Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал

Учебный сезон ЦФА: Перезагрузка компетенций вашей лаборатории. 🎓 Коллеги, учебный год начинается не только в школах. Для R&D-отделов это время закладывать фундамент будущих регистраций. ✔️ Мы собрали 3 курса, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье. ➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств 🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов» ➡️ Объединенный обучающий курс по: Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике ➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки. ➡️ Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок. ➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике 📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям. ❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие руководители отделов аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы. ✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной. 🔗 Зарегистрироваться ⬅️

«Инфарма» и DSM Group проанализировали корреляцию между проведением клинических исследований и выводом новых лекарственных средств на российский рынок   👩‍🏫 Аналитическая компания DSM Group и Ассоциация «Инфарма» проанализировали динамику вывода новых лекарственных средств на российский рынок через призму проведения клинических исследований на территории Российской Федерации. Исследование показывает, что количество МНН (международных непатентованных наименований) от зарубежных фармкомпаний, впервые выходящих на российский рынок, несмотря на снижение числа клинических исследований, из года в год демонстрирует устойчивый рост. ➡️ По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, общее количество выданных Минздравом разрешений на клинические исследования в России сократилось с 761 в 2023 году до 615 в 2025 году, из которых лишь 22 были международными многоцентровыми клиническими исследованиями (ММКИ). Тем не менее, несмотря на объективные сложности с проведением клинических исследований и логистикой, иностранные фармацевтические компании продолжают обеспечивать устойчивый приток новых препаратов на наш рынок. Если в 2022 году зарубежные фармкомпании вывели 31 новых МНН, то в 2025 году — 37, причем 6 из которых были локализованы. 👌При этом в сегменте оригинальных лекарственных средств наблюдается наиболее существенный рост. Количество оригинальных препаратов международных компаний, впервые выведенных на российский рынок, выросло с 12 в 2022 году до 29 в 2025 году. Одновременно исследователи отмечают тренд на снижение количества новых генерических торговых наименований (брендов) от зарубежных производителей: в 2022 году их было 100, а в 2025 – 48. ✔️ Согласно полученным в ходе исследования данным, значительная часть новых препаратов международной фармы относится к социально значимым терапевтическим направлениям. По данным DSM Group, почти четверть продаж новых брендов, выведенных в 2022–2025 годах, приходится на противоопухолевые препараты — 24,5%. Далее следуют средства для лечения сахарного диабета — 13,5%, противовирусные препараты для системного применения — 7,0%, а также иммунодепрессанты — 5,6%. При этом в стоимостном выражении доля новых препаратов снижается: если в 2022 году новые препараты совокупно составляли 1,7% от всего фармрынка, то в 2025 году на них пришлось около 1% рынка. Снижение доли новых препаратов в общем объеме рынка может указывать на торможение финансирования инноваций и требует внимания со стороны всех участников системы лекарственного обеспечения. 🔈 «Проводить клинические исследования и выводить новые препараты на наш рынок отчасти стало сложнее. У части пользователей из России возникают сложности с доступом к отдельным международным платформам, есть проблемы с логистикой и оперативной доставкой биоматериалов в лаборатории. Тем не менее международная фарма продолжает делать все возможное, чтобы новые препараты поступали на наш рынок и становились доступными для пациентов, и мы видим кратное увеличение вывода инновационных молекул за последние несколько лет», — сказал Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма». 🔺Ассоциация «Инфарма» отмечает, что устойчивый вывод новых препаратов на рынок остается одним из ключевых факторов доступности современной терапии для российских пациентов. Особенно это важно в онкологии, терапии сахарного диабета, иммунологических и других социально значимых заболеваниях, где своевременное появление новых лекарственных средств напрямую влияет на качество и продолжительность жизни пациентов.

🔥Интервью «Мнение Лидеров» с Никитой Лобановым, основателем ГК «Лабконцепт» ➡️ Рынок лабораторного оборудования в России меняется на глазах. Западные бренды уходят, параллельный импорт расцветает, а фармацевтика требует надёжных решений. Как в этой турбулентности не просто выжить, а стать лидером? 🔘За брендом «Лабконцепт» стоят команды «Аналит», известного дистрибьютора Shimadzu, и «НПП Госметр», разработчика лабораторных весов. После событий 2021 года они объединились, и сегодня это группа с 190 сотрудниками, представительствами в восьми городах, собственными лабораториями и производственной базой. 🔈 ГК «Лабконцепт» выбрала свой путь — от дистрибуции к собственному производству. Учредитель компании Никита Лобанов в интервью «Мнение Лидеров» честно рассказал, почему «серый» импорт - это кот в мешке, зачем компания запускает бесплатную апробацию оборудования и чем российский хроматограф LicArt лучше зарубежных аналогов. 👍 Главный инсайт: сегодня побеждает не тот, кто дешевле, а тот, кто даёт уверенность. Сервис, методическая поддержка, обучение и ответственность за продукт - вот что превращает поставщика в надёжного партнёра. 🔗 Посмотреть интервью ⬅️

