글로벌바이오아저씨

https://www.thebell.co.kr/front/newsview.asp?click=F&key=202608070316244390109260 #오름테라퓨틱 Orm6151 DAC 전세계 최초 임상 1상 약물, BMS가 잘 개발해 주고 있습니다.

리보핵산(RNA) 간섭 기술 기반의 혁신신약 개발기업인 올릭스는 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여한 작은 간섭 RNA(siRNA) 물질이 뇌의 깊은 부위를 포함한 다양한 뇌 영역에서 표적 유전자를 억제하는 것을 확인했다고 밝혔습니다. 올릭스의 원천 플랫폼인 ‘OASIS(OliX Advanced Small Interfering RNA System)-CNS’를 기반으로 기존에 확보한 CNS 표적 siRNA를 전신 투여형 물질로 확장한 결과로, 회사의 CNS 신약 개발이 플랫폼 구축을 넘어 실제 질환 치료제 개발 단계로 진전되고 있음을 보여줍니다. 올릭스는 siRNA에 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 셔틀을 결합한 2세대 OASIS-CNS 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이번 연구에서는 해당 물질을 생쥐에 피하 또는 정맥 투여한 결과, 선조체와 해마 등 심부 뇌를 포함한 다양한 부위에서 유의미한 표적 유전자 억제를 확인했습니다. 일부 결과에서는 70~80% 이상의 억제 효과가 나타났다는 게 회사의 설명입니다. 특히 환자가 비교적 편리하게 투여받을 수 있는 피하주사에서도 정맥주사와 유사한 유전자 억제 양상이 확인됐습니다. 올릭스는 이번 결과가 향후 환자 편의성을 고려한 전신 투여형 CNS 치료제 개발 가능성을 보여준다고 강조했습니다. 올릭스에 따르면, 이번 연구의 의미는 단순히 siRNA를 뇌로 전달하는 기술을 확인하는데 그치지 않습니다. 회사는 기존 OASIS-CNS 플랫폼을 활용해 중추신경계(CNS) 질환 관련 유전자를 억제하는 선도 siRNA를 발굴하고, 이를 생쥐의 ‘뇌에 직접 투여’해 생체 내 유전자 억제 효능을 확인한 바 있습니다. 또 CNS 독성 응집체 모델에서 해당 siRNA가 독성 응집체를 감소시키는 잠재적 치료 효능도 확인했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27138

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=330846&num_start=0

(빌 게이츠와 제프 베조스가 선택한 바이오텍: AI 진균 분석 플랫폼 보유한 LifeMine, $188M 투자유치) ================== LifeMine Therapeutics가 RA Capital와 MS 창업자 빌 게이츠, 아마존 창업자제프 베조스 등이 참여한 $188M 규모의 Series E 투자유치를 완료하였다. 이 회사는 작년 11월에 GSK, Google Ventures 등의 기존 주주로부터 $75M 규모의 Series D 투자유치를 한 바 있다. 주력 제품, LIFE-001은 장기 이식 후 면역 거부 반응을 억제하는 면역억제제이며, T세포 활성화 효소인 칼시뉴린(calcineurin)이 활성화되기 전 단계를 억제한다. 100명 이상의 건강 성인 대상 임상에서 독성 없이 우수한 면역 억제 효과를 보여주었다. 이 제품은 기존 표준 치료제의 장기 독성 부작용을 극복할 수 있는 차세대 면역억제제가 될 것으로 기대되고 있고, 추후 다른 자가면역질환으로도 적응증을 확장하고자 한다. 이 회사의 핵심 기술은 10만 개 이상의 진균(fungus) 유전체를 분석하여 구축한 AI 기반 진균 생합성 디스커버리 플랫폼이다. 이 기술을 기반으로 1,200개 이상의 신약 타겟 후보를 발굴하고 GSK와 파트너쉽도 체결하였으나, 자금 이슈 및 구조조정으로 개발 활동이 중단되었다. 그런데 빌 게이츠와 제프 베조스는 이 플랫폼에 매력을 느끼고 투자한 것으로 알려졌다. 이 회사는 2016년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 케임브리지에 위치해 있다 ================== (written by 심수민, 파트너스인베스트먼트) 텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news https://www.fiercebiotech.com/biotech/lifemines-frozen-platform-thawed-263m-fundraise-backed-gates-and-bezos

