ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС

⚠️ 🆕 #ЕЭК_информирует, что на Правовом портале опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 июля 2026 г. № 87 О применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств

❓ Условия хранения: ОХЛП, НД, ЛВ, макеты — что должно совпадать В обращениях заявителей регулярно ставится вопрос о сопоставимости формулировок раздела 6.4 ОХЛП. Разъясняем. ❓ #вопрос 1. Сопоставимы ли формулировки «Хранить флакон в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты ее от света. Не замораживать.» и «Хранить в защищенном от света месте. Не замораживать.»? ❌ Нет. Приложение № 6 к Требованиям (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88) содержит перечень стандартных формулировок для указания условий хранения. Формулировка «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше [25 °C, 30 °C]» стоит в перечне последней, и сноска ⟨6⟩ прямо ограничивает ее применение: она используется, только если ни одна из предшествующих формулировок перечня не подходит. Когда защита от света обеспечивается упаковкой, подходящие формулировки в перечне есть — «Хранить в оригинальной [вид упаковки]» и «Хранить [вид первичной упаковки] в [вид вторичной (потребительской) упаковки]», дополняемые указанием «…для защиты от света» (сноска ⟨4⟩). Именно они и подлежат применению. ⚠️ Отдельно отметим: вариант «Хранить в защищенном от света месте» не совпадает и с самой последней формулировкой перечня — в нем отсутствует температурный диапазон. ❓ #вопрос 2. В каких документах формулировка должна совпадать дословно? ✔️ Раздел 6.4 ОХЛП — раздел «Условия хранения» НД — макеты упаковок. Здесь формулировка одна и та же, слово в слово. В отношении НД это следует из раздела 7 Приложения № 3 к Правилам (Решение № 78) и Руководства по составлению нормативного документа по качеству (Решение Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 № 151). ⚠️ Ключевое разграничение. Исключение — только листок-вкладыш. Раздел 5 ЛВ должен соответствовать разделу 6.4 ОХЛП по содержанию, но пишется как прямое обращение к пациенту: ➡️ОХЛП — «Хранить флакон в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты ее от света. Не замораживать.» ➡️ЛВ — «Храните флакон в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты ее от света. Не замораживайте!» ‼️ Такая перестройка фразы допускается только в ЛВ. На НД и макеты упаковок она не распространяется. ❓ #вопрос 3. Как поступить, если изменения заявлены только в ОХЛП и ЛВ, а правка затрагивает НД и макеты? ✔️ Сопряженные документы приводятся в соответствие в рамках той же процедуры. Согласно п. 156 Правил (Решение № 78) запрос экспертной организации может содержать предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье. ➡️ Если в запросе НД и макеты прямо не названы, заявитель все равно вправе представить их исправленные редакции в составе ответа. Подавать отдельное заявление на внесение изменений не требуется. ✏️ Правило: в ОХЛП, НД и макетах условия хранения указываются одной и той же формулировкой из Приложения № 6; в ЛВ — она же, обращенная к пациенту. Формулировка про защищенное от света место применяется в последнюю очередь — когда ни одна другая не подходит.