Отечественные разработки для биотеха получат путь к инвесторам и заказчикам ✔️ Российский форум биотехнологий OpenBio ведет прием заявок на конкурс «Выбор научного сообщества OpenBio-2026». Его цель — помочь лабораториям и исследовательским центрам находить отечественные решения, отвечающие современным требованиям качества и воспроизводимости результатов исследований и обеспечивающие устойчивость поставок. Стартапы, научные институты и коммерческие компании могут представить собственные разработки до 23 августа 2026 года. Победители конкурса получат статус «Выбор научного сообщества», а также дополнительные возможности для продвижения своих решений среди представителей науки и индустрии. ➡️ По данным исследования, проводимого OpenBio, в котором приняли участие уже более 30 руководителей лабораторий и исследовательских центров, сегодня одним из главных вызовов для научных организаций является не столько отсутствие отдельных реагентов или оборудования, сколько ограниченный доступ к полноценной исследовательской инфраструктуре. Для большинства лабораторий на первый план выходят вопросы качества продукции, воспроизводимости результатов исследований и устойчивости цепочек поставок. 🔘Наиболее востребованными остаются высокочистые химические реактивы, стандартные образцы и референсные вещества для аналитики, а также реагенты для клеточных технологий. Несмотря на перестройку цепочек поставок и развитие параллельного импорта, научные организации по-прежнему сталкиваются с ростом стоимости исследований, увеличением сроков выполнения работ и необходимостью адаптации научных методик. При этом многие отечественные разработки остаются недостаточно известными потенциальным пользователям. 🤝 К участию в конкурсе приглашаются компании, стартапы и научные институты, которые самостоятельно разрабатывают или производят продукцию на территории России. В центре внимания находятся решения в области биотехнологий, молекулярной биологии, вирусологии и других направлений Life Science. Конкурс проводится по трем номинациям: ➡️ Приборостроение – лабораторное оборудование, научные приборы и установки для проведения исследований в области биотехнологий и смежных наук; ➡️ Реагенты и расходные материалы – реагенты, тест-системы, культуральные среды и расходные материалы для лабораторий; ➡️ IT-технологии и решения – программные продукты и цифровые сервисы для сферы Life Science. 📌 Прием заявок на конкурс «Выбор научного сообщества OpenBio-2026» продлится до 23 августа 2026 года. До 1 сентября проекты рассмотрит экспертное жюри, в состав которого войдут представители научного сообщества, руководители лабораторий и профильные специалисты. Победители будут объявлены не позднее 4 сентября. Участие в конкурсе бесплатное. 🎓 Победители выступят на круглом столе «Технологии и продукты отечественного и международного биотеха: что доступно для российского рынка прямо сейчас». Это позволит разработчикам представить свои технологии потенциальным пользователям, обсудить перспективы их внедрения и установить новые партнерские контакты. 🔗 Присоединяйтесь к OpenBio-2026 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Подать заявку на участие в конкурсе можно до 23 августа 2026 года на сайте. 🔗 Подробная информация ⬅️

ПРОМОМЕД открывает новые перспективы антиретровирусной терапии пролонгированного действия ✔️ Биофармацевтическая Компания ПРОМОМЕД завершила цикл разработки одной из самых современных схем терапии ВИЧ-инфекции, ранее недоступной в России. Комбинация лекарственных препаратов включает таблетированные и инъекционные формы каботегравира и рилпивирина. Все четыре препарата уже получили регистрационные удостоверения. Комбинация каботегравира и рилпивирина включена в клинические рекомендации Минздрава России «ВИЧ-инфекция у взрослых» как вариант оптимизации антиретровирусной терапии. 🔘Уникальная технология производства суспензий пролонгированного действия была разработана на заводе «Биохимик» в Саранске. Впервые в нашей стране появилась возможность выпуска каботегравираи рилпивирина, имеющих важнейшее социальное значение. Решение о начале коммерческой реализации может быть принято ПРОМОМЕД исключительно с учетом необходимых правовых условий, при наличии которых выпуск будет организован по полному циклу — от производства активной фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы. В ближайшее время Компания начнет клинические исследования препаратов, чтобы расширить доказательную базу эффективности и безопасности такого подхода. ➡️ Эффективность инъекционной схемы в миреподтверждена результатами крупных клинических исследований ATLAS, FLAIR и ATLAS-2M. Согласно полученным данным, терапия с введением каждые четыре или восемь недель сопоставима по эффективности с ежедневным приемом антиретровирусных препаратов. Более 90 % пациентов сохраняют неопределяемый уровень РНК ВИЧ в крови после перехода на инъекционную схему. Комбинация каботегравира и рилпивирина — принципиально новый формат лечения ВИЧ-инфекции. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств CША (FDA) присвоило каботегравиру статус прорывной терапии. Благодаря данному методу повышается приверженность лечению у пациентов. ❗️ Главное условие для начала комплексной терапии каботегравиром и рилпивирином — неопределяемая вирусная нагрузка. «Иными словами, данные препараты показаны пациентам, уже принимавшим антиретровирусную терапию. Уровень РНК ВИЧ в крови должен составлять менее 50 копий/мл. Если человек только что узнал диагноз и еще не достиг подавления, терапию не назначают, — поясняет Виктория Щербакова, Медицинский директор ПРОМОМЕД. — Переход на комплексное лечение каботегравиром и рилпивирином проходит в два этапа. В течение первого месяца пациент принимает препараты в таблетированной форме. Это позволяет врачам оценить переносимость препаратов и убедиться в отсутствии серьезных побочных эффектов до перехода на непрерывные инъекции». 🔈 «Мы сделали значимый шаг к тому, чтобы терапия нового поколения стала более доступной для российских пациентов. Современный подход помогает снизить ежедневную лекарственную нагрузку. Для врачей это открывает новые возможности к применению лекарственных схем, которые на сегодняшний день являются наиболее востребованными инновационными режимами в мире», — отмечает Ирина Вашкина, Директор по маркетингу и продажам в бюджетном канале.

