Statandocs

⚡️ Комиссия Минздрава РФ: итоги заседания по перечням ЖНВЛП и ВЗН ⚡️ 🔗 Источник: сайт Министерства здравоохранения РФ, Vademecum, Фарммедпром, Медвестник 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Минздрав #Фармацевтика #ЖНВЛП #регуляторика #онкопрепараты #таргетнаятерапия #госзакупки #биофарма #орфанныепрепараты #ценоваяполитика

⚡️ЕЭК уточнила правила совместных ветеринарных проверок и работы с реестром предприятий третьих стран⚡️ Совет Евразийской экономической комиссии принял Решение № 82 от 09 июля 2026 г., которым внесён обширный блок изменений в Положение о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору), утверждено Решением Совета ЕЭК от 9 октября 2014 г. № 94. 📌 Гармонизация терминологии · «Таможенный союз» заменён на «Союз» по всему тексту — приведение в соответствие с действующей структурой ЕАЭС. · «МЭБ» заменено на «ВОЗЖ» (Всемирная организация здоровья животных) — актуализация международной терминологии. · Понятие «товар» заменено на «подконтрольный товар (продукция)» практически по всему документу — устраняет двусмысленность в правоприменении. ⚙️ Новые процедурные механизмы · Введён порядок урегулирования разногласий между уполномоченными органами при совместных инспекциях — через консенсус на основе объективных данных проверки. · Установлены последствия непредоставления документов инспекторам: от отказа в праве поставок до сохранения статуса «экспорт приостановлен» — в зависимости от категории случая. · Приостановление проверки инициатором теперь требует согласования с другими участвующими органами. 🔐 Механизм исключения предприятий из реестра · Если предприятие 5 лет не поставляло подконтрольные товары ни в одно государство-член, уполномоченный орган вправе инициировать его исключение из реестра предприятий третьих стран. · Для проверки факта отсутствия поставок предусмотрен запрос в другие уполномоченные органы (срок ответа — 20 рабочих дней). · Компетентный орган может ходатайствовать о сохранении предприятия в реестре в течение 45 дней, гарантируя соответствие требованиям Союза — тогда статус меняется на «специальные требования». 🎯 Значение для рынка Изменения касаются производителей и экспортёров подконтрольной продукции из третьих стран, а также уполномоченных и компетентных органов государств-членов ЕАЭС в сфере ветеринарного контроля. Уточнение процедур снижает риски произвольных решений при спорах между инспекторами и вводит понятную логику «очистки» реестра от неактивных предприятий. 📆 Сроки Документ опубликован 14 августа 2026 г и вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования. 🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС — Акты ЕЭК 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #ЕЭК #ветеринария #ГосРеестр

⚡️Совет ЕЭК закрепил применение практик ВОЗ в регулировании лекарств⚡️ На правовом портале ЕАЭС опубликовано Решение № 87 от 09 июля 2026 г. Совета Евразийской экономической комиссии, которым устанавливается применение Надлежащих регуляторных практик в регулировании медицинских продуктов (Good regulatory practices in the regulation of medical products), разработанных Всемирной организацией здравоохранения, в сфере обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС. Основание — статья 30 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 г. и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств от 23 декабря 2014 г. Напомним, о принятии вышеуказанного решения мы уже сообщали ранее. 📌 Кто применяет практики · Евразийская экономическая комиссия — при разработке и принятии актов в сфере обращения лекарственных средств. · Уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС — при осуществлении регуляторной деятельности на национальном уровне. ⚙️ Охват регулируемых процессов · доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств; · регистрация и экспертиза лекарственных средств; · производство и фармацевтические инспекции; · оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств; · фармаконадзор; · государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств; 🎯 Значение для рынка · Внедрение международных стандартов ВОЗ повышает предсказуемость и прозрачность регуляторных решений на всём пространстве ЕАЭС. · Гармонизация подходов упрощает взаимодействие производителей и разработчиков с уполномоченными органами разных стран Союза. · Формируется единая методологическая база для оценки регуляторных практик по всей цепочке — от исследований до пострегистрационного контроля. 📆 Сроки Решение опубликовано 14 августа 2026 г и вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования. 🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС — Акты ЕЭК 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #ЕЭК #Фармаконадзор #КлиническиеИсследования

