한투 제약/바이오 위해주

[한투증권 강은지] 원격 환자 모니터링 사업을 영위 중인 씨어스와 메쥬 분석 자료를 작성했습니다. 2Q26 기준 누적 설치 병상은 씨어스 2만개, 메쥬 1만개이며 향후 침투 가능한 국내 시장의 규모는 60만 병상 정도라 아직 침투율이 매우 낮은 만큼 국내 시장만 고려해도 향후 성장 가능성 충분합니다. 물론 중동, 동남아, 미국 등 해외 시장 확장도 이뤄지고 있습니다. 최근 시장 변동성 확대와 시장 경쟁 심화에 대한 우려로 두 기업 모두 저평가되어있으며 전일 발표된 두 기업의 2Q26 실적 고려 시 단기적으로는 메쥬의 주가 흐름이 더 양호할 것으로 판단합니다. 다만 하반기 씨어스의 실적 회복 모멘텀이 확인되며 디지털 헬스케어 기업들의 투자 심리 회복 또한 이뤄질 것입니다.

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[한투증권 위해주/이다용] 메디톡스(086900): 2Q26 Review: 정기 보수와 비용 증가 효과 보고서: https://vo.la/6w9c9GN 매출 687억원(+11%), 영업이익 48억원(-24%, OPM 7%)을 기록했습니다. 두 자리 수 매출 성장은 확인됐으나, 일부 국가 수출 이연과 생산 시설 정기 보수에 따른 원가 상승, 신제품 마케팅 및 R&D 비용 확대로 영업이익은 역성장했습니다. 톡신 매출은 385억원(+8%)으로 뉴로녹스 수출(213억원, +15%)이 견인했으나 대만 통관 일정 조율로 전분기 수준에 머물렀습니다. 필러 매출은 205억원(+10%), 기타 매출은 뉴비쥬 등 신제품 호조로 97억원(+33%) 성장했습니다. FY2026 매출 2,714억원(+10%), 영업이익 296억원(+74%)을 전망합니다. 3분기는 대만 이연 매출 인식으로 이익 개선이 기대되나 4분기는 정기 보수가 예정돼 있습니다. 투자의견 중립을 유지합니다.

[한투증권 위해주/이다용] SK바이오사이언스(302440): 2Q26 Review: 백신 매출 이연과 성장 투자 지속 보고서: https://vo.la/6irwR6Z 연결 매출 1,557억원(-4%), 영업손실 157억원을 기록했습니다. 독감 및 대상포진 백신 매출 이연으로 매출은 감소했으나, 연구비 등 비용 절감과 IDT Biologika의 수익성 개선(영업이익 186억원, OPM 14%) 효과로 적자 폭은 전년 동기 대비 217억원 축소되었습니다. FY2026 연결 매출 6,964억원(+7%), 영업적자 954억원 전망합니다. IDT Biologika의 매출 증가과 수익성 개선에도 불구하고 SK바이오사이언스 별도 법인의 성장 투자 확대로 연결 적자는 지속될 것입니다. 투자의견 중립 유지합니다. 투자 지속될 수밖에 없는 상황인데, 21가 폐렴구균백신의 가치 대비 현재 시총은 상승 여력이 제한적입니다.

[한투증권 강은지] 파마리서치 2Q26 Review: 자세히 보면 다 좋다 보고서 링크: https://vo.la/2uOkQFU 텔레그램 채널: http://t.me/kis_midsmall ● 매출액 1,787억원(+27.1% YoY, +22.3% QoQ), 영업이익 665억원(+19.0% YoY, +16.0% QoQ, OPM 37.2%)을 기록하며 매출액과 영업이익 모두 역대 최고 실적을 경신 ● 비정기적 지출인 상여급 지급과 리쥬란 브랜드 인지도 강화를 위한 TV 광고 진행에도 불구하고 영업이익이 컨센서스인 677억원에 부합한 실적 ● 의료기기 매출액: 967억원(+13.8% YoY, +21.5% QoQ) - 내수: 645억원(+6.2% YoY, +10.4% QoQ). 방한 외국인의 피부과 지출 금액 반등과 스킨부스터 시장 확대 및 견조한 리쥬란 브랜드 인지도에 힘입어 1Q26 대비 두 자릿수 매출액 증가율 확인 - 수출: 322억원(+32.6% YoY, +52.2% QoQ)으로 기대 이상의 유럽향 물량 선적과 적극적인 해외 유통망 관리로 역대 최대 분기 수출을 기록 - 향후 적극적인 유럽 시장 확대를 위한 프랑스 사무소 설립 및 해외 유통망 관리를 통해 수출 매출액은 지속 성장 가능할 전망 ● 화장품 매출액: 602억원(+95.6% YoY, +42.7% QoQ) - 내수: 166억원(+47.0% YoY, +8.4% QoQ). 리쥬란 인지도 제고와 외국인 단체 관광객 기여로 고성장 지속. 3분기 중 쿠팡 입점 시작할 예정 - 수출: 436억원(+123.6% YoY, +62.3% QoQ). 동남아 온라인 채널 확장 및 미국 아마존 프라임데이, 세포라 입점 확대로 호실적 기록. 3분기 중 코스트코 채널 입점 예정 ● 내수 시장 경쟁 심화 우려에도 불구하고 의료기기와 화장품 모두 성장 흐름을 이어가고 있는 만큼 매수할 때