Оргкомитет XI Всероссийской GMP-конференции с международным участием завершил формирование деловой программы   📌 Мероприятие, проходящее под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность», состоится с 15 по 17 сентября 2026 года в Ставрополе.   ➡️ Организаторами ведущего отраслевого события выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).   ✔️ Трехдневная программа сфокусирована на ключевых вызовах фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов.   1️⃣ Первый день конференции (15 сентября) откроется пленарным заседанием, посвященным стратегическим приоритетам отрасли. Участники обсудят импортозамещение и локализацию полного цикла производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории ЕАЭС, потребности системы здравоохранения в современных лекарственных средствах, а также глобальные тренды в фармацевтике и особенности регуляторных подходов.   2️⃣ Второй день (16 сентября) предполагает параллельные сессии.   🔘Сессия «Контрактное производство: стратегии успеха от выбора площадки до выпуска серии» впервые будет проходить целый день и позволит детально разобрать все аспекты данного вопроса. Трек охватит полный цикл взаимодействия держателя регистрационного удостоверения и контрактной площадки: от нормативных требований и оценки контрактных производителей до трансфера технологий, заключения соглашений по качеству, работы с давальческим сырьем и выпуска коммерческих серий. Также будут рассмотрены мониторинг деятельности контрактной площадки, работа с претензиями и типичные несоответствия.   👌Также будут проходить параллельные сессии по трем темам: производство биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и использование искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств.   👩‍🏫 Отдельная сессия будет посвящена применению искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств. В центре внимания – анонс нового приложения к правилам GMP (приложение 22), обеспечение прослеживаемости решений, принятых ИИ, автоматизация визуального контроля, оптимизация загрузки мощностей для минимизации простоев и перекрестной контаминации, а также подготовка персонала к работе в условиях Индустрии 4.0. 3️⃣ Третий день (17 сентября) посвящен вопросам GMP-инспектирования и регистрации.   👍 В программе – регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств, планирование инспекций на основе анализа рисков с учетом подходов различных стран, обзор наиболее частых несоответствий регистрационному досье, а также практический мастер-класс по GMP-инспектированию, адаптированный под ситуацию на фармпроизводстве, в формате игры «Мафия». 🔗 Полная программа конференции и дополнительная информация – на официальном сайте: GOSGMP.RU. ❗️ Обращаем внимание: в программе возможны уточнения. Следите за обновлениями на сайте. 🔗 Подробная информация ⬅️

🎓 Правильный ответ: POP PK (популяционный фармакокинетический анализ) ❓ Почему? ➡️ Бриджинговые исследования I фазы проводятся для оценки влияния этнических факторов на фармакокинетику препарата при регистрации в новой стране. В таких исследованиях ключевая задача — сравнение системной экспозиции препарата между популяциями. ❓ Почему POP PK — метод выбора: 👌Позволяет анализировать данные от обеих групп в рамках единой модели с включением ковариат (например, этнической принадлежности, массы тела, возраста). 👌Даёт возможность количественно оценить влияние этнических факторов на фармакокинетические параметры. 👌Учитывает межиндивидуальную вариабельность, что критично при относительно небольших выборках в I фазе. 👌Позволяет прогнозировать экспозицию препарата в целевой популяции на основе данных bridging-исследования. ⬇️ Почему не подходят другие варианты: ➡️ PBPK — мощный прогностический инструмент, но он не является методом анализа полученных клинических данных для сравнения двух групп. PBPK скорее используется для предварительного прогнозирования или экстраполяции, а не для первичного статистического сравнения ФК между популяциями. ➡️ IVIVC — устанавливает связь между растворением in vitro и фармакокинетикой in vivo. Этот метод не предназначен для сравнения ФК между этническими группами; его задача — обоснование биовейверов. ➡️ NCA — классический некомпартментный анализ даёт описательные параметры (Cmax, AUC, Tmax), но не позволяет выявить и количественно оценить влияние этнических факторов на ФК, что является основной целью бриджингового исследования. ✔️ Вывод: Для оценки сопоставимости фармакокинетики в бриджинговом исследовании I фазы методом выбора является популяционный фармакокинетический анализ (POP PK), который позволяет корректно сравнить экспозицию препарата между популяциями с учётом межиндивидуальной вариабельности и влияния этнических факторов.