‼️ Параллельные подачи: один ПУР на два запроса — можно ли? Продолжаем тему параллельных последовательностей. Разбираем вопрос о том, как отвечать, когда обновление плана управления рисками (ПУР) запрошено одновременно в двух параллельно идущих процедурах. 📎 Исходная ситуация: ➡️ подана последовательность на внесение изменений (ВИ) в ОХЛП и ЛВ — получен запрос о представлении обновлённого ПУР в связи с актуализацией информации о нежелательных реакциях; ➡️ параллельно подана последовательность на подтверждение регистрации (ПР) — получен запрос о представлении обновлённого ПУР, обновление требуется в других разделах документа; ➡️ заявитель предлагает подготовить один документ, закрывающий оба запроса, представить его в рамках ВИ, а в ответ на запрос по ПР приложить копию ПУР и копию экспертного отчёта по первой подаче. ❓#вопрос 1: Допустимо ли представить единый ПУР в одной подаче, а во вторую приложить его копию с подтверждением одобрения? ❌ Нет. Документы из параллельной последовательности не могут быть приняты к рассмотрению — в том числе представленные в качестве уже утверждённых. Каждая последовательность рассматривается автономно, по составу собственных документов. ⚠️ В каждой из двух подач должен быть представлен проект ПУР, который будет утверждён по итогам соответствующей процедуры. ❓#вопрос 2: Основания запросов разные — влияет ли это на объём документа? ✔️ Да, основания действительно различны: в рамках ВИ обновление ПУР обусловлено актуализацией сведений о нежелательных реакциях, в рамках ПР — требованием об обновлении ПУР при подтверждении регистрации. Однако это не позволяет закрыть оба запроса одним документом, поданным однократно. ⚠️ Проект ПУР представляется в каждую подачу отдельно, с учётом оснований соответствующего запроса. ❓#вопрос 3: Нужно ли дожидаться экспертного отчёта или решения Минздрава России по первой подаче, чтобы ответить на запрос по второй? ❌ Нет. Сроки представления ответов на запросы по каждой процедуре текут независимо, и ответ по одной последовательности не обусловлен результатом другой. ⚠️ Ответ представляется в установленный срок по каждому запросу. ⏱ Что будет дальше По итогам обеих процедур в результирующих частях окажутся две версии ПУР. Их сосуществование в досье не является ошибкой на данном этапе, но требует последующего упорядочивания. ➡️ В одной из следующих подач лишняя версия подлежит удалению из досье. ‼️ Главное правило при параллельных подачах: каждая последовательность самодостаточна — документ, необходимый для рассмотрения, представляется в ту подачу, в рамках которой он запрошен. Ссылка на параллельную ветку документ не заменяет.

‼️Параллельные подачи: уведомительные изменения и момент обновления действующей эОТД Продолжаем тему схем связи параллельных последовательностей. ⚠️ На этот раз разбираем вопрос о том, из какой версии формировать очередную последовательность, когда предыдущая была уведомительной, а решение Минздрава России по ней ещё не получено. 📍 Исходная ситуация: ➡️ утверждена последовательность 0010 (полный комплект РЧ по итогам ПР); ➡️ подана последовательность 0011 — группа уведомительных изменений (IA, IAНУ); ➡️ по 0011 сформирована результирующая часть, последовательность приобщена к эОТД; ➡️ решение Минздрава России по 0011 не принято; ➡️ у заявителя возникает новое изменение IAНУ типа с ограниченным сроком подачи — планируется последовательность 0012. ❓ #вопрос 1: Можно ли подать 0012 параллельно, сформировав её из 0010, поскольку решения Минздрава России по 0011 ещё нет? ❌ Нет. Для изменений уведомительного характера экспертиза не проводится, и последовательность приобщается к эОТД по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов — то есть до принятия решения Минздравом России. ✔️На момент подачи 0012 действующая эОТД уже включает 0011. ➡️ 0012 может быть только последовательной — формируется из 0011. ⚠️ Параллельная ветвь от 0010 в этот момент технически невозможна. ❓#вопрос 2: Нужно ли повторно заявить в 0012 изменение, вошедшее в 0011, раз решения по нему ещё нет? ❌ Нет. Изменение уже реализовано в документах, из которых формируется 0012. ✔️ Повторное заявление избыточно и создаёт риск отказа: предмет изменения не определяется, а заявленное, но фактически не исполненное изменение является самостоятельным основанием для отказа. ✔️ В 0012 заявляется только новое изменение. ⚠️ Ключевое отличие уведомительных изменений Для всех изменений, проходящих экспертизу, последовательность приобщается к эОТД после решения Минздрава России. ‼️ Для уведомительных — сразу по результатам оценки. 🔜 Именно поэтому по ним действующая эОТД обновляется раньше, чем по любым другим типам изменений, и раньше, чем появляется решение. ✏️ Главное правило при планировании последовательностей: ориентир — ВСЕГДА только действующая эОТД, которую ⚠️ необходимо проверять в личном кабинете ‼️ перед каждой подачей. Отсутствие решения Минздрава России признаком того, что предыдущая последовательность ещё не приобщена, является НЕ всегда.