[한투증권 위해주/이다용] 휴젤(145020): 2Q26 Review: 올해는 매출 성장세를 보자 보고서: https://vo.la/b1n9nUA 매출 1,379억원(+25% YoY), 영업이익 560억원(-1% YoY, OPM 40.6%)으로 컨센서스를 9% 상회했습니다. 톡신(840억원, +37%)과 화장품 등(198억원, +33%) 매출이 증가했는데, 특히 톡신 수출(635억원, +51%)이 중국, 미국, 유럽, 브라질 전반에서 고르게 성장했습니다. 아시아태평양 수출(383억원, +47%) 중 65%가 중국향으로, 중국 내 50유닛 1바이알 선호와 재고 비축 물량 출하가 겹친 결과입니다. 미국 직판 비용 투자로 판관비(497억원, +66%)가 크게 늘며 이익률은 소폭 둔화됐습니다. FY2026 매출 5,360억원(+26%), 영업이익 2,190억원(+9%, OPM 40.9%)을 전망합니다. 미국 직판 전략 실행 첫 해로 이익 성장은 일시적으로 둔화되지만, 중국 등 빅4 국가 중심 톡신 수출(2,378억원, +47%) 증가세는 지속될 전망입니다. 목표주가 37만원을 유지합니다.

2026.08.06 14:06:06 기업명: 휴젤(시가총액: 3조 4,292억) A145020 보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) 매출액 : 1,379억(예상치 : 1,266억+/ 9%) 영업익 : 560억(예상치 : 510억/ +10%) 순이익 : 433억(예상치 : 421억+/ 3%) **최근 실적 추이** 2026.2Q 1,379억/ 560억/ 433억 2026.1Q 1,166억/ 476억/ 406억 2025.4Q 1,191억/ 578억/ 398억 2025.3Q 1,059억/ 474억/ 380억 2025.2Q 1,103억/ 567억/ 382억 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260806900161 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145020

[한투증권 위해주/이다용] SK바이오팜(326030): 2Q26 Review: 달라진 이익 체력 보고서: https://vo.la/aEn7By4 매출 2,474억원(+40%), 영업이익 971억원(+57%, OPM 39.2%)으로 영업이익 기준 컨센서스를 14% 상회했습니다. GPM이 93.9%에 달했는데, 엑스코프리 매출이 2,244억원(+46%)으로 크게 성장했기 때문입니다. 2분기 TRx는 14.3만건(+23%)으로 상승세 이어가고 있으며 6월 TRx는 처음으로 4.9만건대에 진입했습니다. FY2026 매출 9,780억원(+38%), 영업이익 3,567억원(+75%, OPM 36.5%)을 전망합니다. 엑스코프리 추정치는 8,677억원(+38%)으로 가이던스 상단인 5.8억달러를 달성할 것이며, 초과 달성 가능성도 있습니다. 브랜드 뇌전증 신약 특허 만료와 마케팅 강화로 처방건수 증가에 탄력이 붙고 있기 때문입니다. 적응증 확대, 신약 개발(RPT 항암제·TPD 항암제·AI 신약)도 병행 중이나 아직 초기 단계라 올해 판관비 부담도 크지 않습니다. 목표주가 16만원을 유지합니다. 엑스코프리 매출이 선형으로 증가하고 있어 2027년 1조원, 2032년 피크세일즈 1.8조원 달성 가시성이 높아지고 있습니다. 시장은 2028년 시장에 진입할 것으로 추정되는 아제투칼너와의 경쟁을 우려하고 있으나 효능(완전 발작 소실율 우수), 복용 편의성(1일 1회 복용, 음식 간섭 없음), 시장 평가 우위(브랜드 뇌전증 신약 1위) 등을 바탕으로 매출 증가세 이어갈 것입다. 다만 내년 중에는 엑스코프리 특허 만료를 방어할 수 있는 전략(특허 연장, 신규 상업화 제품 도입 등)을 보여줄 필요가 있습니다.