⚡️Минпромторг России разработал порядок ведения реестра документов о стадиях производства лекарств в ЕАЭС⚡️ Опубликован проект приказа Министерства промышленности и торговли «Об утверждении Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, и формы выписки из реестра». 📌 Что предлагается урегулировать · создание единого реестра документов, фиксирующих, какие именно стадии технологического процесса производства лекарственного средства осуществляются на территории ЕАЭС; · утверждение формы выписки из этого реестра — документа, который будет подтверждать факт локализации конкретных этапов производства; · определение порядка ведения реестра — правил включения, обновления и предоставления сведений. ⚙️ Почему это значимо для отрасли · сведения о стадиях производства, осуществляемых на территории Союза, напрямую влияют на статус препарата как произведённого в ЕАЭС; · формализованный реестр и выписка из него дают производителям и регуляторам единый, проверяемый источник данных вместо разрозненных подтверждающих документов; · инициатива продолжает линию на гармонизацию правил обращения лекарственных средств в рамках Союза и повышение прозрачности производственной цепочки. 🔻 Что важно отслеживать участникам рынка · фармпроизводителям стоит заранее оценить, какие внутренние документы о технологическом процессе потребуется приводить в соответствие с будущим порядком; · проект пока находится на стадии обсуждения — итоговые формулировки процедуры и состав сведений в реестре могут измениться; · после утверждения порядок затронет держателей регистрационных удостоверений и площадки, участвующие в производственной цепочке на территории ЕАЭС. 🎯 Статус документа Проект находится на стадии общественного обсуждения с 13 августа до 10 сентября 2026 года, по результатам которого возможны корректировки проекта. 🗓 Сроки реализации Вступление в силу запланировано на 1 декабря 2026 года. 🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов РФ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Минздрав #GMP

⚡️FDA одобрило Zenbexus при множественной миеломе ⚡️ 13 августа 2026 года FDA выдало ускоренное одобрение препарату Zenbexus (ибердомид) компании Bristol Myers Squibb в комбинации с даратумумабом/гиалуронидазой и дексаметазоном (схема ZDd). Показания: взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получившие как минимум 1 линию терапии (включая ингибитор протеасом и иммуномодулятор). Это первый одобренный FDA препарат из нового класса CELMoD (модуляторы цереблона), работающие как деградаторы белков. 📌 Ключевые данные (исследование EXCALIBER-RRMM) — частота полного ответа с негативностью по минимальной остаточной болезни (MRD-негативный CR) составила 41% в группе ZDd против 21% в группе сравнения (DVd); — одобрение ускоренное — требуется подтверждение клинической пользы. ⚠️ Важно: в инструкцию включены «черные ящики» (Boxed Warnings) из-за риска эмбриофетальной токсичности и тромбоэмболий. Препарат доступен только через программу REMS. 🔗 Источник: официальный сайт FDA 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #FDA #онкология #меланома #ибердомид #даратумумаб #миелома

⚡️Минпромторг РФ разработал новый регламент выдачи документа о стадиях производства лекарств в ЕАЭС⚡️ Опубликован проект приказа Минпромторга России об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги — выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС. Документ выдаётся путём внесения сведений в соответствующий реестр. 📌 Суть услуги ·  Речь о формализованном подтверждении того, какие именно стадии производства ЛС выполняются на территории Союза. ·  Сведения о таких стадиях будут фиксироваться в специальном реестре документов, который ведёт Минпромторг. ·  Заявителю по итогам обращения выдаётся документ — подтверждение из реестра. ⚙️ Механизм предоставления госуслуги ·  Регламент детализирует порядок обращения производителя за выдачей документа. ·  Устанавливаются процедуры проверки и внесения данных в реестр. ·  Определяются сроки и основания для отказа в предоставлении услуги. ·  Максимальный срок предоставления услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления и полного комплекта документов. ·  Заявление регистрируется в течение 1 рабочего дня с даты поступления. ·  Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление услуги не предусмотрено. ·  Услуга предоставляется в электронной форме через Единый портал госуслуг. 🎯  Кого затрагивает и почему это важно ·  Производители ЛС, локализующие отдельные стадии техпроцесса на территории ЕАЭС. ·  Подтверждение стадий производства напрямую связано с оценкой степени локализации продукции — фактор, значимый при участии в закупках и применении национальных преференций. ·  Формализация процедуры через реестр повышает прозрачность и снижает субъективность при подтверждении статуса производства. 📆 Статус документа Документ находится в статусе проекта и проходит независимую антикоррупционную экспертизу. Проект разработан в рамках реализации Федерального закона от 04.08.2026 № 331‑ФЗ, который вводит реестровую модель подтверждения стадий производства. В случае одобрения рассматриваемого проекта, признаётся утратившим силу приказ Минпромторга России от 30 июля 2026г. № 3791. 🔗 Источник: regulation.gov.ru 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Минпромторг #Фармацевтика #Регуляторика #Минздрав #Регламент #ГосРегистрация

