Учебный Центр Виалек

✨ Поддержка отрасли ✨ 26 февраля 2025 года в Фармацевтическом образовательном и научно-исследовательском институте (Ташкент) состоялась встреча Александра Александрова, инспектора-инструктора Центра GXP и советника Директора Агентства по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана, с профессорско-преподавательским составом, студентами и специалистами фармацевтического факультета Института, на тему «Стандарты надлежащих практик (GxP)». Для представителей фармацевтических предприятий была обеспечена возможность участия в прямом эфире. В ходе встречи Александр разъяснил концепцию и базовые принципы надлежащих практик GXP, роль инспекций и важность хорошо структурированного государственного надзора за деятельностью субъектов фармацевтической отрасли, а также ответил на вопросы по практическому применению GMP/GDP в условиях законодательства Республики Узбекистан. - Пресс-служба ВИАЛЕК -

#GMP #ООК #Онлайн 🔹05 сентября, #Онлайн Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP 🔹09 сентября, #Онлайн Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе 🔹13 сентября, #Онлайн Входной контроль комплектующих изделий, материалов и сырья для фармацевтических организаций

#GMP #Онлайн #Вебинар 🔹 20 августа, 15:00 по Бишкеку, #Вебинар, Как научиться не только писать СОП, но и построить на этом эффективную систему качества 🔹05 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP 🔹06 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн Проблемы и ошибки подготовки досье в формате ОТД в аспектах качества для регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе 🔹09 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе 🔹10 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн Организация эффективного внедрения правил GDP у дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий

⚠️👁👁👁🍵 🍵🍵🍵🍵🍵🍵 🗣🗣🗣🗣🗣🗣 ✨Коллеги, присоединяйтесь! Обсуждение проблемных вопросов и интерпретаций нормативных требований GMP/GDP в формате «Вопрос-Ответ». Даты прямых эфиров на I-II кв. 2024 г: 🗓 29 февраля, тематика: Документы и записи. Учет, обращение и обеспечение целостности данных 🗓 8 апреля, тематика: Квалификация и Валидация. Применение положений Приложения 15 GMP 🗓 23 апреля, тематика: Отклонения, несоответствия, САРА 🗓 23 мая, тематика: Организация фармацевтического склада. Зонирование, условия хранения, правила товарного соседства 🗓 06 июня, тематика: Управление рисками для качества 🗣 Отвечает на вопросы Александр Александров, эксперт ВОЗ, международный тренер-консультант по надлежащим фармацевтическим практикам, старший аудитор систем EOQ, IRCA, систем аккредитации испытательных лабораторий по ISO 17025, и др. 🔵Участие бесплатное. Количество участников для прямого эфира ограничено (приоритет задающим вопросы). Запись всех эфиров публикуется на канале Виалек (Youtube).

📣📣📣📣📣 БАЗОВЫЙ КУРС GDP ⭐️ ОНЛАЙН через zoom, и ОЧНО в Бишкек, Кыргызстан ⚡️ Семинар предназначен для специалистов и руководителей фармацевтических предприятий, которые стремятся найти ответы на вопросы «Что такое GDP?», «Зачем нужны правила GDP?», «Как внедрять GDP с минимальными затратами?», «Вчто нужно сделать и в какой последовательности?» и т.п. Программа семинара составлена с учетом правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденных решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС». 📢 Основные цели семинара: (i) сформировать у участников общее понимание требований к хранению, транспортированию и дистрибуции лекарственных средств (почему они есть и откуда появились) и связанной с ними инфраструктуры; (ii) изучить правила GDP, последовательность внедрения GDP, объем необходимых документов, (iii) показать назначение фармацевтической системы качества и разъяснить почему она важна для подтверждения GDP со стороны уполномоченных органов, (iv) обсудить проектные решения для фармацевтических складов, минимально достаточный объем реконструкции для приведения в соответствие GDP Присоединяйтесь!

⭐️Добрый день дорогие участники! 👉 21–22 сентября состояться семинар «Особенности транспортирования лекарственных средств». Который пройдет ОЧНО в г.Бишкеке или ОНЛАЙН через zoom. ⭐️ Практический семинар Учебного Центра ВИАЛЕК ориентирован на всех специалистов, которые в той или иной степени обеспечивают, контролируют или проводят аудит процессов перевозки (транспортирования) лекарственных средств. На семинаре рассматриваются ключевые вопросы организации и контроля всех этапов транспортирования (перевозки) фармацевтических грузов, большое внимание уделяется распределению ответственности между грузовладельцем, грузополучателем, вовлекаемыми перевозчиками и транспортными компаниями. При подготовке семинара поставлены три цели: - помочь специалистам разобраться в требованиях к транспортированию лекарственных средств и медицинских изделий с учетом действующих нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза, включая требования к перевозке опасных грузов; - дополнить нормативные требования детальными рекомендациями по их выполнению (реализации), и - на практических примерах сформировать у специалистов, ответственных за организацию транспортирования, четкое представление о том, как выстроить и (или) оценить процесс транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий с учетом рекомендаций ВОЗ, международных организаций перевозчиков, и практики лидеров фармацевтического рынка. ⚡️ Ссылка для регистрации ⚡️

