복합적인 병태생리와 다장기 질환으로 적용 범위가 확대될 전망이다. 기존 파이프라인의 임상 진전과 신규 플랫폼의 검증이 맞물리는 구간 향후 12~18개월에는 OLX702A의 CSR 인도와 Lilly의 후속 임상 구체화, OLX104C 임상 1b상 결과 및 임상 2a상 진입, OLX301A의 후속 임상 준비, OLX501A의 영장류 최종 데이터와 임상 진입 준비가 예정돼 있다. OASIS-D-Liver의 영장류 데이터와 L’Oréal Framework 내 신규 프로그램 추가 여부도 플랫폼 확장을 확인할 주요 관전 포인트다. 기존 자산의 임상 진전과 신규 후보물질 창출이 동시에 진행되고 있어, 주요 마일스톤 달성에 따라 OASIS 플랫폼 전반의 가치 상승이 기대된다. https://t.me/IVResearch https://blog.naver.com/ivresearch/224377809606

Polyclonal selection of immune checkpoint mutations in thyroid autoimmunity https://www.nature.com/articles/s41586-026-10493-9

국가바이오혁신위원회(이하 혁신위)는 지난 12일 ‘바이오 투자 확대를 위한 토론회’를 열고 국내 바이오 분야의 투자 현황 및 정책 향후 투자 확대 방안을 논의했다. 현재 정부는 올해 6월 기준 총 1조5000억원 규모의 바이오 정책펀드를 운용하고 있다. 이에 더해 국민성장펀드를 통한 바이오·백신 지원액은 8850억원에 달하며, 2024년 기준 바이오 분야에 편성된 정부 R&D 예산은 4조8000억원 규모다. 이날 혁신위에서는 초기 단계부터 임상 및 사업화에 이르기까지 후속 투자가 끊이지 않도록 정책적 보완이 필요하다는 지적이 이어졌다. 특히 후기 임상처럼 대규모 자금이 투입되는 고위험 구간에서는 공공부문이 위험을 분담하는 장기 자본을 공급하고, 초창기 기술 창업을 돕는 소액 펀드도 늘려야 한다는 의견이 제시됐다. 바이오 R&D 비용을 보다 적극적으로 자산화할 수 있도록 제도를 개선하고, 기업공개(IPO)에 지나치게 쏠려 있는 투자금 회수 구조를 다변화하기 위해 M&A 활성화 정책이 마련돼야 한다는 주장도 나왔다. 대학과 연구기관의 연구 성과가 창업과 기술이전을 거쳐 후속 투자로 이어질 수 있도록 정부 R&D와 민간 투자의 역할을 명확히 분담해야 한다는 제언도 나왔다. 아울러 제약사와 바이오텍 간의 공동 연구를 지원하는 특화 펀드 조성 및 세제 혜택 등 오픈 이노베이션을 촉진하기 위한 정책도 강조됐다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27189

https://m.blog.naver.com/freedomfromsalary/224245954812

우리나라 제약 바이오는 관뚜껑 닫고 삽까지 뜨다가 이제 관뚜껑 사이로 해가 좀 들어올려는 상황이지만 미국은 올해 8번째 사상 최고치 경신

[8/12 큐라클 소식] ☑️ CU01 신규 용도특허 유럽 출원 완료 안녕하세요. 당사는 CU01 당뇨병성 신증 임상 2b상 결과를 기반으로 한 신규 용도특허의 유럽 출원을 완료했습니다. 이번 출원으로 CU01 용도특허는 국내, 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 주요 5개 시장으로 확대됐습니다. 이들 지역은 세계 처방의약품 시장의 약 90%에 해당하는 주요 시장으로, CU01의 글로벌 개발 및 사업화를 위한 지식재산권 기반을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이번 특허는 CU01을 SGLT-2 억제제 등 기존 당뇨병성 신증 치료제와 병용하는 치료 방법에 관한 것으로, 임상 2b상 병용 투여군에서 확인된 단백뇨(uACR) 개선 효과를 바탕으로 출원됐습니다. 당사는 앞으로도 주요 국가에서 CU01의 특허 권리를 확보하며 후속 개발과 글로벌 사업화를 추진해 나가겠습니다. 감사합니다. https://www.curacle.com/bbs/board.php?bo_table=news_kr&wr_id=103