⚡️ ЦРПТ получил расширенные полномочия по проверке производителей БАД и спортпита: новые механизмы контроля ⚡️ Оператор государственной информационной системы маркировки «Честный ЗНАК» (ЦРПТ) наделён полномочиями и обязанностями по проверке достоверности сведений, представляемых производителями биологически активных добавок (БАД) и спортивного питания для получения кодов маркировки. Изменения закреплены в приказе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 19.06.2026 № 2994 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам оказания услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации". Приказ опубликован 10.08.2026 г. и вносит изменения в приказ Минпромторга РФ №3548 от 22 июля 2025 года, которым утверждена типовая форма договора на выдачу кодов маркировки. Данные меры развивают и дополняют положения Постановления Правительства РФ №886 от мая 2026 года, устанавливающего критерии оценки изготовителей. 📌 Что меняется ·  ЦРПТ уполномочен оценивать статус участников оборота: тип заявителя, способы ввода продукции в оборот и достоверность всех сведений, поступающих в систему маркировки. ·  Форма проверки определяется оператором: допускается как выездной контроль на производственную площадку, так и дистанционный мониторинг. ·  Дистанционные проверки должны сопровождаться обязательной фиксацией — фото-, аудио- и видеоматериалами. ·  Производители обязаны содействовать проверкам: обеспечивать доступ на производственные и складские объекты, подтверждать реальность производственных процессов. ⚙️ Механизм контроля и критерии оценки Контроль направлен на подтверждение соответствия сведений, заявленных в системе маркировки, фактическому состоянию производства. Оценка проводится по ключевым критериям, в том числе: ·  наличие реально задействованного в производстве персонала; ·  фактическое хранение готовых партий продукции на заявленных складских площадках; ·  соответствие заявленных производственных мощностей и технологических процессов реальному состоянию площадки; ·  корректность применяемых схем ввода продукции в оборот; ·  полнота и непротиворечивость данных, передаваемых в систему маркировки. Решение о проведении проверки принимается ЦРПТ на основании критериев необходимости оценки, которые утверждаются оператором и публикуются на его официальном сайте. Участникам рынка рекомендуется отслеживать официальные публикации оператора. 🎯 Цели и последствия для участников оборота Комплекс мер направлен на исключение из оборота участников, не имеющих реального производства, снижение рисков предоставления недостоверных сведений о составе и происхождении продукции, а также на повышение барьеров для вывода на рынок БАД с неподтверждённым действием. Для производителей это означает необходимость обеспечить полное соответствие между данными, заявленными в системе маркировки, и фактическим состоянием производства и документооборота. Расхождения могут быть установлены как при анализе сведений в системе маркировки, так и в ходе выездной проверки с обязательной фиксацией. Для дистрибьюторов и ритейла усиление контроля на уровне производителя служит дополнительным стимулом к регулярной сверке цепочки поставок в системе «Честный ЗНАК». Для рынка ЕАЭС данные изменения отражают тренд на ужесточение требований к прослеживаемости продукции смежных категорий и развитие инструментов цифрового контроля. 🔗 Источник: http://publication.pravo.gov.ru/ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #БАД #маркировка #ЧестныйЗнак #ЦРПТ #контрольБАД #Минпромторг #фармрегулирование #прослеживаемость #фармкомплаенс