#이뮤노반트 #한올바이오파마 이번 업데이트의 핵심은 IMVT-1402의 6개 적응증 개발 일정이 모두 계획대로 진행 중이라는 점임. 현재 그레이브스병, 중증근무력증, CIDP, 난치성 류마티스관절염, 쇼그렌병, 피부홍반루푸스까지 동시에 개발 중임. 가장 가까운 이벤트는 2026년 하반기임. 난치성 류마티스관절염 추가 업데이트와 피부홍반루푸스 POC 톱라인 결과가 예정돼 있음. CLE 초기 사례에서는 첫 환자의 IgG가 78% 감소하고 CLASI-A가 64% 개선됐으며, 두 번째 환자도 12주차에 50% 이상 개선됨. 다만 아직 소수 사례라 전체 데이터 확인이 중요함. 2027년에는 그레이브스병과 MG, 2028년에는 CIDP와 쇼그렌병 톱라인이 예정돼 있어 데이터가 연속적으로 이어지는 구조임. https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/85/immunovant-provides-corporate-updates-and-reports-financial

오는 9월 30일 EADV학회에서 APB-R3 2a상 탑라인 결과발표가 예정되어있습니다. 제목이 ‘positive’ data발표라는 점이 눈에 띕니다.

2026.08.05 07:41:35 기업명: 알테오젠(시가총액: 18조 5,945억) A196170 보고서명: 투자판단관련주요경영사항              (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALTB4 독점적 라이선스 계약 체결) 제목 : 재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약상대방: 비공개 2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 파트너사 1개 품목의 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 라이선스 계약 3. 계약체결일: 2026년 8월 4일 4. 계약 기간: 2026년 8월 5일 ~ 로열티 기간 만료일까지 5. 계약 금액 1) 선급금 및 마일스톤: 최대 USD 365,000,000 (약 5,219억 원) 2) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260805900010 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

- 아스트라제네카와 BMS가 인수합병 가능성을 놓고 초기 논의를 진행한 것으로 알려짐 - 성사 시 합산 기업가치는 약 4,000억달러로, 제약·바이오 역사상 최대급 M&A 가능 - 아스트라제네카의 타그리소·임핀지·엔허투와 BMS의 옵디보 등 항암 포트폴리오 시너지 기대 - BMS는 특허절벽 이후 성장동력이 필요하고, 아스트라제네카는 미국 시장과 상업화 역량 확대가 목적 - 다만 아직 초기 단계이며, 항암 사업 중복에 따른 반독점 심사가 핵심 변수 - 이번 논의는 특허만료와 내부 R&D 한계로 빅파마들이 다음 성장축 확보에 상당히 급해졌다는 신호로 해석 가능 https://www.reuters.com/legal/litigation/astrazeneca-holds-talks-with-bristol-myers-squibb-potential-megadeal-ft-reports-2026-08-02/

https://www.dailypharm.com/user/news/341045?REFERER=NP

2026년 상반기 바이오 초기 투자·기술이전 추이 초기 투자 1위: 바이오로직스(항체, DNA, RNA, 단백질 등) 19억달러 기술이전 1위: 바이오로직스(항체, DNA, RNA, 단백질 등) 34억달러 기술이전 성장 두드러진 분야: 유전체·시퀀싱 19억달러, 저분자 17억달러 상대적 약세: 세포치료제·유전자치료제 검증된 타깃, 확장 가능한 플랫폼, 반복 기술이전이 가능한 모달리티에 자금 집중

황만순 대표 전면에…한국투자파트너스, 임상3상 특화펀드 운용 -. 최소 1,700억원 규모 펀드 결정 계획: 한국벤처투자 앵커 모태펀드 700억원, 수출입은행 100억원, IBK기업은행 100억원, 민간자금 800억원 -. PEF 형태로 결정 예정 -. 펀드 주 목적 투자요건: 1. 국내외 임상 2상 완료 후 임상 3상 추진기업 2. 국내외 의약품 조건부허가 진행 혹은 획득 기업 3. 국내 품목허가/임상 3상 완료 후 글로벌 3상 추진 기업 4. 국내 법인이 지분 20% 이상을 보유한 해외 법인 국내외 허가 혹은 임상 3상 직접 들어가고있는 기업...? (삼성에피스, 셀트리온), 한미약품, 에스바이오메딕스, 큐로셀, 에이비엘바이오(ABL111 3상 진입 시), HLB 등등... https://www.topdaily.kr/articles/111160?sicode=01

에스티팜은 올해 2분기 연결기준 잠정 영업이익이 183억원으로 전년동기 대비 41.7% 증가했다고 공시했습니다. 같은 기간 매출과 당기순이익은 각각 1085억원, 131억원을 올렸습니다. 이는 전년동기 대비 각각 58.9%, 145% 증가한 규모입니다. 에스티팜의 올해 상반기 누적 매출과 영업이익은 1754억원, 298억원을 기록해 전년동기 대비 각각 45.4%, 114% 증가한 것으로 잠정 집계됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26706