지아이이노베이션과 관계사 지아이롱제비티가 세계 최대 규모의 건강수명(Healthspan) 분야 국제 경연인 엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan) 결승 진출자로 선정됐다고 밝혔습니다. 이번 대회에는 전 세계 58개국에서 600여 개 팀이 참가했으며, 치열한 경쟁을 거쳐 100개 팀이 준결승에 진출했습니다. 지아이이노베이션과 지아이롱제비티는 지난해 5월 Top 40에 선정된 데 이어 최종 20개 결승 진출팀에도 이름을 올렸습니다. 회사는 미국 유타주에서 열린 '엑스프라이즈 헬스스팬 파이널리스트 어워즈 세리머니(XPRIZE Healthspan Finalists Awards Ceremony)'에 참석했습니다. 또한 '엑스프라이즈 헬스스팬 팀 서밋(XPRIZE Healthspan Team Summit)'에 공식 초청돼 세계적인 연구팀들과 협력 방안도 논의할 예정입니다. 엑스프라이즈 헬스스팬은 총상금 1억100만 달러(약 1400억원) 규모로 7년에 걸쳐 진행되는 글로벌 경연입니다. 50~90세 성인을 대상으로 1년 이내의 치료를 통해 근육·인지·면역 기능을 최소 10년 전 수준으로 회복시키고, 최대 20년 전 수준의 기능 회복을 목표로 합니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27130

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27127

https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/rare-disease-drugmakers-watch-fda-for-renewed-focus-on-therapies 희귀질환 치료제 제조업체들은 FDA의 치료법 재조명을 예의주시하고 있다. 제약회사와 옹호 단체들은 향후 몇 달 안에 FDA가 희귀 질환 치료제를 재검토할지 주목하며, 이전 지도부 체제에서 승인받기 어려웠던 제품들에 대한 변화의 조짐을 찾고…

