X7 Research — клинические исследования
СтатистикаООО "Экс Севен ресеч" (X7 Research) — контрактно-исследовательская организация, предлагающая полный спектр услуг на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств на территории России и ЕАЭС.
- Последний пост
- 28 июл.
- Последнее чтение
- 14 авг.
- Постов за неделю
- 0
- Всего постов
- 20
- Тип
- открытый
- Язык
- русский
- Категория
- Медицина
- В каталоге с
- 13 авг.
- 1/24сутки в ленте
- 133
- 1/48двое суток
- 152
- 1/72трое суток
- 164
Оценка по просмотрам недавних постов: пост набирает почти всё за первые сутки.
Посты
✏️ Разработка стратегии регистрации: гибридный лекарственный препарат 📘 Гибридные лекарственные препараты не относятся ни к классическим дженерикам, ни к оригинальным препаратам. Их регистрация требует индивидуального регуляторного подхода и формирования доказательной базы с учетом особенностей конкретного препарата. 📝 В отличие от воспроизведённых лекарственных препаратов, для гибридной регистрации подтверждения биоэквивалентности не всегда достаточно. В зависимости от характера отличий от референтного препарата могут потребоваться дополнительные доклинические и (или) клинические исследования. 📎 При разработке регистрационной стратегии особое значение имеют: • анализ отличий от референтного лекарственного препарата; • определение необходимого объема доказательной базы; • оценка применимости данных референтного препарата; • планирование дополнительных исследований при необходимости; • обоснование выбранного регуляторного подхода. 🔍 В статье рассматриваются особенности регистрации гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС, требования к доказательной базе и подходы к разработке регуляторной стратегии. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/разработка-стратегии-регистрации-ги/
🤝 Приглашаем к участию в программе информирования о клинических исследованиях Мы развиваем ответственное информирование о клинических исследованиях и приглашаем Вас к сотрудничеству. 💼 X7 совместно с ООО «Сириада» — резидентом Инновационного научно-технологического центра «Сириус» — развивает направление общего информирования населения о клинических исследованиях. Наша цель — сделать информацию о клинических исследованиях более понятной, доступной и корректной, а также помочь заинтересованным людям узнавать о возможности участия в исследованиях здоровыми добровольцами из проверенного источника. В рамках этой инициативы мы запускаем Программу по содействию клиническим исследованиям и приглашаем Вас к сотрудничеству. 📝 Координатор — это человек, который помогает распространять корректную информацию об актуальных клинических исследованиях среди своей аудитории, знакомых, подписчиков, участников сообществ или других заинтересованных людей и направляет потенциальных добровольцев в официальный канал связи с командой проекта. Для участия в программе не обязательно иметь медицинское образование или опыт работы в клинических исследованиях. Мы предоставляем координаторам информационные материалы, условия актуальных исследований и инструкции по корректной коммуникации. За результативное содействие в рамках программы предусмотрена возможность получения вознаграждения при выполнении установленных условий. ⚠️ Важно: координатор не проводит медицинский отбор, не принимает решение о включении добровольца в исследование и не заменяет врачей или специалистов проекта. Участие в клиническом исследовании возможно только после медицинского скрининга и при полном соответствии критериям конкретного исследования. 📌 Если Вам интересно сотрудничество в рамках Программы по содействию клиническим исследованиям, заполните короткую заявку на сайте: https://siriada.ru/programm-assistance/ После получения заявки мы свяжемся с Вами, расскажем подробные условия программы и порядок дальнейшего взаимодействия.