Retatrutide는 내년? 출시 전망 총 5개의 임상3상에서 일관적으로 긍정적 효과 확인 1Q27 FDA에 허가신청 계획 TRIUMPH-2 ; 제 2형 당뇨 대상 - 4, 9, 12mg 투여 80주 시점 12mg 기준 20.8% 체중감소 HbA1c -1.4 ~ -1.6% 감소 TRIUMPH-3 ; 중증비만+심혈관질환 대상 - 9, 12mg 투여 80주 시점 평균 22.6% 체중감소 MACE-5 HR 0.82 Dysesthesisa 12mg 기준 7.3%, 6.4% 이상반응으로 투약 중단 12mg 기준 7.7%, 13.5% 과거 TRIUMPH-1, 비만환자 대상으로 28.3% 까지 체중감소를 달성하였던 약물 근데 예전부터 흥미로웠던게 여자들이 남자들보다 인크레틴 투여 시 약 7-8% 정도 잘빠짐.. 왜 그럴까? https://seekingalpha.com/pr/20592678-lillys-triple-agonist-retatrutide-successful-in-two-additional-phase-3-obesity-trials

코스닥 바이오 어떡하냐.. 투심..

📌 코오롱티슈진(시가총액: 5조 2,002억) #A950160 📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (TGC 15302 Study 탑라인 데이터 ) 2026.07.20 16:55:20 (현재가 : 61,200원, -1.45%) * 임상명칭 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관, 임상 3상…

📌 코오롱티슈진(시가총액: 5조 2,002억) #A950160 📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (TGC 15302 Study 탑라인 데이터 ) 2026.07.20 16:55:20 (현재가 : 61,200원, -1.45%) * 임상명칭 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관, 임상 3상 연구 * 대상질환 : 무릎 골관절염 (Knee Osteoarthritis) * 임상단계 : 임상 3상 (Phase 3) * 승인기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) * 임상국가 : 미국 (United States of America) * 시험목적 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 TG-C 단회 주사의 유효성 및 안전성을 위약과 대조하여 평가 * 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 관절강 내 단회주사 임상시험으로 디자인하였으며, Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 함. 자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단함. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전에 Kellgren-Lawrence 등급 및 성별에 따라 그룹을 나누어 시험군(TG-C)과 대조군(위약군)에 2:1 비율로 무작위배정한 후 관절강 내 단회 주사함. 시험군은 TG-C를 투여하고 대조군은 식염수를 투여함. 임상시험계획서의 방문일정에 따라 24개월간 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시함. * 임상결과 [1차 평가변수(Co-Primary Endpoint)] TG-C는 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못함. VAS 통증 점수의 기저치 대비 평균 감소는 TG-C군과 위약군에서 유사하였고(TG-C: -38.7, 위약: -39.2), 군간 차이는 0.5(95% 신뢰구간: -4.3, 5.3/ p=0.8322)임. WOMAC 총점 역시 두 치료군 간 유사하였으며(TG-C: -27.61, 위약: -26.54), 군간 차이는 -1.07(95% 신뢰구간: -4.75, 2.62/ p=0.5701)임 [안전성 평가 변수(Safety)] - 안전성 평가는 전체 피험자를 대상으로 전체 시험 기간을 포괄하는 104주 데이터를 기반으로 수행됨. TG-C는 무릎 골관절염 피험자에서 전반적으로 안전하고 내약성이 양호하였으며, 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 확인되지 않았음. 투여 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events)의 전반적인 발생률(TG-C: 83.9%, 위약: 78.1%), 중증 이상사례(TG-C: 14.8%, 위약: 11.9%), 중대한 이상사례(TG-C: 10.3%, 위약: 8.6%), 이상사례로 인한 중단(TG-C: 1.3%, 위약: 0.7%),은 시험군과 대조군 간에 유사하였으며, 대부분의 이상 반응은 중증도 1등급 또는 2등급으로 보고되었음. 관찰된 안전성 결과는 기존에 알려진 TG-C의 안전성 프로파일과 일치함. 임상적으로 의미있는 안전성 우려를 시사하지 않았으며, 전체 무릎관절 치환술(TG-C: 0.6%, 위약: 5.3%)양상은 위약군에서 더 자주 보고됨 * 기타투자판단 관련사항 (1) 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 Topline 데이터 분석을 위탁하지 않고 내부 분석팀을 통해 Topline 데이터 분석을 진행하였으며, 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사의 데이터 분석 담당 연구원이 Topline 결과 보고서에 최종 서명한 날짜입니다 (2) '8) 승인일' 관련, 미국 임상시험의 경우 별도의 승인일은 존재하지 않습니다. 따라서 임상시험계획서를 제출하고 FDA로 부터 30일 이내에 별도의 거절 또는 자료제출 요구가 없었기에 관련 규정에 따라 해당 시험계획서가 받아들여진 것으로 간주하였습니다 (3) 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260720900587 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950160

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26344

https://n.news.naver.com/article/008/0005384781?sid=101

https://n.news.naver.com/article/011/0004640001?sid=101

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