https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/rare-disease-drugmakers-watch-fda-for-renewed-focus-on-therapies 희귀질환 치료제 제조업체들은 FDA의 치료법 재조명을 예의주시하고 있다. 제약회사와 옹호 단체들은 향후 몇 달 안에 FDA가 희귀 질환 치료제를 재검토할지 주목하며, 이전 지도부 체제에서 승인받기 어려웠던 제품들에 대한 변화의 조짐을 찾고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 카일 디아만타스 국장 대행과 고위 관계자들은 6월과 7월에 여러 희귀 질환 단체들과 [비공개 회담을] 갖고 중요한 치료법 개발에 대한 FDA의 의지를 재확인했습니다. 또한 FDA는 최근 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics Inc.)의 듀센 근디스트로피 치료제인 실험적 치료제 데라미오셀(Deramiocel)의 승인 여부를 평가하기 위한 [자문위원회를 구성했습니다.] 이번 조치는 마티 마카리 전 FDA 국장이 데라미오셀을 포함한 여러 희귀 질환 치료제 승인 신청 [이 거부되거나 번복되는 등]파란만장한 재임 기간을 보낸 후 지난 5월 [사임 한 데 따른 것입니다. 2025년 이후 희귀 질환 치료제에 대해 FDA가 현재 형태로 제품을 승인할 수 없다고 판단하는 통지서]발행되었습니다. 이제 새로운 기관 책임자들이 이 문제에 대한 결정을 내릴 예정이며, 규제 당국은 향후 몇 달 안에 특정 치료법에 대한 결정을 내리거나 재검토할 예정입니다. 이는 FDA가 이전의 행보에서 벗어날 것이라는 업계의 새로운 낙관론을 불러일으키고 있습니다. "새로운 치료제와 임상 데이터에 대한 과학적 분석이 승인을 뒷받침하는 방향으로 확실히 회귀하고 있는 추세입니다."라고 FDA와 협력하여 뒤센 근디스트로피 치료제를 개발 중인 시크레톰 테라퓨틱스의 사장 겸 최고경영자 비니 진달은 말했습니다. "FDA가 기준을 정하는 것은 어려운 일이지만, 일단 기준을 정하면 반드시 지켜야 합니다." 미국 식품의약국(FDA)은 수백 가지의 희귀 질환 치료제를 승인했지만, 소규모 환자 집단을 대상으로 하는 의약품의 경우 규제 요건이 현실적으로 적용하기 어려운 경우가 많아 개발에 어려움이 있습니다. 이러한 어려움에는 제한적인 임상 시험 설계와 질병 진행 과정을 보여주는 자연 경과 연구의 부족 등이 포함됩니다. FDA는 7월에 희귀 질환에 초점을 맞춘 뉴스레터를 발행했으며, 디아만타스 국장은 이 뉴스레터에서 "신속하고 과학적인 엄격함을 바탕으로" 치료법을 제공하기 위한 FDA의 향후 계획을 강조했다. 미국 식품의약국(FDA) 대변인은 이메일을 통해 "우리는 특히 희귀 질환 환자들을 위한 의료 사명에 변함없이 헌신하고 있다"며, "기다릴 여유가 없는 환자들에게 삶을 변화시킬 수 있는 치료법을 제공하기 위해 유연하고 과학에 기반한 의약품 심사 기준을 계속해서 옹호해 나갈 것"이라고 밝혔습니다. 향후 결정 사항 일부 의약품이 이전에 거부되었던 승인을 철회함에 따라 다시 승인 절차를 밟게 되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월, 리젠스바이오(Regenxbio Inc.)의 헌터 증후군 유전자 치료제에 대한 기존 데이터가 신속 승인 신청을 뒷받침할 수 있다고 판단했으며 , 이는 임상시험 설계 문제를 이유로 거부했던 이전결정을 번복한 것이다. FDA는 같은 달, 유니큐어(UniQure NV)의 핵심 임상 시험에 대한 3년간의 분석 결과가 헌팅턴병을 표적으로 하는 유전자 치료제에 대한 향후 승인 신청을 [뒷받침 하기에 충분하다고 밝히며, 추가 연구를 요구했던 이전 결정을 번복했습니다 . "우리는 지금까지 본 결과에 고무되었습니다." 7월에 FDA 관계자들과 만난 미국 헌팅턴병 협회는 이메일을 통해 이렇게 밝혔습니다. "FDA는 이미 질병의 자연 경과 데이터, 혁신적인 임상 시험 설계, 환자 선호도 정보 등을 고려하여 과학적 유연성을 발휘할 수 있는 도구를 갖추고 있습니다." 다른 회사들은 이전에 거부되었던 신청서를 재제출한 후 FDA의 결정을 기다리고 있습니다. 울트라제닉스 파마슈티컬스는 산필리포 증후군 A형 치료제에 대한 승인 여부 결정이 [9월 19일에] 나올 것으로 예상하고 있으며, 사올 테라퓨틱스는 피루브산 탈수소효소 복합체 결핍증 치료제에 대한 승인 여부 결정이 [12월 30일 까지 나올 것으로 예상하고 있습니다.] 사올 테라퓨틱스의 CEO인 데이브 페나케는 "우리는 매우 희망적이며, 우리 입장에서는 상황이 올바른 방향으로 나아가고 있는 것 같습니다."라고 말했습니다. 한편, 정부 기관의 관심이 다시 높아졌음에도 불구하고 일부 기업들에게는 승인을 받는 것이 여전히 험난한 과정으로 남아 있습니다. "완전 최종 의견서(CRL)는 우리의 방향을 완전히 바꿔놓았습니다."라고 카프리코어의 CEO인 린다 마르반은 7월 29일 데라미오셀을 검토하는 FDA 자문위원회에 말했습니다. "우리는 이제 잘못 해석된 일정에 근거하여 이 치료제의 생존을 위해 싸우고 있습니다." 위원회는 카프리코어의 치료법을 승인할 만한 실질적인 효과 증거가 없다고 결론 내렸습니다. 위원회는 권고안을 제시할 수 있지만, 최종 승인 여부는 FDA가 결정합니다. 해당 기관은 카프리코어의 신청서에 대해서도 [의문을 제기했으며], 8월 22일까지 결정을 내릴 예정이다. "심사팀은 이 신청에 대한 최종 결정을 내리지 않았습니다. 만약 최종 결정을 내렸다면 자문위원회를 소집하지 않았을 것입니다."라고 생물학적 제제 평가연구센터(CEER) 소장 대행인 카림 미하일은 회의에서 밝혔습니다. "오늘 우리가 이 자리에 모인 이유는 심사 과정에서 마주한 주요 과제와 중대한 불확실성에 대해 논의하기 위함입니다." 유연한 프레임워크 제약회사들은 FDA에 보다 유연한 접근 방식을 촉구하는 한편, 안전성과 유효성에 대한 높은 기준을 유지하겠다고 다짐하고 있습니다. 또한 규제 당국이 일부 의약품에 대한 기준을 높이거나 변경하면서 지난 한 해 동안 기준이 계속 바뀌는 것을 목격한 후 일관성을 요구하고 있습니다 . 진달은 “희귀 질환에는 맞춤형 평가 지표가 필요하다”며, “특히 기존 기준에서 벗어나야 하는 희귀 질환의 경우, FDA가 환자, 보호자, 그리고 스폰서의 의견을 경청하고 유연성을 발휘하여 실현 가능한 평가 지표를 정의하는 것이 중요하다”고 말했다. FDA와 회의를 가진 여러 단체들은 FDA가 결정을 내릴 때 환자의 관점을 더 많이 고려할 것을 촉구해 왔습니다. 미국 희귀질환협회(NORAD)의 CEO인 파멜라 개빈은 "환자 경험은 단순히 회의에만 국한될 것이 아니라 신약 개발의 모든 단계에 반영되어야 한다"며, "새로운 치료법을 모색할 때도, FDA 직원을 교육할 때도 환자의 의견을 수렴해야 한다"고 강조했습니다. 개빈 CEO는 지난 6월 FDA 관계자들과 만난 바 있습니다. "잠시 어려움이 있었지만, 이제 모든 것이 제자리를 찾았고 좋은 기세로 올바른 방향으로 나아가고 있다고 생각합니다."라고 개빈이 말했다.