⚡️Правительство РФ уточнило критерии упрощённой регистрации лекарств в условиях дефектуры⚡️ Правительство России постановлением от 10 августа 2026 г. №999 внесло изменения в постановление от 5 апреля 2022 г. №593, устанавливающее особый порядок обращения лекарственных препаратов при дефектуре или риске дефектуры из-за санкционных ограничений. 📌 Что меняется · Критерий отсутствия аналогов — пункт 2 постановления дополнен требованием: наряду с отсутствием терапевтических аналогов, для применения упрощённого режима теперь учитывается отсутствие производства по всем стадиям (включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанций) на территории РФ по конкретному международному непатентованному наименованию (МНН). · Новые требования к досье — пункт 4 дополнен подпунктами «г1» и «г2», вводящими обязанность предоставлять сведения о локализации производства. ⚙️ Механизм применения · По подпункту «г1» — для биологических лекарственных препаратов требуются сведения об осуществлении в РФ всех стадий производства, если ранее по данному МНН производство в стране не велось. · По подпункту «г2» — для прочих препаратов достаточно подтвердить локализацию ключевых стадий: производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества. · Требования применяются при подаче российским юридическим лицом заявления на госрегистрацию препарата, ранее не производившегося в РФ по соответствующим стадиям. 🎯 Значение изменений · Ужесточается верификация степени локализации производства при использовании упрощённого механизма регистрации. · Формируется дифференцированный подход к биологическим и «традиционным» лекарственным препаратам. · Мера направлена на стимулирование полного цикла производства фармсубстанций на территории РФ, включая синтез действующего вещества. Изменения затрагивают производителей, планирующих регистрацию препаратов в рамках антисанкционного режима, и требуют более детального документального подтверждения локализации технологических стадий. 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #регуляторика #Минздрав #Дефектура #ЕАЭС #ГосРегистрация

⭐️ VII Научно-практическая конференция «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» ⭐️ Дата проведения: 24 сентября 2026 года Место: Москва, отель Radisson Blu Belorusskaya (3-я Ямского Поля, 26A) Формат: гибридный (очный и онлайн) 🎯 О конференции Седьмая ежегодная научно-практическая конференция с международным участием соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения актуальных вопросов современной клинической практики. В мероприятии примут участие российские и зарубежные эксперты. 📣 Спикеры Один из постоянных спикеров конференции Александр Геннадьевич Солодовников, к.м.н., доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова медицинского института РУДН, директор по обеспечению качества ООО «Статэндокс». В 2025 году Александр Геннадьевич выступил с докладом «Технологии обработки множественных источников информации о безопасности лекарственных средств в системе фармаконадзора». Предлагаем вам посмотреть видео-приглашение на конференцию, в котором Александр Геннадьевич раскрывает ключевые тезисы планируемого выступления на конференции 24 сентября 2026 г. 🔍 Что вас ждёт - обмен опытом между специалистами - обсуждение передовых практик - нетворкинг с коллегами - возможность участия в онлайн-формате 🔗 Информация Регистрация на конференцию и программа: https://aston-health.com/rwd-rwe/ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #конференция #клиническиеисследования #фармаконадзор #здравоохранение #медицина #RWE #RWD

⚡️ Синхронизация реестров: новый механизм подтверждения локализации лекарственных препаратов ⚡️ 11 августа 2026 года Минпромторг России представил проект изменений в Правила формирования и ведения реестра российской промышленной продукции (Постановление № 719). Документ устанавливает прямую взаимосвязь между реестрами документов о стадиях производства (СП) и российской промышленной продукции. ⚖️ Нормативная база Проект разработан в рамках реализации Федерального закона от 04.08.2026 № 331‑ФЗ, который вводит реестровую модель подтверждения стадий производства лекарственных средств. 📌 Ключевые изменения Проект вносит существенные корректировки в механизм работы реестров: - устанавливает прямую корреляцию между статусом записи в реестре СП и реестром промышленной продукции; - вводит автоматическое исключение записей при отсутствии актуальных данных в реестре СП; - определяет новые основания для исключения сведений из реестра. 🔍 Механизм работы Новая система предусматривает: - включение ЛП в реестр № 719 только на основании действующей записи в реестре СП; - автоматическое исключение из реестра № 719 при утрате статуса в реестре СП; - лишение права на участие в госзакупках при отсутствии актуальных данных. ⚙️ Практические аспекты Для производителей это означает: - необходимость постоянного мониторинга статуса в обоих реестрах; - важность своевременного обновления данных в реестре СП; - риск потери преференций при нарушении целостности данных. 💡 Важные последствия Система обеспечивает: - повышенную защиту от недобросовестной конкуренции; - автоматизацию процессов контроля локализации; - упрощение процедур проверки соответствия; - единую точку контроля за достоверностью данных. 🎯 Статус документа Проект находится на стадии общественного обсуждения до 26 августа 2026 года, по результатам которого возможны корректировки проекта. 🗓 Сроки реализации Вступление в силу запланировано на 1 мая 2027 года, сроки синхронизированы с завершением переходного периода по правилам госзакупок. 🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов РФ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #локализацияЛП #реестры #Минпромторг #госзакупки #фармацевтика #промышленность