📺 X7 Research в программе «ВрачПациент» В эфире медицинской программы «ВрачПациент» состоялся разговор о клинических исследованиях лекарственных препаратов, доверии к медицине и роли здоровых добровольцев в развитии современной фармацевтики. Программа «ВрачПациент» объединяет опытных врачей и экспертов, которые отвечают на сложные вопросы, основываясь на профессиональной практике и проверенных данных. Ведущая программы — Светлана Петровна Бесчастнова, Директор по развитию ООО «ГЕН Фарма Рус». В обсуждении приняли участие Сергей Ярославович Сименив, основатель и руководитель X7 Research, и Наталья Роса, CEO Бизнес-платформы контент-решений Touch Media Marketing. 🔹 Тема выпуска: «От страха к доверию: как сделать клинические исследования лекарственных препаратов понятными для людей». В ходе эфира обсудили: • что такое клинические исследования и почему без них невозможна регистрация лекарственного препарата; • чем отличаются исследования оригинальных и воспроизведённых препаратов, включая исследования биоэквивалентности; • почему клинические исследования являются длительным и строго регулируемым процессом; • кто такие здоровые добровольцы и какую роль они играют в развитии медицины и науки; • чем различается мотивация пациентов и здоровых добровольцев; • какие ограничения действуют во время участия в исследованиях и почему они необходимы; • какие мифы о клинических исследованиях распространены среди широкой аудитории; • как открытая и корректная коммуникация помогает формировать доверие к медицинской науке. Отдельно была затронута роль проекта «Сириада» — платформы для информирования и регистрации здоровых добровольцев, заинтересованных в участии в клинических исследованиях. Проект направлен на то, чтобы простым языком объяснять условия участия, права и обязанности добровольцев, а также особенности проведения исследований в исследовательских центрах. Важной темой разговора стала роль медицинского сообщества: участие в клинических исследованиях позволяет врачам получать уникальный профессиональный опыт, работать с современными подходами к терапии и быть вовлечёнными в развитие доказательной медицины. Для широкой аудитории ключевой идеей эфира стала необходимость более открытого и осознанного отношения к клиническим исследованиям как к важнейшему этапу разработки безопасных и эффективных лекарственных препаратов.
❗ЕЭК обновила требования к электронному виду регистрационного досье лекарственных препаратов 29 июня 2026 года Коллегия ЕЭК утвердила Решение № 76, которым внесены изменения в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при регистрации и экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения. 💼 Документ обновляет структуру электронных сведений, которые заявитель представляет в рамках регистрационных процедур. Изменения затрагивают состав реквизитов, правила их заполнения, кодирование отдельных признаков лекарственного препарата и структуру данных, используемых при электронном обмене. В новой редакции изложен ряд таблиц, связанных со сведениями о заявлении, документах, хозяйствующих субъектах, адресах, контактных данных, мастер-файле, регистрации препарата сравнения, условиях хранения, составе лекарственного препарата, производственных площадках, упаковке и регистрационном досье. Отдельное значение имеет обновление сведений о заявлении о регистрации лекарственного препарата. В электронную структуру включаются данные о виде заявления, виде процедуры регистрации, особых процедурах, пострегистрационных мерах, странах регистрации, держателе регистрационного удостоверения, уполномоченном лице по фармаконадзору, мастер-файле, представителе заявителя и характеристиках регистрируемого препарата. Более детализированным становится описание отдельных категорий лекарственных препаратов. В структуре предусмотрены сведения о виде регистрируемого препарата, включая оригинальный препарат, воспроизведенный препарат, биоаналог, гибридный препарат, препарат с хорошо изученным медицинским применением, комбинированный и референтный препарат. Также отдельно указываются дополнительные признаки, например растительный, гомеопатический, радиофармацевтический, высокотехнологичный, биотехнологический, иммунологический препарат или препарат плазмы крови. 📎 Практическое значение изменений связано с тем, что электронное регистрационное досье становится более структурированным. Заявителям и специалистам по регуляторному сопровождению необходимо внимательнее проверять не только содержание документов, но и корректность заполнения электронных реквизитов: кодов, признаков, дат, сведений о странах, производственных площадках, GMP-статусе, составе препарата, упаковке, клинических исследованиях, патентной защите и изменениях в регистрационном досье. Решение также предусматривает переход на обновленную версию схемы данных для отдельных электронных структур. Это важно учитывать при подготовке XML-досье, обновлении внутренних шаблонов и проверке технической готовности материалов к подаче. Решение № 76 вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. До начала применения обновленных требований заявителям целесообразно проверить действующие шаблоны электронного досье и заранее адаптировать процессы подготовки регистрационных материалов к новой структуре данных. 📌 Подробнее