전닉이 옳다 코스닥(개별주)이 옳다를 떠나서 시장에 유동성이 많이 말랐다는 건 체감되는 날이네요.

우리나라 바이오텍들도 한 3-4개 컨소시엄 만들어서 Target Discovery부터 임상까지 쭉 같이 개발해서 L/O하는 모델이 필요할 것 같음. 이제 나만 잘났다고 독고다이로 혼자 저 치열한 신약 개발 경쟁 시장에 뛰어드는 세상은 지난거 같음.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202608061133144640106413

나스닥 바이오테크 역사적 신고가

2026.08.10 17:47:52 기업명: 그래피(시가총액: 2,249억) A318060 보고서명: 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정) 양수회사 : 주식회사 레이 주요사업 : 치과용 의료기기 장비 및 소프트웨어 개발 및 판매 양수금액 : 492억 자본대비 : 233.48% 거래상대 : (주)레이홀딩스 외 1인 양수목적 : 경영권 확보를 통한 사업 다각화 및 사업 시너지 창출 양수후 지분 : 26.14% 양수 예정일 : 2026-09-16 * 대금지급 (1) 대금지급 방법: 현금 지급 (2) 대금지급 예정일 및 금액 ① 계약금 - 금액: 2,100,000,000원 - 지급일: 2026.08.10 ② 1차 잔금 - 금액: 26,775,888,504원 - 지급일: 2026.09.15 ③ 2차 잔금 - 금액: 20,275,205,472원 - 지급일: 2026.09.16 - 2026.09.15 에스크로 계좌 예치 후 거래종결 선행조건 및 이행사항이 완료 시 매도인 계좌로 지급 (3) 자금조달 방법: 전환우선주 발행 및 전환사채 발행 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260810000702 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=318060