☄️ FDA одобрило Tudriqev (вусолимоген одерпарепвек / Vusolimogene oderparepvec‑wtpg) + ниволумаб для лечения меланомы ☄️ 6 августа 2026 года FDA выдало ускоренное одобрение комбинации вусолимогена одерпарепвек (Tudriqev, Replimune) с ниволумабом для взрослых с неоперабельной распространённой кожной меланомой, прогрессирующей на фоне терапии ингибиторами PD‑1. Статус — прорывная терапия. 📊 Данные IGNYTE (NCT03767348): 140 пациентов, в группе оценки из 91 пациента ЧОО — 24,2 % (95 % ДИ: 15,8–34,3 %), медиана продолжительности ответа — 14,1 месяца (95 % ДИ: 10,7 — не достигнута). 💉 Режим: интратуморальные инъекции Tudriqev каждые 2 недели (8 курсов) с титрованием дозы (10⁶ → 10⁷ БОЕ/мл); ниволумаб — в/в с 3‑й недели. Максимальный объём Tudriqev — 10 мл суммарно за процедуру. ⚠️ Важно: одобрение ускоренное — Replimune обязана подтвердить клиническую пользу в пострегистрационных исследованиях. В инструкции — предупреждения о риске передачи вируса, герпетической реактивации, иммуноопосредованных реакциях. Частые НЯ (≥10 %): усталость, лихорадка, гриппоподобные симптомы, инфекции, реакции в месте инъекции, тошнота, диарея, артралгия и др. 🔍 Полная информация будет опубликована на Drugs@FDA. О серьёзных НЯ — сообщать в систему MedWatch. 🔗 Источник: официальный сайт FDA 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #FDA #онкология #меланома #Tudriqev #ниволумаб

⚡️ Переход на реестровую модель подтверждения стадий производства ЛП: новые полномочия Минпромторга ⚡️ Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Постановление № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (опубликован 11.08.2026 г.). Документ закрепляет переход на реестровую модель выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (далее — документ СП). ⚖️ Нормативное основание Проект разработан во исполнение Федерального закона от 04.08.2026 № 331‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Закон вводит в ФЗ‑61 новое понятие «документ о стадиях производства» — теперь это не отдельный бумажный документ, а запись в электронном реестре. 📌 Ключевые изменения в Положение о Минпромторге 1. Уточнение нормотворческих полномочий (п. 5.2.18) — Минпромторг утверждает: - форму выписки из реестра документов о стадиях производства; - порядок ведения реестра, включая порядок принятия решения о внесении сведений или об отказе; - порядок проведения экспертизы документов о стадиях производства; - порядок исключения сведений из реестра. 2.  Закрепление полномочий по ведению реестра (п. 5.8.20) — Минпромторг осуществляет ведение реестра документов о стадиях производства, включая внесение и исключение сведений. 3.  Новое полномочие (п. 5.8.40) — выдача документа СП осуществляется путём внесения сведений в реестр, а не путём выдачи отдельного документа на бумажном носителе. 🔍 Суть реестровой модели С 1 декабря 2026 года подтверждением страны происхождения лекарственного средства становится актуальная запись в едином электронном реестре, который ведёт Минпромторг. Наличие такой записи — ключевое условие для: ·  получения мер государственной поддержки; ·  участия в государственных закупках, в том числе по механизму «второй лишний» (Постановление Правительства РФ № 1875). ⚙️ Организационные изменения Проект также предусматривает возможность привлечения к рассмотрению заявлений на выдачу документа СП подведомственного Минпромторгу учреждения — ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП). По оценке Минпромторга, после вступления новых правил в силу количество заявлений на подтверждение локализации может превысить 9,5 тыс. в год — более чем в 10 раз выше текущих показателей. 💡 Практическое значение ·  Для производителей — подтверждение локализации становится полностью цифровым; важно обеспечивать актуальность реестровой записи, так как её отсутствие или исключение может повлиять на допуск к госзакупкам. ·  Для регулятора — реестровая модель позволяет оперативнее обрабатывать заявки и снижает риски злоупотреблений, в том числе использования иностранного сырья при производстве стратегически значимых лекарств. ·  Исключение записей из реестра — предусмотрено как механизм защиты от недобросовестных участников, декларирующих локализацию без фактического выполнения требований к полному циклу производства. 🗓 Сроки В случае одобрения, постановление вступит в силу с 1 декабря 2026 года. 🎯 Статус документа Документ находится на стадии проекта (идет общественное обсуждение, которое продлится до 26.08.26) — до утверждения возможны доработки по итогам публичного обсуждения. 🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов РФ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX

⚡️ Россельхознадзор актуализирует проверочные листы для контроля обращения ветлекарств ⚡️ Опубликован проект приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору «О внесении изменений в Приложения № 1 и № 2 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937 — речь идёт о формах проверочных листов для федерального госконтроля в сфере ветпрепаратов. 📄 Причина изменений — вступление в силу 02.06.2026 приказа Минсельхоза № 256, который отменяет правила исследований по приказу № 153 от 14.03.2025. 📌 О чём документ Проект приказа вносит корректировки в формы проверочных листов Приложений № 1 и № 2 приказа № 937: · Приложение № 1 (доклинические исследования): квалификация руководителя, СОП, план (22 элемента) и отчёт (21 элемент), условия содержания животных, учёт и хранение образцов, поверка оборудования. · Приложение № 2 (клинические исследования): принципы исследования, информированное согласие владельца, идентификация и содержание животных, план (23 элемента) и отчёт (16 элементов), требования к образцам. ⚙️ Кого касается · Производителей и держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства для ветеринарного применения. · Организаций оптовой и розничной торговли ветпрепаратами, а также иных лиц, подпадающих под федеральный контроль в этой сфере. · Территориальные органы Россельхознадзора, использующие данные формы при плановых и внеплановых проверках. 🎯 Почему это важно Изменение проверочных листов напрямую влияет на практику проверок: от формулировок контрольных вопросов зависит объём документов и данных, которые запрашивает инспектор, и критерии оценки соответствия. 📆 Статус документа Документ находится на стадии проекта (идет общественное обсуждение, которое продлится до 25.08.26) — до утверждения возможны доработки по итогам публичного обсуждения. 🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов РФ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Россельхознадзор #ветеринария #регуляторика #ЕАЭС #ЛекарственныеСредства

⚡️В России готовят порядок аттестации фармацевтических инспекторов для ветеринарной GMP⚡️ Опубликован проект приказа Россельхознадзора «Об утверждении порядка аттестации фармацевтических инспекторов, уполномоченных на проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения». Проект документа размещён 10 августа 2026 года. 📌 Суть изменения · Проект вводит формализованную процедуру аттестации специалистов, которые будут проводить фармацевтические инспекции производственных площадок ветеринарных лекарственных средств. · Речь идёт именно о ветеринарном сегменте — отдельно от инспекторов, работающих с ЛС для медицинского применения. ⚙️ Почему это важно · Наличие аттестованных инспекторов — базовое условие для полноценной работы системы GMP-инспектирования производителей ветеринарных препаратов. · Чёткий порядок аттестации повышает предсказуемость и качество инспекций для производителей, планирующих регистрацию и вывод продукции на рынок. · Для отрасли это шаг к укреплению собственной инспекционной инфраструктуры в ветеринарной фармацевтике, что особенно значимо в контексте гармонизации требований GMP в рамках ЕАЭС. 🎯 Что дальше · Документ находится на стадии проекта — необходимо следить за итогами общественного обсуждения и финальной редакцией приказа. · После утверждения потенциально изменятся требования к квалификации и процедуре допуска инспекторов, что затронет как контролирующие органы, так и производителей ветеринарных ЛС. 🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов РФ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #GMP #ветеринария #Россельхознадзор