🥼 Поздравляем с Днём медицинского работника! Сегодня мы поздравляем врачей, медицинских сестёр, фармацевтов, исследователей и всех специалистов, чья работа связана с сохранением здоровья, развитием медицины и заботой о людях. От лица компании X7 Research желаем вам профессионального роста, уверенности в своих силах, благодарных пациентов и значимых результатов в каждом проекте. Пусть ваш труд всегда будет оценен, а преданность делу помогает достигать новых высот. 🧡
💼 Новая вакансия в X7 Research! В связи с динамичным ростом мы ищем в свою команду монитора (специалиста по клиническим исследованиям) (CRA I / CRA II). Требования: - Знание ICH GCP; - Высшее образование (приоритет — медицинское, фармацевтическое, биологическое); - Владение английском языком intermediate / upper intermediate; Обязанности: - Взаимодействие с организациями, регулирующими клинические исследования; - Мониторинг центров КИ, проведение визитов; - Ведение отчетности, подготовка документации; - Согласование договоров с учреждениями; - Взаимодействие с ЭК. Условия: - Место работы: г. Санкт-Петербург, 17-я линия Васильевского острова, д. 56, лит. А (ближайшие метро: Васильевский остров); - Конкурентная заработная плата (обсуждается на собеседовании); - Официальное оформление; - Корпоративное обучение, тренинги; - Перспектива профессионального и личностного развития; - Опыт работы монитором КИ (специалистом по проведению клинических исследований) будем Вашим преимуществом. Вакансия на hh: https://spb.hh.ru/vacancy/134385554 Будем рады приветствовать Вас в нашей команде!
💓 Коллеги, команда X7 Research поздравляет вас с Днём России! Желаем вам стабильности, благополучия и уверенности в будущем. Пусть в профессиональной деятельности открываются новые возможности, реализуются значимые проекты и достигаются поставленные цели!
📑 Регистрация под ключ 📎 Регистрация лекарственного препарата в ЕАЭС представляет собой комплексную регуляторную процедуру, требующую подготовки регистрационного досье в установленном формате и соблюдения единых требований Союза на всех этапах взаимодействия с уполномоченными органами. 📘 Процедура регистрации включает не только подготовку CTD-досье, но и формирование электронной XML-структуры, выбор регистрационной процедуры, определение референтного государства и сопровождение экспертизы до принятия регуляторного решения. ✏️ В рамках регистрации особое значение имеют: • разработка регуляторной стратегии; • подготовка регистрационного досье в формате CTD; • формирование электронного XML-досье; • сопровождение подачи и экспертизы; • подготовка ответов на запросы экспертных организаций; • сопровождение внесения изменений и подтверждения регистрации. 📚 Дополнительной задачей для препаратов, ранее зарегистрированных по национальным процедурам, является приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. 🔎 В статье рассматриваются ключевые этапы регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС, особенности выбора процедуры и практические аспекты подготовки регистрационного досье. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/registratsia/registratsiya-pod-klyuch/
📑 Система фармаконадзора в РФ и странах ЕАЭС 📘 Фармаконадзор является обязательным элементом системы обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и ЕАЭС и охватывает весь пострегистрационный этап жизненного цикла препарата. 📎 Современная система фармаконадзора направлена на непрерывный мониторинг безопасности лекарственных препаратов, оценку соотношения «польза–риск» и своевременное управление возникающими рисками. ✏️Ключевыми элементами системы являются: • мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF); • уполномоченное лицо по фармаконадзору (QPPV/УЛФ); • периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ / PSUR); • план управления рисками (ПУР / RMP); • процессы сбора, оценки и репортирования информации о нежелательных реакциях. 🔍 В статье рассматриваются структура системы фармаконадзора, основные обязанности держателя регистрационного удостоверения, требования к ключевой документации и роль пострегистрационного мониторинга безопасности в рамках регулирования РФ и ЕАЭС. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/farmakonadzor/sistema-farmakonadzora-v-rossii-i-eaes/