Российский препарат для борьбы с ожирением Седжаро представили на международном конгрессе   ‼️ Практика применения тирзепатида в связке с хирургическим лечением впервые выведена за пределы национальных клинических протоколов и представлена международному профессиональному сообществу. 🎓 На втором Международном конгрессе Общества по борьбе с ожирением в Китае ведущий научный сотрудник Национального медицинского исследовательского центра имени В. А. Алмазова, врач-хирург Александр Неймарк представил концептуально новый подход к ведению пациентов с морбидным ожирением. В своем докладе эксперт обобщил клинический опыт использования российского препарата Седжаро (тирзепатид) на этапах предоперационной подготовки и в послеоперационном ведении пациентов, готовящихся к бариатрическим операциям.   ❗️ Ранее подобный комплексный подход не был систематизирован на глобальном уровне.    ➡️ Ключевая идея выступления – отказ от традиционного противопоставления медикаментозной и хирургической тактики в пользу их последовательного и взаимодополняющего применения. По мнению Александра Неймарка, такая «эстафетная» модель позволяет добиваться устойчивых долгосрочных результатов у пациентов с тяжелыми формами ожирения, которые ранее считались трудно поддающимися коррекции.   📌 В рамках предложенной стратегии фармакотерапия выполняет двойную роль: она служит «мостом» для снижения операционных рисков у пациентов со сверхожирением на этапе подготовки и одновременно используется как инструмент контроля рецидивов в послеоперационном периоде. По словам эксперта, предлагаемая стратегия позволяет перейти от краткосрочной задачи по снижению веса к долгосрочной цели – купированию сопутствующих ожирению заболеваний, включая метаболические и сердечно-сосудистые нарушения.   ✔️ Препарат Седжаро является российским аналогом мирового бестселлера Мунджаро. Инновационный механизм его действия обеспечивает двойной эффект: регуляцию аппетита и воздействие на жировую ткань. Согласно международным клиническим исследованиям, тирзепатид позволяет добиться снижения массы тела до 22,5%.   🧷Интеграция препарата в эстафетную стратегию ведения пациентов, по мнению экспертов, расширяет терапевтические возможности врачей и позволяет выстраивать персонализированные маршруты лечения для пациентов с разными клиническими сценариями – от консервативной терапии до хирургического вмешательства и последующей поддерживающей фармакотерапии.   🔺Представление российского опыта на международном конгрессе закрепляет позиции отечественной клинической школы в разработке комплексных решений для лечения ожирения и открывает перспективы для дальнейшего международного сотрудничества в этой области.