🚀 Ускоренная экспертиза: сокращаются ли сроки ответа заявителя на запросы? Поступил #вопрос о том, установлены ли сокращённые сроки представления ответов на запросы при проведении ускоренной экспертизы в соответствии с пунктом 120.11 Правил. ➡️ #ответ: нет. Подраздел VII.IV Правил сокращает только срок проведения процедуры уполномоченным органом (экспертной организацией): в референтном государстве — 100 рабочих дней вместо 140, установленных пунктами 46 и 84 Правил. Сроки ответа для заявителя установлены, как для обычной процедуры: ✔️ ответ на запрос — не более 90 рабочих дней (пункты 53 и 95 Правил), с возможностью продления, но не более 180 рабочих дней суммарно (пункты 54 и 96 Правил); ✔️ досылка материалов по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов регистрационного досье — не более 90 рабочих дней (пункты 50 и 91 Правил). ⏱ Согласно пункту 55 и абзацу третьему пункта 96 Правил время представления заявителем документов по запросу не входит в срок проведения экспертизы и регистрации, в том числе применительно к сроку, установленному пунктом 120.11 Правил. 📎 Вместе с тем использование предельных сроков ответа нивелирует эффект ускоренной экспертизы: календарная продолжительность процедуры определяется в этом случае сроком подготовки ответов заявителем.

❓ Добавление производителя с иным составом вспомогательных веществ: возможно ли? Получили интересный #вопрос Препарат зарегистрирован по правилам Союза в форме таблеток. Заявитель планирует добавить нового производителя готового лекарственного препарата в той же дозировке и лекарственной форме, но с иным составом вспомогательных веществ (заменены 3 компонента); исследования биоэквивалентности проведены. Предлагается оформить это как расширение регистрации со ссылкой на улучшение биодоступности. ❓ Является ли это расширением регистрации? ❌ Нет. Расширение регистрации — изменения, указанные в дополнении I к приложению № 19 к Правилам (п. 1.2). Перечень исчерпывающий: вводная часть дополнения V прямо указывает, что все иные изменения расширением регистрации не являются. Дополнение I охватывает изменения активной фармацевтической субстанции, дозировки, лекарственной формы и пути введения. ➡️ Добавление производственной площадки и изменение состава вспомогательных веществ в нём не поименованы. ❓ Спасает ли ссылка на изменение (улучшение) биодоступности? ❌ Нет. Доказанная биоэквивалентность означает отсутствие изменения биодоступности. Заявитель не может одновременно ссылаться на результаты исследования как на подтверждение сопоставимости продукта и на изменение биодоступности как на основание расширения. ➡️ Для воспроизведённого препарата повышение биодоступности означало бы утрату эквивалентности референтному препарату. ❓ Возможны ли два состава в рамках одного регистрационного удостоверения? ❌ Нет. Это ключевой вопрос ситуации. ➡️ Состав является реквизитом регистрации, а не характеристикой производственной площадки. Формы документов предусматривают единственный состав при неограниченном числе площадок: ✔️ регистрационное удостоверение (приложение № 17 к Правилам) — одно поле «Состав лекарственного препарата» (поле 13) и отдельная многострочная таблица производственных площадок; ✔️ нормативный документ по качеству — единый раздел «Состав» на одно торговое наименование, лекарственную форму и дозировку(-и); ✔️ ОХЛП — единый перечень вспомогательных веществ (раздел 6.1). ‼️ Пересмотр этих документов является частью изменения (п. 1.6.1 приложения № 19). Отразить в них две рецептуры невозможно. 📎Более того, реализация такого изменения сама создаёт основание для приостановления действия регистрационного удостоверения: согласно п. 159 Правил оно приостанавливается при подтверждённом несоответствии состава выпущенных серий заявленному составу. При двух рецептурах серии одной из площадок не соответствуют заявленному составу с момента выпуска. ⚠️ Практический вывод Оснований для реализации именно такой вариативной ситуации в рамках внесения изменений в принципе не существует. Заявителю стоит подумать над вариантом, который может быть реализован в рамках внесения изменений: ➡️ Новый состав становится единственным для всех площадок. Оформляется как значимое изменение II типа (Б.II.а.3 «б» 5 дополнения V) в группе с изменением по производственной площадке (Б.II.б.1) — одним заявлением, поскольку изменения связаны (абз. 2 п. 1.7.1, пример 2 дополнения III). Действующий производитель переходит на новую рецептуру либо исключается из регистрационного досье.