2026.08.05 09:50:39 기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 3,669억) A326030 보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) 매출액 : 2,474억(예상치 : 2,369억+/ 4%) 영업익 : 971억(예상치 : 857억/ +13%) 순이익 : 851억(예상치 : 681억+/ 25%) **최근 실적 추이** 2026.2Q 2,474억/ 971억/ 851억 2026.1Q 2,279억/ 898억/ 1,027억 2025.4Q 1,944억/ 463억/ 1,327억 2025.3Q 1,917억/ 701억/ 714억 2025.2Q 1,763억/ 619억/ 295억 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260805800117 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

[한투증권 위해주/이다용] 녹십자(006280): 2Q26 Review: 하반기가 좋겠다 보고서: https://vo.la/Jvf9HDQ 2분기 매출 4,212억원(-16% YoY), 영업이익 17억원(-94% YoY, OPM 0.4%)으로 컨센서스를 각각 4%, 81% 하회했습니다. 혈액제제, 백신, 헌터라제 등 고마진 제품 매출 인식이 하반기로 이연된 영향입니다. 수익성도 하락해 GPM은 26%(-5%p)를 기록했습니다. 영업 성과는 하반기에 집중될 전망입니다. 3분기에는 독감 백신 및 알리글로 매출 이연분 반영으로 영업이익 345억원(+18%, OPM 5.7%)을 기록하고, 큐레보 지분 매각 선급금(약 2,868억원)이 영업외수익으로 인식되며 순이익이 크게 늘어날 전망입니다. 4분기에는 헌터라제 수출 집중, 알리글로 최대 매출로 영업이익 226억원(+390%, OPM 4.2%)을 전망합니다. 다만 피어 멀티플 하락과 공격적으로 가정했던 2027년 실적 추정치를 하향하면서 목표주가는 16만원(EV/EBITDA 15배)으로 16% 하향합니다. 고마진 제품 매출 증가로 수익성이 개선되고 있으나, 개선 속도는 점진적일 것으로 판단합니다.

[한투증권 위해주/이다용] 대웅제약(069620): 2Q26 Review: 톡신 분기 매출 천억원 기록 보고서: https://vo.la/T9SZNBl 매출 4,002억원(+10%), 영업이익 771억원(+23%, OPM 19.3%)으로 영업이익 기준 컨센서스와 당사 추정치를 각각 28%, 6% 상회했습니다. 에볼루스향 수출 증가로 톡신 매출이 1,034억원(+48%)에 달해 GPM 55.8%를 달성했습니다. FY2026 매출 1조 5,444억원(+11%), 영업이익 2,544억원(+25%, OPM 16.5%) 전망합니다. 톡신 매출(3,480억원, +33%)이 성장을 주도할 전망인데, 3분기가 더 좋을 것입니다. 9월 말부터 미국 의약품 대상 관세 15%가 부과될 예정으로, 에볼루스가 이에 앞서 재고를 확보할 것으로 추정되기 때문입니다. 다만 톡신 매출 급증은 중장기 성장보다 관세 선제 대응 성격이 강한 점은 유의가 필요합니다. 하반기 추가적인 관전 포인트는 펙수클루 매출 정상화, ThynC 가동률 상승에 따른 디지털헬스케어 매출 증가입니다. 목표주가 25만원 유지합니다. [한투증권 위해주/이다용] HK이노엔(195940): 2Q26 Review: 케이캡 글로벌 판매 확대 보고서: https://vo.la/TfWKVhv 매출 2,672억원(+2%), 영업이익 300억원(+54%, OPM 11.2%)으로 컨센서스와 추정치에 부합했습니다. 국내 케이캡 안정적 처방 증가 이어지는 가운데, 글로벌 성과가 두드러졌습니다, 완제품 수출(45억원, +337%)과 로열티 수익(50억원)이 이익 성장에 기여했습니다. FY2026 매출 1조 1,124억원(+5%), 영업이익 1,307억원(+18%, OPM 11.7%)을 전망합니다. 케이캡 글로벌 성과가 이익률 개선의 핵심입니다. 완제품 수출은 177억원(+39%), 로열티 매출은 200억원까지 확대될 전망인데, 이는 중국 파트너사의 2026년 케이캡 매출 전망치(2,800~3,000억원, +47~58%)를 기반으로 합니다. 실적 관전 포인트는 국내 영업력 강화를 통한 점유율 확대, 수출 증가, 중국 로열티 확대이며, 단기 모멘텀은 10월 학회에서 공개될 미국 비미란성식도염 데이터, 유럽 기술이전, 미국 품목허가 승인입니다. 목표주가 58,000원을 유지합니다.