«АстраЗенека» в России подтвердила соответствие Стандартам общественного капитала бизнеса   ✔️ Биофармацевтическая компания «АстраЗенека» в России по итогам оценки включена в реестр организаций, соответствующих Стандарту общественного капитала бизнеса. Реестр ведется на цифровой платформе АНО «Общественный капитал».   ➡️ Стандарт общественного капитала бизнеса представляет собой единую национальную систему оценки вклада компаний в повышение благосостояния общества, экологию, социальную ответственность и другие направления развития.   📌 Компания ставит перед собой цели бесперебойного доступа российских пациентов к жизненно важным лекарственным препаратам. Сегодня на заводе «АстраЗенека» в Калужской области локализовано производство пяти инновационных препаратов для терапии онкологических заболеваний, сахарного диабета 2 типа и не только. Компания планирует развитие программ раннего выявления заболеваний и всей системы здравоохранения. В частности, при поддержке «АстраЗенека» в России уже были запущены проекты по ретроспективному анализу КТ-снимков с помощью компьютерного зрения для диагностики рака легкого в нескольких городах России, а также системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР).   👍 Компания реализует глобальную инициативу AmbitionZero Carbon, планомерно снижая выбросы парниковых газов на разных этапах своей деятельности.   🔈 Генеральный директор АНО «Общественный капитал» Асият Багатырова, сообщила: «Пример «АстраЗенека» показывает, что компания с международной экспертизой выступает ответственным участником социально-экономической жизни страны, внося вклад в здоровье граждан. Мы видим это и в локализации производства инновационных препаратов, и в заботе об экологии – компания одной из первых в России перевела корпоративный автопарк на электромобили. Но особо отмечу социальные инициативы. Проект «Здоровье молодого поколения», направленный на профилактику неинфекционных заболеваний, уже более десяти лет помогает подросткам из детских домов и приемных семей. Мы рады, что «АстраЗенека» вошла в число социально ответственных организаций, чей вклад в развитие стратегических социальных инициатив страны теперь подтвержден официально». 🔈 Руководитель направления по работе с государственными органами и внешним коммуникациям «АстраЗенека» в России и Евразии Олжас Сатыбалдин, подчеркнул: «Для «АстраЗенека» в России остается главным, чтобы пациенты получали инновационную терапию тогда, когда она им необходима.Сегодня в стране доступно более 60 оригинальных препаратов компании, 27 из них входят в перечень ЖНВЛП, а 10 производятся на нашем заводе в Калужской области. Это не просто цифры, за каждой из них стоит конкретный путь лекарства к человеку. Наша стратегия выстроена в логике развития российского здравоохранения: мы участвуем в создании новых методов диагностики, проводим клинические исследования и работаем с ведущими научными центрами. Ответственный бизнес – это прежде всего люди, которые его создают. Поэтому мы последовательно развиваем инклюзивную корпоративную культуру, и сегодня 86% наших сотрудников в России называют «АстраЗенека» отличным местом для работы. Более того, мы убеждены: здоровье людей и планеты неразделимы. Поэтому наше устойчивое развитие строится на доступности медицинской помощи, этичной организациибизнеса и ответственном отношении к окружающей среде. И включение компании в реестр общественного капитала подтверждает это. Мы продолжим выстраивать свою деятельность на принципах прозрачности и заботы о пациентах». ➡️ Верификация по Стандарту общественного капитала бизнеса проводится на добровольной и бесплатной основе. Компании, успешно прошедшие оценку, получают подтверждение соответствия Стандарту и включаются в реестр на цифровой платформе. Действие статуса соответствия Стандарту составляет 3 года, после чего его можно повторно подтвердить.

🟧ГЕРОФАРМ и ДВФУ совместно разработают инновационные препараты 🟧ГЕРОФАРМ и Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) подписали соглашение о долгосрочном сотрудничестве в области разработки новых лекарственных препаратов. Партнерство направлено на объединение индустриальной экспертизы компании и научных компетенций университета для создания новых перспективных лекарственных препаратов и их последующего вывода на рынок. 🎓Подписание соглашения станет основой для запуска совместных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР). Стороны сформируют портфель совместных проектов, которые будут посвящены поиску и изучению перспективных молекул, разработке новых терапевтических подходов и созданию технологий, востребованных российской фармацевтической отраслью. 🤝 В рамках сотрудничества ГЕРОФАРМ и ДВФУ создадут совместную рабочую группу, которая будет создавать программы исследований и сопровождать проекты на всех этапах реализации. Такой механизм позволит быстрее переводить фундаментальные научные разработки в прикладные решения, востребованные индустрией. 💬 «В рамках программы развития ДВФУ создает устойчивую систему взаимодействия с индустриальными партнерами, где научные исследования становятся основой для разработки востребованных технологий. С ГЕРОФАРМ нас связывает успешный опыт сотрудничества, и сегодня выводим его на новый уровень. Мы уверены, что совместная работа позволит объединить научный потенциал университета, исследовательскую инфраструктуру и индустриальную экспертизу для реализации проектов в области разработки инновационных лекарственных препаратов и ускорения их внедрения в практику для обеспечения технологического лидерства страны», — отметил ректор ДВФУ Борис Коробец. 🟧Еще одним направлением сотрудничества станет объединение исследовательской инфраструктуры. По согласованию сторон ученые смогут использовать лабораторное оборудование, экспериментальные площадки и вычислительные ресурсы ГЕРОФАРМ и ДВФУ для проведения совместных исследований. Это позволит выполнять более сложные научные задачи и сократить сроки разработки перспективных лекарственных препаратов. 💬«Для развития отечественной фармацевтической отрасли и разработки инноваций сегодня важно объединять научные компетенции и индустриальную экспертизу. Именно поэтому ГЕРОФАРМ активно развивает партнерство с ведущими университетами и исследовательскими центрами. Вместе мы поддерживаем перспективные научные идеи и создаем препараты, способные улучшить качество и повысить продолжительность активной жизни миллионов людей», — генеральный директор ГЕРОФАРМ Пётр Родионов. ➡️ Соглашение также предусматривает проведение совместных конференций, научных семинаров, экспертных сессий и образовательных мероприятий, а также обмен научной информацией и опытом между исследовательскими коллективами университета и компании.