⚠️ О реализации версии 1.3.0 структуры электронных документов в личном кабинете В продолжение предыдущего сообщения https://t.me/fgbuexpmed/1542 о применении Решения Коллегии ЕЭК от 29.06.2026 № 76 сообщаем, что структура электронных документов версии 1.3.0 реализована в личном кабинете (ЛК). ✔️ Поддержка версии 1.3.0 реализована. Структура R.022 версии 1.3.0 доступна в личном кабинете в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК № 76. ‼️Обращаем внимание: в данной версии элемент DocID является обязательным. ✔️ Поддержка предыдущих версий сохраняется в полном объёме. Подача документов по ранее утверждённым версиям структуры R.022 остаётся доступной. 📎 Рекомендаций по выбору версии структуры не предусмотрено. Все версии структуры R.022 позволяют передавать полный объём сведений о документе регистрационного досье, необходимый ФГБУ «НЦЭСМП». ➡️ Переход на версию 1.3.0 возможен в любой момент жизненного цикла досье. Ограничений по моменту перехода в рамках одного регистрационного досье не установлено.

Перечень ОБНОВЛЕН

🚨 Уважаемые коллеги! В связи с переходом на Российские сертификаты безопасности SSL, могут возникать трудности авторизации в личном кабинете и кратковременные сбои в работе сайтов и почтовых серверов.

⚠️Разные торговые наименования в государствах-членах: перечень закрыт 📎 Ситуация Препарат зарегистрирован по союзной процедуре. Дистрибьютор в одном из государств признания планирует вывод препарата под иным торговым наименованием, чем указано в экспертном отчёте референтного государства. ❓ #вопрос: можно ли через внесение изменений сменить торговое наименование только для одного государства признания и каким кодом это оформить? ⚠️ Вопрос о коде — второй. Первый: допустимо ли расхождение в принципе. ‼️ Пункт 8 Правил (Решение Совета ЕЭК № 78) — исчерпывающий перечень. Разные торговые наименования в разных государствах-членах допускаются только если: ✔️ наименование противоречит нормам права и морали либо не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности; ✔️ права на товарный знак принадлежат иному лицу и лицензионный договор представить невозможно; ✔️ препарат был зарегистрирован под разными наименованиями по национальному законодательству до 31.12.2020. 🔍 Перечень закрытый. Маркетинговое позиционирование, интерес дистрибьютора, ценовая модель рынка основаниями ❌ не являются. ⚡️ Принципиальный момент Смена наименования по всей регистрации — расхождения не возникает, пункт 8 Правил не применяется. Изменение допустимо (пункт 80 Рекомендации № 2). Смена наименования только в отдельном государстве признания — правомерна исключительно при документально подтверждённом основании из пункта 8 Правил. 📍 Добавление спецификатора образует новое торговое наименование (пункт 78 Рекомендации № 2) — с оценкой по всем критериям раздела V, а не косметическая правка. ➡️ О приоритете актов Формулировка пункта 80 Рекомендации № 2 — «если держатель желает сменить торговое наименование» — вне контекста читается как безусловное разрешение. Но пункт 13 Договора о ЕАЭС разграничивает: решения обязательны для государств-членов, рекомендации обязательного характера не имеют. ➡️ Приоритет за пунктом 8 Правил. ⏱ При наличии основания изменение де юре подаётся через референтное государство по коду А.2 дополнения V — почему эта норма работает не так, как выглядит на бумаге, разбирали ранее: https://t.me/fgbuexpmed/1495 ➡️ Вывод ❓ Планируется расхождение наименований между государствами-членами? ✔️ Если нет — вопрос ограничений согласно пункта Правил 8 не возникает. ⚠️ Если да — какое из трёх оснований применимо и чем подтверждается. При отсутствии основания единственный правомерный путь — смена наименования по всей регистрации целиком. Наименования «под конкретный рынок» правом Союза ❌ не предусмотрены.

