ФарСмацевтика | Анна Тихонова

Я уже несколько месяцев работаю CMC менеджером (Chemistry, Manufacturing and Controls) в биотехнологический компании 💅

#general Основа рынка - динамика. Она может быть положительной или отрицательной, но главное, чтобы она была. А для нас, простых смертных, это означает простую вещь: компании могут в один год нанимать людей сотнями, а в следующий - такими же пачками их увольнять.🤬 В общем так получилось, что в небезызвестной СПб компании, в которой я начинал свой карьерный путь, произошли сокращения. ‼️Поэтому вот вам новость: если вам нужны адекватные и знающие химики-синтетики в РФ (может даже СНГ), то это ваш шанс. В наличии: ➖Несколько десятков специалистов ➖От медицинских до процессных химиков ➖От руководителей до рукастых мокрых химиков/биологов + хемоинформатики ➖С практическим опытом в индустрии и успешными проектами. ➖В отличие от меня, они не отвлекались от трудного пути разработки молекул/препаратов и знают всё что я уже успел накидать в этот блог и кратно-кратно больше. А значит, если вы вдруг серьезно думали расширять свои R&D мощности на малые молекулы и вам не хватало специалистов - вот ваш шанс.👀 Это абсолютно серьезный пост, поэтому если нужны контакты, уточнения то или пишите в комментарии (чтобы соискатели напрямую на вас вышли) или в личные сообщения @sofozoboro (чтобы я направил). Ну и репосты приветствуются.🙏 May the gods of networking have mercy on us

⚠️ Об орфанном статусе препарата с «миксом» показаний Показательный кейс из переписки с регулятором — о том, как корректно выстраивать стратегию по препаратам, претендующим на орфанный статус. ❓Вопрос заявителя: Планируется регистрация оригинального ЛП …

⚠️ Об орфанном статусе препарата с «миксом» показаний Показательный кейс из переписки с регулятором — о том, как корректно выстраивать стратегию по препаратам, претендующим на орфанный статус. ❓Вопрос заявителя: Планируется регистрация оригинального ЛП (зарегистрирован FDA/EMA) с четырьмя показаниями: двумя орфанными и двумя неорфанными. К моменту подачи предполагается наличие заключения Минздрава России о возможности рассмотрения препарата в качестве орфанного в соответствии со ст. 20 ФЗ-61. Допустимо ли в этой конфигурации претендовать на ускоренную процедуру регистрации? Ответ: «Если будут заявлены только орфанные показания — да. Если все — без шансов.» ✏️ Методологическая некорректность исходной постановки вопроса Заявитель выстраивает логику последовательно: получение заключения об орфанности → подача досье со всеми четырьмя показаниями → ускоренная процедура. Однако сама конструкция орфанного статуса делает такую цепочку нереализуемой уже на первом шаге. ‼️ Заключение об орфанном статусе формируется в привязке к конкретной конфигурации показаний, заявляемых к регистрации. Включение в эту конфигурацию неорфанных показаний влечёт отказ в признании препарата орфанным на этапе подготовки самого заключения — соответственно, последующий вопрос об ускоренной процедуре теряет предмет. ✏️ Иными словами, ограничение носит не процедурный, а сущностный характер: речь не об отказе в ускорении при наличии орфанного статуса, а о невозможности получить такой статус для препарата с заявленным «миксом» показаний. ⚠️ Принципиальные моменты: ✔️ Орфанность — характеристика препарата в привязке к конкретному перечню показаний, а не к молекуле как таковой. ✔️ Наличие в досье хотя бы одного неорфанного показания исключает положительное заключение об орфанности — до этапа экспертизы регистрационного досье. ✔️ Ускоренная процедура регистрации является производной от орфанного статуса; вне его контекста рассматриваться не может. ⏱ Возможные стратегии ✔️ Регистрация препарата исключительно по орфанным показаниям с последующим расширением инструкции за счёт неорфанных показаний в порядке внесения изменений. Этот маршрут сохраняет право на ускоренную процедуру и, как правило, обеспечивает наиболее быстрый выход на рынок. ✔️ Подача досье со всеми четырьмя показаниями одновременно — но уже в общем порядке, без применения механизмов ускоренной регистрации.

Хоть так

На прошлой неделе провели с Переводческой компанией Литерра ФармаБранч в эстетике французской аптеки 19 века, в баре Фармаси. 🔺Послушали лектора Анну Тихонову 🔺Поиграли в ФармКвиз, где главным призом было вино с заботливым названием Care 🔺И конечно никто из гостей не ушел без подарков 🔺Были и угощения высокой французской кухни Приглашаю посмотреть фотографии с мероприятия ➡️ Фотоальбом ФармБранч 📸 @Fedosova_pro 💫 ✍️ Alekseeva_Maria_brand

Так много раз проходила мимо бывшего факультета фармации Сеченовского Университета (Никитский бульвар, д. 13), но эту историческую вывеску увидела впервые только вчера! Впрочем, ее и не так давно открыли — волонтеры и реставраторы из коммуны «Вспомнить всё»…

Так много раз проходила мимо бывшего факультета фармации Сеченовского Университета (Никитский бульвар, д. 13), но эту историческую вывеску увидела впервые только вчера! Впрочем, ее и не так давно открыли — волонтеры и реставраторы из коммуны «Вспомнить всё» отреставрировали ее в 2023 году, а до этого вывеска долгие годы была под слоем штукатурки. Что, конечно, не редкость для исторических вывесок с оригинальной орфографией. А если вернуться к «Обществу распространения между образованными женщинами практических знаний», то это не классическое образование, а разные курсы, помогающие женщинами проще найти работу. Общество распространения между образованными женщинами практических знаний. Вот и идея для названия чата с подружками.

Продолжаю рубрику фармакопейных находок. (мне не понравилась вчерашняя стастика просмотров, так что еще разок публикую :) Не так давно мы с вами познакомились с морской черепашкой фармакопеей. Но есть еще и военная фармакопея (1765 г), которая, кстати…

Отвечает Александр Друзь :) ФЗ-61 в статье 13 пункте 5 закрепляет, что государственной регистрации подлежит не всё, но вовсе не означает, что персонализированные мРНК никак не регулируются: относятся к биотехнологическим ЛП, предназначенных для индивидуального…