📑 ЕЭК актуализировала подход к лабораторным испытаниям при экспертизе лекарственных препаратов Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12.05.2026 № 10 внесены изменения в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов. Документ подлежит применению с 14.06.2026. Изменения направлены на применение общих подходов уполномоченных органов и экспертных организаций государств ЕАЭС к определению объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. 📌 Что изменилось В Руководстве уточнен порядок применения случаев, когда не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов. Рекомендация отсылает к пунктам 47–48 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств. С учетом положений этих пунктов речь идет о ситуациях, когда проведение испытаний в экспертной организации невозможно, в том числе из-за труднодоступности образцов, особенностей транспортировки или хранения, отсутствия специального оборудования либо иных обстоятельств, связанных с особенностями производства и контроля качества препарата. В таких случаях испытания проводятся в порядке, предусмотренном Правилами регистрации и экспертизы. Также Руководство дополнено новым приложением № 1(1), устанавливающим допустимый незначительный процент количественного изменения состава вспомогательных веществ. Отдельно определены пределы изменений для веществ, влияющих на абсорбцию, наполнителей, дезинтегрантов, связующих, смазывающих и скользящих веществ. Уточнены подходы к изменениям состава для жидких и мягких лекарственных форм. Для мягких форм к незначительным изменениям могут относиться изменения содержания любого из вспомогательных веществ не более чем на 5,0%, а также изменение не более чем на 5,0% в общей сумме количества веществ в многокомпонентной вспомогательной композиции. Для жидких лекарственных форм установлен предел не более 10,0% концентрации вспомогательного вещества в водных растворах препарата прежнего и нового составов. Для жидких и мягких лекарственных форм также уточнены отдельные случаи, связанные с ароматизаторами, красителями и консервантами. В частности, снижение содержания консерванта может рассматриваться как незначительное изменение, если оно составляет не более 10,0% и имеются данные проверки эффективности консерванта при нижнем пределе содержания. Кроме того, в пункте 15 Руководства изменен порог с 5,0% до 10,0% в части оценки допустимого изменения состава вспомогательных веществ. Также актуализировано приложение № 2: ссылка на пункт 19 заменена на пункт 35, а значение 5,0% заменено на 10,0% со ссылкой на новое приложение № 1(1). 📌 Практическое значение Наибольшее значение Рекомендация имеет для процедур внесения изменений в регистрационное досье, особенно при изменениях состава вспомогательных веществ, производственного процесса, аналитических методик и при обосновании сопоставимости лекарственного препарата после внесения изменений. Уточненные критерии позволяют заранее оценивать, может ли изменение состава рассматриваться как незначительное и потребуется ли проведение лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата. Подробнее: https://docs.eaeunion.org/documents/462/10655/
Уважаемые коллеги! 🌍 20 мая отмечается Международный день клинических исследований — профессиональный день всех, кто участвует в создании доказательной базы для современной медицины. Клинические исследования объединяют науку, врачебную практику, регуляторную экспертизу и ответственное отношение к участникам. Именно благодаря этой работе новые методы лечения проходят путь от идеи до подтвержденной эффективности и безопасности. Мы благодарим исследователей, врачей, координаторов, мониторов, специалистов по качеству, фармаконадзору, регуляторному сопровождению, управлению данными и всех участников отрасли за профессионализм, точность и вклад в развитие клинических исследований. Желаем вам надежных партнерств, инновационных проектов и уверенного движения к результатам. Команда X7 Research
🔍 Неинтервенционные исследования 📝 Неинтервенционные исследования (НИ) являются самостоятельным методологическим форматом получения данных о применении лекарственных препаратов в условиях рутинной клинической практики. 📚 В отличие от интервенционных клинических исследований, в НИ выбор терапии не определяется протоколом исследования, а дополнительные диагностические или контрольные процедуры вне стандартной медицинской практики не проводятся. Ключевыми объектами управления становятся дизайн наблюдения, источники данных, контроль качества и воспроизводимость результатов. 📎 Практическая ценность неинтервенционных исследований заключается в возможности оценки: • применения препарата в реальной клинической практике; • структуры нежелательных реакций в широкой популяции; • приверженности терапии; • влияния сопутствующих факторов и коморбидности на результаты лечения. ✏️ Особое значение для регуляторной приемлемости результатов имеют: • корректное разграничение НИ и интервенционных КИ; • методологически обоснованный протокол; • управление качеством данных; • контроль систематических смещений; • прослеживаемость источниковой информации и готовность к аудиту. 📑 В статье рассматриваются требования ЕАЭС к неинтервенционным исследованиям, особенности их дизайна, роль НИ в фармаконадзоре и пострегистрационных обязательствах, а также практические аспекты управления качеством и данными. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/post-registratsiya/nis/