⚡️Правительство РФ утвердило правила уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств⚡️ Правительство Российской Федерации постановлением от 1 августа 2026 г. № 968 (опубликовано 07.08.2026) утвердило Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Документ издан в соответствии со статьями 47 и 59 закона «Об обращении лекарственных средств» и распространяется на лекарства для медицинского и ветеринарного применения, за исключением наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов. 📌 Кто принимает решение об изъятии · фальсифицированные и недоброкачественные препараты — по решению Росздравнадзора (медицинские) или Россельхознадзора (ветеринарные), либо по решению суда; · контрафактные лекарства — только по решению суда; · уничтожение — по решению уполномоченного органа, суда или самого владельца. ⚙️ Механизм уничтожения · владелец лекарств обязан в течение 6 месяцев со дня решения изолировать препараты в специальном помещении и организовать их уничтожение, в том числе через договор со специализированной организацией; · уничтожение проводится с учётом требований закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; · все расходы по уничтожению возмещает владелец лекарственных средств. 🔐 Требования к документации · решение уполномоченного органа должно содержать сведения о препарате (МНН, торговое наименование, форма выпуска, серия), основания и сроки изъятия, данные о владельце и производителе; · по факту уничтожения составляется акт с указанием даты, места, способа уничтожения и участников процедуры; · акт направляется владельцу в течение 5 рабочих дней, а владелец передаёт его в уполномоченный орган в электронном виде также в течение 5 рабочих дней (отсчет идет со дня получения). 📆 Сроки действия · Постановление вступает в силу с 1 марта 2027 г. · Действует до 1 марта 2032 г. Документ закрепляет единый порядок обращения с фальсификатом на территории России, что важно для фармпроизводителей, дистрибьюторов и участников фармаконадзора при взаимодействии с контролирующими органами. 🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации (официальное опубликование правовых актов) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Росздравнадзор #регуляторика #ЕАЭС #Фармаконадзор

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Минцифры, Минэкономразвития и Минздрав разработали проект ЭПР для деперсонализированных медданных 🔻 Правовой вакуум в госзакупках: АРФП просит ускорить принятие поправок 🔻 Минздрав Беларуси исключил ряд медизделий из Государственного реестра 🔻 PIC/S переходит на риск-ориентированный GMP: новое руководство по квалификации и валидации 🔻 Минздрав РФ опубликовал руководство по этике научных исследований 🔻 Правительство РФ продлило сроки обновления данных об уполномоченных представителях медизделий 🔻 Изменения в регулировании: медицинские фармсубстанции в ветеринарии и усиление лицензионного контроля 🔻 FDA снимает административную приостановку: запрет FD&C Red No. 3 в лекарствах вступает в силу 🔻 Реестровая модель подтверждения стадий производства ЛП: суть и значение для отрасли 🔻 Продажу БАД, назначаемых врачами, предлагают ограничить аптеками 🔻 Минздрав РФ разрабатывает изменения в правила обеспечения детей с орфанными заболеваниями 🔻 Роспотребнадзор получит право оперативно блокировать оборот небезопасной продукции 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️Роспотребнадзор получит право оперативно блокировать оборот небезопасной продукции⚡️ 06.08.26 вышел пост в нашем канале: Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон № 331-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Помимо изменений перечисленных ранее, документ также уточняет полномочия Роспотребнадзора по пресечению реализации товаров, представляющих угрозу жизни или здоровью граждан, — в том числе с использованием государственной информационной системы маркировки товаров. 📌 Суть изменений · закрепляется механизм оперативного пресечения оборота продукции, признанной опасной для потребителей; · ключевым инструментом контроля становится система маркировки товаров — данные системы позволят быстрее выявлять и блокировать движение небезопасной продукции. ⚙️ Механизм действия · решения Роспотребнадзора о несоответствии продукции требованиям безопасности смогут оперативно транслироваться в контрольные системы; · это сокращает временной разрыв между выявлением нарушения и фактическим прекращением реализации товара; · для бизнеса это означает необходимость усиления внутреннего контроля качества и соответствия продукции требованиям на всех этапах цепочки поставок. ⚠️ Почему это важно · для производителей и дистрибьюторов повышаются риски оперативной блокировки товара при выявлении несоответствий требованиям безопасности; · усиливается роль цифровых систем прослеживаемости как основания для регуляторных решений — тенденция, характерная и для практики ЕАЭС в части систем маркировки лекарственных средств и отдельных категорий товаров; · участникам рынка стоит заранее проверить готовность своих процессов взаимодействия с системой маркировки к новым требованиям контроля. 📆 Сроки: закон вступает в силу с 1 марта 2027 года — у участников рынка есть переходный период для адаптации внутренних процедур контроля качества. 🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации и официальный сайт Роспотребнадзора 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Росздравнадзор #Фармацевтика #регуляторика #ЕАЭС #маркировка