2026.07.29 08:47:44 기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 4,587억) A069620 보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시) 매출액 : 4,002억(예상치 : 4,265억/ -6%) 영업익 : 771억(예상치 : 634억/ +22%) 순이익 : 694억(예상치 : 436억+/ 59%) **최근 실적 추이** 2026.2Q 4,002억/ 771억/ 694억 2026.1Q 3,778억/ 222억/ 255억 2025.4Q 3,971억/ 433억/ 857억 2025.3Q 4,118억/ 569억/ 473억 2025.2Q 4,054억/ 579억/ 401억 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260729800126 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620

[한투증권 위해주/이다용] 한미약품(128940): 2Q26 Review: 기술료 인식과 국내 사업 성장 확인 보고서: https://vo.la/tFooJ6F 매출 4,672억원(+29%), 영업이익 1,311억원(+117%, OPM 28.1%)으로 컨센서스를 4%, 18% 상회했습니다. 별도로는 한미약품과 정밀화학이 좋았는데 일라이 릴리 기술료(1,127억원) 인식과 고수익 제품 매출 증가로 GPM 65% 달성에 기여했습니다. 북경한미는 집중구매제도 등의 영향으로 매출이 감소했습니다. FY2026 매출 1조 7,410억원(+13%), 영업이익 3,392억원(+32%, OPM 19.5%)을 전망합니다. 하반기 관전 포인트는 북경한미 실적 정상화 여부, 한미약품 별도 고수익 신제품 처방 증가 및 파트너 임상 시료 생산 발주입니다. 모멘텀은 에페글레나타이드 식약처 승인, 에피노페그듀타이드 2b상 결과 발표입니다. 주가 핵심 변수는 머크의 에피노페그듀타이드 2b상 결과이며, 불확실성 해소 후 새로운 R&D 성과에 대한 기대감이 주가에 반영될 수 있습니다.

2026.07.28 15:56:13 기업명: 한미약품(시가총액: 4조 7,977억) A128940 보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) 매출액 : 4,672억(예상치 : 4,466억+/ 5%) 영업익 : 1,311억(예상치 : 1,102억/ +19%) 순이익 : 833억(예상치 : 969억/ -14%) **최근 실적 추이** 2026.2Q 4,672억/ 1,311억/ 833억 2026.1Q 3,929억/ 536억/ 511억 2025.4Q 4,330억/ 833억/ 541억 2025.3Q 3,623억/ 551억/ 454억 2025.2Q 3,613억/ 604억/ 430억 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260728800599 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940

[한투증권 위해주/이다용] 삼성바이오로직스(207940): 항체로 성장, 펩타이드로 확장 보고서: https://vo.la/Z6RxFhJ 최근 주가 상승은 안정적 실적 성장에 새로운 성장축이 더해진 영향입니다. 상반기 실적은 기대치에 부합했고, 하반기부터는 5공장(1,130억원) 및 미국 CMO(2,000억원) 매출 인식이 시작되며 실적 성장 이어질 것입니다. 한편 펩타이드 CDMO 인수 발표도 긍정적인 반응을 얻고 있습니다. PPGN 공개매수를 연내 마무리할 경우 2027년부터 블룸버그 추정치 기준 매출 약 8,490억원, 영업이익 약 1,025억원이 연결 편입될 수 있습니다. 단기간 실적 기여보다는 펩타이드 비만 치료제 시장의 구조적 성장의 수혜와 중장기 이익 개선 효과가 더 클 것입니다. 상반기 부재했던 항체 CMO 신규 수주 발표까지 이어진다면 6공장 착공 가시성을 높이며 새로운 주가 상승 동력으로 작용할 것입니다. 투자의견 매수와 목표주가 195만원을 유지합니다. [한투증권 위해주/이다용] 셀트리온(068270): 2Q26 Review: 안정적 성장 보고서: https://vo.la/bOxhcJ7 2Q26 실적은 잠정 실적보다 더 좋았습니다. 매출 1조 3,937억원(+45%), 영업이익 4,518억원(+86%, OPM 32.4%)으로 영업이익 기준 5% 상회했습니다. 신제품 매출이 추정 대비 높았습니다. 램시마SC(1,996억원,+27%), 유플라이마(1,954억원,+42%), 옴리클로(1,167억원,+63% QoQ) 등의 신제품 매출 비중이 59%로 확대되며 GPM은 62.0%(+1.2%p)를 기록했습니다. 신제품 매출 증가는 하반기에도 이어질 전망입니다. FY2026 추정치를 매출 5조 6,447억원(+36%), 영업이익 1조 8,900억원(+62%, OPM 33.5%)으로 각각 4%, 1% 상향했습니다. 하반기 가이던스 달성 가시성이 높아지고 있습니다. 하반기 램시마SC 액상형 판매 증가, 짐펜트라 사업개발 성과가 확인된다면 추가적인 GPM 개선이 가능하기 때문에 R&D 투자 증가에 따른 수익성 감소를 방어할 수 있을 것입니다. 목표주가 26만원 유지합니다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005553660?sid=101