📝 Что включает в себя мастер-файл? 📘 Система фармаконадзора должна быть не только внедрена, но и документально подтверждена в соответствии с требованиями ЕАЭС. Ключевым документом в этой системе является мастер-файл системы фармаконадзора — PSMF. 📑 PSMF представляет собой структурированное описание того, как организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов после регистрации и каким образом держатель регистрационного удостоверения выполняет обязательства по фармаконадзору. 📎 В мастер-файле отражаются: • структура системы фармаконадзора и распределение ответственности; • сведения об уполномоченном лице по фармаконадзору (QPPV/УЛФ); • порядок сбора и оценки сообщений о нежелательных реакциях; • процессы управления сигналами безопасности и подготовки ПООБ (PSUR); • система качества, включая SOP, CAPA, обучение и аудиты; • перечень препаратов и особенности пострегистрационного мониторинга; • информация об аутсорсинговых функциях и подрядчиках. 📚 PSMF является одним из основных документов, анализируемых в ходе фармаконадзорных инспекций. Для регулятора важно не только наличие документа, но и его актуальность, полнота и соответствие фактически функционирующим процессам. 🔍 В статье рассматриваются структура мастер-файла системы фармаконадзора, требования ЕАЭС к его ведению и практические аспекты поддержания PSMF в актуальном состоянии. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/что-включает-в-себя-мастер-файл/
📝 Поиск и анализ информации 📚 Подготовка регистрационного досье требует не только формирования комплекта документов, но и экспертной оценки полноты и качества доказательной базы. 📎 На этапе подготовки к регистрации особое значение имеют: • анализ фармацевтической, доклинической и клинической документации; • оценка соответствия материалов требованиям РФ и ЕАЭС; • выявление недостаточности данных и потенциальных регуляторных рисков; • анализ литературных источников и возможности их использования в составе регистрационного досье; • проведение GAP-анализа для определения отсутствующих элементов доказательной базы. 📘 Наличие полного пакета документов не всегда означает его регуляторную готовность. Несоответствия структуре требований ЕАЭС, недостаточная обоснованность отдельных разделов или отсутствие критически важных данных могут привести к дополнительным запросам, задержке экспертизы и необходимости доработки досье. 🔍 В статье рассматриваются подходы к экспертной оценке регистрационных материалов, анализу научных данных и проведению GAP-анализа при подготовке лекарственного препарата к регистрации в РФ и ЕАЭС. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/strategy-consulting/poisk-analiz-informatsii/
💻 Конвертация регистрационного досье в формат XML 📘 Для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС сегодня недостаточно подготовить комплект документов — регистрационное досье должно быть сформировано в электронной XML-структуре в соответствии с установленными требованиями Союза. 📝 XML-досье представляет собой не просто конвертацию файлов, а структурированную систему электронного регистрационного досье с корректной логикой размещения документов, заполнением метаданных и сохранением внутренних связей между разделами CTD. 📎 При подготовке XML-досье особое значение имеют: • корректное распределение документов по модулям; • соблюдение технических требований ЕАЭС; • корректность внутренних ссылок и структуры файлов; • предварительная валидация досье перед подачей; • минимизация риска технических замечаний со стороны регулятора. 🔍 Ошибки на этапе XML-конвертации способны привести к отказу в принятии досье, приостановке процедуры или дополнительным запросам в ходе экспертизы. В статье рассматриваются требования ЕАЭС к XML-досье, этапы подготовки электронного регистрационного досье и практические аспекты валидации перед подачей. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/registratsia/konvertatsiya-v-xml/
📰 Разработка стратегии регистрации оригинального лекарственного препарата ✏️ Оригинальные лекарственные препараты (ЛП) занимают ключевое место в системе разработки и регистрации лекарственных средств, поскольку именно они формируют основу инновационной фармацевтики и обеспечивают появление новых терапевтических возможностей. 📘 В отличие от воспроизведённых препаратов, регистрация оригинального ЛП требует формирования полной доказательной базы качества, безопасности и эффективности, включая проведение клинических исследований I–III фаз. 📎 Для оригинальных препаратов критическое значение имеют: • последовательное планирование программы исследований; • подтверждение благоприятного соотношения «польза–риск»; • корректный дизайн клинических исследований; • формирование полного регистрационного досье; • стратегическое планирование пострегистрационного этапа. 🔍 В статье рассматриваются особенности регистрации оригинальных ЛП и ключевые аспекты формирования регистрационной стратегии в рамках регулирования ЕАЭС. 📌 Подробнее — x7cpr.com/ru/разрабо...