Кого люблю, того и бью. Статины.

⚡️ Расширение регистрации при добавлении новой лекарственной формы: разбор кейса Разбираем обращение заявителя о выборе регуляторной стратегии при выводе на рынок препарата в новой лекарственной форме. ➡️Исходная ситуация: ✔️ в ЕАЭС зарегистрирован препарат в лекарственной форме «спрей для местного применения»; ✔️ планируется регистрация препарата с тем же МНН и в той же концентрации действующего вещества, но в лекарственной форме «аэрозоль для местного применения»; ✔️ новая лекарственная форма при этом отличается от текущей качественным и количественным составом вспомогательных веществ, производственной площадкой, производственным процессом и источником АФС. ❓#вопрос 1 Являются ли перечисленные отличия препятствием для применения процедуры расширения регистрации? Или следует подавать заявление на новую регистрацию? ‼️ #ответ Не являются. Добавление новой лекарственной формы прямо отнесено к расширению регистрации подпунктом «г» пункта 2 дополнения I к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК № 78). Перечень оснований для расширения регистрации не содержит условий о совпадении состава вспомогательных веществ, производственной площадки, процесса или источника АФС — следовательно, указанные отличия не препятствуют применению данной процедуры. При этом заявитель в такой ситуации фактически получает результат, сопоставимый с новой регистрацией: препарат в новой лекарственной форме подаётся отдельной последовательностью (0000), формирует самостоятельные результирующие части и получает регистрационное удостоверение с новым номером. В соответствии с абзацем, введённым в пункт 17 Правил Решением Совета ЕЭК № 12 от 22.01.2025, по результатам расширения регистрации в части добавления новой лекарственной формы выдаётся регистрационное удостоверение с новым номером. 📎 Государственная пошлина за расширение регистрации при этом ощутимо ниже, чем за новую регистрацию. ❓#вопрос 2 Сохранится ли «дочернее» РУ (полученное по расширению регистрации), если в будущем компания примет решение отозвать или продать «материнское» РУ? Могут ли «материнский» и «дочерний» препараты иметь различные торговые наименования, держателей РУ и заявителей? ‼️ #ответ Препарат, зарегистрированный по процедуре расширения регистрации, получает собственный номер регистрационного удостоверения (пункт 17 Правил), отдельную реестровую запись и собственное регистрационное досье, ведущееся с последовательности 0000 (пункт 4.1.1 Правил). Отмена регистрации осуществляется в отношении конкретного регистрационного удостоверения по соответствующему основанию (раздел X Решения № 78). 📎 В силу самостоятельности каждого регистрационного удостоверения дальнейшие действия в отношении «материнского» РУ (включая его переоформление или отмену) не создают препятствий для «дочернего» препарата. ✔️ Практическая рекомендация. При подаче расширения регистрации целесообразно не заменять разделы «дочернего» досье ссылками на документы «материнского» досье, хотя пункт 4.1.1 Правил и предоставляет такое право. Ведение «дочернего» досье в полном объёме с последовательности 0000 обеспечивает его самостоятельность на протяжении всего жизненного цикла препарата и упрощает дальнейшие операции с каждым из регистрационных удостоверений независимо друг от друга.

😀 О применении версии структуры электронных документов в связи с Решением Коллегии ЕЭК № 76 В связи с поступающими вопросами о применении Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2026 № 76 «О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения», вступающего в силу 31.07.2026 и предусматривающего переход на версию 1.3.0 структуры электронных документов (сведений), сообщаем следующее. ‼️ На текущий момент новая структура электронных документов версии 1.3.0 на официальном сайте Евразийской экономической комиссии не размещена. 📎 До официального опубликования структуры версии 1.3.0 подача документов осуществляется в соответствии с последней утверждённой и размещённой версией — 1.1.0. ✔️Данный подход соответствует общим принципам права: обязанность применения нормы, требующей технического обеспечения, не возникает до его официального доведения до пользователей. 🔜 После размещения структуры версии 1.3.0 на официальном сайте ЕЭК мы дополнительно проинформируем вас о порядке перехода, в том числе: ✔️ о дате начала приёма xml-документов по версии 1.3.0; ✔️ о возможности подачи документов по версии 1.1.0 после указанной даты; ✔️ о порядке перехода на новую версию в рамках одного регистрационного досье.