[한투증권 위해주/이다용] 코오롱티슈진(950160): 애널리스트 간담회 내용 업데이트 보고서: https://vo.la/4WLzqhX ■ 15302 탑라인 상세 결과 및 향후 개발 방향 언급 - 애널리스트 간담회를 개최해 15302 임상 3상 탑라인 전체 결과와 향후 개발 방향을 공유함 - 15302 임상: 상세한 ‘위약 효과’ 원인을 파악해 추가 임상 3상의 통제 강화 요인으로 반영할 것. 현재까지 확인한 바 1) 임상전문병원에서 모집된 위약군, 2) 비만치료제를 투여한 위약군에서 상대적으로 강한 위약 효과가 나타났다고 언급. 또한 3) 질환 중증도에 따른 효과 차이, 4) 평가 당일 소염진통제 복용 여부 등에 따른 영향도 종합적으로 분석할 것이라고 언급 - 12301 임상: 긍정적인 탑라인 결과 확보한다면 FDA와 BLA 협의 진행 가능할 수 있지만 보수적으로 봐야 한다고 언급. 통제 강화 등이 적용된 추가 임상 3상을 진행해 객관성 높일 필요성 있다고 언급 - 개발 타임라인: FDA BLA 제출 타임라인 지연 가능성 언급. 12301 임상 결과, FDA 협의에 따라 달라질 수 있지만 추가 임상 3상 진행을 가정한다면 기존 1Q27 BLA 제출 일정은 지연될 것 언급 ■ 주요 2차 평가지표 관련 코멘트 - MRI WORMS 결과값, 즉 ‘연골 손상이 진행된 환자의 비율’이 위약군과 TG-C 투여군에서 18.4%로 동일했음. 본 임상은 KL 2등급 경증 환자가 포함된 임상이어서 전반적인 환자의 질병 진행률이 낮았기 때문으로 추정 - KL 3등급 중등증 환자만을 대상으로 했던 과거 임상 2상에서는 위약군의 47.9%에서 연골 손상이 진행되어 TG-C 투여군(34.6%)과의 변별력(p=0.077)은 확보되었음 - 연골 반응 측면에서는 ‘KL 2등급의 경증 환자 포함’ 요인이 두 군 간의 약효 차이를 희석한 요인으로 추정됨. 향후 추가 임상 3상 수행 시에는 질환 진행 속도가 상대적으로 빠른 KL 3등급의 중등증 환자군으로 제한하는 것도 임상 성공 확률을 높이는 방안 중 하나가 될 수 있을 것