📄 Пользовательское тестирование листка-вкладыша 📘 Листок-вкладыш является обязательным элементом регистрационного досье и ключевым источником информации для пациента. В рамках регулирования ЕАЭС к нему предъявляются требования не только по содержанию, но и по фактической понятности представленных сведений. 📝 Качество листка-вкладыша определяется способностью пользователя быстро найти и корректно интерпретировать информацию о применении препарата, противопоказаниях и рисках. 📎 Для подтверждения соответствия данным требованиям применяется пользовательское тестирование, в рамках которого оцениваются: • способность пользователей находить необходимую информацию; • корректность понимания ключевых разделов; • доступность формулировок и логика структуры документа. ✏ Тестирование проводится в установленной методологии и является обязательным в ряде случаев, включая изменение условий применения, добавление данных по безопасности или вывод препарата с новыми характеристиками. 🔍 В статье рассматриваются требования к разработке листка-вкладыша, принципы пользовательского тестирования и влияние его результатов на формирование регистрационного досье. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/registratsia/testirovanie-listka-vklasisha/
📑 Новые критерии эффективности БАД Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.04.2026 № 398 «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека» утверждены критерии качества и эффективности БАД. Документ вступает в силу с 1 мая 2026 года. 📌 Критерии качества Критерии качества применяются одновременно и включают: • наличие действующего свидетельства о государственной регистрации; • наличие обязательной маркировки и сведений в системе мониторинга оборота товаров; • подтверждение показателей безопасности и содержания активных веществ аккредитованной лабораторией; • соответствие требованиям технических регламентов ЕАЭС. 📌 Критерии эффективности Для подтверждения эффективности БАД достаточно соответствия одному из следующих критериев: • наличие опубликованных научных исследований или обзоров (РИНЦ, «Белый список», международные базы); • наличие информации в действующих клинических рекомендациях; • наличие у производителя собственной информации об изучении эффективности. 📊 Клинические исследования и наблюдательные программы Постановление допускает использование клинических испытаний и наблюдательных программ в качестве источника доказательств эффективности. При этом такая информация должна подтверждать положительное влияние на здоровье, содержать сведения о дозировке и курсе применения, быть оформлена как результаты изучения эффективности. Документ не устанавливает формального уровня доказательности, однако оценка представленных данных осуществляется в рамках регуляторной экспертизы. 📌 Практическое значение для производителей Постановление формирует регуляторную основу для применения результатов клинических и наблюдательных исследований в качестве доказательства эффективности БАД, что повышает значимость формирования собственной доказательной базы. 🔗 Источник: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202604230044
📝 План управления рисками 📘 Управление рисками в клинических исследованиях является неотъемлемой частью системы качества и напрямую влияет на безопасность участников, достоверность данных и регуляторную приемлемость результатов. ✏ Современный подход предполагает не только реагирование на отклонения, но и предварительную идентификацию факторов, способных повлиять на критические элементы качества исследования (CTQ). 📎 К числу ключевых рисков относятся: • регуляторные риски и несоответствие досье требованиям ЕАЭС; • отклонения на этапе запуска и проведения исследования; • риски набора участников и соблюдения критериев включения; • нарушения целостности данных и принципов ALCOA+; • отклонения в статистическом анализе и итоговой отчетности. 🔍 В статье рассматриваются принципы риск-ориентированного управления качеством (RBQM), структура плана управления рисками, применение матрицы рисков и роль цифровых инструментов в обеспечении контроля на всех этапах клинического исследования. 📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/upravlenie-riskami-v-klinicheskih-issledovaniyah/
X7 Research — клинические исследования pinned a photo