🎓 Правильный ответ: изотополог (например, дейтерированное производное) аналита ❓ Почему? ➡️ Изотопологи (в частности, дейтерированные аналоги) считаются «золотым стандартом» в количественной биоаналитике. Их ключевое преимущество — практически идентичные физико-химические свойства с аналитом, что обеспечивает: 👌Ко-элюирование — изотополог выходит с тем же временем удерживания, что и аналит, и испытывает те же матричные эффекты (ионную супрессию или усиление). 👌Одинаковую эффективность ионизации — матричные компоненты подавляют или усиливают сигнал как аналита, так и внутреннего стандарта пропорционально. 👌Одинаковую экстракцию — идентичные химические свойства гарантируют одинаковое извлечение  при пробоподготовке. Структурные аналоги, безусловно, также могут применятся в качестве ВС, однако они имеют иную химическую структуру, что потенциально может привести к: 🔘различным временам удерживания и, как следствие, неадекватной компенсации матричных эффектов. 🔘более низкой точности и прецизионности 🔘более высокому коэффициенту вариации (CV) матричного эффекта ✔️ Вывод: изотопологи (в том числе дейтерированные производные) — предпочтительный выбор для биоаналитических исследований благодаря своей способности эффективно компенсировать матричные эффекты, вариабельность экстракции и дрейф сигнала прибора. Структурные аналоги также могут использоваться, но потенциально могу уступать по точности и надёжности.

Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Арчакова Ольга Александровна, к. фарм. н., заведующая лабораторией биоаналитических исследований ➡️ В Центре Фармацевтической Аналитики работает с 2018 года. За это время прошла путь от лаборанта-исследователя до одного из ведущих сотрудников компании. С 2023 года является заведующей лабораторией биоаналитических исследований. 🎓 В 2024 году успешно защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 3.4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия. 📌Является автором более 40 публикаций в журналах, входящих в Scopus, в т.ч. зарубежных, в перечень ВАК. Входит в состав редколлегии журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Активный участник различных отраслевых конференций, в т.ч. с международным участием. ✔️ Под руководством Арчаковой О. А. выполнено более 5 дипломных работ. Сфера научных интересов: изучение фармакокинетики лекарственных средств с неустановленной фармакокинетикой и метаболизмом. 1️⃣ Вопрос 1: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя - главный признак того, что ты попал в свою команду? 💙 Ответ: Для меня главный признак попадания в свою команду — это спонтанность и общая вовлеченность в простые человеческие ритуалы. Я ценю, что даже в самый напряженный день можно подняться и сказать: "Ребята, разминка на пять минут!", — и это не вызовет недоумения, а наоборот, встретит живой отклик. Такая простая вещь за пару минут убирает напряжение, и мы возвращаемся к рабочим задачам бодрее. 2️⃣ Вопрос 2: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного «это я умею»? 💙 Ответ: Для меня стало открытием, что моя профессия на самом деле очень творческая. Многие процессы нельзя подогнать под единый шаблон. Например, когда разрабатываешь методику определения вещества методом ВЭЖХ, приходится изучать много информации, экспериментировать с условиями хроматографического разделения и детектирования, чтобы на выходе получить красивую картинку — хроматограмму. 3️⃣ Вопрос 3: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент? 💙 Ответ: Если бы моя работа была блюдом, я бы назвала его "Пикантный винегрет". В нём всего понемногу, и каждый день состав может меняться. Главные ингредиенты — внимание к деталям и умение рассуждать, а не действовать на автомате. И, пожалуй, пикантности этому блюду добавляет то, что многие задачи требуют нестандартного подхода. А готовлю я его в первую очередь для себя: если мне самой неинтересно, то и результат не получится таким, каким хочется.

Новый цикл рубрики «Компания в лицах» открывает наш стажер Анастасия Орлова. 1️⃣ Вопрос 1. Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь уже выйдя за рамки привычного «я это умею»? 💙 Ответ: Начнем с того, что когда я пришла в качестве стажера в ЦФА, я была абсолютно не знакома с миром фармацевтики и клинических исследований. Я очень благодарна команде, что в меня поверили и дали мне возможность поучаствовать в работе, поскольку эта стажировка стала для меня отправной точкой в моей последующей карьере в мире разработки лекарств. В ЦФА мне удалось поработать на этапе пробоподготовки для последующего анализа образцов и увидеть «изнутри», как происходит один из важнейших этапов разработки лекарственных препаратов. Я еще больше убедилась, что тема лекарств и их действия на человека в целом мне очень интересна. Так что, наверное, главное, что я поняла - это что никогда не поздно начать делать что-то с нуля, если вам это нравится) 2️⃣ Вопрос 2. Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду? 💙 Ответ: Когда я стажировалась, почти каждый день кто-то приносил что-то сладкое просто так или в честь дня рождения, да и вообще запасы на кухне постоянно пополнялись, и мы все вместе пили чай. Еще, после закрытия какой-то важной задачи, мы ходили вместе в ресторан. Это очень мило, я очень ценю такую атмосферу в коллективе. 3️⃣ Вопрос 3. Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь ты закрываешь её на «раз-два»? 💙 Ответ: На этапе пробоподготовки нужно было смешивать очень маленькие количества жидкостей с помощью автоматических пипеток. Для этого нужно уметь работать с пипеткой, быть очень внимательным и в моменте сосредоточенным. Сначала я конечно не умела это делать, но другие сотрудники мне все очень подробно объясняли и проводили мне «тренинги», и, мне кажется, к концу стажировки у меня уже неплохо получалось. Наверное, больше у меня в жизни не было работы, которая требует настолько сильного сосредоточения))