‼️ Параллельные подачи: подтверждение регистрации (ПР) и внесение изменений (ВИ), версии документов РЧ Продолжаем тему схем связи параллельных последовательностей. На этот раз разбираем вопрос от заявителя о том, как ведут себя версии ОХЛП и ЛВ, когда параллельно идут два процесса - ПР и ВИ. 📍 Исходная ситуация: ✔️ утверждена последовательность 0005 (полный комплект РЧ: ЛВ, ОХЛП, НД и т.д.); ✔️ подана последовательность 0006 — внесение изменений (ВИ) в ОХЛП и ЛВ; ✔️ параллельно подана последовательность 0007 — подтверждение регистрации (ПР), ОХЛП и ЛВ не затронуты; ✔️ по 0006 поступил запрос, требующий корректировки ОХЛП и ЛВ. ❓#вопрос 1: Если в рамках ПР эксперты выпускают запрос с требованием обновить ОХЛП и ЛВ — возникнет ли параллельность версий, которую потом придётся объединять? ✔️ Да. При наличии запроса о корректировке ОХЛП и ЛВ в процессе подтверждения обе результирующие части — по итогам ВИ и ПР — будут содержать новые и, скорее всего, разные по содержанию ОХЛП и ЛВ. ➡️ Это потребует от заявителя объединяющей подачи. ❓#вопрос 2: А если в рамках ПР запрос по ОХЛП и ЛВ не выпускался — заменит ли итоговая РЧ после ПР актуальные версии документов новыми штампами? ❌ Нет. Если в процессе подтверждения ОХЛП и ЛВ не затронуты, штамп на этих документах в РЧ не обновится — останется с версии 0005. ➡️ Актуальными будут ОХЛП и ЛВ из ответной последовательности по внесению изменений. ➡️ И даже если ПР завершится позднее процесса ВИ, неизменённые документы с подтверждения не перекроют более актуальные версии файлов с процесса изменения. ✏️ Главное правило при утверждении документов результирующей части: новый документ — свежая дата в штампе, документ не представлен — штамп остаётся старый.

⚠️ Новый вкус препарата: изменение типа IА или расширение регистрации? Разбираем кейс из практики. Заявитель планирует расширить линейку зарегистрированного препарата, добавив новый вкус. 📍Исходная ситуация: ✔️ зарегистрирован препарат с одним вкусом, при этом вкус не является дополнительным признаком лекарственной формы; ⏱ планируется добавление нового вкуса: состав действующего и вспомогательных веществ не меняется, добавляется еще одна вкусоароматическая добавка (не более 3% от общей массы); ➡️ заявитель классифицировал изменение по коду Б.II.а.3 а) 1 — добавление, исключение или замена вкусовых добавок (ароматизаторов) или красителей, тип IА. ❓#вопрос В результате процедуры появятся два отдельных наименования лекарственной формы: «паста для приема внутрь со вкусом А» и «паста для приема внутрь со вкусом В». Добавление нового аромата приводит к появлению признака в наименовании лекарственной формы. Не является ли регистрация формы с дополнительным вкусом расширением регистрации? ✔️ #ответ Классификация выбрана верно: это изменение типа IА по коду Б.II.а.3 а) 1 — и точно не расширение регистрации. ⚠️ Почему это не расширение? Перечень случаев, относящихся к расширению регистрации, закреплён в дополнении I к Правилам (Решение Совета ЕЭК № 78). Это изменения активной фармацевтической субстанции либо изменения дозировки, лекарственной формы или пути введения — в том числе изменение биодоступности, фармакокинетики, добавление новой дозировки или новой лекарственной формы. ➡️ Добавление вкуса ни под один из этих случаев не подпадает: лекарственная форма остаётся прежней — паста для приема внутрь. Указание вкуса в наименовании — это уточняющий признак, а не новая лекарственная форма. Действующее вещество, дозировка и путь введения не затронуты.