⭐️13 Сентября в Ташкенте состоится семинар «Валидация очистки на примерах». ⭐️ Участвовать можно как Очно так и Онлайн До тех пор, пока у Вас нет собственного опыта прохождения процедуры валидации очистки, этот процесс представляется непреодолимой задачей. К тому же нормативные требования описаны достаточно размыто, а методологическая литература отсутствует. Целью данного семинара является обеспечение специалистов, отвечающих за валидацию очистки оборудования, детальным поэтапным руководством, позволяющим разработать исчерпывающую и выполнимую программу валидации очистки оборудования, и обсудить практические примеры, иллюстрирующие принятые подходы к валидации очистки. В ходе семинара будут обсуждаться ответы на вопросы – Как можно справиться с множеством продуктов и многообразием оборудования? – С чего начинать? – Какие ресурсы необходимы? – Где искать токсикологические данные? – Как выбрать аналитические методы? и др. В ходе семинара будет проиллюстрировано то, что может начинаться с путаницы, заканчивается ясной и контролируемой программой, которая является приемлемой с позиции уполномоченных органов различных государств. ⭐️Тренер: Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.

⭐️Добрый день коллеги! По просьбам участников повторяем УНИКАЛЬНЫЙ семинар: ☝️ "СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП) ПО ПРАВИЛАМ GMP/GDP", который пройдет в двух форматах ОНЛАЙН и ОЧНО в г. Бишкек 8 сентября. Всю информацию множите получить перейдя по ссылки

⭐️ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП): ПРАКТИКА #Очно #Онлайн #GMP #GDP #GPP Программа: - Отличие СОП от инструкций и методик. - Сценарии определения необходимых (обязательных, достаточных) СОП для подтверждения соответствия GXP - Структура и форматы оформления СОП на примерах. Преимущества и недостатки каждого варианта - Правила и примеры оформления базовых элементов СОП – колонтитулы, язык, стилистика, нормоконтроль, и т.п. - Возможности визуализации, улучшения структуры и содержимого СОП (матрицы прослеживаемости, блок-схемы, фотографии, рисунки и т.п.) - Правила учета, обращения и архивирования СОП - Отработка навыков составления и согласования СОП - Ответы на все вопросы. ⭐️Тренер: Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.

Тематика: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛОГИСТИКА #GDP #Очно #Бишкек 👉 25-26 мая, Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). Интерпретация требований и рекомендации по внедрению 👉 1-2 июня, Проектирование, строительство или реконструкция фармацевтического склада с учетом правил GMP/GDP 👉 7-8 июня, Теория и практика квалификации и валидации в соответствии с требованиями GDP 👉 5-6 сентября, Валидация компьютеризированных систем на складе 👉 14-15 сентября, Особенности транспортирования лекарственных средств #Доступно #На_примерах ⭐️Тренер: Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.

👉 19 мая, новый эфир экспертных посиделок, в формате "вопрос-ответ". Участие бесплатное. Количество участников для прямого эфира ограничено. Приоритет тем, кто при регистрации подает свои вопросы. Запись будет доступна на Youtube. Задавайте вопросы, формируйте повестку для обсуждения. 👍 Регистрация

👉 2 мая. Третий эфир встречи с экспертом "Вопросы-Ответы". Участие бесплатное. Количество подключений для прямого эфира ограничено. Запись эфира будет размещена на YouTube. Задавайте вопросы, формируйте повестку для обсуждения. Форма для подачи вопросов

#GMP #Онлайн #Вебинар 🔹 9 марта, 10:00, Документальное оформление и оценка эффективности системы обучения по GMP/GDP 🔹16 марта, 10:00, Подготовка Годовых обзоров качества 🔹20 марта, 10:00, Установление допустимого времени (holding time) температурных отклонений лекарственных средств 🔹20 марта, 13:00, Применение ISO 15378 для аудита производителей первичных упаковочных материалов на соответствие GMP

#GMP #Онлайн #Вебинар 🔹20 января, ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕСС САНИТАРНОЙ ПОДГОТОВКИ СИСТЕМ ВОДОПОДГОТОВКИ 🔹26 января, УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ В РАМКАХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА 🔹6-8 февраля, ШКОЛА ХРОМАТОГРАФИСТА: ВЭЖХ, БАЗОВЫЙ КУРС

📅 19-20 декабря 2022 г. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА ДЕРЖАТЕЛЕЙ РУ В ГОСУДАРСТВАХ-ЧЛЕНАХ ЕАЭС #Очно #Алматы #Семинар #Регистрация Язык: Русский В программе: 1. Связь фармаконадзора с материалами регистрационного досье. 2. Организация деятельности системы фармаконадзора на глобальном и национальном уровне. 3. Обзор последних изменений в надлежащую практику фармаконадзора. 4. Внедрение системы качества и системы управления рисками в деятельность, связанную с фармаконадзором. 5. Акценты аудита и инспекций системы фармаконадзора и др. вопросы. #Доступно #На_примерах ⭐️Тренеры: Нуриянна Султаналиева, специалист по фармаконадзору, консультант ВОЗ в проектах поддержки национальных уполномоченных органов. Александр Александров, эксперт по регистрации лекарственных средств, применению надлежащих практик, тренер-консультант, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE. PDA, и др. >> РЕГИСТРАЦИЯ