[한투증권 위해주/이다용] 코오롱티슈진 (950160): 예측하지 못한 결과 보고서: https://vo.la/ZHkpAsr TG-C 15302 임상 3상 탑라인 결과, 1차 평가 변수 모두 통계적 유의성 확보에 실패했습니다. 위약 효과 때문입니다. VAS 기준 TG-C군의 통증 감소 결과값은 과거 임상 2상 결과값과 유사했으나, 위약군의 통증 감소값이 예상보다 컸습니다. - 12개월차 VAS 통증 점수: TG-C: -38.7 vs. 위약: -39.2. p=0.8322 - WOMAC 총점: TG-C: -27.61 vs. 위약: -26.54. p=0.5701 다만 10월에 공개될 ‘12301’ 임상 3상 성공 가능성을 배제할 수는 없습니다. 위약군의 결과값이 문제이지, TG-C군의 결과값은 일관됐기 때문에 효능이 없다고 단정지을 수는 없습니다. 한편 지난 2월 공개된 FDA의 임상 3상 간소화 방침을 고려하면 12301 성공만으로도 FDA BLA 제출이 가능할 수 있습니다. 사례: 바이오스플라이스의 로어시비빈트, 오가노제네시스홀딩스의 리뉴(ReNu) 예상과는 달리 이전 임상 결과가 재현되지 않았습니다. 다만 12301 임상 성공과 2028년 판매 가능성을 배제할 수는 없습니다. TG-C 임상 성공 확률을 50%로 하향, 2041년 미국 점유율 추정치를 7%로 하향했습니다. TG-C의 risk-adjusted NPV는 4.5조원이며, 현재 주가는 TG-C 가치 대비 상승 여력이 제한적입니다. 투자의견을 중립으로 하향합니다.

2026.07.20 16:55:20 기업명: 코오롱티슈진(시가총액: 5조 2,002억) A950160 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (TGC 15302 Study 탑라인 데이터 ) * 임상명칭 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관, 임상 3상 연구 * 대상질환 : 무릎 골관절염 (Knee Osteoarthritis) * 임상단계 : 임상 3상 (Phase 3) * 승인기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) * 임상국가 : 미국 (United States of America) * 시험목적 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 TG-C 단회 주사의 유효성 및 안전성을 위약과 대조하여 평가 * 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 관절강 내 단회주사 임상시험으로 디자인하였으며, Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 함. 자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단함. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전에 Kellgren-Lawrence 등급 및 성별에 따라 그룹을 나누어 시험군(TG-C)과 대조군(위약군)에 2:1 비율로 무작위배정한 후 관절강 내 단회 주사함. 시험군은 TG-C를 투여하고 대조군은 식염수를 투여함. 임상시험계획서의 방문일정에 따라 24개월간 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시함. * 임상결과 [1차 평가변수(Co-Primary Endpoint)] TG-C는 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못함. VAS 통증 점수의 기저치 대비 평균 감소는 TG-C군과 위약군에서 유사하였고(TG-C: -38.7, 위약: -39.2), 군간 차이는 0.5(95% 신뢰구간: -4.3, 5.3/ p=0.8322)임. WOMAC 총점 역시 두 치료군 간 유사하였으며(TG-C: -27.61, 위약: -26.54), 군간 차이는 -1.07(95% 신뢰구간: -4.75, 2.62/ p=0.5701)임 [안전성 평가 변수(Safety)] - 안전성 평가는 전체 피험자를 대상으로 전체 시험 기간을 포괄하는 104주 데이터를 기반으로 수행됨. TG-C는 무릎 골관절염 피험자에서 전반적으로 안전하고 내약성이 양호하였으며, 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 확인되지 않았음. 투여 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events)의 전반적인 발생률(TG-C: 83.9%, 위약: 78.1%), 중증 이상사례(TG-C: 14.8%, 위약: 11.9%), 중대한 이상사례(TG-C: 10.3%, 위약: 8.6%), 이상사례로 인한 중단(TG-C: 1.3%, 위약: 0.7%),은 시험군과 대조군 간에 유사하였으며, 대부분의 이상 반응은 중증도 1등급 또는 2등급으로 보고되었음. 관찰된 안전성 결과는 기존에 알려진 TG-C의 안전성 프로파일과 일치함. 임상적으로 의미있는 안전성 우려를 시사하지 않았으며, 전체 무릎관절 치환술(TG-C: 0.6%, 위약: 5.3%)양상은 위약군에서 더 자주 보고됨 * 기타투자판단 관련사항 (1) 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 Topline 데이터 분석을 위탁하지 않고 내부 분석팀을 통해 Topline 데이터 분석을 진행하였으며, 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사의 데이터 분석 담당 연구원이 Topline 결과 보고서에 최종 서명한 날짜입니다 (2) '8) 승인일' 관련, 미국 임상시험의 경우 별도의 승인일은 존재하지 않습니다. 따라서 임상시험계획서를 제출하고 FDA로 부터 30일 이내에 별도의 거절 또는 자료제출 요구가 없었기에 관련 규정에 따라 해당 시험계획서가 받아들여진 것으로 간주하였습니다 (3) 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260720900587 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950160

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