🎓Правильный ответ: GLP-1 и GIP ❓ Почему? ➡️ Тирзепатид — это первый представитель нового класса препаратов, который является двойным агонистом рецепторов GIP и GLP-1. В отличие от селективных агонистов GLP-1 (например, семаглутида или лираглутида), тирзепатид одновременно активирует оба рецептора, что и обеспечивает его уникальный профиль эффективности. 📌Поэтому для корректной оценки специфической фармакологической активности препаратов тирзепатита клеточные культуры должны экспрессировать оба типа рецепторов — как GIP, так и GLP-1. Экспрессия только одного из них не позволит полноценно охарактеризовать активность препарата. ❓Почему не подходят другие варианты? ✖️ Только GLP-1 — не учитывает GIP-опосредованную активность, которая составляет важную часть механизма действия тирзепатида. ✖️ Только GIP — аналогично, игнорирует GLP-1-компонент. ✖️ GLP-2 — этот рецептор является мишенью не для тирзепатида, а для другого препарата из данной группы - тедуглутида ✔️ Вывод: Для оценки фармакологической активности тирзепатита необходимы клеточные линии, экспрессирующие оба рецептора — GLP-1 и GIP.

✔️ Применение эфзимфотазы альфа привело к улучшению состояния костной ткани у детей с гипофосфатазией, ранее не получавших лечения   ➡️ В клиническом исследовании III фазы MULBERRY при применении эфзимфотазы альфа было достигнуто улучшение по вторичным конечным точкам, характеризующим функциональный статус и качество жизни 📌 В масштабной программе клинических исследований III фазы при ГФФ, включающей в себя исследования MULBERRY, CHESTNUT и HICKORY, эфзимфотаза альфа характеризовалась благоприятным профилем безопасности и переносимости у пациентов, ранее не получавших лечения или получавших терапию асфотазой альфа   🎓 Последние результаты подтверждают, что эфзимфотаза альфа может быть назначена пациентам с ГФФ для самостоятельного введения один раз в две недели. В обобщенном анализе исследований MULBERRY и HICKORY среднегодовая частота реакций в месте введения при применении эфзимфотазы альфа была в пять раз ниже, чем при применении асфотазы альфа в регистрационных исследованиях в течение первых 24 недель терапии   🔔Положительные результаты исследования III фазы MULBERRY показали, что эфзимфотаза альфа (ALXN1850) — экспериментальный препарат заместительной ферментной терапии — обеспечиваетстатистически и клинически значимое улучшение состояния костной ткани у детей (в возрасте от 2 до < 12 лет) с гипофосфатазией (ГФФ), ранее не получавших терапию асфотазой альфа, по сравнению с применением плацебо на основании оценки по шкале общего впечатления от рентгенографических изменений (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) на 25-й неделе.   ➡️В исследовании MULBERRY у пациентов, получавших эфзимфотазу альфа, медиана оценки по шкале RGI-C на 25-й неделе составила 1,67 по сравнению с 0 в группе плацебо; разность медиан составила 1,67 (95 % ДИ: 0,66–2,00; p = 0,0003)1.   🔘В исследовании также достигнута ключевая вторичная конечная точка, характеризующая состояние костной ткани, а именно — изменение оценки по шкале тяжести рахита (Rickets Severity Score, RSS) продемонстрировало статистически значимое улучшение к 25-й неделе; в группе эфзимфотазы альфа медиана изменения оценки составила −1,00, тогда как в группе плацебо — 0; разность медиан, таким образом, составила −1,00 (95 % ДИ: от −2,00 до −0,33; p = 0,0008).   🎓Полные результаты исследования III фазы HICKORY с участием подростков и взрослых пациентов (12 лет и старше) с ГФФ, которые ранее не получали терапию асфотазой альфа, будут представлены на предстоящей медицинской конференции.   🔈 Главный исследователь CHESTNUT Джилл Симмонс (Jill Simmons, MD) заявила: «Недостаточность щелочной фосфатазы, лежащая в основе ГФФ, может привести к появлению тяжелой прогрессирующей костной, неврологической и функциональной симптоматики у детей, разрушительно влияющей на физическое, социальное и эмоциональное благополучие в критический период развития. Полученные положительные результаты, в том числе статистически значимое улучшение состояния костной ткани и существенное улучшение функционального статуса, представляют собой клинически значимое достижение для детей с этим неизлечимым заболеванием».   🔈 Старший вице-президент, руководитель отдела разработок, регистрации и безопасности компании Alexion, подразделения редких болезней компании AstraZeneca, Джанлука Пироцци (Gianluca Pirozzi) отметил: «На сегодня программа клинических исследований III фазы по изучению эфзимфотазы альфа представляет собой крупнейшую и наиболее разностороннюю исследовательскую программу при ГФФ, охватывающую обширную популяцию пациентов с разнообразными клиническими проявлениями болезни. Устраняя главную причину ГФФ, дефицит щелочной фосфатазы, эфзимфотаза альфа в удобной форме для самостоятельного введения может существенно улучшить результаты лечения пациентов с ГФФ». 🔗 Подробная информация ⬅️