📅 22-23 декабря 2022 г. (перенос) ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ МОДУЛЕЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В ФОРМАТЕ ОТД ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС #Очно #Алматы #Семинар #Регистрация Язык: Русский В программе: 1. Доработка досье для рынка Союза при его неполной комплектации на локальном рынке. 2. Объем допустимых изменений одновременного внесения в ходе процедуры приведения досье в соответствие. 3. Расположение основных документов о лекарственном препарате в составе регистрационного досье, правила интерпретации указаний в рамках Модуля 1 ОТД. 4. Связь данных, полученных при валидации, трансфере или верификации методик с данными, представленными в НД и спецификациях. 5. Взаимосвязь Модулей 1-3 ОТД с результатами доклинических (неклинических) и клинических исследований (Модули 4-5 ОТД). и др. ⭐️Тренер: Александр Александров, эксперт по регистрации лекарственных средств, применению надлежащих практик, тренер-консультант, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE. PDA, и др. РЕГИСТРАЦИЯ

#GMP #Онлайн #Вебинар Тематика: ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 🔹24-25 ноября, КВАЛИФИКАЦИЯ СИСТЕМ ПОДГОТОВКИ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: ВОДА ОЧИЩЕННАЯ И ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 11 ч. ___ 🔹24 ноября, БОРЬБА С БИОЛОГИЧЕСКИМИ ВРЕДИТЕЛЯМИ В УСЛОВИЯХ GMP/GDP, 2 ч. ___ 🔹29 ноября, СОГЛАШЕНИЯ ПО КАЧЕСТВУ, 2 ч. ___ 🔹29 ноября, ВЫБОР НАИХУДШЕГО СЦЕНАРИЯ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ АСЕПТИЧЕСКОГО НАПОЛНЕНИЯ (APS/MFT), 2 ч. Присоединяйтесь!

#GDP #Семинары #Узбекистан #Ташкент Тематика: ДИСТРИБУЦИЯ, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 🔹22 ноября, 9-00, Проектирование склада по GDP, 4 ч., язык: русский 🔹22 ноября, 14-00, Квалификация складской инфраструктуры и картирование складских зон, 4 ч., язык: узбекский 🔹23 ноября, 9-00, Разработка СОП по требованиям GDP, 4 ч., язык: узбекский 🔹12 декабря 14:00, Реализация требований к управлению рисками для качества при внедрении GMP/GDP, 4 ч., язык: русский

📅 23-24 ноября 2022 ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ ПРАВИЛ GDP ЕАЭС #Семинар #Бишкек Язык: Русский 📍Программа 1. Детальный разбор требований GDP ЕАЭС 2. Организация бизнес-процессов дистрибьютора в соответствии с GDP 3. Требования к складам - топология, правила зонирования, вентиляция, пожарная сигнализация, охрана и доступ 4. Транспортирование - требования к транспорту, планирование маршрутов, организация перевозки в соответствии с GDP, квалификация транспортных средств на примерах 5. Управление поставщиками, клиентами и подрядными организациями. 6. Дефектная продукция, претензии, возвраты и отзыв и др. Сертификат об участии от европейской компании (Эстония, Таллин). В комплект материалов входит краткий сборник обязательных стандартных операционных процедур (СОП), составленных по правилам GDP ЕАЭС ⭐️Тренеры: Александр Александров, эксперт по GMP/GDP, тренер-консультант, аудитор по системам качества IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE. PDA, и др. Улугбек Исмаилов, Директор по качеству ОсОО «Неман Фарм», преподаватель кафедры базисной и клинической фармакологии Кыргызской Государственной Медицинской Академии им. И.К.Ахунбаева РЕГИСТРАЦИЯ

📅 17 ноября 2022 Приглашаем на бесплатный семинар КАК БЫСТРО И ЭФФЕКТИВНО ВНЕДРИТЬ GDP #Узбекистан #Ташкент Язык: Русский, Узбекский 📍Программа 1. Кратко обсудим базовые элементы GDP. 2. Разберем какие документы, СОП, записи, журналы должны быть составлены для прохождения инспекции на соответствие GDP. 3. Сформируем дорожную карту внедрения GDP. 4. Обсудим типичные ошибки, которые допускают дистрибьюторы и их консультанты при внедрении GDP. ⭐️Тренеры: Александр Александров, эксперт по GMP/GDP, тренер-консультант, аудитор по системам качества IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE. PDA, и др. Эркин Назаров, руководитель Офиса Виалек в Узбекистане, к.ф.н., тренер-консультант по GMP/GDP РЕГИСТРАЦИЯ