🔔 Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм. н, директор исследовательского центра. ➡️ В «Центре Фармацевтической Аналитики» работает с 2015 года. За это время работал в должности старшего химика-аналитика, заведующего лабораторией биоаналитических исследований № 2. С 2023 года является директором исследовательского центра. 1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного „я это умею“? 💙 Ответ: С одной стороны, учитывая то, что я работаю в ЦФА с момента основания (а в каком-то смысле даже до него) я пришёл в компанию с определёнными навыками и умениями, имея даже степень кандидата наук. Тем не менее, все почти 11 лет работы в ЦФА – это постоянные новые открытия, потому что 11 лет назад я не мог и подумать, что у нас будет такой огромный парк разнообразного современного оборудования, мы будем проводить такое большое количество исследований по совершенно разным направлениям, которые тогда казались совершенно незнакомыми и невероятными. Ну а главное, что у нас соберётся такой прекрасный коллектив, с которым я с огромным удовольствием работаю сейчас.   2️⃣ Вопрос 2: Какой навык или качество ты открыл в себе благодаря нашей компании - то, о чём раньше даже не догадывался? 💙Ответ: Наверное, ещё 11 лет назад попав в новую исследовательскую организацию, я не очень задумывался о том, что стану занимать руководящую должность. Вместе с тем, на сегодняшний момент это говорит о том, что помимо какой-либо исследовательской деятельности, приходится решать совершенно разнообразный спектр задач: решать кадровые вопросы, вопросы технического обеспечения и состояния различных технических систем в помещениях компании, и даже иногда вопросы безопасности. Я даже шучу, что директор исследовательского центра – это всего по чуть-чуть, и немного завхоза. Уж об этом я точно не мог подумать 11 лет назад. 3️⃣ Вопрос 3: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду? 💙 Ответ: Для меня очень ценно неформальное общение с коллегами и внутри коллектива. Например, мы всегда стараемся отмечать разные праздники, а летом обычно устраиваем выездной корпоратив на природе. Иногда выбираемся с коллегами в театры. Раньше мы активно отмечали вообще все дни рождения, правда именно эта традиция уже понемногу, к сожалению, сошла на нет по разным причинам. Тем не менее, все эти неформальные мероприятия имеют большую ценность, на мой взгляд, так как помогают лучше узнать коллег, с которым работаешь целыми днями бок о бок, а это очень важно. 4️⃣ Вопрос 4: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент? 💙 Ответ: Скорее всего, это было бы хорошее выдержанное красное сухое вино. 5️⃣ Вопрос 5: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом? 💙 Ответ: Я бы сказал, что это общий принцип, говорящий о том, что выполнение исследования в целом зависит от качественной работы на всех этапах: от входа, до выхода. Надо понимать, что мы зачастую выполняем только часть одного большого исследования, например, в рамках КИ, а значит, для общего успеха важно даже то, в каком состоянии исследовательский проект, грубо говоря, дойдёт до этапа, выполняемого в ЦФА.   6️⃣ Вопрос 6: Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь ты закрываешь её на «раз-два»? 💙 Ответ: Поскольку я по основному исследовательскому направлению хроматографист, и остаюсь им в душе, несмотря на необходимость решения абсолютно различных задач, могу сказать, что ещё на заре своей карьеры мне казалось совершенно невероятным, что когда-нибудь я буду разбираться во всех этих сложных приборах, выявлять и исправлять различные неисправности, которые пусть не требуют обязательного вмешательства сервисного инженера, но тем не менее, когда-то давно это всё казалось совершенно невероятным.